标准取样程序
1 生药材
1.1 工具及预处理方法
工具:剪刀、钳子、取样托盘、取样袋。
处理方法：剪刀、钳子、取样托盘等清洗干净，置80-100℃恒温干燥箱内，烘干。 1.2取样数量
总件数n≤5或为贵细药材时，每件取样。 总件数n为5-99时，取样件数为5。
生药材的总件数n为100-1000时，按n的5%取样。 生药材的总件数n>1000时，超出部份按1%取样。 取样量为检验量3倍。 1.3操作方法
待检区内用剪刀打开外包装，按规定的取样数量随机抽取；每件从上、中、下、侧面的不同部位取样。
把抽取到的生药材样品混匀后，取约1000g（贵重药材取50至100g）与请检单同置取样袋中，封口。
在被取生药材的外包装上，贴上取样证。 填写取样记录，并签名。
若为生药细粉应参照原料辅料规定进行。
2 原料辅料
2.1仪器、工具及处理方法
工具：剪刀、取样器、取样托盘、玻璃容器。 仪器：天平等。
处理方法：剪刀、取样器、玻璃容器等清洗干净，置80—100℃恒温干燥箱内烘干, 工具应用75%酒精棉球擦拭消毒后，装入具盖的托盘中。 2.2取样数量
总件数n≤3时，每件取样。 总件数为4～300时，取样件数为
n+1。
n
1
总件数n>300时，取样件数为2。
取样量为检验量3倍。 2.3操作方法
原料或辅料在待检区内随机抽取规定的取样件数，作为待检品，并把待检的原料或辅料移至取样车前。
按取样车使用SOP启动取样车，原料或辅料脱外包净
化后送入取样车。取样人用75％乙醇消毒手后开启内包
装，逐件用取样器从其包装的上、中、下侧面等不同部位取样；并把所取样品在取样托盘内充分混匀；按全检所需数量的3倍分装于两个取样瓶中，密封，贴标签，注明品名、规格、批号、日期数量等，将取过样的原料或辅料密封，送出取样车，再套上外包装袋，包装物上贴取样证。
贵重原料应慎重的按检验项目所需数量的1～1.5倍取样。
填写取样记录，并签名。
3 包装材料
3.1工具及处理方法
工具：剪刀、取样托盘、取样袋等。
处理方法：剪刀、取样托盘清洗干净,置80-100℃恒温干燥箱内烘干。 3.2取样数量
包装材料的总件数n≤3时，每件取样；包装材料的总件数n≥4时，取样件数为
n+1 。
取样量为检验量3倍。
3.3操作方法
包材在待检区内随机抽取规定的取样件数，逐件取样。
腹膜袋、PVC、铝箔等需检微生物的检品按原辅料取样方法取样。
在被取包装材料的外包装上，贴上取样证。 填写取样记录，并签名。
包材的一份请检单随留样, 另一份请检单随检品。
4 中间产品
4.1工具及处理方法
工具：取样器、取样托盘、取样瓶等。
处理方法：清洗干净，置80—100℃恒温干燥箱内烘干。若取洁净区的样品，工具应用75%酒精棉球擦拭消毒后，装入具盖的托盘中。 4.2取样数量
每批中间产品取样数量参照原料进行。 4.3操作方法 1
在生产线上随机抽取样品，若需混匀的置取样托盘中混匀，装置玻璃容器中，贴标签，标签上注明品名、数量、规格、日期等，密封。
填写取样记录，并签名。
填写取样记录，并签名。
6 成品
6.1工具及处理方法
工具：剪刀、取样托盘等。
处理方法：清洗干净，置80—100℃恒温干燥箱内烘干。 6.2取样数量
片剂、胶囊剂参照原料取样数量规则进行取样，取样量为全检所需量的3倍。 6.3操作方法
在车间待检区按规定数量随机抽取样品，贴取样证。 填写取样记录，并签名。
5 工艺用水
5.1工具及处理方法
工具：具塞三角烧瓶
处理方法：清洗干净，置电热手提式高压蒸汽消毒器中121℃灭菌30分钟。 5.2取样数量
工艺用水包括饮用水、纯化水。取样量为1000ml。 5.3操作方法
饮用水用无菌三角烧瓶在进出水口取样。
在生产线上用无菌具塞三角烧瓶随机抽取纯化水。
2
标准取样程序
1 生药材
1.1 工具及预处理方法
工具:剪刀、钳子、取样托盘、取样袋。
处理方法：剪刀、钳子、取样托盘等清洗干净，置80-100℃恒温干燥箱内，烘干。 1.2取样数量
总件数n≤5或为贵细药材时，每件取样。 总件数n为5-99时，取样件数为5。
生药材的总件数n为100-1000时，按n的5%取样。 生药材的总件数n>1000时，超出部份按1%取样。 取样量为检验量3倍。 1.3操作方法
待检区内用剪刀打开外包装，按规定的取样数量随机抽取；每件从上、中、下、侧面的不同部位取样。
把抽取到的生药材样品混匀后，取约1000g（贵重药材取50至100g）与请检单同置取样袋中，封口。
在被取生药材的外包装上，贴上取样证。 填写取样记录，并签名。
若为生药细粉应参照原料辅料规定进行。
2 原料辅料
2.1仪器、工具及处理方法
工具：剪刀、取样器、取样托盘、玻璃容器。 仪器：天平等。
处理方法：剪刀、取样器、玻璃容器等清洗干净，置80—100℃恒温干燥箱内烘干, 工具应用75%酒精棉球擦拭消毒后，装入具盖的托盘中。 2.2取样数量
总件数n≤3时，每件取样。 总件数为4～300时，取样件数为
n+1。
n
1
总件数n>300时，取样件数为2。
取样量为检验量3倍。 2.3操作方法
原料或辅料在待检区内随机抽取规定的取样件数，作为待检品，并把待检的原料或辅料移至取样车前。
按取样车使用SOP启动取样车，原料或辅料脱外包净
化后送入取样车。取样人用75％乙醇消毒手后开启内包
装，逐件用取样器从其包装的上、中、下侧面等不同部位取样；并把所取样品在取样托盘内充分混匀；按全检所需数量的3倍分装于两个取样瓶中，密封，贴标签，注明品名、规格、批号、日期数量等，将取过样的原料或辅料密封，送出取样车，再套上外包装袋，包装物上贴取样证。
贵重原料应慎重的按检验项目所需数量的1～1.5倍取样。
填写取样记录，并签名。
3 包装材料
3.1工具及处理方法
工具：剪刀、取样托盘、取样袋等。
处理方法：剪刀、取样托盘清洗干净,置80-100℃恒温干燥箱内烘干。 3.2取样数量
包装材料的总件数n≤3时，每件取样；包装材料的总件数n≥4时，取样件数为
n+1 。
取样量为检验量3倍。
3.3操作方法
包材在待检区内随机抽取规定的取样件数，逐件取样。
腹膜袋、PVC、铝箔等需检微生物的检品按原辅料取样方法取样。
在被取包装材料的外包装上，贴上取样证。 填写取样记录，并签名。
包材的一份请检单随留样, 另一份请检单随检品。
4 中间产品
4.1工具及处理方法
工具：取样器、取样托盘、取样瓶等。
处理方法：清洗干净，置80—100℃恒温干燥箱内烘干。若取洁净区的样品，工具应用75%酒精棉球擦拭消毒后，装入具盖的托盘中。 4.2取样数量
每批中间产品取样数量参照原料进行。 4.3操作方法 1
在生产线上随机抽取样品，若需混匀的置取样托盘中混匀，装置玻璃容器中，贴标签，标签上注明品名、数量、规格、日期等，密封。
填写取样记录，并签名。
填写取样记录，并签名。
6 成品
6.1工具及处理方法
工具：剪刀、取样托盘等。
处理方法：清洗干净，置80—100℃恒温干燥箱内烘干。 6.2取样数量
片剂、胶囊剂参照原料取样数量规则进行取样，取样量为全检所需量的3倍。 6.3操作方法
在车间待检区按规定数量随机抽取样品，贴取样证。 填写取样记录，并签名。
5 工艺用水
5.1工具及处理方法
工具：具塞三角烧瓶
处理方法：清洗干净，置电热手提式高压蒸汽消毒器中121℃灭菌30分钟。 5.2取样数量
工艺用水包括饮用水、纯化水。取样量为1000ml。 5.3操作方法
饮用水用无菌三角烧瓶在进出水口取样。
在生产线上用无菌具塞三角烧瓶随机抽取纯化水。
2