医药用水取样步骤

PW (纯化水)、WFI (注射用水)取样步骤

1. 写好标签(取样房间、批号、使用点、检测项目、取样体积、取样人、取样日期。)

2. 准备好各种盛样品具皿。每一个位点盛样品具皿装在同一个密封袋里,贴上写好的标签,所有位点的密封袋都放入塑料箱里。准备足够数量的硅胶管、手套、口罩、及一瓶合适的消毒剂,也全部放入塑料箱。还要准备一套备用取样具皿、标签,放入同一密封袋里,再将密封袋放入塑料箱。(微生物取样瓶要盖上盖子,并拧紧,同时保证不弄破密封透气袋,保证密封透气袋内的无菌环境不破坏)

3. 到达取样点位置,先戴好口罩,再套好手套,才可以开始正式的取样操作。

4. 用消毒剂喷水龙头内表面、外表面、水阀开关手把。(长期才取一次样的位点要先用水龙的水清洗一下,除去灰尘。)

5. 把硅胶管套在水龙头上,开始放水平5分钟。用手指抹去悬挂在水阀开关手把或其它位置上的消毒剂液滴。(这些消毒剂液滴掉入取样瓶会造成TOC 、微生物、内毒素、不挥发物超标。PEL 位点要用硅胶管,HV 位点不用,XV 位点的硅胶管还要有不锈钢套圈)。

6. 时间一到,关掉水源,顺时针旋转拔去硅胶管(逆时针可能会把水龙头拧脱落),打开水源。检查水龙头上的消毒剂有没有挥发完?如果没有,就等消毒剂挥发完后再取样,否则TOC 容易超标。如果消毒剂挥发完了,马上开始取样。

7. 按顺序取样:微生物、内毒素、理化、TOC 、不挥发物。微生物、内毒素开瓶直接取样,理化、TOC 、不挥发物的取样瓶要先用样水冲洗三次,然后才可以取样。理化瓶要装满(检测项目多),其它取样瓶不用装满。取完样马上关闭水龙头。记录开始取样和结束取样的时间,并把结束取样的时间写在标签上。一个位点一个密封袋,不要弄乱。

8. 填写好该位点的送检表,折叠好并放入该位点的密封袋里。

9. 把所有取样位点的样品放回塑料箱,整理好。

10. 每个位点取完样后都要进行清场检查,特别是技术夹层,水龙头有没有关死很重要,因为技术夹层到处是电线,特别要注意安全。用具及取样产生的垃圾都要全部带走。

PS (纯蒸汽)取样步骤

1、与PW 、WFI 一样准备取样具皿、标签、手套、口罩、消毒剂、水桶等。(因为PS 的水龙头是HV 的,所以都不用硅胶管)

2、到达取样点位置,先戴好口罩,再套好手套,才可以开始正式的取样操作。

3、完全打开冷却水进水阀(冷却水出水阀是长期不关的),然后完全打开纯蒸汽的出口阀,再完全打开纯蒸汽的入口阀,这时纯蒸汽的出口水龙头有水出来,马上用此水冲洗一下水龙头,除去水龙头的尘埃。用消毒剂喷水龙头内表面、外表面。

4、把冷却水进水阀关到微微打开状态(保证冷却管内充满水,防止因干管造成热胀冷缩裂管),开始记时5 分钟。(现象:水龙头的水流完以后,纯蒸汽出来,一直到记时结束。)

5、时间一到,马上完全打开冷却水进水阀,这时水龙头里出来的纯蒸汽立刻变成了液态水,不急着取样,先让水流30秒,为了让纯蒸汽取样器内的死细菌和内毒素等随水流走。

6、开始按顺序取样:内毒素、理化、TOC 、不挥发物。内毒素开瓶直接取样,理化、TOC 、不挥发物的取样瓶要先用样水冲洗三次,然后才可以取样。理化瓶要装满(检测项目多),其它取样瓶不用装满。取完样马上按顺序关闭纯蒸汽进口阀、纯蒸汽出口阀、冷却水进水阀。记录开始取样和结束取样的时间,并把结束取样的时间写在标签上。一个位点一个密封袋,不要弄乱。

7、填写好该位点的送检表,折叠好并放入该位点的密封袋里。

8、把所有取样位点的样品放回塑料箱,整理好。

9、每个位点取完样后都要进行清场检查,特别是技术夹层,因为技术夹层到处是电线,特别要注意安全。用具及取样产生的垃圾都要全部带走。

经验总结:

1、消毒剂没处理干净,TOC 容易超标。PW 2℃至8℃储存,水龙头上的消毒剂挥发较慢,TOC 容易超标。WFI 85℃储存,水龙头上的消毒剂挥发较快,TOC 不容易超标。

2、PW 2℃至8℃储存,消毒不好菌落多,一定要彻底消毒水龙头的内表面。WFI 85℃储存,微生物不容易超标。

3、PW 不测内毒素,PS 不测微生物。

4、进入制水间及技术夹层取样都要穿防护鞋、戴安全帽。进入洁净室取样要穿好洁净服。

PW (纯化水)、WFI (注射用水)取样步骤

1. 写好标签(取样房间、批号、使用点、检测项目、取样体积、取样人、取样日期。)

2. 准备好各种盛样品具皿。每一个位点盛样品具皿装在同一个密封袋里,贴上写好的标签,所有位点的密封袋都放入塑料箱里。准备足够数量的硅胶管、手套、口罩、及一瓶合适的消毒剂,也全部放入塑料箱。还要准备一套备用取样具皿、标签,放入同一密封袋里,再将密封袋放入塑料箱。(微生物取样瓶要盖上盖子,并拧紧,同时保证不弄破密封透气袋,保证密封透气袋内的无菌环境不破坏)

3. 到达取样点位置,先戴好口罩,再套好手套,才可以开始正式的取样操作。

4. 用消毒剂喷水龙头内表面、外表面、水阀开关手把。(长期才取一次样的位点要先用水龙的水清洗一下,除去灰尘。)

5. 把硅胶管套在水龙头上,开始放水平5分钟。用手指抹去悬挂在水阀开关手把或其它位置上的消毒剂液滴。(这些消毒剂液滴掉入取样瓶会造成TOC 、微生物、内毒素、不挥发物超标。PEL 位点要用硅胶管,HV 位点不用,XV 位点的硅胶管还要有不锈钢套圈)。

6. 时间一到,关掉水源,顺时针旋转拔去硅胶管(逆时针可能会把水龙头拧脱落),打开水源。检查水龙头上的消毒剂有没有挥发完?如果没有,就等消毒剂挥发完后再取样,否则TOC 容易超标。如果消毒剂挥发完了,马上开始取样。

7. 按顺序取样:微生物、内毒素、理化、TOC 、不挥发物。微生物、内毒素开瓶直接取样,理化、TOC 、不挥发物的取样瓶要先用样水冲洗三次,然后才可以取样。理化瓶要装满(检测项目多),其它取样瓶不用装满。取完样马上关闭水龙头。记录开始取样和结束取样的时间,并把结束取样的时间写在标签上。一个位点一个密封袋,不要弄乱。

8. 填写好该位点的送检表,折叠好并放入该位点的密封袋里。

9. 把所有取样位点的样品放回塑料箱,整理好。

10. 每个位点取完样后都要进行清场检查,特别是技术夹层,水龙头有没有关死很重要,因为技术夹层到处是电线,特别要注意安全。用具及取样产生的垃圾都要全部带走。

PS (纯蒸汽)取样步骤

1、与PW 、WFI 一样准备取样具皿、标签、手套、口罩、消毒剂、水桶等。(因为PS 的水龙头是HV 的,所以都不用硅胶管)

2、到达取样点位置,先戴好口罩,再套好手套,才可以开始正式的取样操作。

3、完全打开冷却水进水阀(冷却水出水阀是长期不关的),然后完全打开纯蒸汽的出口阀,再完全打开纯蒸汽的入口阀,这时纯蒸汽的出口水龙头有水出来,马上用此水冲洗一下水龙头,除去水龙头的尘埃。用消毒剂喷水龙头内表面、外表面。

4、把冷却水进水阀关到微微打开状态(保证冷却管内充满水,防止因干管造成热胀冷缩裂管),开始记时5 分钟。(现象:水龙头的水流完以后,纯蒸汽出来,一直到记时结束。)

5、时间一到,马上完全打开冷却水进水阀,这时水龙头里出来的纯蒸汽立刻变成了液态水,不急着取样,先让水流30秒,为了让纯蒸汽取样器内的死细菌和内毒素等随水流走。

6、开始按顺序取样:内毒素、理化、TOC 、不挥发物。内毒素开瓶直接取样,理化、TOC 、不挥发物的取样瓶要先用样水冲洗三次,然后才可以取样。理化瓶要装满(检测项目多),其它取样瓶不用装满。取完样马上按顺序关闭纯蒸汽进口阀、纯蒸汽出口阀、冷却水进水阀。记录开始取样和结束取样的时间,并把结束取样的时间写在标签上。一个位点一个密封袋,不要弄乱。

7、填写好该位点的送检表,折叠好并放入该位点的密封袋里。

8、把所有取样位点的样品放回塑料箱,整理好。

9、每个位点取完样后都要进行清场检查,特别是技术夹层,因为技术夹层到处是电线,特别要注意安全。用具及取样产生的垃圾都要全部带走。

经验总结:

1、消毒剂没处理干净,TOC 容易超标。PW 2℃至8℃储存,水龙头上的消毒剂挥发较慢,TOC 容易超标。WFI 85℃储存,水龙头上的消毒剂挥发较快,TOC 不容易超标。

2、PW 2℃至8℃储存,消毒不好菌落多,一定要彻底消毒水龙头的内表面。WFI 85℃储存,微生物不容易超标。

3、PW 不测内毒素,PS 不测微生物。

4、进入制水间及技术夹层取样都要穿防护鞋、戴安全帽。进入洁净室取样要穿好洁净服。


相关内容

  • 无菌医疗器械生产工艺的验证和确认
  • 中医中药 2011年9月 度及预后做出评估.如果能早期利用肌电图.神经定位仪等进行测试则意义更大. 五 典型病例 患者赵XX,女,50岁,因"口眼歪斜一周"来我院门诊就诊,查体:BP120|80mmH,心肺听诊无明显异常,左侧额纹变浅,睑裂不能完全闭合(睑裂约3mm),左侧鼻唇沟 ...

  • FDA对医药原料药厂检查的主要内容
  • FDA对医药原料药厂检查的主要内容 美国GMP的一个特点是时间性和动态性,它强调是现行的GMP,即cGMP,还有一个显著的特点是,生产.质控和物流的全过程以及设施设备都必须验证.美国GMP还具有可追溯性和说明性,也正因如此,通常认为美国的GMP法规是世界上最为严格的.实际上,FDA 对中国原料药厂家 ...

  • 关于水处理设备选型的问题解析
  • 关于水处理设备选型的问题解析 反渗透水处理设备的相关技术介绍,反渗透也被专业的人士称为逆渗透,其依靠膜分离技术,将离子与水中的杂质通过膜隔开,通过膜产出来的水就是比较纯的,一般称之为纯净水.反渗透在过滤的时候在配上相应的填料,这样就能使一整套设备完整的运行.那么在反渗透设备的选型上,以及配件的选择上 ...

  • 枸杞子提取物中多糖含量测定方法研究
  • 2013年第19卷第1期 WWW.moderninstrs-org・cn 枸杞子提取物中多糖含量测定方法研究 Studyofmethodsfordeterminationoflyciumbarbarumpolysaccharidesinextractoflyciifructus 摘要采用苯酚.硫酸法 ...

  • 原料药厂设计GMP规范解读
  • 原料药企业应仔细对照并首先遵循中国的相关法规和技术要求,包括但不限于: ✧ 2010版GMP原料药附录第三条关于原料药暴露环境洁净级别的规定: ✧ 现行版GB 50073<洁净厂房设计规范>: ✧ 现行版GB 50457<医药工业洁净厂房设计规范>. 第四章 厂房与设施 第一 ...

  • 市政建筑工程建筑材料.构配件
  • 市政工程原材料进场检测考试大纲(A 类) 1. 水泥物理力学性能检验 1.1 考核参数 (1)水泥细度:(2)标准稠度用水量:(3)凝结时间:(4)安定性:(5)胶砂强度; 1.2 理论知识要求 (1)通用水泥的名称﹑代号﹑材料组成: (2)组成材料的含量范围及特性: (3)影响水泥强度等级﹑安定性 ...

  • [建筑材料实验指导书]
  • 建 筑 材 料 实 验 指 导 书 青岛恒星职业技术学院 目录 试验一 混凝土用骨料试验 ------------------------------------------------------------------- 2 一 砂的筛分析试验 ......................... ...

  • 小容量注射剂
  • 1. 最终灭菌小容量注射剂的生产流程与环境要求图 2. 小容量注射剂验证检查要点 小容量注射剂指将配制好药淮灌入小于50ml 安瓿内的注射剂.根据药品新版GMP 原则要求,结合注射剂生产影响药品质量的关键环节,提出小容量注射剂GMP 检查要点,旨在督查药品生产企业质量保证体系和实际运行状态.检查组须 ...

  • 浅谈药厂洁净管道
  • 浅谈药厂洁净管道 摘要:针对药厂洁净管道系统,主要阐述了洁净管道的标准种类.施工过程.酸洗钝化.灭菌及验证等几个值得关注的问题. Summary: This is to illustrate mainly on the standard types, construction process, ac ...