保健食品法律法规培训试卷
姓名： 时间： 分数：
一：填空题
1、洁净室（区）内数量应严格控制。对进入洁净室的临时外来人员应进行 指导 和 监督 。
2、生产用模具的采购、、和报废应制定相应的管理制度，设专人专柜保管。
3、销售记录应保存至药品期后年。
4、进入洁净区的空气必须并根据生产工艺要求划分空气。
5、厂房应有防止和进入的设施。
6、洁净区内的空气的数和数应定期检测，结果应录 存档。
7、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于Pa，洁净区与室外大气的静压差应大于Pa，并应有 指示压差 的装置。
8、生产设备应有明显的标志，并定期维修、。
9、产品生管理文件主要有：、和作规程 。
10、保健食品系指表明具有，适宜于用 ，具有调节机体功能，不以 治疗疾病 为目的的食品。
11、保健食品的
12、未经卫生部的食品，不得以保健食品名义，保健食品 经营者 采购保健食品时，必须索取卫生部发放的 《保健食品批准证书》 复印件和 产品检验合格证 。
13、保健食品标签和说明书必须符合下列要求：和， 食用方法 和适宜的 食用量 ， 储藏方法 ， 功效成份 的名称及 含量 ， 保健食品批准文号 ， 保健食品标志 。
14、行政处罚的种类包括、、、法财物 、 责令停产停业 、 暂扣或者吊销许可证 、 暂扣或者吊销执照 行政拘留 。
15、经营保健食品的从业人员必须进行健康检查，保健食品经营卫生许可证，每年 年审 一次，否则都要受到卫生行政处罚。
二、选择题
1、保健食品GMP的全称是：（ B ）
A、保健食品生产管理规程 B、保健食品良好生产规范
C、保健食品种植质量管理规范 D、保健食品经营质量管理规范
2、保健食品GMP实施指南是 ____和 _____的基本准则。适用于保健食品生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。（ C ）
A、保健食品生产、技术管理 B、保健食品研发、生产管理
C、保健食品生产、质量管理 D、保健食品质量、销售管理
3、保健食品生产企业应建立 ______和 ______机构。（ B ）
A、生产、销售 B、生产、质量管理
C、种植、采购管理 D、销售、培训管理
4、企业主管保健食品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业_____以上学历。（ B ）
A、本科 B、大专 C、中专 D、高中
5、从事保健食品生产操作及质量检验的人员应经______，具有基础理论知识和实际操作技能。（ A ）
A、专业技术培训 B、生产培训 C、质量培训 D、管理技术培训
6、对从事保健食品生产的各级人员应按保健食品良好生产规范要求进行____ 和 _____。（ A ）
A、培训、考核 B、培训、规范
C、生产培训、质量培训 D、理论培训、实践培训
7、不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有_____的措施。（ A ）
A、专门 B、防止交叉污染 C、防止污染 D、防止混淆
8、设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的 ____，_____的设备如有可能应搬出生产区，未搬出生产区的应有明显的 _____。（ A ）
A、质量、不合格、标志 B、含量、不合格、说明
C、含量、合格、标志 D、质量、合格、说明
9、与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经 _____，符合生产要求。（ B ）
A、消毒处理 B、净化处理 C、灭菌处理 D、干燥处理
10、进入洁净室(区)的人员不得 _____和 _____，不得 ______接触药品，应勤洗澡。（ A ）
A、化妆、佩带饰物、裸手 B、化妆、戴口罩、带手套
C、化妆、说话、裸手 D、化妆、佩带饰物、带手套
11、我们厂保健食品生产洁净室（区）的空气洁净级别为：______级。（ D ）
A、100级 B、10000级 C、100000级 D、300000级
12、保健食品的标签、说明书应有_____保管，领用。（ C ）
A、自己 B、班长 C、专人 D、主任
13、标签发放、使用、销毁，应有（ B ）。
A、说明 B、记录 C、报告 D、数字
14、生产区不得存放非生产物品和 ______，生产中的废弃物应及时处理。（ A ）
A、个人杂物 B、设备 C、半成品 D、洁净外衣
15、洁净室（区）应 ____消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生 _____，消毒剂的品种应定期更换，防止产生耐药菌株。 （ A ）
A、定期、污染 B、定期、混淆 C、经常、污染 D、经常、混淆
16、保健食品生产人员应有健康档案，GMP中规定从业人员必须进行健康检查，取得______ 后方可上岗,以后每 _____ 须进行一次健康检查。( C )
A、健康证、半年 B、合格证、半年 C、健康证、一年 D、合格证、一年
17、批生产记录应及时填写、字迹____、内容 ____、数据____，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改_______，并使原数据仍可辨认。（ A ）
A、清晰、真实、完整、签名 B、工整、完整、清楚、盖章
C、清晰、真实、真实、签名 D、工整、真实、完整、盖章
18、在规定限度内具有同一______和 ______，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的保健食品为 _________。（ C ）
A、原料、质量、一批 B、性质、原料、一批
C、性质、质量、一批 D、规格、品名、一批
19、我公司生产（和准备验证）的口服固体制剂是（ A ）
A、胶囊剂 B、颗粒剂 C、片剂 D、粉剂
20、清场记录不包括（ D ）。
A、清场日期 B、清场检查项目
C、清场负责人签字 D、清场后转产的品种、规格和批号
三、问答题
1、什么是产品质量？
答案：产品质量指的是在商品经济范畴，企业依据特定的标准，对产品进行规划、设计、制造、检测、计量、运输、储存、销售、售后服务、生态回收等全程的必要的信息披露。
2、出厂检验记录应当记录哪些内容？
答案：食品名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验合格证号、购货者的名称及联系方式、销售日期等内容
3、保健食品生产的生产管理、质量管理的制度和记录都有哪些？
答：（1）厂房、设施和设备的使用、维护、 检修等制度和记录；
（2）物料验收，生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉制度和记录；
（3）不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
（4）环境、厂房、人员等卫生管理制度和记录；
（5）GMP和专业技术培训等的制度和记录。
4、预包装食品的标签应当标注哪些内容？
答：（一）名称、规格、净含量、生产日期；
（二）成分或者配料表；
（三）生产者的名称、地址、联系方式；
（四）保质期；
（五）产品标准代号；
（六）贮存条件；
（七）所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称；
（八）生产许可证编号；
（九）法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项。
保健食品法律法规培训试卷
姓名： 时间： 分数：
一：填空题
1、洁净室（区）内数量应严格控制。对进入洁净室的临时外来人员应进行 指导 和 监督 。
2、生产用模具的采购、、和报废应制定相应的管理制度，设专人专柜保管。
3、销售记录应保存至药品期后年。
4、进入洁净区的空气必须并根据生产工艺要求划分空气。
5、厂房应有防止和进入的设施。
6、洁净区内的空气的数和数应定期检测，结果应录 存档。
7、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于Pa，洁净区与室外大气的静压差应大于Pa，并应有 指示压差 的装置。
8、生产设备应有明显的标志，并定期维修、。
9、产品生管理文件主要有：、和作规程 。
10、保健食品系指表明具有，适宜于用 ，具有调节机体功能，不以 治疗疾病 为目的的食品。
11、保健食品的
12、未经卫生部的食品，不得以保健食品名义，保健食品 经营者 采购保健食品时，必须索取卫生部发放的 《保健食品批准证书》 复印件和 产品检验合格证 。
13、保健食品标签和说明书必须符合下列要求：和， 食用方法 和适宜的 食用量 ， 储藏方法 ， 功效成份 的名称及 含量 ， 保健食品批准文号 ， 保健食品标志 。
14、行政处罚的种类包括、、、法财物 、 责令停产停业 、 暂扣或者吊销许可证 、 暂扣或者吊销执照 行政拘留 。
15、经营保健食品的从业人员必须进行健康检查，保健食品经营卫生许可证，每年 年审 一次，否则都要受到卫生行政处罚。
二、选择题
1、保健食品GMP的全称是：（ B ）
A、保健食品生产管理规程 B、保健食品良好生产规范
C、保健食品种植质量管理规范 D、保健食品经营质量管理规范
2、保健食品GMP实施指南是 ____和 _____的基本准则。适用于保健食品生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。（ C ）
A、保健食品生产、技术管理 B、保健食品研发、生产管理
C、保健食品生产、质量管理 D、保健食品质量、销售管理
3、保健食品生产企业应建立 ______和 ______机构。（ B ）
A、生产、销售 B、生产、质量管理
C、种植、采购管理 D、销售、培训管理
4、企业主管保健食品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业_____以上学历。（ B ）
A、本科 B、大专 C、中专 D、高中
5、从事保健食品生产操作及质量检验的人员应经______，具有基础理论知识和实际操作技能。（ A ）
A、专业技术培训 B、生产培训 C、质量培训 D、管理技术培训
6、对从事保健食品生产的各级人员应按保健食品良好生产规范要求进行____ 和 _____。（ A ）
A、培训、考核 B、培训、规范
C、生产培训、质量培训 D、理论培训、实践培训
7、不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有_____的措施。（ A ）
A、专门 B、防止交叉污染 C、防止污染 D、防止混淆
8、设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的 ____，_____的设备如有可能应搬出生产区，未搬出生产区的应有明显的 _____。（ A ）
A、质量、不合格、标志 B、含量、不合格、说明
C、含量、合格、标志 D、质量、合格、说明
9、与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经 _____，符合生产要求。（ B ）
A、消毒处理 B、净化处理 C、灭菌处理 D、干燥处理
10、进入洁净室(区)的人员不得 _____和 _____，不得 ______接触药品，应勤洗澡。（ A ）
A、化妆、佩带饰物、裸手 B、化妆、戴口罩、带手套
C、化妆、说话、裸手 D、化妆、佩带饰物、带手套
11、我们厂保健食品生产洁净室（区）的空气洁净级别为：______级。（ D ）
A、100级 B、10000级 C、100000级 D、300000级
12、保健食品的标签、说明书应有_____保管，领用。（ C ）
A、自己 B、班长 C、专人 D、主任
13、标签发放、使用、销毁，应有（ B ）。
A、说明 B、记录 C、报告 D、数字
14、生产区不得存放非生产物品和 ______，生产中的废弃物应及时处理。（ A ）
A、个人杂物 B、设备 C、半成品 D、洁净外衣
15、洁净室（区）应 ____消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生 _____，消毒剂的品种应定期更换，防止产生耐药菌株。 （ A ）
A、定期、污染 B、定期、混淆 C、经常、污染 D、经常、混淆
16、保健食品生产人员应有健康档案，GMP中规定从业人员必须进行健康检查，取得______ 后方可上岗,以后每 _____ 须进行一次健康检查。( C )
A、健康证、半年 B、合格证、半年 C、健康证、一年 D、合格证、一年
17、批生产记录应及时填写、字迹____、内容 ____、数据____，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改_______，并使原数据仍可辨认。（ A ）
A、清晰、真实、完整、签名 B、工整、完整、清楚、盖章
C、清晰、真实、真实、签名 D、工整、真实、完整、盖章
18、在规定限度内具有同一______和 ______，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的保健食品为 _________。（ C ）
A、原料、质量、一批 B、性质、原料、一批
C、性质、质量、一批 D、规格、品名、一批
19、我公司生产（和准备验证）的口服固体制剂是（ A ）
A、胶囊剂 B、颗粒剂 C、片剂 D、粉剂
20、清场记录不包括（ D ）。
A、清场日期 B、清场检查项目
C、清场负责人签字 D、清场后转产的品种、规格和批号
三、问答题
1、什么是产品质量？
答案：产品质量指的是在商品经济范畴，企业依据特定的标准，对产品进行规划、设计、制造、检测、计量、运输、储存、销售、售后服务、生态回收等全程的必要的信息披露。
2、出厂检验记录应当记录哪些内容？
答案：食品名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验合格证号、购货者的名称及联系方式、销售日期等内容
3、保健食品生产的生产管理、质量管理的制度和记录都有哪些？
答：（1）厂房、设施和设备的使用、维护、 检修等制度和记录；
（2）物料验收，生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉制度和记录；
（3）不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
（4）环境、厂房、人员等卫生管理制度和记录；
（5）GMP和专业技术培训等的制度和记录。
4、预包装食品的标签应当标注哪些内容？
答：（一）名称、规格、净含量、生产日期；
（二）成分或者配料表；
（三）生产者的名称、地址、联系方式；
（四）保质期；
（五）产品标准代号；
（六）贮存条件；
（七）所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称；
（八）生产许可证编号；
（九）法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项。