盐酸曲唑酮片说明书
【药品名称】
通用名称：盐酸曲唑酮片
商品名称：舒绪
英文名称：Trazodone Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Yansuan Quzuotong Pian
【成分】盐酸曲唑酮，化学名称：2-[3-[4-（3-氯苯基）-1-哌嗪基]丙基]-1，2，4-三唑并[4，3-a]吡啶-3（2H）-酮单盐酸盐
分子式结构式：
分子式：C19H22ClN5O·HCl
分子量：408.32
【性状】
本品为白色或类白色片。
【适应症】
适用于各种类型的抑郁症。
【药理毒理】
药理作用
曲唑酮是一种非典型的四环类抗抑郁药，其抗抑郁机制是选择性地抑制5-羟色胺的重吸收。低剂量时，曲唑酮为5-羟色胺的拮抗剂，而高剂量时为其激动剂。曲唑酮不增强儿茶酚胺的作用或抑制单胺氧化酶活性，具有镇静作用和轻微的肌松作用，但没有抗惊厥活性。曲唑酮对催乳素的释放没有明显影响。曲唑酮对双向和单纯性抑郁的疗效相当，其抗抑郁治疗的优点是起效快、抗胆碱和心血管作用的发生率低。
毒理研究
一般毒性：曲唑酮的体外抗胆碱活性较传统抗抑郁药低150-800倍，在小鼠体内没有抗胆碱活性。麻醉犬静脉给予1到30mg/kg曲唑酮可产生剂量相关性的心率
减慢和血压降低，但对ECG的各间期没有明显影响。可能由于对α受体的阻断作用，会产生低血压，对α1的阻断活性为α2的5倍。曲唑酮治疗所致的肝损伤（急
性或者慢性）是一种特异质反应，其损伤机制可能与免疫反应有关。
生殖毒性：动物给药剂量达人用剂量的50倍时，产生先天畸形和胎仔吸收。少量曲唑酮可通过人乳分泌，尚不清楚其对哺乳婴儿的潜在影响。
【药代动力学】
本品口服后吸收良好，不会选择性的集中于任一组织。当本品于饭后口服时，食物可能会增加药物的吸收量，降低血药浓度峰值，同时延长达峰时间。当空腹服用本品时，大约于1小时后达血药浓度峰值，而于饭后服用则需两小时。本品的排泄分为两相，包括初相（半衰期3~6小时）和较慢的第二相（半衰期5~9小时），不受食物的影响，本品在体内的排除速率因人而异。对某些病人，本品可能在血浆中形成蓄积。
【用法与用量】
口服，应从低剂量开始，渐渐增加，并注意临床反应和耐受性情况。如有昏睡现象发生时，须将每日剂量的大部分置于睡前服用或降低剂量。一般情况下，本品应于饭后或点心后立即服用。在治疗第一周内症状有所减轻，在两周内会有较佳的抗抑郁效果。25%的病人，需要二周至四周才能达到较佳的治疗效果。
成人用药的建议剂量是初始用药每天150mg（3片），分次服用，每三至四天可增加50mg（1片，一日）。对于门诊病人的最高剂量每天不得超过400mg（8片，分次服用）。住院病人（即较严重的抑郁病人），每天不得超过600mg（12片，分次服用）。
维持剂量：对于较长的维持治疗，剂量应保持在最低剂量。一旦有足够的反应，剂量可依治疗反应渐渐降低。一般建议继续服药几个月以上。
【不良反应】
1.最常见不良反应为镇静，有时会伴有疲劳、激动、口干、头昏和低血压。
2.国外也有罕见血液系统不良事件的报道，如白细胞减少症，血小板减少症和贫血。
3.曾有罕见肝功能损害的报道，包括黄疸，有时甚至出现严重的肝细胞损害。
【禁忌症】
严重肝功能障碍及对本品过敏的患者禁用。
【注意事项】
1.严重肾功能障碍的患者慎用。
2.严重心脏疾病的患者慎用。
3.本品可能会加强酒精的作用，与MAO抑制剂有相互作用，不宜合并使用。
4.使用本品期间反应能力可能会下降，应避免驾驶车辆和操作重要机器。
5.在用药期间应注意监测肝功能，一旦出现肝功能损伤的情况，应停药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
由于缺乏经验，本品不推荐使用在孕妇及哺乳期妇女。
【儿童用药】
对于十八岁以下者，其使用效果与安全性尚未确立。
【老年患者用药】
老年患者的起始用药剂量建议为100mg/天，分次服用。用药量如需超过300mg时需严密监测不良反应。
【药物相互作用】
1.不宜与MAO抑制剂合并使用。
2.与地高辛或苯妥英合用时，可增加地高辛或苯妥英的血清药物浓度，需联合用药时应严密监测两药血药浓度。
【药物过量】
过量服用后可出现头晕、昏睡和恶心、呕吐。本品无特效解救药物，一旦发生过量，需按照药物过量处理的一般原则进行治疗，保证对症、支持治疗。
【贮 藏】 密闭保存。
【包 装】 铝塑包装，12片/板。
【有 效 期】 暂定18个月。
【执行标准】 国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH02482005.
【批准文号】 国药准字H20050223。
【生产企业】
企业名称：沈阳福宁药业有限公司
生产地址：沈阳市沈北新区虎石台北大街155号
邮政编码：110123
电话号码：024-23842956
传真号码：024-23898959
盐酸曲唑酮片说明书
【药品名称】
通用名称：盐酸曲唑酮片
商品名称：舒绪
英文名称：Trazodone Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Yansuan Quzuotong Pian
【成分】盐酸曲唑酮，化学名称：2-[3-[4-（3-氯苯基）-1-哌嗪基]丙基]-1，2，4-三唑并[4，3-a]吡啶-3（2H）-酮单盐酸盐
分子式结构式：
分子式：C19H22ClN5O·HCl
分子量：408.32
【性状】
本品为白色或类白色片。
【适应症】
适用于各种类型的抑郁症。
【药理毒理】
药理作用
曲唑酮是一种非典型的四环类抗抑郁药，其抗抑郁机制是选择性地抑制5-羟色胺的重吸收。低剂量时，曲唑酮为5-羟色胺的拮抗剂，而高剂量时为其激动剂。曲唑酮不增强儿茶酚胺的作用或抑制单胺氧化酶活性，具有镇静作用和轻微的肌松作用，但没有抗惊厥活性。曲唑酮对催乳素的释放没有明显影响。曲唑酮对双向和单纯性抑郁的疗效相当，其抗抑郁治疗的优点是起效快、抗胆碱和心血管作用的发生率低。
毒理研究
一般毒性：曲唑酮的体外抗胆碱活性较传统抗抑郁药低150-800倍，在小鼠体内没有抗胆碱活性。麻醉犬静脉给予1到30mg/kg曲唑酮可产生剂量相关性的心率
减慢和血压降低，但对ECG的各间期没有明显影响。可能由于对α受体的阻断作用，会产生低血压，对α1的阻断活性为α2的5倍。曲唑酮治疗所致的肝损伤（急
性或者慢性）是一种特异质反应，其损伤机制可能与免疫反应有关。
生殖毒性：动物给药剂量达人用剂量的50倍时，产生先天畸形和胎仔吸收。少量曲唑酮可通过人乳分泌，尚不清楚其对哺乳婴儿的潜在影响。
【药代动力学】
本品口服后吸收良好，不会选择性的集中于任一组织。当本品于饭后口服时，食物可能会增加药物的吸收量，降低血药浓度峰值，同时延长达峰时间。当空腹服用本品时，大约于1小时后达血药浓度峰值，而于饭后服用则需两小时。本品的排泄分为两相，包括初相（半衰期3~6小时）和较慢的第二相（半衰期5~9小时），不受食物的影响，本品在体内的排除速率因人而异。对某些病人，本品可能在血浆中形成蓄积。
【用法与用量】
口服，应从低剂量开始，渐渐增加，并注意临床反应和耐受性情况。如有昏睡现象发生时，须将每日剂量的大部分置于睡前服用或降低剂量。一般情况下，本品应于饭后或点心后立即服用。在治疗第一周内症状有所减轻，在两周内会有较佳的抗抑郁效果。25%的病人，需要二周至四周才能达到较佳的治疗效果。
成人用药的建议剂量是初始用药每天150mg（3片），分次服用，每三至四天可增加50mg（1片，一日）。对于门诊病人的最高剂量每天不得超过400mg（8片，分次服用）。住院病人（即较严重的抑郁病人），每天不得超过600mg（12片，分次服用）。
维持剂量：对于较长的维持治疗，剂量应保持在最低剂量。一旦有足够的反应，剂量可依治疗反应渐渐降低。一般建议继续服药几个月以上。
【不良反应】
1.最常见不良反应为镇静，有时会伴有疲劳、激动、口干、头昏和低血压。
2.国外也有罕见血液系统不良事件的报道，如白细胞减少症，血小板减少症和贫血。
3.曾有罕见肝功能损害的报道，包括黄疸，有时甚至出现严重的肝细胞损害。
【禁忌症】
严重肝功能障碍及对本品过敏的患者禁用。
【注意事项】
1.严重肾功能障碍的患者慎用。
2.严重心脏疾病的患者慎用。
3.本品可能会加强酒精的作用，与MAO抑制剂有相互作用，不宜合并使用。
4.使用本品期间反应能力可能会下降，应避免驾驶车辆和操作重要机器。
5.在用药期间应注意监测肝功能，一旦出现肝功能损伤的情况，应停药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
由于缺乏经验，本品不推荐使用在孕妇及哺乳期妇女。
【儿童用药】
对于十八岁以下者，其使用效果与安全性尚未确立。
【老年患者用药】
老年患者的起始用药剂量建议为100mg/天，分次服用。用药量如需超过300mg时需严密监测不良反应。
【药物相互作用】
1.不宜与MAO抑制剂合并使用。
2.与地高辛或苯妥英合用时，可增加地高辛或苯妥英的血清药物浓度，需联合用药时应严密监测两药血药浓度。
【药物过量】
过量服用后可出现头晕、昏睡和恶心、呕吐。本品无特效解救药物，一旦发生过量，需按照药物过量处理的一般原则进行治疗，保证对症、支持治疗。
【贮 藏】 密闭保存。
【包 装】 铝塑包装，12片/板。
【有 效 期】 暂定18个月。
【执行标准】 国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH02482005.
【批准文号】 国药准字H20050223。
【生产企业】
企业名称：沈阳福宁药业有限公司
生产地址：沈阳市沈北新区虎石台北大街155号
邮政编码：110123
电话号码：024-23842956
传真号码：024-23898959