关于血糖监测产品的质量控制说明
1. 为什么要做质控? 在血糖监测产品使用过程中, 这是唯一的方法来确保血糖仪和所使用的试纸能够作为一个整体而正常工作, 而只有当质控结果在目标范围内时(通常印在试纸瓶标签上), 才能使用该血糖仪及所使用的血糖试纸用于患者的血糖监测.
2. 何时进行质控? 通常按照血糖监测产品厂家的建议, 在以下情况下进行质控测试: 1) 每当使用一瓶新试纸时; 2)当怀疑血糖仪或血糖试纸有问题时; 3)当血糖仪曾跌落或损坏时; 4)当测试结果与患者临床症状不一致时5) 当清洁血糖仪后等需要进行质控测试. 考虑到医院临床使用的实际情况, 还需要根据临床医疗机构的要求进行适时的质控检测.
3. 使用何种质控物质? 通常质控物质分为:
a) 它是指参考物质已经通过明确的方法被确定了一个固定值, 如:1摩尔葡萄糖(C6H 12O 6) 就是 180克(179.8561克); 1摩尔乙醇的质量就是46克等; 这类物质通常在标准实验室才能拥有和定义, 一般医院检验科不具备此类物质和发布此类物质的条件和要求 b) 它是指物质已经通过一个可接受的参考方法获得了一个固定值, 如: 25摄氏度条件下的5%葡萄糖溶液(约0.2778摩尔/升); 0.9%生理氯化钠溶液(约0.21摩尔/升) 等. 这类质控物有一个明显特点: 它有一个明确确定的值而不是一个范围, 因此, 常用于医院检验科的校准液或质控品.
c) 它是指物质通过常规方式的重复测量获得的一个值或范围, 如: 血糖质控液. 目前所有的血糖仪厂家提供的质控液都是属于第三类质控物. 这种第三类质控液可以评估所使用的血糖仪和血糖试纸的精确性(重复性) 和葡萄糖的回收率(也称为相对准确性: 回收率是反应待测物在样品分析过程中的损失的程度，损失越少，回收率越高. 如果取质控品的浓度为1PPM ，就是1毫克/升，而测试所得的标准数据为0.99毫克/升，就是说所测试的系统的回收率是99％，说明方法的准确性非常高。通常血糖监测产品的回收率允许范围在80-120%,根据国标GB/T19634:2005和ISO15197:2003),但是不能用于
评估血糖仪和血糖试纸的绝对准确性, 而此通常需要使用符合规范和产品说明书规范的方法与良好质控的大型生化仪进行严格比对.
4. 用于血糖仪和血糖试纸的第三类质控物(Tertiary Controls), 它的用途是什么?
a) 葡萄糖的回收率, 也就是系统的相对准确性;
b) 提高操作者的熟练程度, 减少使用错误;
c) 系统的稳定性;
d) 重复性/准确性
5. 为什么血糖仪和血糖试纸是一个范围而不是一个确定的值呢?
包括强生LFS 在内的血糖监测产品厂家的质控液范围是根据特定批号的血糖试纸在特定血糖仪上重复测量而活动的, 相应的平均值也就被计算出来了. 相应地, 一个特定批号血糖试纸的可接受质控液范围也就被计算出来了, 而其中点为其平均值. 因此, 这个质控范围是“特定批号”的, 也就意味着每一批号的血糖试纸其所对应的平均值和可接受范围略有不同
.
根据高斯分布(上图), 血糖仪厂家通常取“平均值±3SD”来标记每一特定批号血糖试纸的可接收范围.
6. 哪些因素会影响质控液测试结果呢?
a) 温度(整个系统, 特别是血糖试纸和质控液必须存储在30摄氏度以下且不
能冷藏): 因为可接收范围的标注是在室温条件下(20-25摄氏度) 获取的结果, 当温度发生改变是必将会影响测试结果. 一般地, 温度高则测试结果高; 反之亦然;
b) 血糖试纸本身的质量(是否过期; 有否妥善保存; 有否污损等)
c) 质控液的问题(是否过期; 是否水分过度挥发[天热时尤甚]; 质控液有否
弃置第一滴; 使用前是否轻轻摇匀; 是否使用过量质控液等)
d) 操作流程问题
7. 是否可以接受第三方或是自制的标准葡萄糖溶液来进行质控检测呢?
不可以. 原因是, 目前使用的质控液都是一个各种化合物组成的混合物. 除了β-D-葡萄糖以外, 还会含有保护剂, 颜色物质, 缓冲物质, 流性调节剂等这些成分的存在主要是模拟人体全血血液一些特性. 因此, 绝不能使用自制的葡萄糖溶液. 如果使用第三方的质控品应完成厂家的相应检测方可进行.
8. 如何验证血糖仪和血糖试纸产品的准确性和精确性呢?
准确性(相对准确性) 和精确性完全可以使用厂家提供的配套质控液完成; 而绝对准确性只能采用与良好质控的大型生化分析仪的比对且流程要求符合国家标准(GB/719634:2005)或国际标准ISO15197:2003.
9. 什么是EQA (External Quality Assurance Test)?
EQA 通常称为: 室间质评, 它是通过实验室间的比对, 观察各实验室结果的准确性, 一致性, 并采取一定措施, 使各实验室结果渐趋一致. 它的操作流程与进行患者血糖测试和质控液测试流程一致. 目前还没有被认可的, 统一的血糖仪产品的室间质评, 其原因是没有统一应用于所有血糖仪和血糖试纸产品的质控液 (其中一个最明显的影响因素是基质效应. 基质常常对分析物的分析过程有显著的干扰，并影响分析结果的准确性).
10. 目前与血糖试纸和血糖仪配套使用的质控液是否可以确保测试结果的准确? 血糖质控液可以确保血糖仪和血糖试纸之间能够正常工作. 而血糖测试结果准确需要患者血样是否符合产品的规格说明, 测试流程是否正确, 血样是否过量, 是否补加血样等等有关.
11. 每次质控测试结果不一致, 但都在范围内, 我是否可以判断血糖仪和血糖试纸能正常工作呢?
可以判断血糖仪和血糖试纸能够正常工作. 因为每一次单独测量的偏差都由系统误差和随机误差组成, 这些误差组成的总误差可能是相互叠加或是相互减弱的. 因此, 只要在规定的测试范围内, 且操作条件和操作步骤正确. 即可认定此时血糖仪和血糖试纸能正常工作用于患者的血糖测试.
12. 如何处理质控结果失控呢?
必须检查测试过程和质控测试使用的物料. 如果问题依然存在, 请咨询公司客户服务解决.
关于血糖监测产品的质量控制说明
1. 为什么要做质控? 在血糖监测产品使用过程中, 这是唯一的方法来确保血糖仪和所使用的试纸能够作为一个整体而正常工作, 而只有当质控结果在目标范围内时(通常印在试纸瓶标签上), 才能使用该血糖仪及所使用的血糖试纸用于患者的血糖监测.
2. 何时进行质控? 通常按照血糖监测产品厂家的建议, 在以下情况下进行质控测试: 1) 每当使用一瓶新试纸时; 2)当怀疑血糖仪或血糖试纸有问题时; 3)当血糖仪曾跌落或损坏时; 4)当测试结果与患者临床症状不一致时5) 当清洁血糖仪后等需要进行质控测试. 考虑到医院临床使用的实际情况, 还需要根据临床医疗机构的要求进行适时的质控检测.
3. 使用何种质控物质? 通常质控物质分为:
a) 它是指参考物质已经通过明确的方法被确定了一个固定值, 如:1摩尔葡萄糖(C6H 12O 6) 就是 180克(179.8561克); 1摩尔乙醇的质量就是46克等; 这类物质通常在标准实验室才能拥有和定义, 一般医院检验科不具备此类物质和发布此类物质的条件和要求 b) 它是指物质已经通过一个可接受的参考方法获得了一个固定值, 如: 25摄氏度条件下的5%葡萄糖溶液(约0.2778摩尔/升); 0.9%生理氯化钠溶液(约0.21摩尔/升) 等. 这类质控物有一个明显特点: 它有一个明确确定的值而不是一个范围, 因此, 常用于医院检验科的校准液或质控品.
c) 它是指物质通过常规方式的重复测量获得的一个值或范围, 如: 血糖质控液. 目前所有的血糖仪厂家提供的质控液都是属于第三类质控物. 这种第三类质控液可以评估所使用的血糖仪和血糖试纸的精确性(重复性) 和葡萄糖的回收率(也称为相对准确性: 回收率是反应待测物在样品分析过程中的损失的程度，损失越少，回收率越高. 如果取质控品的浓度为1PPM ，就是1毫克/升，而测试所得的标准数据为0.99毫克/升，就是说所测试的系统的回收率是99％，说明方法的准确性非常高。通常血糖监测产品的回收率允许范围在80-120%,根据国标GB/T19634:2005和ISO15197:2003),但是不能用于
评估血糖仪和血糖试纸的绝对准确性, 而此通常需要使用符合规范和产品说明书规范的方法与良好质控的大型生化仪进行严格比对.
4. 用于血糖仪和血糖试纸的第三类质控物(Tertiary Controls), 它的用途是什么?
a) 葡萄糖的回收率, 也就是系统的相对准确性;
b) 提高操作者的熟练程度, 减少使用错误;
c) 系统的稳定性;
d) 重复性/准确性
5. 为什么血糖仪和血糖试纸是一个范围而不是一个确定的值呢?
包括强生LFS 在内的血糖监测产品厂家的质控液范围是根据特定批号的血糖试纸在特定血糖仪上重复测量而活动的, 相应的平均值也就被计算出来了. 相应地, 一个特定批号血糖试纸的可接受质控液范围也就被计算出来了, 而其中点为其平均值. 因此, 这个质控范围是“特定批号”的, 也就意味着每一批号的血糖试纸其所对应的平均值和可接受范围略有不同
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根据高斯分布(上图), 血糖仪厂家通常取“平均值±3SD”来标记每一特定批号血糖试纸的可接收范围.
6. 哪些因素会影响质控液测试结果呢?
a) 温度(整个系统, 特别是血糖试纸和质控液必须存储在30摄氏度以下且不
能冷藏): 因为可接收范围的标注是在室温条件下(20-25摄氏度) 获取的结果, 当温度发生改变是必将会影响测试结果. 一般地, 温度高则测试结果高; 反之亦然;
b) 血糖试纸本身的质量(是否过期; 有否妥善保存; 有否污损等)
c) 质控液的问题(是否过期; 是否水分过度挥发[天热时尤甚]; 质控液有否
弃置第一滴; 使用前是否轻轻摇匀; 是否使用过量质控液等)
d) 操作流程问题
7. 是否可以接受第三方或是自制的标准葡萄糖溶液来进行质控检测呢?
不可以. 原因是, 目前使用的质控液都是一个各种化合物组成的混合物. 除了β-D-葡萄糖以外, 还会含有保护剂, 颜色物质, 缓冲物质, 流性调节剂等这些成分的存在主要是模拟人体全血血液一些特性. 因此, 绝不能使用自制的葡萄糖溶液. 如果使用第三方的质控品应完成厂家的相应检测方可进行.
8. 如何验证血糖仪和血糖试纸产品的准确性和精确性呢?
准确性(相对准确性) 和精确性完全可以使用厂家提供的配套质控液完成; 而绝对准确性只能采用与良好质控的大型生化分析仪的比对且流程要求符合国家标准(GB/719634:2005)或国际标准ISO15197:2003.
9. 什么是EQA (External Quality Assurance Test)?
EQA 通常称为: 室间质评, 它是通过实验室间的比对, 观察各实验室结果的准确性, 一致性, 并采取一定措施, 使各实验室结果渐趋一致. 它的操作流程与进行患者血糖测试和质控液测试流程一致. 目前还没有被认可的, 统一的血糖仪产品的室间质评, 其原因是没有统一应用于所有血糖仪和血糖试纸产品的质控液 (其中一个最明显的影响因素是基质效应. 基质常常对分析物的分析过程有显著的干扰，并影响分析结果的准确性).
10. 目前与血糖试纸和血糖仪配套使用的质控液是否可以确保测试结果的准确? 血糖质控液可以确保血糖仪和血糖试纸之间能够正常工作. 而血糖测试结果准确需要患者血样是否符合产品的规格说明, 测试流程是否正确, 血样是否过量, 是否补加血样等等有关.
11. 每次质控测试结果不一致, 但都在范围内, 我是否可以判断血糖仪和血糖试纸能正常工作呢?
可以判断血糖仪和血糖试纸能够正常工作. 因为每一次单独测量的偏差都由系统误差和随机误差组成, 这些误差组成的总误差可能是相互叠加或是相互减弱的. 因此, 只要在规定的测试范围内, 且操作条件和操作步骤正确. 即可认定此时血糖仪和血糖试纸能正常工作用于患者的血糖测试.
12. 如何处理质控结果失控呢?
必须检查测试过程和质控测试使用的物料. 如果问题依然存在, 请咨询公司客户服务解决.