欧盟
邱宝生 通标标准技术服务有限公司
疗器械监管新动态及企业应对方案
应更 关注 豁免 临床试 验 的理 由是否 合理 ;对 风 险管理过程 应该 更 关注 风 险管理过 程 是否 有 效地 与体 系进行 对供应 商 的管控 ,文 件 强调 了对相 对 高风 险供 应 了整合
;
近年来 ,国 际市场上 频频 发生 医疗 产 品质量 问题 ,这 些事 件暴 露 了一 些 国家 医疗 监 管体 制 的缺失
,
,也 引发 了各
的酝酿
国对第三 方评估 市场准人 机制 的反思 。经过 这几年
与讨 论 ,⒛ 13年 9月 25日 欧盟 在 官 方 公 报 发布 2份 了 重 要 文件 这 两份 文件 分 别对 公告机 构 的监 管和 公告机
lFU)No” 0/2013和 ⒛ 1御 ”旭U,并 宣布立 即生 效 。 影响产 品安全 性和 有效性 的供 应 商和分包 商 ,欧 盟要 求公
构如何 实施 医 制造商 都 告机构应 实施必 要 的供 应 商现场 审核 ,这 包括 值得 注意 的是 ,对 制造商进 行 突击检查 也是 欧盟新规 商 必须 接 受公告机 构 的突 击检查 ,至 少每 3年 一 次 ,高 风险 产 品应定 为 15年 一 次 ,对 突击检查 的安排应 写人认证 产 /设 计场所 以及 关键过程 ,必 要时检查 关键供应 突击检查 过程 中 ,可 能需要 对样 品进行 测试 ,有 定 的一 个重大变 化 。从 ⒛ 14年 开始 ,欧 盟规定 所有制造
商 的控制 如 关键零 部件 的供 应 、关 键 /特 殊 过程 的外包 等 ,对 这些
,
疗器械 审核两 个方面 作 出了说 明 ,对 公告机 构和 将产生重 大的 影响。
OBL的 情况。
欧 盟 疗 器 械 公 告 机 构 及 羽 晖唪 剞 淖 币 芈 覃 刀 庳
(EU)No9⒛ 趁013的 内容主要 涉及欧盟 对公告机
构监 器械认证业 务 的能力 审查更加 严格 ,并 计划对 不满足 能力要 求 的公告 机构实施 削减。⒛ 13年 欧盟 已经 实施对 ”/42/EEc指 令发 证 资格 的市场整 顿 ,并 已暂停 了一 家 ,取 缔 3家 了 公告机 构 。 据 内部 消息透 露 ,未 来 5年 内 ,公 告机构 的数 量 将 逐步 削 减至 目前 的 50%。 被撤 销 资格 的公告机 构 的客户 将被迫进 行繁琐 的公告机 构转换工 作 ,一 旦证 书衔接 不上 影响产 品在欧盟 的销售 。 而 ⒛ 13//o73旭 管 的加 强意见 。如今 欧盟对 公告机 构开展 医疗
合同。
突击检查 至 少为 2个 审核 员审核 1天 ,重 点检查 客户 的生 商的现场 。
时候采用 制造 商现场测 试 ,审 核员 目击 的方 式进行 ,也 可采用 审核 员现场 抽样 ,委 托第三 方进行 测试 的方式。
企业应对方案
欧盟通过 以上 措施 ,表 面上看是 对 公告机 构提 出了更 高 的要 求 ,规 范 了认证 行为 ,其 实质是 欧盟 要求公 按 照更 高 的标准来 加强对 制造商 的监 管 。为 了规避 险 ,保 证产 品在 国际
市场上 持 续健康地 发展 ,作 械 及 体 外 诊 断行 业 测 试 认 证 的领 先 服 务 提 供 商 盟法 规 的最新变 化 ,确 保第 一 时 间对新规 定作 二 ,企 业 需要加 强产 品研 发及质量 告机构 出 口风
,必 定会
u则 体 现 了欧盟 对 医疗 器 械 制造 商在 合
疗器械法 出现 区
规性方 面的更 高要求 。鉴于 以往各 公告机 构对 医 别 。为 消除差 异 ,统 一 认证尺 度 ,该 文件 在 制造 与公告 机构的规范审核方面 给 出了以下建 议 。
规理解上 的差异导 致在产 品上 市要 求的把 握程度上
为 医疗 器
,sGS建
商合规性
议 医疗 器 械企业做 到 以下几点 :第 一 ,充 分 关注及 了解欧 出反应 ;第
(1)要 求制造 商体 系 文件 、技
术 文档 、符 合性声 明等 续更新 。
需要谨慎处理 关注 的过程 予 以明确 。 从 公告机 构 的公信力 、国际 知名度 及 可持 续发展性多 方面 文件 指 出 ,公 告机构应 在 审核 中有更 深入 的评估 客户 的临 综合考虑 ,避 免 日后产生 不必要 的麻烦 。 床评估 、风 险管理过 程 、供 应 商 的管控 。对 临床评 估过程
文件 真实准确地 反应被 认证产 品 ,并 得到持
管理 ,保 证产 品的合 规
,
(2)对 公告机 构审 核过程 中重点
性 ;再 次 ,在 选择 合作 的公告机 构方面 ,企 业
,
China Me山
c引
De"ce丨 nfomat° n|中 国医疗器械
信息
・
67
欧盟
邱宝生 通标标准技术服务有限公司
疗器械监管新动态及企业应对方案
应更 关注 豁免 临床试 验 的理 由是否 合理 ;对 风 险管理过程 应该 更 关注 风 险管理过 程 是否 有 效地 与体 系进行 对供应 商 的管控 ,文 件 强调 了对相 对 高风 险供 应 了整合
;
近年来 ,国 际市场上 频频 发生 医疗 产 品质量 问题 ,这 些事 件暴 露 了一 些 国家 医疗 监 管体 制 的缺失
,
,也 引发 了各
的酝酿
国对第三 方评估 市场准人 机制 的反思 。经过 这几年
与讨 论 ,⒛ 13年 9月 25日 欧盟 在 官 方 公 报 发布 2份 了 重 要 文件 这 两份 文件 分 别对 公告机 构 的监 管和 公告机
lFU)No” 0/2013和 ⒛ 1御 ”旭U,并 宣布立 即生 效 。 影响产 品安全 性和 有效性 的供 应 商和分包 商 ,欧 盟要 求公
构如何 实施 医 制造商 都 告机构应 实施必 要 的供 应 商现场 审核 ,这 包括 值得 注意 的是 ,对 制造商进 行 突击检查 也是 欧盟新规 商 必须 接 受公告机 构 的突 击检查 ,至 少每 3年 一 次 ,高 风险 产 品应定 为 15年 一 次 ,对 突击检查 的安排应 写人认证 产 /设 计场所 以及 关键过程 ,必 要时检查 关键供应 突击检查 过程 中 ,可 能需要 对样 品进行 测试 ,有 定 的一 个重大变 化 。从 ⒛ 14年 开始 ,欧 盟规定 所有制造
商 的控制 如 关键零 部件 的供 应 、关 键 /特 殊 过程 的外包 等 ,对 这些
,
疗器械 审核两 个方面 作 出了说 明 ,对 公告机 构和 将产生重 大的 影响。
OBL的 情况。
欧 盟 疗 器 械 公 告 机 构 及 羽 晖唪 剞 淖 币 芈 覃 刀 庳
(EU)No9⒛ 趁013的 内容主要 涉及欧盟 对公告机
构监 器械认证业 务 的能力 审查更加 严格 ,并 计划对 不满足 能力要 求 的公告 机构实施 削减。⒛ 13年 欧盟 已经 实施对 ”/42/EEc指 令发 证 资格 的市场整 顿 ,并 已暂停 了一 家 ,取 缔 3家 了 公告机 构 。 据 内部 消息透 露 ,未 来 5年 内 ,公 告机构 的数 量 将 逐步 削 减至 目前 的 50%。 被撤 销 资格 的公告机 构 的客户 将被迫进 行繁琐 的公告机 构转换工 作 ,一 旦证 书衔接 不上 影响产 品在欧盟 的销售 。 而 ⒛ 13//o73旭 管 的加 强意见 。如今 欧盟对 公告机 构开展 医疗
合同。
突击检查 至 少为 2个 审核 员审核 1天 ,重 点检查 客户 的生 商的现场 。
时候采用 制造 商现场测 试 ,审 核员 目击 的方 式进行 ,也 可采用 审核 员现场 抽样 ,委 托第三 方进行 测试 的方式。
企业应对方案
欧盟通过 以上 措施 ,表 面上看是 对 公告机 构提 出了更 高 的要 求 ,规 范 了认证 行为 ,其 实质是 欧盟 要求公 按 照更 高 的标准来 加强对 制造商 的监 管 。为 了规避 险 ,保 证产 品在 国际
市场上 持 续健康地 发展 ,作 械 及 体 外 诊 断行 业 测 试 认 证 的领 先 服 务 提 供 商 盟法 规 的最新变 化 ,确 保第 一 时 间对新规 定作 二 ,企 业 需要加 强产 品研 发及质量 告机构 出 口风
,必 定会
u则 体 现 了欧盟 对 医疗 器 械 制造 商在 合
疗器械法 出现 区
规性方 面的更 高要求 。鉴于 以往各 公告机 构对 医 别 。为 消除差 异 ,统 一 认证尺 度 ,该 文件 在 制造 与公告 机构的规范审核方面 给 出了以下建 议 。
规理解上 的差异导 致在产 品上 市要 求的把 握程度上
为 医疗 器
,sGS建
商合规性
议 医疗 器 械企业做 到 以下几点 :第 一 ,充 分 关注及 了解欧 出反应 ;第
(1)要 求制造 商体 系 文件 、技
术 文档 、符 合性声 明等 续更新 。
需要谨慎处理 关注 的过程 予 以明确 。 从 公告机 构 的公信力 、国际 知名度 及 可持 续发展性多 方面 文件 指 出 ,公 告机构应 在 审核 中有更 深入 的评估 客户 的临 综合考虑 ,避 免 日后产生 不必要 的麻烦 。 床评估 、风 险管理过 程 、供 应 商 的管控 。对 临床评 估过程
文件 真实准确地 反应被 认证产 品 ,并 得到持
管理 ,保 证产 品的合 规
,
(2)对 公告机 构审 核过程 中重点
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