GC-安捷伦6820气相色谱仪A 验证方
案
文件编码:02-0-F-P-02
目 录
1.概述 2.验证目的
3.验证依据及验证范围 4.验证工作小组 5.验证方案审批 5.1验证方案起草 5.2验证方案会签 5.3验证方案批准 5.4验证方案实施 6. 验证内容
6.1安装确认 6.1.1 文件资料 6.1.2售后服务
6.1.3 消耗性备品备件 6.1.4安装检查
6.1.5安装确认结论及批准 6.2 运行确认
6.2.1 灵敏度及稳定性测试 6.2.2运行确认结论及批准 6.3性能确认
6.3.1 系统适用性试验: 6.3.2定量重复性试验 6.3.3性能确认结论及批准 7. 验证结论 8. 验证进度计划
1. 概述
GC-安捷伦6820型气相色谱仪为安捷伦科技有限公司生产,采用氢火焰离子化检测器,色谱柱有填充柱和毛细管柱,可以进行恒温及程序升温操作,适用于定量和定性分析。我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究,在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。 2、验证目的
为了确保使用该仪器检测数据真实可靠,也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标,对该仪器进行验证。 2. 验证依据及适用范围
参照国家技术监督局“实验室气相色谱仪检定规程”及中国药典2005版附录V E 气相色谱法起草本验证方案。本验证方案适用于实验室GC-安捷伦6820 型气相色谱仪的验证。 4. 验证工作小组
成立由组成的验证工作小组,担任验证工作小组组长。 5. 验证方案审批
6. 验证内容 6.1安装确认 6.1.1
文件资料
检查人 日期
检查人 日期 检查人 日期 6.1.4安装检查
检查人 日期
6.1.5安装确认结论及批准
6.2 运行确认(见计量局计量证书)
证书号:
运行确认结论及批准:
6.3性能确认
6.3.1 系统适用性试验:
a. 色谱柱的理论板数(n ),在选定的色谱条件下,注入二氯甲烷对照溶液,记录色谱图,量出供试品或内标物质峰的保留时间t R 和半峰宽W h/2,按n=5.54(tR /Wh/2) 2计算出理论板数,理论板数不低于1000;与相邻物质的分离度(R),应大于1.5
b. 在选定的色谱条件下,注入甲醇、丙酮、乙腈对照溶液,记录色谱图,分离度(R),按下式计算,应大于1.5
R=(tR1-t R2)/(W2+W 1)
式中:t R1——相邻后一峰的保留时间;
t R2——相邻前一峰的保留时间;
W 1、W 2——此相邻二峰的宽度。
理论板数、分离度测试结果
测试人 日期
6.3.2定量重复性试验
相对标准差:取甲醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷对照品溶液连续进行5次,峰面积相对标准差应≤2.0%。试验结果如下:
附原始记录及图谱
测试人 日期
测试人 日期
测试人 日期 6.3. 性能确认结论及批准:
7. 验证结论:
验证小组根据验证情况,做出验证评价及结论,发放验证证书, 并拟定出再验证周期。 8.验证进度计划
验证小组于 年 月 日至 年 月 日完成对GC-安捷伦6820型气相色谱仪的验证。
批准人:
日期:
GC-安捷伦6820气相色谱仪验证报告
文件编码:02-0-F-R-02
目 录
1. 概述 2. 验证目的
3. 验证依据及验证范围 4. 验证工作小组 5. 验证报告审批 5.1验证报告起草 5.2验证报告批准 6. 验证内容
6.1安装确认 6.1.1 文件资料 6.1.2售后服务
6.1.3 消耗性备品备件 6.1.4安装检查
6.1.5安装确认结论及批准 6.2 运行确认
6.2.1 灵敏度及稳定性测试 6.2.2运行确认结论及批准 6.3性能确认
6.3.1 系统适用性试验: 6.3.2定量重复性试验 6.3. 性能确认结论及批准 7. 验证结论 8. 最终批准
1. 概述
GC-安捷伦6820型气相色谱仪为日本岛津分析仪器有限公司生产,采用氢火焰离子化检测器,色谱柱有填充柱和毛细管柱,可以进行恒温及程序升温操作,适用于定量和定性分析。我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究,在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。 2、验证目的
为了确保使用该仪器检测数据真实可靠,也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标,对该仪器进行验证。 2. 验证依据及适用范围
参照国家技术监督局“实验室气相色谱仪检定规程”及中国药典2005版附录V E气相色谱法起草本验证方案。本验证方案适用于实验室GC-安捷伦6820型气相色谱仪的验证。 4. 验证工作小组
成立由 组成的验证工作小组, 担任验证工作小组组长。 5. 验证方案审批
6. 验证内容 6.1安装确认 6.1.1 文件资料
检查人 日期 检查人 日期
检查人 日期 6.1.4安装检查
检查人 日期 6.1.5安装确认结论及批准
所有物品与检查清单相符,实验室电、气设计安装合理,实验室环境良好符合仪器安装要求。气、电及管路连接符合供货方的要求。仪器安装符合要求。 批准人: 日期: 6.2 运行确认(见计量局计量证书)
证书号:
运行确认结论及批准:经灵敏度及稳定性测试,仪器运行达到设计要求。 批准人: 日期: 6.3性能确认
6.3.1 系统适用性试验:
a. 色谱柱的理论板数(n ),在选定的色谱条件下,注入二氯甲烷对照溶液,记录色谱图,量出供试品或内标物质峰的保留时间t R 和半峰宽W h/2,按n=5.54(tR /Wh/2) 2计算出理论板数,理论板数不低于1000。与相邻物质的分离度(R),应大于1.5
b. 在选定的色谱条件下,注入甲醇、丙酮、乙腈对照溶液,记录色谱图,分离度(R),按下式计算,应大于1.5
R=(tR1-t R2)/(W2+W 1)
式中:t R1——相邻后一峰的保留时间;
t R2——相邻前一峰的保留时间;
W 1、W 2——此相邻二峰的宽度。
附原始记录及图谱
测试人 日期 6.3.2定量重复性试验
相对标准差:取甲醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷对照品溶液连续进行5次,峰
附原始记录及图谱
附原始记录及图谱
测试人 日期 附原始记录及图谱
测试人 日期 附原始记录及图谱
测试人 日期
6.3.3 性能确认结论及批准
经系统适用性测试及定量重复性试验,各项性能指标均符合设计要求。
批准人: 日期:
7. 验证结论
验证工作小组于 年 月 日对GC-安捷伦6820型气相色谱仪进行了验证,通过对该仪器的安装确认、运行确认及性能确认,确认了GC-安捷伦6820型气相色谱仪的各项性能指标均符合设计要求。本仪器验证周期确定为二年,如经维修或发现测定结果可疑时应及时再验证。 8. 最终批准
验证领导小组已审阅了上述所有验证的结果分析,评价及结论,决定准予合格并交付使用。
工程部:
质管部:
质量副总:
日期:
GC-安捷伦6820气相色谱仪A 验证方
案
文件编码:02-0-F-P-02
目 录
1.概述 2.验证目的
3.验证依据及验证范围 4.验证工作小组 5.验证方案审批 5.1验证方案起草 5.2验证方案会签 5.3验证方案批准 5.4验证方案实施 6. 验证内容
6.1安装确认 6.1.1 文件资料 6.1.2售后服务
6.1.3 消耗性备品备件 6.1.4安装检查
6.1.5安装确认结论及批准 6.2 运行确认
6.2.1 灵敏度及稳定性测试 6.2.2运行确认结论及批准 6.3性能确认
6.3.1 系统适用性试验: 6.3.2定量重复性试验 6.3.3性能确认结论及批准 7. 验证结论 8. 验证进度计划
1. 概述
GC-安捷伦6820型气相色谱仪为安捷伦科技有限公司生产,采用氢火焰离子化检测器,色谱柱有填充柱和毛细管柱,可以进行恒温及程序升温操作,适用于定量和定性分析。我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究,在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。 2、验证目的
为了确保使用该仪器检测数据真实可靠,也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标,对该仪器进行验证。 2. 验证依据及适用范围
参照国家技术监督局“实验室气相色谱仪检定规程”及中国药典2005版附录V E 气相色谱法起草本验证方案。本验证方案适用于实验室GC-安捷伦6820 型气相色谱仪的验证。 4. 验证工作小组
成立由组成的验证工作小组,担任验证工作小组组长。 5. 验证方案审批
6. 验证内容 6.1安装确认 6.1.1
文件资料
检查人 日期
检查人 日期 检查人 日期 6.1.4安装检查
检查人 日期
6.1.5安装确认结论及批准
6.2 运行确认(见计量局计量证书)
证书号:
运行确认结论及批准:
6.3性能确认
6.3.1 系统适用性试验:
a. 色谱柱的理论板数(n ),在选定的色谱条件下,注入二氯甲烷对照溶液,记录色谱图,量出供试品或内标物质峰的保留时间t R 和半峰宽W h/2,按n=5.54(tR /Wh/2) 2计算出理论板数,理论板数不低于1000;与相邻物质的分离度(R),应大于1.5
b. 在选定的色谱条件下,注入甲醇、丙酮、乙腈对照溶液,记录色谱图,分离度(R),按下式计算,应大于1.5
R=(tR1-t R2)/(W2+W 1)
式中:t R1——相邻后一峰的保留时间;
t R2——相邻前一峰的保留时间;
W 1、W 2——此相邻二峰的宽度。
理论板数、分离度测试结果
测试人 日期
6.3.2定量重复性试验
相对标准差:取甲醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷对照品溶液连续进行5次,峰面积相对标准差应≤2.0%。试验结果如下:
附原始记录及图谱
测试人 日期
测试人 日期
测试人 日期 6.3. 性能确认结论及批准:
7. 验证结论:
验证小组根据验证情况,做出验证评价及结论,发放验证证书, 并拟定出再验证周期。 8.验证进度计划
验证小组于 年 月 日至 年 月 日完成对GC-安捷伦6820型气相色谱仪的验证。
批准人:
日期:
GC-安捷伦6820气相色谱仪验证报告
文件编码:02-0-F-R-02
目 录
1. 概述 2. 验证目的
3. 验证依据及验证范围 4. 验证工作小组 5. 验证报告审批 5.1验证报告起草 5.2验证报告批准 6. 验证内容
6.1安装确认 6.1.1 文件资料 6.1.2售后服务
6.1.3 消耗性备品备件 6.1.4安装检查
6.1.5安装确认结论及批准 6.2 运行确认
6.2.1 灵敏度及稳定性测试 6.2.2运行确认结论及批准 6.3性能确认
6.3.1 系统适用性试验: 6.3.2定量重复性试验 6.3. 性能确认结论及批准 7. 验证结论 8. 最终批准
1. 概述
GC-安捷伦6820型气相色谱仪为日本岛津分析仪器有限公司生产,采用氢火焰离子化检测器,色谱柱有填充柱和毛细管柱,可以进行恒温及程序升温操作,适用于定量和定性分析。我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究,在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。 2、验证目的
为了确保使用该仪器检测数据真实可靠,也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标,对该仪器进行验证。 2. 验证依据及适用范围
参照国家技术监督局“实验室气相色谱仪检定规程”及中国药典2005版附录V E气相色谱法起草本验证方案。本验证方案适用于实验室GC-安捷伦6820型气相色谱仪的验证。 4. 验证工作小组
成立由 组成的验证工作小组, 担任验证工作小组组长。 5. 验证方案审批
6. 验证内容 6.1安装确认 6.1.1 文件资料
检查人 日期 检查人 日期
检查人 日期 6.1.4安装检查
检查人 日期 6.1.5安装确认结论及批准
所有物品与检查清单相符,实验室电、气设计安装合理,实验室环境良好符合仪器安装要求。气、电及管路连接符合供货方的要求。仪器安装符合要求。 批准人: 日期: 6.2 运行确认(见计量局计量证书)
证书号:
运行确认结论及批准:经灵敏度及稳定性测试,仪器运行达到设计要求。 批准人: 日期: 6.3性能确认
6.3.1 系统适用性试验:
a. 色谱柱的理论板数(n ),在选定的色谱条件下,注入二氯甲烷对照溶液,记录色谱图,量出供试品或内标物质峰的保留时间t R 和半峰宽W h/2,按n=5.54(tR /Wh/2) 2计算出理论板数,理论板数不低于1000。与相邻物质的分离度(R),应大于1.5
b. 在选定的色谱条件下,注入甲醇、丙酮、乙腈对照溶液,记录色谱图,分离度(R),按下式计算,应大于1.5
R=(tR1-t R2)/(W2+W 1)
式中:t R1——相邻后一峰的保留时间;
t R2——相邻前一峰的保留时间;
W 1、W 2——此相邻二峰的宽度。
附原始记录及图谱
测试人 日期 6.3.2定量重复性试验
相对标准差:取甲醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷对照品溶液连续进行5次,峰
附原始记录及图谱
附原始记录及图谱
测试人 日期 附原始记录及图谱
测试人 日期 附原始记录及图谱
测试人 日期
6.3.3 性能确认结论及批准
经系统适用性测试及定量重复性试验,各项性能指标均符合设计要求。
批准人: 日期:
7. 验证结论
验证工作小组于 年 月 日对GC-安捷伦6820型气相色谱仪进行了验证,通过对该仪器的安装确认、运行确认及性能确认,确认了GC-安捷伦6820型气相色谱仪的各项性能指标均符合设计要求。本仪器验证周期确定为二年,如经维修或发现测定结果可疑时应及时再验证。 8. 最终批准
验证领导小组已审阅了上述所有验证的结果分析,评价及结论,决定准予合格并交付使用。
工程部:
质管部:
质量副总:
日期: