近日，CFDA发布总局关于修订注射用氨曲南说明书的公告，修改了【不良反应】及【注意事项】。并要求生产企业提出修订说明书的补充申请，于2017年4月15日前报省级食品药品监管部门备案。
以下为注射用氨曲南说明书修订要求
一、【不良反应】项修改为以下内容：
静脉给药可发生静脉炎或血栓性静脉炎，肌肉注射可产生局部不适或肿块，二者的发生率分别约为1.9%和2.4%。
全身性不良反应发生率约1%～1.3%，包括恶心、呕吐、腹泻及皮疹。发生率小于1%的不良反应按系统分类如下：
过敏反应：过敏性休克、血管神经性水肿、支气管痉挛、过敏样反应。
皮肤及其附件：中毒性表皮坏死松解症、紫癜、多形性红斑、剥脱性皮炎、荨麻疹、瘙痒。
呼吸系统：咳嗽、哮喘、胸闷、呼吸困难、胸痛、喉水肿。
消化系统：口腔溃疡、舌头麻木、味觉改变、腹痛、罕见难辨梭菌腹泻，包括伪膜性肠炎和消化道出血。
全身性损害：寒战、发热、乏力、不适、出汗、面部潮红。
神经系统及精神障碍：头晕、头痛、眩晕、失眠、癫痫，精神错乱、感觉异常、震颤。
血液系统：血小板减少、白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血。
心血管系统：心悸、低血压、一过性心电图变化（室性二联和PVC）。
肝胆系统：肝功能异常、AST升高，ALT升高，黄疸、肝炎。
其他：肌肉疼痛、肌酐升高、耳鸣、复视、视力异常。
二、【注意事项】增加以下内容：
1.肝肾功能受损的患者，在治疗期间应观察其动态变化。
2.氨曲南与氨基糖苷类抗生素联合使用，特别是氨基糖苷类药品使用量大或治疗期长时，应监测肾功能。
近日，CFDA发布总局关于修订注射用氨曲南说明书的公告，修改了【不良反应】及【注意事项】。并要求生产企业提出修订说明书的补充申请，于2017年4月15日前报省级食品药品监管部门备案。
以下为注射用氨曲南说明书修订要求
一、【不良反应】项修改为以下内容：
静脉给药可发生静脉炎或血栓性静脉炎，肌肉注射可产生局部不适或肿块，二者的发生率分别约为1.9%和2.4%。
全身性不良反应发生率约1%～1.3%，包括恶心、呕吐、腹泻及皮疹。发生率小于1%的不良反应按系统分类如下：
过敏反应：过敏性休克、血管神经性水肿、支气管痉挛、过敏样反应。
皮肤及其附件：中毒性表皮坏死松解症、紫癜、多形性红斑、剥脱性皮炎、荨麻疹、瘙痒。
呼吸系统：咳嗽、哮喘、胸闷、呼吸困难、胸痛、喉水肿。
消化系统：口腔溃疡、舌头麻木、味觉改变、腹痛、罕见难辨梭菌腹泻，包括伪膜性肠炎和消化道出血。
全身性损害：寒战、发热、乏力、不适、出汗、面部潮红。
神经系统及精神障碍：头晕、头痛、眩晕、失眠、癫痫，精神错乱、感觉异常、震颤。
血液系统：血小板减少、白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血。
心血管系统：心悸、低血压、一过性心电图变化（室性二联和PVC）。
肝胆系统：肝功能异常、AST升高，ALT升高，黄疸、肝炎。
其他：肌肉疼痛、肌酐升高、耳鸣、复视、视力异常。
二、【注意事项】增加以下内容：
1.肝肾功能受损的患者，在治疗期间应观察其动态变化。
2.氨曲南与氨基糖苷类抗生素联合使用，特别是氨基糖苷类药品使用量大或治疗期长时，应监测肾功能。