第二类医疗器械经营备案材料
XXXX
XXXX 企 业 公
章
年XX 月XX
申报材料目录
1. 第二类医疗器械经营备案表；
2. 企业营业执照（副本）、组织机构代码证（副本）复印件 3. 企业法定代表人身份、学历、职称证明复印件 4. 企业负责人身份、学历、职称证明复印件 5. 质量负责人身份、学历、职称证明复印件 6. 企业组织机构与部门设置说明；
7. 企业经营地址地理位置图、平面图（注明实际使用面积） 8. 企业库房地址地理位置图、平面图（注明实际使用面积） 9. 房屋产权证明文件和租赁协议（附房屋产权证明）复印件 10. 企业经营设施和设备目录
11. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 12. 经办人授权证明；
13. 其他证明材料（自我保证声明）。
第二类医疗器械经营备案表
理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。3、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。4、本表应使用A4纸打印，不得手写。
第二类医疗器械经营备案材料
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XXXX 企 业 公
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年XX 月XX
申报材料目录
1. 第二类医疗器械经营备案表；
2. 企业营业执照（副本）、组织机构代码证（副本）复印件 3. 企业法定代表人身份、学历、职称证明复印件 4. 企业负责人身份、学历、职称证明复印件 5. 质量负责人身份、学历、职称证明复印件 6. 企业组织机构与部门设置说明；
7. 企业经营地址地理位置图、平面图（注明实际使用面积） 8. 企业库房地址地理位置图、平面图（注明实际使用面积） 9. 房屋产权证明文件和租赁协议（附房屋产权证明）复印件 10. 企业经营设施和设备目录
11. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 12. 经办人授权证明；
13. 其他证明材料（自我保证声明）。
第二类医疗器械经营备案表
理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。3、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。4、本表应使用A4纸打印，不得手写。