1.目的：从批量物料、中间产品、成品中抽取能够代表整批的样品。 2.范围：本规程适用所有进厂的物料、中间产品和成品的取样管理。 3.责任：
3.1.物料部负责物料及成品请验、生产车间负责中间产品的请验。 3.2.QA负责依照请验单取样。 3.3.QC负责检验。 4.内容：
4.1.取样总则：
4.1.1.所有取样行为必须有书面取样依据，至少应包括：品名、规格、批号、批量、取样量、生产单位（是否经审计合格）、取样地址、物料类别等；
4.1.2.取样前就检查是否按批进行堆放、包装是否完整一致，核对包装标识内容与取样依据是否一致。取样操作应按相应物料所对应的取样操作规程进行取样；
4.1.3.所取样品应尽量使其具有代表性，取样范围应按照前中后、左中右、内中外等尽量扩展取样范围，取样量应根据取样对象的数量分别取样：当N≤3时，每件均抽样；N为4～300时，抽样量为n+1；N＞300时抽样量为n/2+1。抽得样品后先进行初查，合格后按每批按检验量的3倍进行取样。
4.2.原辅料（材）的取样管理：
4.2.1.原辅料初检合格后，由库房管理员填写“请验单”一式两份，一份连同供应商的出厂（或商检，设商检报告专用夹）报告送技术质量部，另一份贴于入库验收记录背面而备查。
4.2.2.由QA接到请验单后，带上取样工具，到库区核对状态标志，进行包
装外观检查合格后，按取样操作规程进行取样。
4.2.3.包装材料取样依进厂编号为单位，按编号检验按编号出报告单。 4.2.4.原辅料取样，应按取样操作规程抽取样品，整包装放入取样取样车内，打开自净器，自净完毕后，采取不同的取样方法。
4.2.4.1.固体：用洁净的药勺，从所取件数里均匀取样，放在洁净的自封袋内，做好标记（品名、规格、批量或进厂编号）。
4.2.4.2.液体：用洁净的刻度管取样，放在洁净具塞锥形瓶内，摇匀、封口， 做好标记。
4.2.4.6.包装材料取样操作标准，除取样时不要求100000级洁净环境及对 取样工具不要求外，其余与原辅料取样操作标准相同。
4.2.5.取样完毕，填写取样证（每个取样件挂取样证），封装好原包装。取样器具及时清洗干燥贮存
4.2.6.取样完毕后，样品转至技术质量部检验员进行检验，由检验员及时登记物料检验台帐。
4.2.7.检验合格后，出具报告书一式三份，一份随批检验记录交QA，一份交请验仓库，一份由QC存档。
4.3.中间产品取样管理规程
4.3.1.技术质量部接到车间送来的中间产品请验单后，由QA带上事先洗干净并空干的具塞锥形瓶，到岗位取样。
4.3.2.取样前，取样瓢应按玻璃仪器清洁程序清洗干净，再用新鲜注射用水冲洗1分钟（内、外壁）。
4.3.3取样时搅拌，用料液冲洗瓶子整个内表面三次后，再灌入料液约200ml取样完毕。
4.3.4.将样品送至技术质量部按中间品质量标准进行检验，检验合格后，出具中间品检验报告单一式两份，一份送相关岗位放行，一份随记录归入批检验记录。
4.4.成品取样管理规程：
4.4.1.QA按请验单到库房核对产品名称、规格、数量等。确认无误后进行取样。
4.4.2.取样完毕填写成品取样单，一式两份，与被取单位相互签字后各留一份。
4.4.3.样品转至技术质量部检验员进行检验，合格后，及时出具成品检验报告书和产品合格证，并整理批检验检记录，归档保存。
4.4.6.成品检验报告书由QC存档一份，随批检验记录一份，其余由QA按每批实际生产量印制下发至库房，随货同行。
5.相关记录
5.1原辅料（材）取样记录 5.2 取样证 5.3成品取样单
1.目的：从批量物料、中间产品、成品中抽取能够代表整批的样品。 2.范围：本规程适用所有进厂的物料、中间产品和成品的取样管理。 3.责任：
3.1.物料部负责物料及成品请验、生产车间负责中间产品的请验。 3.2.QA负责依照请验单取样。 3.3.QC负责检验。 4.内容：
4.1.取样总则：
4.1.1.所有取样行为必须有书面取样依据，至少应包括：品名、规格、批号、批量、取样量、生产单位（是否经审计合格）、取样地址、物料类别等；
4.1.2.取样前就检查是否按批进行堆放、包装是否完整一致，核对包装标识内容与取样依据是否一致。取样操作应按相应物料所对应的取样操作规程进行取样；
4.1.3.所取样品应尽量使其具有代表性，取样范围应按照前中后、左中右、内中外等尽量扩展取样范围，取样量应根据取样对象的数量分别取样：当N≤3时，每件均抽样；N为4～300时，抽样量为n+1；N＞300时抽样量为n/2+1。抽得样品后先进行初查，合格后按每批按检验量的3倍进行取样。
4.2.原辅料（材）的取样管理：
4.2.1.原辅料初检合格后，由库房管理员填写“请验单”一式两份，一份连同供应商的出厂（或商检，设商检报告专用夹）报告送技术质量部，另一份贴于入库验收记录背面而备查。
4.2.2.由QA接到请验单后，带上取样工具，到库区核对状态标志，进行包
装外观检查合格后，按取样操作规程进行取样。
4.2.3.包装材料取样依进厂编号为单位，按编号检验按编号出报告单。 4.2.4.原辅料取样，应按取样操作规程抽取样品，整包装放入取样取样车内，打开自净器，自净完毕后，采取不同的取样方法。
4.2.4.1.固体：用洁净的药勺，从所取件数里均匀取样，放在洁净的自封袋内，做好标记（品名、规格、批量或进厂编号）。
4.2.4.2.液体：用洁净的刻度管取样，放在洁净具塞锥形瓶内，摇匀、封口， 做好标记。
4.2.4.6.包装材料取样操作标准，除取样时不要求100000级洁净环境及对 取样工具不要求外，其余与原辅料取样操作标准相同。
4.2.5.取样完毕，填写取样证（每个取样件挂取样证），封装好原包装。取样器具及时清洗干燥贮存
4.2.6.取样完毕后，样品转至技术质量部检验员进行检验，由检验员及时登记物料检验台帐。
4.2.7.检验合格后，出具报告书一式三份，一份随批检验记录交QA，一份交请验仓库，一份由QC存档。
4.3.中间产品取样管理规程
4.3.1.技术质量部接到车间送来的中间产品请验单后，由QA带上事先洗干净并空干的具塞锥形瓶，到岗位取样。
4.3.2.取样前，取样瓢应按玻璃仪器清洁程序清洗干净，再用新鲜注射用水冲洗1分钟（内、外壁）。
4.3.3取样时搅拌，用料液冲洗瓶子整个内表面三次后，再灌入料液约200ml取样完毕。
4.3.4.将样品送至技术质量部按中间品质量标准进行检验，检验合格后，出具中间品检验报告单一式两份，一份送相关岗位放行，一份随记录归入批检验记录。
4.4.成品取样管理规程：
4.4.1.QA按请验单到库房核对产品名称、规格、数量等。确认无误后进行取样。
4.4.2.取样完毕填写成品取样单，一式两份，与被取单位相互签字后各留一份。
4.4.3.样品转至技术质量部检验员进行检验，合格后，及时出具成品检验报告书和产品合格证，并整理批检验检记录，归档保存。
4.4.6.成品检验报告书由QC存档一份，随批检验记录一份，其余由QA按每批实际生产量印制下发至库房，随货同行。
5.相关记录
5.1原辅料（材）取样记录 5.2 取样证 5.3成品取样单