PW (纯化水)、WFI (注射用水)取样步骤
1. 写好标签(取样房间、批号、使用点、检测项目、取样体积、取样人、取样日期。)
2. 准备好各种盛样品具皿。每一个位点盛样品具皿装在同一个密封袋里,贴上写好的标签,所有位点的密封袋都放入塑料箱里。准备足够数量的硅胶管、手套、口罩、及一瓶合适的消毒剂,也全部放入塑料箱。还要准备一套备用取样具皿、标签,放入同一密封袋里,再将密封袋放入塑料箱。(微生物取样瓶要盖上盖子,并拧紧,同时保证不弄破密封透气袋,保证密封透气袋内的无菌环境不破坏)
3. 到达取样点位置,先戴好口罩,再套好手套,才可以开始正式的取样操作。
4. 用消毒剂喷水龙头内表面、外表面、水阀开关手把。(长期才取一次样的位点要先用水龙的水清洗一下,除去灰尘。)
5. 把硅胶管套在水龙头上,开始放水平5分钟。用手指抹去悬挂在水阀开关手把或其它位置上的消毒剂液滴。(这些消毒剂液滴掉入取样瓶会造成TOC 、微生物、内毒素、不挥发物超标。PEL 位点要用硅胶管,HV 位点不用,XV 位点的硅胶管还要有不锈钢套圈)。
6. 时间一到,关掉水源,顺时针旋转拔去硅胶管(逆时针可能会把水龙头拧脱落),打开水源。检查水龙头上的消毒剂有没有挥发完?如果没有,就等消毒剂挥发完后再取样,否则TOC 容易超标。如果消毒剂挥发完了,马上开始取样。
7. 按顺序取样:微生物、内毒素、理化、TOC 、不挥发物。微生物、内毒素开瓶直接取样,理化、TOC 、不挥发物的取样瓶要先用样水冲洗三次,然后才可以取样。理化瓶要装满(检测项目多),其它取样瓶不用装满。取完样马上关闭水龙头。记录开始取样和结束取样的时间,并把结束取样的时间写在标签上。一个位点一个密封袋,不要弄乱。
8. 填写好该位点的送检表,折叠好并放入该位点的密封袋里。
9. 把所有取样位点的样品放回塑料箱,整理好。
10. 每个位点取完样后都要进行清场检查,特别是技术夹层,水龙头有没有关死很重要,因为技术夹层到处是电线,特别要注意安全。用具及取样产生的垃圾都要全部带走。
PS (纯蒸汽)取样步骤
1、与PW 、WFI 一样准备取样具皿、标签、手套、口罩、消毒剂、水桶等。(因为PS 的水龙头是HV 的,所以都不用硅胶管)
2、到达取样点位置,先戴好口罩,再套好手套,才可以开始正式的取样操作。
3、完全打开冷却水进水阀(冷却水出水阀是长期不关的),然后完全打开纯蒸汽的出口阀,再完全打开纯蒸汽的入口阀,这时纯蒸汽的出口水龙头有水出来,马上用此水冲洗一下水龙头,除去水龙头的尘埃。用消毒剂喷水龙头内表面、外表面。
4、把冷却水进水阀关到微微打开状态(保证冷却管内充满水,防止因干管造成热胀冷缩裂管),开始记时5 分钟。(现象:水龙头的水流完以后,纯蒸汽出来,一直到记时结束。)
5、时间一到,马上完全打开冷却水进水阀,这时水龙头里出来的纯蒸汽立刻变成了液态水,不急着取样,先让水流30秒,为了让纯蒸汽取样器内的死细菌和内毒素等随水流走。
6、开始按顺序取样:内毒素、理化、TOC 、不挥发物。内毒素开瓶直接取样,理化、TOC 、不挥发物的取样瓶要先用样水冲洗三次,然后才可以取样。理化瓶要装满(检测项目多),其它取样瓶不用装满。取完样马上按顺序关闭纯蒸汽进口阀、纯蒸汽出口阀、冷却水进水阀。记录开始取样和结束取样的时间,并把结束取样的时间写在标签上。一个位点一个密封袋,不要弄乱。
7、填写好该位点的送检表,折叠好并放入该位点的密封袋里。
8、把所有取样位点的样品放回塑料箱,整理好。
9、每个位点取完样后都要进行清场检查,特别是技术夹层,因为技术夹层到处是电线,特别要注意安全。用具及取样产生的垃圾都要全部带走。
经验总结:
1、消毒剂没处理干净,TOC 容易超标。PW 2℃至8℃储存,水龙头上的消毒剂挥发较慢,TOC 容易超标。WFI 85℃储存,水龙头上的消毒剂挥发较快,TOC 不容易超标。
2、PW 2℃至8℃储存,消毒不好菌落多,一定要彻底消毒水龙头的内表面。WFI 85℃储存,微生物不容易超标。
3、PW 不测内毒素,PS 不测微生物。
4、进入制水间及技术夹层取样都要穿防护鞋、戴安全帽。进入洁净室取样要穿好洁净服。
PW (纯化水)、WFI (注射用水)取样步骤
1. 写好标签(取样房间、批号、使用点、检测项目、取样体积、取样人、取样日期。)
2. 准备好各种盛样品具皿。每一个位点盛样品具皿装在同一个密封袋里,贴上写好的标签,所有位点的密封袋都放入塑料箱里。准备足够数量的硅胶管、手套、口罩、及一瓶合适的消毒剂,也全部放入塑料箱。还要准备一套备用取样具皿、标签,放入同一密封袋里,再将密封袋放入塑料箱。(微生物取样瓶要盖上盖子,并拧紧,同时保证不弄破密封透气袋,保证密封透气袋内的无菌环境不破坏)
3. 到达取样点位置,先戴好口罩,再套好手套,才可以开始正式的取样操作。
4. 用消毒剂喷水龙头内表面、外表面、水阀开关手把。(长期才取一次样的位点要先用水龙的水清洗一下,除去灰尘。)
5. 把硅胶管套在水龙头上,开始放水平5分钟。用手指抹去悬挂在水阀开关手把或其它位置上的消毒剂液滴。(这些消毒剂液滴掉入取样瓶会造成TOC 、微生物、内毒素、不挥发物超标。PEL 位点要用硅胶管,HV 位点不用,XV 位点的硅胶管还要有不锈钢套圈)。
6. 时间一到,关掉水源,顺时针旋转拔去硅胶管(逆时针可能会把水龙头拧脱落),打开水源。检查水龙头上的消毒剂有没有挥发完?如果没有,就等消毒剂挥发完后再取样,否则TOC 容易超标。如果消毒剂挥发完了,马上开始取样。
7. 按顺序取样:微生物、内毒素、理化、TOC 、不挥发物。微生物、内毒素开瓶直接取样,理化、TOC 、不挥发物的取样瓶要先用样水冲洗三次,然后才可以取样。理化瓶要装满(检测项目多),其它取样瓶不用装满。取完样马上关闭水龙头。记录开始取样和结束取样的时间,并把结束取样的时间写在标签上。一个位点一个密封袋,不要弄乱。
8. 填写好该位点的送检表,折叠好并放入该位点的密封袋里。
9. 把所有取样位点的样品放回塑料箱,整理好。
10. 每个位点取完样后都要进行清场检查,特别是技术夹层,水龙头有没有关死很重要,因为技术夹层到处是电线,特别要注意安全。用具及取样产生的垃圾都要全部带走。
PS (纯蒸汽)取样步骤
1、与PW 、WFI 一样准备取样具皿、标签、手套、口罩、消毒剂、水桶等。(因为PS 的水龙头是HV 的,所以都不用硅胶管)
2、到达取样点位置,先戴好口罩,再套好手套,才可以开始正式的取样操作。
3、完全打开冷却水进水阀(冷却水出水阀是长期不关的),然后完全打开纯蒸汽的出口阀,再完全打开纯蒸汽的入口阀,这时纯蒸汽的出口水龙头有水出来,马上用此水冲洗一下水龙头,除去水龙头的尘埃。用消毒剂喷水龙头内表面、外表面。
4、把冷却水进水阀关到微微打开状态(保证冷却管内充满水,防止因干管造成热胀冷缩裂管),开始记时5 分钟。(现象:水龙头的水流完以后,纯蒸汽出来,一直到记时结束。)
5、时间一到,马上完全打开冷却水进水阀,这时水龙头里出来的纯蒸汽立刻变成了液态水,不急着取样,先让水流30秒,为了让纯蒸汽取样器内的死细菌和内毒素等随水流走。
6、开始按顺序取样:内毒素、理化、TOC 、不挥发物。内毒素开瓶直接取样,理化、TOC 、不挥发物的取样瓶要先用样水冲洗三次,然后才可以取样。理化瓶要装满(检测项目多),其它取样瓶不用装满。取完样马上按顺序关闭纯蒸汽进口阀、纯蒸汽出口阀、冷却水进水阀。记录开始取样和结束取样的时间,并把结束取样的时间写在标签上。一个位点一个密封袋,不要弄乱。
7、填写好该位点的送检表,折叠好并放入该位点的密封袋里。
8、把所有取样位点的样品放回塑料箱,整理好。
9、每个位点取完样后都要进行清场检查,特别是技术夹层,因为技术夹层到处是电线,特别要注意安全。用具及取样产生的垃圾都要全部带走。
经验总结:
1、消毒剂没处理干净,TOC 容易超标。PW 2℃至8℃储存,水龙头上的消毒剂挥发较慢,TOC 容易超标。WFI 85℃储存,水龙头上的消毒剂挥发较快,TOC 不容易超标。
2、PW 2℃至8℃储存,消毒不好菌落多,一定要彻底消毒水龙头的内表面。WFI 85℃储存,微生物不容易超标。
3、PW 不测内毒素,PS 不测微生物。
4、进入制水间及技术夹层取样都要穿防护鞋、戴安全帽。进入洁净室取样要穿好洁净服。