2015年初级药士考试最新题库及答案参考

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2015年初级药士考试最新题库及答案参考

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北京 天津 上海 重庆 黑龙江 吉林 辽宁 内蒙古 河北 河南 山东 山西 湖北 湖南 江苏 浙江 安徽 福建 江西 四川 贵州 云南 广东 广西 海南 陕西 甘肃 青海 宁夏 西藏 新疆

A型题

1、国家实行药品不良反应

A.报告制度

B.登记制度

C.公布制度

D.通报制度

E.核实制度

2、国家基本药物的遴选原则是

A.临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、管理规范

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B.临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、质量稳定

C.临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理

D.临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重

E.临床必需、安全有效、保证供应、价格合理、中西药并重、管理规范

3、必须具有质量检验机构的药事组织是

A.药店

B.药品零售连锁企业

C.药品批发企业

D.药品生产企业

E.药品零售连锁、批发和生产企业

4、依据《药品管理法》的规定，监督药品购销中的不正之风并对其进行行政处罚的是

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.药行业主管部门

D.工商行政管理部门

E.监察部门

5、《药品管理法》规定，国家实行药品不良反应

A.监测制度

B.报告制度

C.审查制度

D.登记制度

E.备案制度

6、《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须取得

A.《医疗机构制剂配制质量管理规范》

B.GMP证书

C.《药品生产许可证》

D.《医疗机构制剂营业执照》

E.《医疗机构制剂许可证》

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7、开办药品生产企业必须首先取得

A.药品生产许可证

B.药品生产合格证

C.营业执照

D.药品生产批准文号

E.执业药师资格证书

8、《药品管理法》适用于

A.所有与药学有关的单位和个人

B.所有从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人

C.所有从事药品生产、经营、使用的单位和个人

D.所有从事药品研制、检验、生产、经营和监督管理的单位和个人

E.所有有关药品研制、生产、经营、使用的单位和个人

9、按《药品管理法》列入劣药的是哪种

A.变质药

B.被污染的药

C.超过有效期的药品

D.药品成分与国家药品标准规定的成分不符的药品

E.所标明的适应证或者功能主治超过规定范围的药品

10、《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当

A.撤销批准文号或者进口药品注册证书

B.按假药处理

C.按劣药处理

D.停止生产、销售、使用

E.组织调查，进行再评价

11、《药品管理法》对劣药的定义是

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的

B.药品所含成分与国家药品标准不符合的

C.使用未取得批准文号的原料药加工生产的

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D.适应证或功能主治超出规定范围的

E.变质的

12、标志着我国药品监督管理工作进入法制化阶段的法律是

A.《中华人民共和国药品法实施办法》

B.《中华人民共和国药品管理法》

C.《药品生产质量管理法》

D.《中华人民共和国产品质量法》

E.《中华人民共和国产品质量认证管理条例》

13、《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材必须标明

A.产地

B.药理活性

C.化学成分

D.杂质含量

E.储存条件

14、某药店最近进了一批药品，没有标明生产批号和有效期，在销售时被药品监督管理部门查处，此批药品应该按什么处理

A.假药

B.劣药

C.不合格药品

D.合格药品

E.待检药品

15、《中华人民共和国计量法》规定，国家法定计量单位是

A.通用制计量单位

B.欧美制计量单位

C.国际单位制计量单位

D.习惯通用的计量单位

E.市制计量单位

16、药品检验机构出具虚假检验报告不构成犯罪的，给予

A.行政降级处分

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B.警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款

C.警告处分

D.对单位处以3万元以上5万元以下的罚款

E.对单位处以l万元以上l0万元以下的罚款

17、《药品管理法》规定药品生产、经营企业应经常考察本单位所生产、经营的药品的

A.数量、质量和中毒事故

B.质量、销量和信誉程度

C.质量、疗效和市场占有率

D.质量、疗效和反应

E.产量、销量和竞争能力

18、特殊管理的药品是指

A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品

B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品

C.生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品

D.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品

E.放射性药品、毒性药品、精神药品、抗肿瘤药品

19、《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种

C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种

D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种

E.临床需要而市场上供应不足的品种

20、医疗机构配制制剂，必须具有

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《新药证书》

E.《营业执照》

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21、下列不属于药品的是

A.中草药

B.血液制品

C.疫苗

D.血清

E.诊断药品

22、新药生产批准文号的审批部门是

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.县以上药品监督管理部门

D.国家药典委员会

E.药品审评中心

23、《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须

A.经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

B.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

C.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

D.经所在地省级质量监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

E.经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》，由工商行政管理部门发给《营业执照》

24、《药品管理法》规定，销售中药材必须标明的是

A.该品种药理活性

B.该品种指标成分

C.该品种产地

D.该品种含水量

E.该品种储藏条件

25、药品委托生产必须经

A.国务院药品监督管理部门批准

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B.省级药品监督管理部门批准

C.市级药品监督管理部门批准

D.县级药品监督管理部门批准

E.国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准

26、《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是

A.本单位临床需要的品种

B.市场上供应不足的品种

C.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

D.市场上没有供应的品种

E.本单位临床需要而市场上供应不足的品种

27、医疗机构的药剂人员调配处方，不符合规定的是

A.必须经过核对

B.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，所列药品可以更改代用

C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配

D.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当经处方医师更正，方可调配

E.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当经处方医师重新签字，方可调配

28、药品临床使用单位必须配备的药学技术人员是

A.药学本科毕业生

B.药学研究生

C.药学博士生

D.依法经过资格认定的药学技术人员

E.药学专家

29、《中华人民共和国药品管理法》适用于

A.在中华人民共和国境内所有从事药品生产、经营和使用的单位和个人

B.在中华人民共和国境内所有从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人

C.在中华人民共和国境内所有研制、生产、经营、使用药品的单位和个人

D.在中华人民共和国境内所有从事药品研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和药品消费的个人

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E.在中华人民共和国境内所有生产、经营、使用药品的单位

30、下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品的是

A.中药饮片

B.抗生素

C.血清

D.加入维生素C的食品

E.化学原料药

31、《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须

A.经所在地省级卫生行政部门会同药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》

B.经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》

C.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》

D.经所在地省级药品监督管理部门审核同意，所在地省级卫生行政部门会同质量监督管理部门发《医疗机构制剂许可证》

E.经所在地省级药品监督管理部门审核同意，省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》

32、国家实行药品不良反应

A.报告制度

B.登记制度

C.公布制度

D.通报制度

E.核实制度

33、必须具有质量检验机构的药事组织是

A.药店

B.药品零售连锁企业

C.药品批发企业

D.药品生产企业

E.药品零售连锁、批发和生产企业

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34、《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有

A.专用许可证明

B.检验报告书

C.质量合格标志

D.注册商标

E.使用说明书

35、药品经营企业的行业管理法规为

A.《药品生产质量管理规范》

B.《中华人民共和国药品管理法》

C.《药品经营许可证》

D.《药品经营质量管理规范》

E.《中华人民共和国药典》

36、《药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有

A.说明书

B.注册商标

C.检验报告

D.质量合格标志

E.专用许可证明

37、开办零售企业的审查批准部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.县级以上药品监督管理部门

D.卫生行政管理部门

E.工商行政管理部门

38、列入国家药品标准的药品名称为药品的

A.通用名称

B.化学名称

C.非专利名称

D.商品名

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E.别名

39、进口、出口麻醉药品和精神药品，必须持有

A.许可证

B.准许证

C.注册证

D.合格证

E.批准文号

40、下列药品属于按劣药处理的是

A.使用未取得批准文号的原料药生产的

B.必须批准而未经批准生产的

C.药品所含成分与国家药品标准规定不符的

D.被污染的

E.直接接触药品的包装材料未经批准的

41、对于疗效不确定不良反应大和其他原因危害人体健康的药品应当

A.组织再评价

B.按假药处理

C.按劣药处理

D.由药品监督管理部门监督销毁

E.撤销该药品的批准文号或进口药品注册证书

42、下列药品中属于按假药论处的是

A.更改生产批号的

B.超过有效期的

C.杂质含量超标的

D.所标明的适应证超出规定范围的

E.直接接触药品的包装材料未经批准的

43、直接接触药品的包装材料和容器必须符合以下何项，保障人体健康、安全

A.食品包装标准

B.药用要求

C.环保标准

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D.专业标准

E.可按化妆品用标准

44、医疗机构违反药品管理法规定，给用药者造成损害的;应当依法

A.处以行政处分

B.处以行政处罚

C.承担刑事责任

D.承担赔偿责任

E.承担行政责任

45、《中华人民共和国药品管理法》规定，列入国家药品标准的药品名称为药品的

A.通用名称

B.标准名称

C.商品名称

D.法定名称

E.INN名称

46、不属于我国《药品管理法》规定的特殊管理药品的是

A.戒毒药品

B.麻醉药品

C.精神药品

D.毒性药品

E.放射性药品

47、《药品管理法》规定药品经营企业、药品临床使用单位必须配备

A.药学大学毕业生

B.药师

C.执业药师

D.依法经过资格认定的药学技术人员

E.药学专家

48、在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的

A.药品的通用名称

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B.生产企业

C.生产批准文号

D.广告批准文号

E.生产日期

49、《中华人民共和国药品管理法》规定，从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员应承担的法律责任是

A.三年内不得从事药品生产、经营活动

B.五年内不得从事药品生产、经营活动

C.七年内不得从事药品生产、经营活动

D.八年内不得从事药品生产、经营活动

E.十年内不得从事药品生产、经营活动

50、列入国家药品标准的药品名称为药品的

A.通用名称

B.商品名称

C.标准名称

D.常用名称

E.注册名称

参考答案及解析

1、【答案】：A 【解析】：本题考点是：药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。国家实行药品不良反应报告制度。本题出自《中华人民共和国药品管理法》第七十一条。

2、【答案】：D 【解析】：本题考点是：国家基本药物的遴选原则。我国遴选国家基本药物目录主要遵循原则：临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。本题出自药事管理相关知识。

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3、【答案】：D 【解析】：本题考点是：开办药品生产企业的条件。开办药品生产企业的条件之一是具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构。本题出自《中华人民共和国药品管理法》第八条。

4、【答案】：D 【解析】：根据《药品管理法》的规定：监督药品购销中的不正之风并对其进行行政处罚的部门是工商行政管理部门。

5、【答案】：B 【解析】：《药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构均要按规定进行药品不良反应报告制度。

6、【答案】：E 【解析】：根据医疗机构配制制剂所具备条件的规定，即可选出答案。

7、【答案】：A 【解析】：根据《药品管理法》规定开办药品生产企业必须具备的条件，即可选出答案。

8、【答案】：B 【解析】：根据《药品管理法》规定适用范围的内容，即可选出答案。

9、【答案】：C 【解析】： 根据《药品管理法》中按劣药论处的6种情况之一，即可选出答案。

10、【答案】：A 【解析】： 按照《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。可以避免继续对老百姓产生危害。

11、【答案】：A 【解析】：按照《药品管理法》对劣药的定义，即可选出答案。

12、【答案】：B 【解析】：根据《药品管理法》的立法意义，即可选出答案。

13、【答案】：A 【解析】：根据《药品管理法》规定，销售中药材必须标明产地。因为中药材的产地不同药性和药效差别很大，所以在销售时要注明。

14、【答案】：B 【解析】：根据《药品管理法》按劣药论处的6种情况之一，即可选出答案。

15、【答案】：C 【解析】：根据《中华人民共和国计量法》的规定选择。

16、【答案】：B 【解析】：根据《药品管理法》法律责任87条的规定选择。

17、【答案】：D 【解析】：

18、【答案】：D 【解析】：

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19、【答案】：A 【解析】：

20、【答案】：C 【解析】：按照《药品管理法》规定医疗机构配制制剂必须具备《医疗机构制剂许可证》。

21、【答案】：A 【解析】：根据药品管理法中药品范围包括的内容选择，即中药材、中药饮片、中成药、化学原料及制剂、血液制品、疫苗、血清、诊断药品等。

22、【答案】：A 【解析】：根据《药品管理法》中新药生产批准文号的审批部门的规定。即可选出答案。

23、【答案】：B 【解析】：

24、【答案】：C 【解析】：根据《药品管理法》中销售中药材的规定，即可选出答案。

25、【答案】：B 【解析】：根据《药品管理法》第十三条：国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

26、【答案】：C 【解析】： 根据医疗机构配制制剂的品种管理规定，即可选出答案。

27、【答案】：B 【解析】：本题考点:医疗机构的药剂人员调配处方注意事项。医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。本题出自《中华人民共和国药品管理法》第二十七条。

28、【答案】：D 【解析】：本题考点:医疗机构对药学技术人员要求。医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。本题中的药学博士生、研究生、本科毕业生、药学专家与依法经过资格认定的药学技术人员不属同一范围。本题出自《中华人民共和国药品管理法》第二十二条。

29、【答案】：B 【解析】：本题考点:《中华人民共和国药品管理法》适用范围。在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。本题出自《中华人民共和国药品管理法》第二条。

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30、【答案】：D 【解析】：本题考点:学会区分药品和食品，药品的定义中说明药品包括中药材、中药饮片、‘中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。故加入维生素C的食品不属于药品。本题出自《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条。

31、【答案】：C 【解析】：本题考点:医疗机构配制制剂审批管理。医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。本题出自《中华人民共和国药品管理法》第二十三条。

32、【答案】：A 【解析】：本题考点:药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。国家实行药品不良反应报告制度。本题出自《中华人民共和国药品管理法》第七十一条。

33、【答案】：D 【解析】：本题考点:开办药品生产企业的条件。开办药品生产企业的条件之一是具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构。本题出自《中华人民共和国药品管理法》第八条。

34、【答案】：C 【解析】：本题考点:发运中药材的包装要求。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。本题出自《中华人民共和国药品管理法》第五十三条规定。

35、【答案】：D 【解析】：

36、【答案】：D 【解析】：根据《药品管理法》中发运中药材包装上的规定。

37、【答案】：C 【解析】：根据《药品管理法》规定开办药品零售企业的审批程序。

38、【答案】：A 【解析】：根据《药品管理法》中对通用名称的概念规定。

39、【答案】：B 【解析】：根据《药品管理法》的规定：进口、出口麻醉药品和精神药品的管理规定。

40、【答案】：E 【解析】：根据《药品管理法》第49条按劣药论处的六种情况之一。

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41、【答案】：E 【解析】：根据《药品管理法》的规定：对于疗效不确定、不良反应大和其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品的批准文号或进口药品注册证书。

42、【答案】：D 【解析】：根据《药品管理法》第48条按假药论处的六种情况之一。

43、【答案】：B 【解析】：根据《药品管理法》的规定：直接接触药品的包装材料和容器必须符合保障人体健康、安全和药用要求。

44、【答案】：D 【解析】：根据《药品管理法》的法律责任中关于医疗机构违反药品管理法规定，给用药者造成损害的，应当依法的处罚。

45、【答案】：A 【解析】：按照《药品管理法》规定，药品通用名的概念。

46、【答案】：A 【解析】：

47、【答案】：D 【解析】：

48、【答案】：D 【解析】：根据《药品管理法》中药品标签、说明书的规定，即可选出答案。

49、【答案】：E 【解析】：根据《药品管理法》的规定：从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员应承担十年内不得从事药品生产、经营活动的法律责任。主要是对直接责任人的惩处。

50、【答案】：A 【解析】：根据《药品管理法》的规定中对通用名称的定义，即可选出答案。

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A型题

1、国家实行药品不良反应

A.报告制度

B.登记制度

C.公布制度

D.通报制度

E.核实制度

2、国家基本药物的遴选原则是

A.临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、管理规范

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B.临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、质量稳定

C.临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理

D.临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重

E.临床必需、安全有效、保证供应、价格合理、中西药并重、管理规范

3、必须具有质量检验机构的药事组织是

A.药店

B.药品零售连锁企业

C.药品批发企业

D.药品生产企业

E.药品零售连锁、批发和生产企业

4、依据《药品管理法》的规定，监督药品购销中的不正之风并对其进行行政处罚的是

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.药行业主管部门

D.工商行政管理部门

E.监察部门

5、《药品管理法》规定，国家实行药品不良反应

A.监测制度

B.报告制度

C.审查制度

D.登记制度

E.备案制度

6、《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须取得

A.《医疗机构制剂配制质量管理规范》

B.GMP证书

C.《药品生产许可证》

D.《医疗机构制剂营业执照》

E.《医疗机构制剂许可证》

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7、开办药品生产企业必须首先取得

A.药品生产许可证

B.药品生产合格证

C.营业执照

D.药品生产批准文号

E.执业药师资格证书

8、《药品管理法》适用于

A.所有与药学有关的单位和个人

B.所有从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人

C.所有从事药品生产、经营、使用的单位和个人

D.所有从事药品研制、检验、生产、经营和监督管理的单位和个人

E.所有有关药品研制、生产、经营、使用的单位和个人

9、按《药品管理法》列入劣药的是哪种

A.变质药

B.被污染的药

C.超过有效期的药品

D.药品成分与国家药品标准规定的成分不符的药品

E.所标明的适应证或者功能主治超过规定范围的药品

10、《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当

A.撤销批准文号或者进口药品注册证书

B.按假药处理

C.按劣药处理

D.停止生产、销售、使用

E.组织调查，进行再评价

11、《药品管理法》对劣药的定义是

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的

B.药品所含成分与国家药品标准不符合的

C.使用未取得批准文号的原料药加工生产的

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D.适应证或功能主治超出规定范围的

E.变质的

12、标志着我国药品监督管理工作进入法制化阶段的法律是

A.《中华人民共和国药品法实施办法》

B.《中华人民共和国药品管理法》

C.《药品生产质量管理法》

D.《中华人民共和国产品质量法》

E.《中华人民共和国产品质量认证管理条例》

13、《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材必须标明

A.产地

B.药理活性

C.化学成分

D.杂质含量

E.储存条件

14、某药店最近进了一批药品，没有标明生产批号和有效期，在销售时被药品监督管理部门查处，此批药品应该按什么处理

A.假药

B.劣药

C.不合格药品

D.合格药品

E.待检药品

15、《中华人民共和国计量法》规定，国家法定计量单位是

A.通用制计量单位

B.欧美制计量单位

C.国际单位制计量单位

D.习惯通用的计量单位

E.市制计量单位

16、药品检验机构出具虚假检验报告不构成犯罪的，给予

A.行政降级处分

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B.警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款

C.警告处分

D.对单位处以3万元以上5万元以下的罚款

E.对单位处以l万元以上l0万元以下的罚款

17、《药品管理法》规定药品生产、经营企业应经常考察本单位所生产、经营的药品的

A.数量、质量和中毒事故

B.质量、销量和信誉程度

C.质量、疗效和市场占有率

D.质量、疗效和反应

E.产量、销量和竞争能力

18、特殊管理的药品是指

A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品

B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品

C.生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品

D.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品

E.放射性药品、毒性药品、精神药品、抗肿瘤药品

19、《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种

C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种

D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种

E.临床需要而市场上供应不足的品种

20、医疗机构配制制剂，必须具有

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《新药证书》

E.《营业执照》

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21、下列不属于药品的是

A.中草药

B.血液制品

C.疫苗

D.血清

E.诊断药品

22、新药生产批准文号的审批部门是

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.县以上药品监督管理部门

D.国家药典委员会

E.药品审评中心

23、《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须

A.经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

B.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

C.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

D.经所在地省级质量监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

E.经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》，由工商行政管理部门发给《营业执照》

24、《药品管理法》规定，销售中药材必须标明的是

A.该品种药理活性

B.该品种指标成分

C.该品种产地

D.该品种含水量

E.该品种储藏条件

25、药品委托生产必须经

A.国务院药品监督管理部门批准

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B.省级药品监督管理部门批准

C.市级药品监督管理部门批准

D.县级药品监督管理部门批准

E.国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准

26、《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是

A.本单位临床需要的品种

B.市场上供应不足的品种

C.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

D.市场上没有供应的品种

E.本单位临床需要而市场上供应不足的品种

27、医疗机构的药剂人员调配处方，不符合规定的是

A.必须经过核对

B.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，所列药品可以更改代用

C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配

D.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当经处方医师更正，方可调配

E.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当经处方医师重新签字，方可调配

28、药品临床使用单位必须配备的药学技术人员是

A.药学本科毕业生

B.药学研究生

C.药学博士生

D.依法经过资格认定的药学技术人员

E.药学专家

29、《中华人民共和国药品管理法》适用于

A.在中华人民共和国境内所有从事药品生产、经营和使用的单位和个人

B.在中华人民共和国境内所有从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人

C.在中华人民共和国境内所有研制、生产、经营、使用药品的单位和个人

D.在中华人民共和国境内所有从事药品研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和药品消费的个人

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E.在中华人民共和国境内所有生产、经营、使用药品的单位

30、下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品的是

A.中药饮片

B.抗生素

C.血清

D.加入维生素C的食品

E.化学原料药

31、《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须

A.经所在地省级卫生行政部门会同药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》

B.经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》

C.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》

D.经所在地省级药品监督管理部门审核同意，所在地省级卫生行政部门会同质量监督管理部门发《医疗机构制剂许可证》

E.经所在地省级药品监督管理部门审核同意，省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》

32、国家实行药品不良反应

A.报告制度

B.登记制度

C.公布制度

D.通报制度

E.核实制度

33、必须具有质量检验机构的药事组织是

A.药店

B.药品零售连锁企业

C.药品批发企业

D.药品生产企业

E.药品零售连锁、批发和生产企业

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34、《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有

A.专用许可证明

B.检验报告书

C.质量合格标志

D.注册商标

E.使用说明书

35、药品经营企业的行业管理法规为

A.《药品生产质量管理规范》

B.《中华人民共和国药品管理法》

C.《药品经营许可证》

D.《药品经营质量管理规范》

E.《中华人民共和国药典》

36、《药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有

A.说明书

B.注册商标

C.检验报告

D.质量合格标志

E.专用许可证明

37、开办零售企业的审查批准部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.县级以上药品监督管理部门

D.卫生行政管理部门

E.工商行政管理部门

38、列入国家药品标准的药品名称为药品的

A.通用名称

B.化学名称

C.非专利名称

D.商品名

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E.别名

39、进口、出口麻醉药品和精神药品，必须持有

A.许可证

B.准许证

C.注册证

D.合格证

E.批准文号

40、下列药品属于按劣药处理的是

A.使用未取得批准文号的原料药生产的

B.必须批准而未经批准生产的

C.药品所含成分与国家药品标准规定不符的

D.被污染的

E.直接接触药品的包装材料未经批准的

41、对于疗效不确定不良反应大和其他原因危害人体健康的药品应当

A.组织再评价

B.按假药处理

C.按劣药处理

D.由药品监督管理部门监督销毁

E.撤销该药品的批准文号或进口药品注册证书

42、下列药品中属于按假药论处的是

A.更改生产批号的

B.超过有效期的

C.杂质含量超标的

D.所标明的适应证超出规定范围的

E.直接接触药品的包装材料未经批准的

43、直接接触药品的包装材料和容器必须符合以下何项，保障人体健康、安全

A.食品包装标准

B.药用要求

C.环保标准

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D.专业标准

E.可按化妆品用标准

44、医疗机构违反药品管理法规定，给用药者造成损害的;应当依法

A.处以行政处分

B.处以行政处罚

C.承担刑事责任

D.承担赔偿责任

E.承担行政责任

45、《中华人民共和国药品管理法》规定，列入国家药品标准的药品名称为药品的

A.通用名称

B.标准名称

C.商品名称

D.法定名称

E.INN名称

46、不属于我国《药品管理法》规定的特殊管理药品的是

A.戒毒药品

B.麻醉药品

C.精神药品

D.毒性药品

E.放射性药品

47、《药品管理法》规定药品经营企业、药品临床使用单位必须配备

A.药学大学毕业生

B.药师

C.执业药师

D.依法经过资格认定的药学技术人员

E.药学专家

48、在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的

A.药品的通用名称

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B.生产企业

C.生产批准文号

D.广告批准文号

E.生产日期

49、《中华人民共和国药品管理法》规定，从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员应承担的法律责任是

A.三年内不得从事药品生产、经营活动

B.五年内不得从事药品生产、经营活动

C.七年内不得从事药品生产、经营活动

D.八年内不得从事药品生产、经营活动

E.十年内不得从事药品生产、经营活动

50、列入国家药品标准的药品名称为药品的

A.通用名称

B.商品名称

C.标准名称

D.常用名称

E.注册名称

参考答案及解析

1、【答案】：A 【解析】：本题考点是：药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。国家实行药品不良反应报告制度。本题出自《中华人民共和国药品管理法》第七十一条。

2、【答案】：D 【解析】：本题考点是：国家基本药物的遴选原则。我国遴选国家基本药物目录主要遵循原则：临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。本题出自药事管理相关知识。

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3、【答案】：D 【解析】：本题考点是：开办药品生产企业的条件。开办药品生产企业的条件之一是具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构。本题出自《中华人民共和国药品管理法》第八条。

4、【答案】：D 【解析】：根据《药品管理法》的规定：监督药品购销中的不正之风并对其进行行政处罚的部门是工商行政管理部门。

5、【答案】：B 【解析】：《药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构均要按规定进行药品不良反应报告制度。

6、【答案】：E 【解析】：根据医疗机构配制制剂所具备条件的规定，即可选出答案。

7、【答案】：A 【解析】：根据《药品管理法》规定开办药品生产企业必须具备的条件，即可选出答案。

8、【答案】：B 【解析】：根据《药品管理法》规定适用范围的内容，即可选出答案。

9、【答案】：C 【解析】： 根据《药品管理法》中按劣药论处的6种情况之一，即可选出答案。

10、【答案】：A 【解析】： 按照《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。可以避免继续对老百姓产生危害。

11、【答案】：A 【解析】：按照《药品管理法》对劣药的定义，即可选出答案。

12、【答案】：B 【解析】：根据《药品管理法》的立法意义，即可选出答案。

13、【答案】：A 【解析】：根据《药品管理法》规定，销售中药材必须标明产地。因为中药材的产地不同药性和药效差别很大，所以在销售时要注明。

14、【答案】：B 【解析】：根据《药品管理法》按劣药论处的6种情况之一，即可选出答案。

15、【答案】：C 【解析】：根据《中华人民共和国计量法》的规定选择。

16、【答案】：B 【解析】：根据《药品管理法》法律责任87条的规定选择。

17、【答案】：D 【解析】：

18、【答案】：D 【解析】：

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19、【答案】：A 【解析】：

20、【答案】：C 【解析】：按照《药品管理法》规定医疗机构配制制剂必须具备《医疗机构制剂许可证》。

21、【答案】：A 【解析】：根据药品管理法中药品范围包括的内容选择，即中药材、中药饮片、中成药、化学原料及制剂、血液制品、疫苗、血清、诊断药品等。

22、【答案】：A 【解析】：根据《药品管理法》中新药生产批准文号的审批部门的规定。即可选出答案。

23、【答案】：B 【解析】：

24、【答案】：C 【解析】：根据《药品管理法》中销售中药材的规定，即可选出答案。

25、【答案】：B 【解析】：根据《药品管理法》第十三条：国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

26、【答案】：C 【解析】： 根据医疗机构配制制剂的品种管理规定，即可选出答案。

27、【答案】：B 【解析】：本题考点:医疗机构的药剂人员调配处方注意事项。医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。本题出自《中华人民共和国药品管理法》第二十七条。

28、【答案】：D 【解析】：本题考点:医疗机构对药学技术人员要求。医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。本题中的药学博士生、研究生、本科毕业生、药学专家与依法经过资格认定的药学技术人员不属同一范围。本题出自《中华人民共和国药品管理法》第二十二条。

29、【答案】：B 【解析】：本题考点:《中华人民共和国药品管理法》适用范围。在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。本题出自《中华人民共和国药品管理法》第二条。

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30、【答案】：D 【解析】：本题考点:学会区分药品和食品，药品的定义中说明药品包括中药材、中药饮片、‘中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。故加入维生素C的食品不属于药品。本题出自《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条。

31、【答案】：C 【解析】：本题考点:医疗机构配制制剂审批管理。医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。本题出自《中华人民共和国药品管理法》第二十三条。

32、【答案】：A 【解析】：本题考点:药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。国家实行药品不良反应报告制度。本题出自《中华人民共和国药品管理法》第七十一条。

33、【答案】：D 【解析】：本题考点:开办药品生产企业的条件。开办药品生产企业的条件之一是具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构。本题出自《中华人民共和国药品管理法》第八条。

34、【答案】：C 【解析】：本题考点:发运中药材的包装要求。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。本题出自《中华人民共和国药品管理法》第五十三条规定。

35、【答案】：D 【解析】：

36、【答案】：D 【解析】：根据《药品管理法》中发运中药材包装上的规定。

37、【答案】：C 【解析】：根据《药品管理法》规定开办药品零售企业的审批程序。

38、【答案】：A 【解析】：根据《药品管理法》中对通用名称的概念规定。

39、【答案】：B 【解析】：根据《药品管理法》的规定：进口、出口麻醉药品和精神药品的管理规定。

40、【答案】：E 【解析】：根据《药品管理法》第49条按劣药论处的六种情况之一。

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41、【答案】：E 【解析】：根据《药品管理法》的规定：对于疗效不确定、不良反应大和其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品的批准文号或进口药品注册证书。

42、【答案】：D 【解析】：根据《药品管理法》第48条按假药论处的六种情况之一。

43、【答案】：B 【解析】：根据《药品管理法》的规定：直接接触药品的包装材料和容器必须符合保障人体健康、安全和药用要求。

44、【答案】：D 【解析】：根据《药品管理法》的法律责任中关于医疗机构违反药品管理法规定，给用药者造成损害的，应当依法的处罚。

45、【答案】：A 【解析】：按照《药品管理法》规定，药品通用名的概念。

46、【答案】：A 【解析】：

47、【答案】：D 【解析】：

48、【答案】：D 【解析】：根据《药品管理法》中药品标签、说明书的规定，即可选出答案。

49、【答案】：E 【解析】：根据《药品管理法》的规定：从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员应承担十年内不得从事药品生产、经营活动的法律责任。主要是对直接责任人的惩处。

50、【答案】：A 【解析】：根据《药品管理法》的规定中对通用名称的定义，即可选出答案。

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