Q
一次性使用单腔引流管
常州市益寿医疗器材有限公司 发布
前 言
一次性使用单腔引流管产品目前尚无国家标准、行业标准，根据《中华人民共和国标准化法》和
《医疗器械标准管理办法》的规定，制订本产品企业标准，作为提供指导、组织生产、交货验收和监督检查的依据。
本标准编写的格式遵循了GB/T 1.1—2009的规定。
本标准由常州市益寿医疗器材有限公司提出并负责起草。
本标准主要起草人：郑立。
本标准发布日期：2013年09月。
一次性使用单腔引流管
1 范围
本标准规定了一次性使用单腔引流管分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说
明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于一次性使用单腔引流管(以下简称引流管) 。引流管插入临床患者体内引流
用。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本
适用于本文件，凡是未注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL ）检索的逐批检验
抽样计划
GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则
GB 10010-2009 医用软聚氯乙烯管材
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB 15593-1995 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签标记和提供信息的符号 第1部分通用要求 3 分类
3.1引流管头端分有孔并倒角处理，两侧可有一个或多个侧孔。导管体材料采用符合
GB15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料。
3.2引流管的型式和基本尺寸应符合图1和表1的规定。
4 要求
4.1外观
4.1.1引流管的管体应呈透明或半透明，粗细均匀，内外表面光滑、无机械杂质和异物；
4.1.2引流管头端部应光滑、无毛刺；洞口边缘应光滑。
4.2导管的型式和基本尺寸应分别符合图l 和表1的规定。
4.3生物相容性
a) 刺激反应类型的平均记分≤0.4；
b) 迟发型超敏反应不大于1级。
c) 细胞毒性反应不大于1级
4.4无菌
引流管应经过一确认过的灭菌过程使产品无菌。
4.5 EO残留量
引流管采用环氧乙烷气体灭菌，灭菌后的引流管环氧乙烷气体残留量应不大于10μg/g。
5 试验方法
5.1在自然光线下、光亮处，用正常视力或矫正视力观察，手感应符合4.1的规定。
5.2基本尺寸
以通用量具测量，应符合4.2规定。
5.3生物相容性试验
a) 按GB/T 16886.10-2005第B.2章皮内反应试验的方法进行，应符合4.3.a 的规定。
b) 按GB/T 16886.10-2005中7.4最大剂量试验的方法进行，应符合4.3.b 的规定。
C) 按GB/T 16886.5-2003中8.3直接接触试验的方法进行，应符合4.3.C. 的规定。
5.4无菌试验
按GB/T 14233.2规定的方法试验，应符合4.4规定。
5.5环氧乙烷残留量试验
按GB/T 14233.1中第三篇比色分析法进行，应符合4.5规定。
6 检验规则
6.1引流管由制造厂质量检验部门进行检查，合格后附合格证方可出厂。
6.2引流管必须成批提交检验，检验为逐批检验(出厂检验) 和周期检验。
6.3引流管以灭菌批为一检验批，提交检验批的单位产量为一根。
6.4逐批检验
6.4.1引流管的逐批捡验按GB/T 2828.1进行。
6.4.2引流管的抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其
不合格品分类、检查项目、检查水平、接受质量限(AQL)按表3的规定。
表3 逐批检验抽样方案
6.5周期检验收
6.5.1在下列情况下应进行周期检验：
a)产品注册时；
b)间隔一年以上再投产时；
c)在设计、工艺、材料有重大改变时；
d)国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。
6.5.2周期检验前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检验。
6.5.3引流管周期检验按GB/T 2829进行。
6.5.4周期检验抽样方案类型采用一次抽样，其不合格品分类、检查项目、判别水平、不合
格质量水平(RQL)抽样方案按表4的规定。
7 标志、使用说明书
7.1标志
7.1.1引流管的中、小包装袋上应有下列标志：
a) 制造厂名称、地址和商标；
b) 产品名称、规格、数量；
c) 注册产品标准编号、医疗器械产品注册号和生产许可证号；
d) 批号或生产日期；
e) “包装破损、禁止使用”，“一次性使用”，“无菌”等字样；
f} 灭菌方法、灭菌失效年、月；
g) 使用说明。
7.1.2箱内应有检验合格证，检验合格证上应有下列标志：
a) 制造厂名称；
b) 产品名称、规格；
c) 批号或生产日期；
d) 检验日期；
e) 检验员代号。
7.1.3外包装箱上应有下列标志：
a) 制造厂名称、地址；
b) 产品名称、规格、数量；
c) 注册产品标准编号、医疗器械产品注册号和生产许可证号；
d) 批号或生产日期；
e) 灭菌方法、灭菌失效期；
f) 净重、毛重；
g) 体积(长× 宽× 高) ；
h) “怕晒”“怕雨”等字样或标志，标志应符合GB/T 191的规定，保持清洁、完整。
7.2 说明书
应符合国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
和GB/T9969-2008《工业产品使用说明书 总则》。
注1：外销产品按合同要求标志。
8 包装、运输、贮存
8 包装、运输及贮存
8.1 包装
8.1.1 每件引流管采用纸塑复合袋进行包装，包装形式为密封包装，应保证产品无菌直至
开封，包装内应附检验合格证。包装应符合YY/T0313-1998及GB/T191-2008的规定。
8.1.2 引流管的外包装应能保证在正常运输贮存条件下不损坏。外包装上的字样或标志应保
证不应历时较久而模糊不清。
8.2 运输
采用一般运输工具，避免碰撞，防止重压，防止日晒雨淋及受潮。禁止与有毒、有异味
的物品混运。
8.3 贮存
产品应贮存在相对温度未超过80%，无腐蚀气体，阴凉、干燥、通风良好、清洁的环境
中。
8.4 灭菌有效期
引流管经环氧乙烷灭菌后，灭菌有效期为两年。
Q
一次性使用单腔引流管
常州市益寿医疗器材有限公司 发布
前 言
一次性使用单腔引流管产品目前尚无国家标准、行业标准，根据《中华人民共和国标准化法》和
《医疗器械标准管理办法》的规定，制订本产品企业标准，作为提供指导、组织生产、交货验收和监督检查的依据。
本标准编写的格式遵循了GB/T 1.1—2009的规定。
本标准由常州市益寿医疗器材有限公司提出并负责起草。
本标准主要起草人：郑立。
本标准发布日期：2013年09月。
一次性使用单腔引流管
1 范围
本标准规定了一次性使用单腔引流管分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说
明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于一次性使用单腔引流管(以下简称引流管) 。引流管插入临床患者体内引流
用。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本
适用于本文件，凡是未注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL ）检索的逐批检验
抽样计划
GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则
GB 10010-2009 医用软聚氯乙烯管材
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB 15593-1995 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签标记和提供信息的符号 第1部分通用要求 3 分类
3.1引流管头端分有孔并倒角处理，两侧可有一个或多个侧孔。导管体材料采用符合
GB15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料。
3.2引流管的型式和基本尺寸应符合图1和表1的规定。
4 要求
4.1外观
4.1.1引流管的管体应呈透明或半透明，粗细均匀，内外表面光滑、无机械杂质和异物；
4.1.2引流管头端部应光滑、无毛刺；洞口边缘应光滑。
4.2导管的型式和基本尺寸应分别符合图l 和表1的规定。
4.3生物相容性
a) 刺激反应类型的平均记分≤0.4；
b) 迟发型超敏反应不大于1级。
c) 细胞毒性反应不大于1级
4.4无菌
引流管应经过一确认过的灭菌过程使产品无菌。
4.5 EO残留量
引流管采用环氧乙烷气体灭菌，灭菌后的引流管环氧乙烷气体残留量应不大于10μg/g。
5 试验方法
5.1在自然光线下、光亮处，用正常视力或矫正视力观察，手感应符合4.1的规定。
5.2基本尺寸
以通用量具测量，应符合4.2规定。
5.3生物相容性试验
a) 按GB/T 16886.10-2005第B.2章皮内反应试验的方法进行，应符合4.3.a 的规定。
b) 按GB/T 16886.10-2005中7.4最大剂量试验的方法进行，应符合4.3.b 的规定。
C) 按GB/T 16886.5-2003中8.3直接接触试验的方法进行，应符合4.3.C. 的规定。
5.4无菌试验
按GB/T 14233.2规定的方法试验，应符合4.4规定。
5.5环氧乙烷残留量试验
按GB/T 14233.1中第三篇比色分析法进行，应符合4.5规定。
6 检验规则
6.1引流管由制造厂质量检验部门进行检查，合格后附合格证方可出厂。
6.2引流管必须成批提交检验，检验为逐批检验(出厂检验) 和周期检验。
6.3引流管以灭菌批为一检验批，提交检验批的单位产量为一根。
6.4逐批检验
6.4.1引流管的逐批捡验按GB/T 2828.1进行。
6.4.2引流管的抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其
不合格品分类、检查项目、检查水平、接受质量限(AQL)按表3的规定。
表3 逐批检验抽样方案
6.5周期检验收
6.5.1在下列情况下应进行周期检验：
a)产品注册时；
b)间隔一年以上再投产时；
c)在设计、工艺、材料有重大改变时；
d)国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。
6.5.2周期检验前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检验。
6.5.3引流管周期检验按GB/T 2829进行。
6.5.4周期检验抽样方案类型采用一次抽样，其不合格品分类、检查项目、判别水平、不合
格质量水平(RQL)抽样方案按表4的规定。
7 标志、使用说明书
7.1标志
7.1.1引流管的中、小包装袋上应有下列标志：
a) 制造厂名称、地址和商标；
b) 产品名称、规格、数量；
c) 注册产品标准编号、医疗器械产品注册号和生产许可证号；
d) 批号或生产日期；
e) “包装破损、禁止使用”，“一次性使用”，“无菌”等字样；
f} 灭菌方法、灭菌失效年、月；
g) 使用说明。
7.1.2箱内应有检验合格证，检验合格证上应有下列标志：
a) 制造厂名称；
b) 产品名称、规格；
c) 批号或生产日期；
d) 检验日期；
e) 检验员代号。
7.1.3外包装箱上应有下列标志：
a) 制造厂名称、地址；
b) 产品名称、规格、数量；
c) 注册产品标准编号、医疗器械产品注册号和生产许可证号；
d) 批号或生产日期；
e) 灭菌方法、灭菌失效期；
f) 净重、毛重；
g) 体积(长× 宽× 高) ；
h) “怕晒”“怕雨”等字样或标志，标志应符合GB/T 191的规定，保持清洁、完整。
7.2 说明书
应符合国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
和GB/T9969-2008《工业产品使用说明书 总则》。
注1：外销产品按合同要求标志。
8 包装、运输、贮存
8 包装、运输及贮存
8.1 包装
8.1.1 每件引流管采用纸塑复合袋进行包装，包装形式为密封包装，应保证产品无菌直至
开封，包装内应附检验合格证。包装应符合YY/T0313-1998及GB/T191-2008的规定。
8.1.2 引流管的外包装应能保证在正常运输贮存条件下不损坏。外包装上的字样或标志应保
证不应历时较久而模糊不清。
8.2 运输
采用一般运输工具，避免碰撞，防止重压，防止日晒雨淋及受潮。禁止与有毒、有异味
的物品混运。
8.3 贮存
产品应贮存在相对温度未超过80%，无腐蚀气体，阴凉、干燥、通风良好、清洁的环境
中。
8.4 灭菌有效期
引流管经环氧乙烷灭菌后，灭菌有效期为两年。