一 冷藏冷冻药品储存与运输管理制度
文件编号：YNJS-QM015-201301
目的：为了加强冷藏、冻药品储存与运输的质量管理，确保经营合法和质量安全，依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规的相关规定，制定本制度。
适用范围：适用于本公司冷藏、冻药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节质量管理。 责任：本公司储运部及其运输配送人员对本制度的实施负责，质量管理部负责指导和监督储存、运输与配送环节的质量管理工作。
内容：
1.1人员管理：
1.1.1资质：验收、养护人员应当具备药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；收货、储存、出库、运输配送人员应具备高中以上文化程度，驾驶员还应具有相应的驾驶资格；
1.1.2教育培训：相关人员经相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等培训合格，能正确理解并履行职责，经考核合格后方可上岗，并定期接受以上内容的继续教育培训，建立培训档案；
1.1.3健康检查：上岗或换岗前和每年度应经区县级（含）以上医疗机构体检合格，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品等医药商品的疾病的不得从事直接接触药品的工作，身体条件不符合岗位特定要求的不得从事直接接触药品的工作。
1.2基本要求：对冷藏、冷冻药品，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存、运输过程中的温度状况，实行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境控制在规定范围内。
1.3设备配置：经营冷藏、冷冻药品应当按照要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。
1.3.1冷库设计应符合国家相关标准要求，具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统；
1.3.2冷库应按实际经营需要合理划分合格区、出库复核区、装箱发货区、包装物料预冷区；待验区、退货区、待处理区；不合格区，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装（装箱）、发货等作业活动，必须在冷库内完成；
1.3.3冷藏车应具有自动调控温度的功能，其配置应符合国家相关标准要求，具有密封、制冷、隔热功能，车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。车厢内部留有保证冷气充分循环的空间；
1.3.4冷藏箱、保温箱的箱体应具有良好的保温性能，具有自动调控温度的功能。保温箱应配备蓄冷剂以及与药品隔离装置；
1.3.5冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统。应当均可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据；
1.3.6定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱进行检查、维护并记录。
1.4验证管理：对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱以及冷藏储运温湿度监测系统，应当按照GSP和相关附录的要求进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。
1.5收货管理：冷藏、冷冻药品应当按《药品经营质量管理规范》的要求和本公司制定的《收货与验收管理制度》的相关规定进行收货检查。
1.5.1检查运输药品的冷藏车或者冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的药品不得收货；
1.5.2查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时的温度数据，符合温度要求的将药品搬运到相应温度要求的冷库内，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品移交验收员进行验收；
1.5.3温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定温度环境中，并报质量管理部处理；
1.5.4收货应当做好收货记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等；
1.5.5对销后退回的药品，要同时检查退货方提供温度控制状况说明文件及售出期间温度控制的相关数据，不能提供相关文件及数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部处理。
1.6堆码要求：在储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求：
1.6.1冷库内的药品堆码间距不小于5厘米，与地面不小于10厘米，与墙壁、库顶部的间距不小于30厘米，制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机风口的位置不得堆放药品；
1.6.2冷藏车厢内，药品与厢内前板的距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板的间距不小于5厘米，药品堆放高度不于超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布；
1.7养护检查：应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。储存环境的温湿度进出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。
1.8出库装箱要求：使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程，进行药品包装和装箱操作。
1.8.1装箱前应将冷藏箱、保温箱预热至符合药品包装标示的温度范围内；
1.8.2按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂；
1.8.3保温箱内使用隔热装置，将药品与低温蓄冷剂进行隔离；
1.8.4药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备、保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。
1.9出库装车要求：使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程
进行操作。
1.9.1提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预冷或预热至规定的温度；
1.9.2开始装车时，关闭调控设备，并尽快完成药品装车；
1.9.3装车完毕后，及时关闭车厢门检查厢门确认已密闭后上锁；
1.9.4启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。
1.10运输管理：
1.10.1运输冷藏、冷冻药品应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求；
1.10.2运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。
1.11应急预案：
1.11.1应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案，对运输过程中出现有异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控；
1.11.2应急预案应当包括：应急预案的组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。
1.12委托运输：委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合GSP及其附录的相关规定。
1.12.1索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料；
1.12.2对承运方的运输设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查；
1.12.3承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合合规定或未经验证的，不得委托运输；
1.12.4与承运方签订委托运输协议，内容包括：承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程、对运输过程中温度控制和实时监测的要求、明确在途时限以及运输过程中和质量安全责任；
1.12.5根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。
一 冷藏冷冻药品储存与运输管理制度
文件编号：YNJS-QM015-201301
目的：为了加强冷藏、冻药品储存与运输的质量管理，确保经营合法和质量安全，依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规的相关规定，制定本制度。
适用范围：适用于本公司冷藏、冻药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节质量管理。 责任：本公司储运部及其运输配送人员对本制度的实施负责，质量管理部负责指导和监督储存、运输与配送环节的质量管理工作。
内容：
1.1人员管理：
1.1.1资质：验收、养护人员应当具备药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；收货、储存、出库、运输配送人员应具备高中以上文化程度，驾驶员还应具有相应的驾驶资格；
1.1.2教育培训：相关人员经相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等培训合格，能正确理解并履行职责，经考核合格后方可上岗，并定期接受以上内容的继续教育培训，建立培训档案；
1.1.3健康检查：上岗或换岗前和每年度应经区县级（含）以上医疗机构体检合格，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品等医药商品的疾病的不得从事直接接触药品的工作，身体条件不符合岗位特定要求的不得从事直接接触药品的工作。
1.2基本要求：对冷藏、冷冻药品，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存、运输过程中的温度状况，实行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境控制在规定范围内。
1.3设备配置：经营冷藏、冷冻药品应当按照要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。
1.3.1冷库设计应符合国家相关标准要求，具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统；
1.3.2冷库应按实际经营需要合理划分合格区、出库复核区、装箱发货区、包装物料预冷区；待验区、退货区、待处理区；不合格区，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装（装箱）、发货等作业活动，必须在冷库内完成；
1.3.3冷藏车应具有自动调控温度的功能，其配置应符合国家相关标准要求，具有密封、制冷、隔热功能，车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。车厢内部留有保证冷气充分循环的空间；
1.3.4冷藏箱、保温箱的箱体应具有良好的保温性能，具有自动调控温度的功能。保温箱应配备蓄冷剂以及与药品隔离装置；
1.3.5冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统。应当均可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据；
1.3.6定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱进行检查、维护并记录。
1.4验证管理：对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱以及冷藏储运温湿度监测系统，应当按照GSP和相关附录的要求进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。
1.5收货管理：冷藏、冷冻药品应当按《药品经营质量管理规范》的要求和本公司制定的《收货与验收管理制度》的相关规定进行收货检查。
1.5.1检查运输药品的冷藏车或者冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的药品不得收货；
1.5.2查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时的温度数据，符合温度要求的将药品搬运到相应温度要求的冷库内，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品移交验收员进行验收；
1.5.3温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定温度环境中，并报质量管理部处理；
1.5.4收货应当做好收货记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等；
1.5.5对销后退回的药品，要同时检查退货方提供温度控制状况说明文件及售出期间温度控制的相关数据，不能提供相关文件及数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部处理。
1.6堆码要求：在储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求：
1.6.1冷库内的药品堆码间距不小于5厘米，与地面不小于10厘米，与墙壁、库顶部的间距不小于30厘米，制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机风口的位置不得堆放药品；
1.6.2冷藏车厢内，药品与厢内前板的距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板的间距不小于5厘米，药品堆放高度不于超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布；
1.7养护检查：应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。储存环境的温湿度进出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。
1.8出库装箱要求：使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程，进行药品包装和装箱操作。
1.8.1装箱前应将冷藏箱、保温箱预热至符合药品包装标示的温度范围内；
1.8.2按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂；
1.8.3保温箱内使用隔热装置，将药品与低温蓄冷剂进行隔离；
1.8.4药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备、保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。
1.9出库装车要求：使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程
进行操作。
1.9.1提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预冷或预热至规定的温度；
1.9.2开始装车时，关闭调控设备，并尽快完成药品装车；
1.9.3装车完毕后，及时关闭车厢门检查厢门确认已密闭后上锁；
1.9.4启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。
1.10运输管理：
1.10.1运输冷藏、冷冻药品应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求；
1.10.2运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。
1.11应急预案：
1.11.1应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案，对运输过程中出现有异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控；
1.11.2应急预案应当包括：应急预案的组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。
1.12委托运输：委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合GSP及其附录的相关规定。
1.12.1索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料；
1.12.2对承运方的运输设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查；
1.12.3承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合合规定或未经验证的，不得委托运输；
1.12.4与承运方签订委托运输协议，内容包括：承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程、对运输过程中温度控制和实时监测的要求、明确在途时限以及运输过程中和质量安全责任；
1.12.5根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。