文件编号:DS- Q03-001
版号:A/0
微生物限度检验室验证方案
起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期
通化东圣药业股份有限公司
验证方案审批表
编号：
目 录
1． 概述 2． 验证目的 3． 验证范围 4． 验证原理 5． 验证的关键 6． 测试状态 7. 测试次数
8．测试时间与取样次数 9．验证标准 10．测试方法
11．自净器自净效果评价 12．清洁周期 13．清洁方法 14．附表
1.概述:微生物限度检查室是用来检验生产成品、半成品、工艺用水等微生物限度，
室内空气的洁净级别应符合10000级要求，否则会污染供试品，干拢检测结果，，因此对其实施验证。
2.验证目的：验证微生物限度检验室，按规定的程序清洁，自净器运行30分钟后，室内空气的洁净级别是否达到万级。。
3.验证范围：本方案适用于微生物限度检查室空气过滤糸统的验证。
4.验证原理：本验证方案是将微生物限度检查按规定的清洁规程清洁后，打开空气自净器运行30分钟后，再按沉降菌的测试规程，测试室内的沉降菌，按尘埃粒子测试规程，测试室内的尘粒数，应符合万级洁净要求，验证空气过滤器的有效性，清洁方法、周期的正确性。
5.验证的关键：检查室、缓冲间3、缓冲间2、操作台。 6.测试状态：静态测试
7.测试次数：连续三次，每7天测试一次。
8.测试时间及取样次数：沉降菌测试时间30分钟，尘粒测试取样每个点5次采样，每次采样2分钟 。
9.验证标准
9.1沉降菌：
9.2最大允许尘粒数：≥0.5µm 350,000 /立方米
10.测试方法：检验室按规定的清洁规程清洁后，打开空气自净气运行30分钟、打开紫外灯照射30分钟后
10.1沉降菌：将微生物限度检验室制备好的无菌营养琼脂平皿，打开盖，分别放在缓冲间、检验室的不同点，每个房间不得少于4个平皿，放30分钟生后，盖上平皿盖，送入恒温培养箱中35±1℃培养18—24小时，取出观查细菌生长情况，记数 10.2尘粒数测试：用尘埃粒子计数器，测试每个房间的尘粒数，采样点离地0.8m，，每点采样5次，每次采样量为2.83L，每次采样2分钟记录，计算每个采样点的尘粒数与每个房间的平均尘粒数。 11.自净器自静效果评价:
根据连续三次测试结果，评价微生物限度检查室自净器的自净效果，是否符合万级要求，
如不符合，可增加清洁次数和自净器的运行时间，再进行验证，再验证时要填写验证方案修改申请及批准书（见附件）。
12.清洁周期的确定：每斑前后局部清洁，每周全面清洁。
13.验证清洁方法：先用洁净拖布醮取纯净水擦洗各房间的顶棚→四壁→地面，再用0.1%的新洁尔灭溶液擦洗顶棚→四壁→地面，最后用洁净的丝光毛巾擦干四壁、地面，用紫外线灯照射30分钟。
药业股份有限公司
微生物限度检查室空气洁净度验证结果评价
药业股份有限公司
附件：
药业股份有限公司
验证方案修改申请及批准书
药业股份有限公司
微生物限度检查室沉降菌监测报告
监测地点： 监测形式：
监测日期： 监测温度：
检验部门： 检验依据：
报告人 ： 负责人：
文件编号:DS- Q03-001
版号:A/0
微生物限度检验室验证方案
起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期
通化东圣药业股份有限公司
验证方案审批表
编号：
目 录
1． 概述 2． 验证目的 3． 验证范围 4． 验证原理 5． 验证的关键 6． 测试状态 7. 测试次数
8．测试时间与取样次数 9．验证标准 10．测试方法
11．自净器自净效果评价 12．清洁周期 13．清洁方法 14．附表
1.概述:微生物限度检查室是用来检验生产成品、半成品、工艺用水等微生物限度，
室内空气的洁净级别应符合10000级要求，否则会污染供试品，干拢检测结果，，因此对其实施验证。
2.验证目的：验证微生物限度检验室，按规定的程序清洁，自净器运行30分钟后，室内空气的洁净级别是否达到万级。。
3.验证范围：本方案适用于微生物限度检查室空气过滤糸统的验证。
4.验证原理：本验证方案是将微生物限度检查按规定的清洁规程清洁后，打开空气自净器运行30分钟后，再按沉降菌的测试规程，测试室内的沉降菌，按尘埃粒子测试规程，测试室内的尘粒数，应符合万级洁净要求，验证空气过滤器的有效性，清洁方法、周期的正确性。
5.验证的关键：检查室、缓冲间3、缓冲间2、操作台。 6.测试状态：静态测试
7.测试次数：连续三次，每7天测试一次。
8.测试时间及取样次数：沉降菌测试时间30分钟，尘粒测试取样每个点5次采样，每次采样2分钟 。
9.验证标准
9.1沉降菌：
9.2最大允许尘粒数：≥0.5µm 350,000 /立方米
10.测试方法：检验室按规定的清洁规程清洁后，打开空气自净气运行30分钟、打开紫外灯照射30分钟后
10.1沉降菌：将微生物限度检验室制备好的无菌营养琼脂平皿，打开盖，分别放在缓冲间、检验室的不同点，每个房间不得少于4个平皿，放30分钟生后，盖上平皿盖，送入恒温培养箱中35±1℃培养18—24小时，取出观查细菌生长情况，记数 10.2尘粒数测试：用尘埃粒子计数器，测试每个房间的尘粒数，采样点离地0.8m，，每点采样5次，每次采样量为2.83L，每次采样2分钟记录，计算每个采样点的尘粒数与每个房间的平均尘粒数。 11.自净器自静效果评价:
根据连续三次测试结果，评价微生物限度检查室自净器的自净效果，是否符合万级要求，
如不符合，可增加清洁次数和自净器的运行时间，再进行验证，再验证时要填写验证方案修改申请及批准书（见附件）。
12.清洁周期的确定：每斑前后局部清洁，每周全面清洁。
13.验证清洁方法：先用洁净拖布醮取纯净水擦洗各房间的顶棚→四壁→地面，再用0.1%的新洁尔灭溶液擦洗顶棚→四壁→地面，最后用洁净的丝光毛巾擦干四壁、地面，用紫外线灯照射30分钟。
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微生物限度检查室空气洁净度验证结果评价
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附件：
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验证方案修改申请及批准书
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微生物限度检查室沉降菌监测报告
监测地点： 监测形式：
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检验部门： 检验依据：
报告人 ： 负责人：