特 殊医 学 用 配 方途食 品 韩军花
（ 国 家品安食风险评估全心中 ） 杨玮 （ 国中检质出版 社国标中准出版 ）
社特
殊 医 学用 配 途方 食是 品 为满了足 进食 受 限 、
品
的生产和 用 ，使 保产 障品适用人群 的养 需求 营 和 用安食全 。组 织定制了 Ｇ Ｂ ２ ９ ９２２ －２ １ ３０《食 品 安 全 国
标家准特殊 学医用配方食 品途则 》通 。
消化 收吸障碍 、代谢 乱紊 特或定 疾状病 人态群对 营 素养 或食 膳的特殊需 要，专 门 工配加 制成而 的方配 食
品 。 许多 发达 家国 ／地 或区组织 在 ２ ０ 世纪８ ０年
就广代 泛使用特殊 医 学用途配 方 食 ，品 并制定 管了理
措 和施 或（ ）应标准 相 。
殊特医 学 用 途 配方 食 属品于 特膳殊食 食用品。 当 目 标人 无 法进食 群通膳 普食或 法无用 日常 食膳满
（
１ ）际国食 品 典 委 员会 法 （Ｃ Ａ ）Ｃ： Ｃ ｏ ｄ ｅｘ Ｓ ｔ ａ ｎ
１ ８ ０— １ ９１９ ｈｅ Ｔ ａ Ｌ ｂｅｌ ｉ ｇ ｎ ｏ ｆ ｎａ Ｃｄ ａ ｌ ｉｍｓ ｆ ｏｒ Ｆ ｏ ｏｄ ｒ ｆｏ
足
其 营 养 求 需时 ，特 医学 殊途用 配食方品 可以 作 为一
Ｓ ｐ ｅ
ｃｉ ａ ｌ Ｍｅ ｄ ｃ ａ ｉ ｌ ｕ Ｐｒ ｐ ｏ ｓ ｅ主要对 殊特医学 用 途 方食配
营种补 充养径途， 到起养营 支持作用 。 针 不对同
品 的义和标签标定识进行 详细了规 。 定
（２ 欧） 盟：在 特 殊 医 学 用 途 配 方 品食标 准
疾
的病特异性 谢代 状 ，态 特 殊医学用途配 方 食品 相对应 的 养营素含量 提 出特别 规定了， 更好 能适 地 应 特定疾 病 状或态疾病某一 阶 段的养营需求 ，为患 者
（
１ ９ ９９ ／２ １ ／ Ｅ Ｃ）中规 定 了 各 种营 素 养 量 ，含 许 根 允据定 的特疾 病紊、 或 乱医状疗 况 对营养素 出适 当
做整调。
提供有 针 对性 营的支养持， 是进 临行 床营 养持 的支
一
种 效有 径。该类 产 品途必须在 生 医临床 营或养 师
（
３ ） 美国 美：国食 品药 品 监督 管 理 局 （ ＦＤ Ａ ）
指
导 下， 独单用或与其他食食品配 合 用食。
１
９ ８ ８ 年 出台了 特 医学用殊途配方 品食产生和监管 的
指 导原 则 包括生产 、 抽样，、 检验和判定 等项规定 。 多 （ ）澳 ４利大 亚新和 西兰： ２ ０ １ ２年公 布 了殊特医
学用途
配方食 标品 准（ Ｓ ａ ｎｔｄ ａ ｒ ｄ ２ ． ． ５９ ，） 并于 ２０ １４年
６月实 施 ， 该准 主要 规标定 特了殊 学用医途 配食方
在疾
病况状
下 ， 无进 法普食 通膳食 无或 法用 日
常膳
食满 足 目人 群 标的养需 求营 时 ，使用 特殊 医 可学
途用配方食 品提营供养支 持 。
品的定
义 、销 售、营 养素量 、 标签含标 识部 四内容 。 分 （５）Ｅｌ 本 ： 本日 康健 增 法进（ ２ ００ ２ 年 法 律第 １
０ ３号 ）第 ２６ 确条 定 特 殊了 医用 途配学方 食的法
品律位 。 地
Ｂ Ｇ ２９ ９２ ２ ２ ０ －１３ 适 用将 群 年人龄 段 划 分 为 １— １
岁０ 和１ ０岁以 上 由。于各年 龄 中涉及段 年龄
跨度
大 ， 各 业企 以在符 可标合准 要求的范 围 内结合 临 床实 际 求需研 发适合不 同 龄段年 产的 。如产 品 品标
为适识用 于 １— 岁３ ３—、７岁、３～ １ 岁０ 等人
由于 国我直一 特将 医殊用 学配 方途食品作 为
药
管 品理 ，但 其 实是食 品 ，质主 要为 患提者供营养 支 持作
用， 具不 治有功疗能 ，因此 按药照 物册注 许的 多要 无 法满求足 ，致使 国 外 经已很有 使长用 史 历
并且 使用效 果良 好产的 无品法 务服 国我 消费者。 而国
群
时，其 技术 指应标合标 准符 １—中１ ０ 人岁群产 品 要的 ；求 适用 人群龄段 年范围为 １ 岁０以 的 上如，产
品标 为识用适于 １— ０ １ ８岁、１ ０以上 、１ 岁岁以８上、
内 产品 面临有 标没无 准监 管法和生产 的问 题极 ，
程大 度地 响 影了 该类 品产的发 。为 了展满足 国 临内 床营 养的需 ，指 导和规求 范我国 殊 医特用 途配学方食
５ 岁 以上０、 ５６ 岁以上 等 ，技术其指标 应 合符标 准
１中 岁 ０以上 群产人品要求 。
的
． ２． ２
月 出５ ）第 三章 的第二版 节 中以问 答形的式 明 确了 在其 营养配全方 食品基 础上可 调 的整养营素 含量 技指术 标。 其他５ 种特定 全营养方配食品， 包 ：括
——
鉴 借际食 国法 典 委品 员会 （Ｃ ＡＣ） 欧和 对 盟特 殊医 学用途 方食配品 的分方 法类 根， 据不 同床 需
临求 适用 和人群 ， Ｇ ２Ｂ ９ ２ ２９－２ １ ３ ０ 将殊特 医学途用配 食 方品 产分品为 类 三： 全养营 方 食 品配特定、 营 全
病肝人病用营养全配方 品 ； 食肌 肉 衰综减合症病 用全 营养人 配食方品 ； 创 伤 感染 、、术手及其 他 应激 态状 人病 胃用 肠道 吸收 障碍 胰腺、炎病人 用 营养 全配 脂肪
酸代异常谢病人全用营配养食 品 。方
—
——
—
养配方 食品和非全营养 方食 配品。基 涵本 盖了 目前 临床 需上 求量大、 研证究充 据足产的
品。其中 ： —
—全营
配养方 食品；
—
—全
养营 配食方 适 品 于用需 营对养素进 行全 特定全 养营 方食 配适品 用于 定特 病或疾医
食 品 方 ；
—
—补面充 对特定营且素养有没特别要 求的群 ； 人
—
—
但目 前营 养素整 调证据 尚充分不，今 将后随着
学况 状需对下 营 养进素 行 面补全 充的 群 人，并可满 人足 对群部营分养素 特殊的求需
；——
科
证学据 的 断 积不 ，根累据 床临营 支持 养要需，在
分保充证其 安 性全 科和学 性的前 提 ，下完善其技 术
标 指。
非全 营 养 配 方 品则 食 用于需适 要补充 单 一
或部 分营 素 养的人 。群
于对 目 尚前未 涵盖 特 的殊医 学 途用配 食方品 ， 及 以未 根来 据病疾或 医学状 、态新权 威最 研结 科 果研制 新产的品 ，将 据根临床 需求 、 学科证 等资实 ， 料
在 专 家 充分论证 的基 础上不断完 善，以满足 适用 人 群的特营养殊需 。 求 特 医学殊 途配方 用食品 基的质比 复 杂较， 品产
涵盖液态 固态、、半 固态 等 多形 种态， Ｇ Ｂ２ ９ ９２ ２ —
２０ １３规 定 “用适于１ ０ 岁以 人上 群的产 品食中品 添Ｇ
Ｂ ２ ９９ ２ ２ － ２０ ３１的 录 Ａ附列 了出 ３种１ 常 的 见 特定 全养 配营方食 品 。
加
剂的 使 用可参 照Ｇ Ｂ ２ ７ ０中６相同 或 近产相品 中允
使 用许的加添 剂种 类使和用 量” 。 同相或相 近产品是 与特指殊医学 途配方用食 品
主要的原料 、产 品形态 或 加 工艺工 相或同相 者近的 品产例 。 ，如种 某特 殊医用学途配 方食 与品及乳乳
目科前学 证据充 分 应、 用 史历 的 长８ 种 定特全
养营配方 食 品 包括 ： ， —
—
糖
病 尿人用病营全养方食配品 ；
—
—
慢性阻塞
陛 肺疾 （病Ｃ Ｏ ＰＤ）病 人用 全营养 肾 病病 用人营养全配方 品 食； 性 恶瘤肿 （恶病 状 态质 ）病 人全 营养 用
炎 配肠病性病用人全营养配 方食品 ； 食 物蛋白过敏病 用全 人养营方配品 ；食
制品类
产 品相 或相同近 ， 则可 使以用 Ｇ ２ Ｂ ６７０ 中附
食录品 类分 系统中 “ ０１ ． ０乳及乳 制 品” 其及类子中
配
食方品 ；
— —
允许 用 使食 的添品加剂 ；如 某果种特殊 医学用 途 配方食 品饮料与产 品类相似 则可，使以 用 １“４ ． ０料 ”饮 及其
子类 中许允 用 的食使品添 加剂； 如果某种特 殊 医 用途 配学 食方品 糖与 果 、饼 干果或 冻较 相为似 ，
—
—
方 食 ； 品
—
—
——
则 可以使用相类别 食应中品允使用 的添许剂加。 由 特殊 于学用途配医方 品食目标 人群的殊性特， 企 业应结 临合床实 际 在，保 障产品工 艺必要 的性前 提 下，慎 重使食 品添用剂 。 加
—
—
难
治癫性痫病人用全 养营配食方品 ；
肥胖和 减脂手 术人病全用 营养 方配食 品。
——
在 《特 殊医学 途用配 方 食品 系列国家 标 准施实
南指 》（中 国 质检 出版社中 国标准 出版 ，２社０ １ ５ 年
．
２
３ ．
特
殊 学医 途用 配方 品的食适 人群用处 于进 食 受
限 、 化吸消 障碍收、 谢代 乱或紊特定 病状 疾 ，因 态这 基是特 殊 于学医用 配方食 途的品点特而提 出 的 要 ，生产求企业 应具备 与产品配方 和床 临用应有 关 的安全性 及 科性 学的 依据， 以保确该类 产可品 以 到为 起标目人群供适提宜的营养 持支的 用 作。 特殊 医用 学途配 方 食品的 方设计配和 床应用临 有 的安 关性 和全科学参性考 献文包括 （不但 限于 ）仅
如 下一或种种来 源 ：多 （１ ） 内国 关法 规相和 标 准、国际织 组 其和他国 家法 和规标 ； 准（２） 国 外 内床临应 研究 用 明证材 料， 或国内 临床外研究发表 权威的 文论； ３）（ 内外 权国威 医学、 养学营 构机发布 的南 、 指 此标 准对 各 项术指技标 营（养 、素污 染物 微、生物等 ） 出提了严格要求 。时同 为 严格 控制该 类产，品 的 生
过程和条件 ， 配产制定发套布 了Ｇ Ｂ ９ ２９ ３ ２－２０ １３《食
安 全品 家国标 准 范规》 。 生产 业企应按照 有关 法法律 和 上述两规项 标准 规定 ，进行 医 和 学（或 营养 学）的 究 研科 ，学 证实 特 殊 医 学用 途方食 品配 良 好生 产
其 产品 的安 全性及 临床 应用效果 ，满足 生产条 件 要 求， 保产 确符合品律法法规和标 准要求 。
专
著、专 家共识 等如， （排名 不先分后 ）： 华中学医 会 及相关业 专会 分 （肠外如 肠内营养 学会等 分） ，中 国营 学 会养， 中国 师协 医 会养 医营专师业 委员 会 ，
联 合粮国农组织 ／ 界世卫 生组 织欧，洲 科儿 胃肝肠 Ｇ Ｂ ２ ９ ９２２ －２ １０ 中３求该要类产 品求 要须必 在 医 生和（ 或 ） 临床营 师养的指 下使 导 ，医务用 人应 了解员 应相产 的营品 特 点养 、 适用人 群 及应 要用 求 ， 据 病依人 不 同的医 学状况 科 ，学 指患导者使 。用 在 使用过程 中应 注 科重 学性和 活灵性， 根据个体 实际
脏病营 养学
会 ， 国美科学 儿会 ， 欧洲肠外肠 内 养 学营会 ，北美 儿 胃科肠 肝病 养营学 会美 国，外 肠肠 内 养营会学，美 营国及养食膳究研院。
况情 ，适 调当整 产 的品用 适范 围和用使 法 方以满
足，不 同适 用 群 的个人体 营化需养求 。同时议建开展 有关 临的床 养研营 究收， 集临床使 资用料 为将来，
标
准和（ 或 ）南 的修指提订供依 据 。书
：特名 医学殊用配方食途 品
殊特医 学用途 配食方品 的标签应 符合Ｇ Ｂ １ ３ ４ ２３ 和产
品 标准中对 签 标的特殊 求要 同时特，殊 医学用 途 配方食 品 在应 标 中签产对 品配 方特 点的 配、方 原
系标 准列施指南实 编著 ：国家 品食安风全 险评 估心 中中、营国养学 法 会
或营理学养特 征 行描 进或说 述 ，明 包括 产品 与对适 用 群人病疾 医学或况 的状说 明、 产品 中量 和 能养 营
分成 的 特描 征 述、方配 原 的理 解等 释其 目的是，便
规
标准工作委 会 、员中 华 医会学肠外 内肠养营
分 会
于医生 临或床 养师营指 导 患者 正使确 。配方 用点 特 或 营学养特 征 述应描 客 观、晰 ，不应对 清使 者用
造成误 。解 价定： ２ ６．Ｏ ０ 元
编 主韩军： 花
０ ６ ５ ６ － ８７７ ７－ ３ 号 ：书 ＩＳ Ｂ Ｎ ９ ７ ８－ ７
出
版日 期 ：２ １ ５ ０５年
月．
２
． ４
特 殊医 学 用 配 方途食 品 韩军花
（ 国 家品安食风险评估全心中 ） 杨玮 （ 国中检质出版 社国标中准出版 ）
社特
殊 医 学用 配 途方 食是 品 为满了足 进食 受 限 、
品
的生产和 用 ，使 保产 障品适用人群 的养 需求 营 和 用安食全 。组 织定制了 Ｇ Ｂ ２ ９ ９２２ －２ １ ３０《食 品 安 全 国
标家准特殊 学医用配方食 品途则 》通 。
消化 收吸障碍 、代谢 乱紊 特或定 疾状病 人态群对 营 素养 或食 膳的特殊需 要，专 门 工配加 制成而 的方配 食
品 。 许多 发达 家国 ／地 或区组织 在 ２ ０ 世纪８ ０年
就广代 泛使用特殊 医 学用途配 方 食 ，品 并制定 管了理
措 和施 或（ ）应标准 相 。
殊特医 学 用 途 配方 食 属品于 特膳殊食 食用品。 当 目 标人 无 法进食 群通膳 普食或 法无用 日常 食膳满
（
１ ）际国食 品 典 委 员会 法 （Ｃ Ａ ）Ｃ： Ｃ ｏ ｄ ｅｘ Ｓ ｔ ａ ｎ
１ ８ ０— １ ９１９ ｈｅ Ｔ ａ Ｌ ｂｅｌ ｉ ｇ ｎ ｏ ｆ ｎａ Ｃｄ ａ ｌ ｉｍｓ ｆ ｏｒ Ｆ ｏ ｏｄ ｒ ｆｏ
足
其 营 养 求 需时 ，特 医学 殊途用 配食方品 可以 作 为一
Ｓ ｐ ｅ
ｃｉ ａ ｌ Ｍｅ ｄ ｃ ａ ｉ ｌ ｕ Ｐｒ ｐ ｏ ｓ ｅ主要对 殊特医学 用 途 方食配
营种补 充养径途， 到起养营 支持作用 。 针 不对同
品 的义和标签标定识进行 详细了规 。 定
（２ 欧） 盟：在 特 殊 医 学 用 途 配 方 品食标 准
疾
的病特异性 谢代 状 ，态 特 殊医学用途配 方 食品 相对应 的 养营素含量 提 出特别 规定了， 更好 能适 地 应 特定疾 病 状或态疾病某一 阶 段的养营需求 ，为患 者
（
１ ９ ９９ ／２ １ ／ Ｅ Ｃ）中规 定 了 各 种营 素 养 量 ，含 许 根 允据定 的特疾 病紊、 或 乱医状疗 况 对营养素 出适 当
做整调。
提供有 针 对性 营的支养持， 是进 临行 床营 养持 的支
一
种 效有 径。该类 产 品途必须在 生 医临床 营或养 师
（
３ ） 美国 美：国食 品药 品 监督 管 理 局 （ ＦＤ Ａ ）
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导 下， 独单用或与其他食食品配 合 用食。
１
９ ８ ８ 年 出台了 特 医学用殊途配方 品食产生和监管 的
指 导原 则 包括生产 、 抽样，、 检验和判定 等项规定 。 多 （ ）澳 ４利大 亚新和 西兰： ２ ０ １ ２年公 布 了殊特医
学用途
配方食 标品 准（ Ｓ ａ ｎｔｄ ａ ｒ ｄ ２ ． ． ５９ ，） 并于 ２０ １４年
６月实 施 ， 该准 主要 规标定 特了殊 学用医途 配食方
在疾
病况状
下 ， 无进 法普食 通膳食 无或 法用 日
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食满 足 目人 群 标的养需 求营 时 ，使用 特殊 医 可学
途用配方食 品提营供养支 持 。
品的定
义 、销 售、营 养素量 、 标签含标 识部 四内容 。 分 （５）Ｅｌ 本 ： 本日 康健 增 法进（ ２ ００ ２ 年 法 律第 １
０ ３号 ）第 ２６ 确条 定 特 殊了 医用 途配学方 食的法
品律位 。 地
Ｂ Ｇ ２９ ９２ ２ ２ ０ －１３ 适 用将 群 年人龄 段 划 分 为 １— １
岁０ 和１ ０岁以 上 由。于各年 龄 中涉及段 年龄
跨度
大 ， 各 业企 以在符 可标合准 要求的范 围 内结合 临 床实 际 求需研 发适合不 同 龄段年 产的 。如产 品 品标
为适识用 于 １— 岁３ ３—、７岁、３～ １ 岁０ 等人
由于 国我直一 特将 医殊用 学配 方途食品作 为
药
管 品理 ，但 其 实是食 品 ，质主 要为 患提者供营养 支 持作
用， 具不 治有功疗能 ，因此 按药照 物册注 许的 多要 无 法满求足 ，致使 国 外 经已很有 使长用 史 历
并且 使用效 果良 好产的 无品法 务服 国我 消费者。 而国
群
时，其 技术 指应标合标 准符 １—中１ ０ 人岁群产 品 要的 ；求 适用 人群龄段 年范围为 １ 岁０以 的 上如，产
品标 为识用适于 １— ０ １ ８岁、１ ０以上 、１ 岁岁以８上、
内 产品 面临有 标没无 准监 管法和生产 的问 题极 ，
程大 度地 响 影了 该类 品产的发 。为 了展满足 国 临内 床营 养的需 ，指 导和规求 范我国 殊 医特用 途配学方食
５ 岁 以上０、 ５６ 岁以上 等 ，技术其指标 应 合符标 准
１中 岁 ０以上 群产人品要求 。
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． ２． ２
月 出５ ）第 三章 的第二版 节 中以问 答形的式 明 确了 在其 营养配全方 食品基 础上可 调 的整养营素 含量 技指术 标。 其他５ 种特定 全营养方配食品， 包 ：括
——
鉴 借际食 国法 典 委品 员会 （Ｃ ＡＣ） 欧和 对 盟特 殊医 学用途 方食配品 的分方 法类 根， 据不 同床 需
临求 适用 和人群 ， Ｇ ２Ｂ ９ ２ ２９－２ １ ３ ０ 将殊特 医学途用配 食 方品 产分品为 类 三： 全养营 方 食 品配特定、 营 全
病肝人病用营养全配方 品 ； 食肌 肉 衰综减合症病 用全 营养人 配食方品 ； 创 伤 感染 、、术手及其 他 应激 态状 人病 胃用 肠道 吸收 障碍 胰腺、炎病人 用 营养 全配 脂肪
酸代异常谢病人全用营配养食 品 。方
—
——
—
养配方 食品和非全营养 方食 配品。基 涵本 盖了 目前 临床 需上 求量大、 研证究充 据足产的
品。其中 ： —
—全营
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—
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养营 配食方 适 品 于用需 营对养素进 行全 特定全 养营 方食 配适品 用于 定特 病或疾医
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—
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—
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但目 前营 养素整 调证据 尚充分不，今 将后随着
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；——
科
证学据 的 断 积不 ，根累据 床临营 支持 养要需，在
分保充证其 安 性全 科和学 性的前 提 ，下完善其技 术
标 指。
非全 营 养 配 方 品则 食 用于需适 要补充 单 一
或部 分营 素 养的人 。群
于对 目 尚前未 涵盖 特 的殊医 学 途用配 食方品 ， 及 以未 根来 据病疾或 医学状 、态新权 威最 研结 科 果研制 新产的品 ，将 据根临床 需求 、 学科证 等资实 ， 料
在 专 家 充分论证 的基 础上不断完 善，以满足 适用 人 群的特营养殊需 。 求 特 医学殊 途配方 用食品 基的质比 复 杂较， 品产
涵盖液态 固态、、半 固态 等 多形 种态， Ｇ Ｂ２ ９ ９２ ２ —
２０ １３规 定 “用适于１ ０ 岁以 人上 群的产 品食中品 添Ｇ
Ｂ ２ ９９ ２ ２ － ２０ ３１的 录 Ａ附列 了出 ３种１ 常 的 见 特定 全养 配营方食 品 。
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剂的 使 用可参 照Ｇ Ｂ ２ ７ ０中６相同 或 近产相品 中允
使 用许的加添 剂种 类使和用 量” 。 同相或相 近产品是 与特指殊医学 途配方用食 品
主要的原料 、产 品形态 或 加 工艺工 相或同相 者近的 品产例 。 ，如种 某特 殊医用学途配 方食 与品及乳乳
目科前学 证据充 分 应、 用 史历 的 长８ 种 定特全
养营配方 食 品 包括 ： ， —
—
糖
病 尿人用病营全养方食配品 ；
—
—
慢性阻塞
陛 肺疾 （病Ｃ Ｏ ＰＤ）病 人用 全营养 肾 病病 用人营养全配方 品 食； 性 恶瘤肿 （恶病 状 态质 ）病 人全 营养 用
炎 配肠病性病用人全营养配 方食品 ； 食 物蛋白过敏病 用全 人养营方配品 ；食
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产 品相 或相同近 ， 则可 使以用 Ｇ ２ Ｂ ６７０ 中附
食录品 类分 系统中 “ ０１ ． ０乳及乳 制 品” 其及类子中
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— —
允许 用 使食 的添品加剂 ；如 某果种特殊 医学用 途 配方食 品饮料与产 品类相似 则可，使以 用 １“４ ． ０料 ”饮 及其
子类 中许允 用 的食使品添 加剂； 如果某种特 殊 医 用途 配学 食方品 糖与 果 、饼 干果或 冻较 相为似 ，
—
—
方 食 ； 品
—
—
——
则 可以使用相类别 食应中品允使用 的添许剂加。 由 特殊 于学用途配医方 品食目标 人群的殊性特， 企 业应结 临合床实 际 在，保 障产品工 艺必要 的性前 提 下，慎 重使食 品添用剂 。 加
—
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难
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肥胖和 减脂手 术人病全用 营养 方配食 品。
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在 《特 殊医学 途用配 方 食品 系列国家 标 准施实
南指 》（中 国 质检 出版社中 国标准 出版 ，２社０ １ ５ 年
．
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特
殊 学医 途用 配方 品的食适 人群用处 于进 食 受
限 、 化吸消 障碍收、 谢代 乱或紊特定 病状 疾 ，因 态这 基是特 殊 于学医用 配方食 途的品点特而提 出 的 要 ，生产求企业 应具备 与产品配方 和床 临用应有 关 的安全性 及 科性 学的 依据， 以保确该类 产可品 以 到为 起标目人群供适提宜的营养 持支的 用 作。 特殊 医用 学途配 方 食品的 方设计配和 床应用临 有 的安 关性 和全科学参性考 献文包括 （不但 限于 ）仅
如 下一或种种来 源 ：多 （１ ） 内国 关法 规相和 标 准、国际织 组 其和他国 家法 和规标 ； 准（２） 国 外 内床临应 研究 用 明证材 料， 或国内 临床外研究发表 权威的 文论； ３）（ 内外 权国威 医学、 养学营 构机发布 的南 、 指 此标 准对 各 项术指技标 营（养 、素污 染物 微、生物等 ） 出提了严格要求 。时同 为 严格 控制该 类产，品 的 生
过程和条件 ， 配产制定发套布 了Ｇ Ｂ ９ ２９ ３ ２－２０ １３《食
安 全品 家国标 准 范规》 。 生产 业企应按照 有关 法法律 和 上述两规项 标准 规定 ，进行 医 和 学（或 营养 学）的 究 研科 ，学 证实 特 殊 医 学用 途方食 品配 良 好生 产
其 产品 的安 全性及 临床 应用效果 ，满足 生产条 件 要 求， 保产 确符合品律法法规和标 准要求 。
专
著、专 家共识 等如， （排名 不先分后 ）： 华中学医 会 及相关业 专会 分 （肠外如 肠内营养 学会等 分） ，中 国营 学 会养， 中国 师协 医 会养 医营专师业 委员 会 ，
联 合粮国农组织 ／ 界世卫 生组 织欧，洲 科儿 胃肝肠 Ｇ Ｂ ２ ９ ９２２ －２ １０ 中３求该要类产 品求 要须必 在 医 生和（ 或 ） 临床营 师养的指 下使 导 ，医务用 人应 了解员 应相产 的营品 特 点养 、 适用人 群 及应 要用 求 ， 据 病依人 不 同的医 学状况 科 ，学 指患导者使 。用 在 使用过程 中应 注 科重 学性和 活灵性， 根据个体 实际
脏病营 养学
会 ， 国美科学 儿会 ， 欧洲肠外肠 内 养 学营会 ，北美 儿 胃科肠 肝病 养营学 会美 国，外 肠肠 内 养营会学，美 营国及养食膳究研院。
况情 ，适 调当整 产 的品用 适范 围和用使 法 方以满
足，不 同适 用 群 的个人体 营化需养求 。同时议建开展 有关 临的床 养研营 究收， 集临床使 资用料 为将来，
标
准和（ 或 ）南 的修指提订供依 据 。书
：特名 医学殊用配方食途 品
殊特医 学用途 配食方品 的标签应 符合Ｇ Ｂ １ ３ ４ ２３ 和产
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系标 准列施指南实 编著 ：国家 品食安风全 险评 估心 中中、营国养学 法 会
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０ ６ ５ ６ － ８７７ ７－ ３ 号 ：书 ＩＳ Ｂ Ｎ ９ ７ ８－ ７
出
版日 期 ：２ １ ５ ０５年
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