质量手册编写的基本内容
质量管理体系
1、质量方针
2、关键要素（组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统、业务过程）
3、质量管理活动（质量策划、控制、保证、改进、质量风险管理）
一、封面
内蒙古自治区……………..
质 量 手 册
（第 三 版）
□ 受 控 □ 非受控
No.
NSYJ-ZLSC-03
二、文件格式
第三十三条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。
文件应当分类存放，便于查阅。
主要内容：
文件名称、 起草人、起草部门、文件编号、批准人、执行日期、变更记录、版本号等。 如： 文件名称
起草部门 起草日期 变更日期
批准日期
起草人 执行日期
编号
审阅人 版本号 变更原因
批准人
再如：
文件名称 起草部门 起草日期 变更日期
批准日期
起草人 执行日期
编号 审阅人 版本号 变更原因
批准人
( 填写内容 )
内蒙古自治区大唐药品批发
文件名称 文件修订说明
起草部门 质量管理部 起草日期
2013.10.10
编号 ZL—00—2013
起草人 郝智 审阅人于志伟 批准人王伟 执行日期
2013.11.01
批准日期
2013.10.20
版本号
第三版第1次修订
变更日期 2013.11.01
变更原因 执行新版GSP
内蒙古自治区大唐药品批发企业《质量管理手册》制定于2000年，于2003年10月改版修订后更名为《质量手册》第二版。为了不断改进和加强本企业科学管理和质量管理，满足新版GSP的要求，并结合我单位组织机构调整和批发业务工作进展情况，现再次对质量手册进行改版修订。
本次改版按照2012年版GSP的要求，对质量体系???????个要素逐一描述。增加了“合同评审”、“服务客户”。。。等章节，将“文件控制”、 “纠正措施”、“预防措施”、“内部审核”、“管理评审”等内容单独设章描述，对相应的程序文件也进行了调整。
本版质量手册共??????章。根据工作需要做了第一次修订。
第三版《质量手册》编写小组
二○一三年六月一日
内蒙古自治区大唐药品批发
三、质量体系文件基本内容 1、最高管理者公正性声明 2、质量手册目录
如：第一章 概述
1.1概况 1.2通讯资料
第二章 质量方针及目标 2.1 质量方针
2.2 对质量方针的说明 2.3 质量承诺
第三章 质量手册的管理 3.1 概述
3.2《质量手册》的编制和审批 3.3《质量手册》的受控方式 3.4《质量手册》的发放和收回 3.5《质量手册》的修订和再版 3.6《质量手册》的宣传、贯彻和使用 3.7 相关文件
第四章 组织 4.1 概述 4.2 组织结构图
4.3 组织隶属关系图 4.4 机构设置 4.5 各类人员岗位职责 4.6 权力的委派 4.7 授权签字人签字识别 4.8 相关文件
第五章 质量管理体系 5.1 概述
5.2 质量管理体系的建立 5.3 部门职责 5.4 各级人员职责
5.5 质量管理体系文件的组成和要求 5.6 质量管理体系的运行 5.7 质量管理体系的监督 5.8 质量管理体系的审核 5.9 质量管理体系的改进与完善 5.10 附录：质量管理体系框图
第六章 文件控制【（三）质量管理文件的管理；】 6.1 概述 6.2 职责 6.3 管理要求 6.4 相关文件 第七章 合同的评审 7.1 概述 7.2 职责 7.3 管理要求 7.4 相关文件
第八章 购销渠道的评价 8.1 概述 8.2 职责 8.3 管理要求 8.4 相关文件
第九章 服务和供应品的评价 9.1 概述
9.2 供应商的评价 （是给你服务对象的评价） 9.3 管理要求 9.4 相关文件 第十章 服务客户 10.1 概述 10.2 职责 10.3 管理要求 10.4 相关文件
第十一章 投诉【（十三）质量事故、质量投诉的管理；】 11.1 概述 11.2 职责 11.3 管理要求 11.4 相关文件 第十二章 改进 12.1 概述 12.2 职责 12.3 管理要求 12.4 相关文件 第十三章 纠正措施 13.1 概述 13.2 职责
13.3 管理要求
第十四章预防措施（风险管理） 14.1 概述 14.2 职责 14.3 管理要求 14.4 相关文件
第十五章记录控制【（十九）记录和凭证的管理；】 15.1 概述 15.2 职责 15.3 管理要求 15.4 相关文件
第十六章 内部审核【（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；】
16.1 概述 16.2 职责 16.3 管理要求 相关文件
第十七章管理评审 17.1 概述 17.2 职责 17.3 管理要求 17.4 相关文件
第十八章购、销全过程的技术要求总则 18.1概述
18.2技术要求总则
第十九章 人员【（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；】
19.2职责 19.3 管理要求 19.4 相关文件
第二十章 设施和设备【（十七）设施设备保管和维护的管理； （十八）设施设备验证和校准的管理；】 20.1概述 20.2管理要求 20.3相关文件
第二十一章 校准与验证 21.1概述 21.2职责 21.3管理要求 21.4相关文件
第二十二章 计数机系统【（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；】 22.1概述 22.2职责 22.3管理要求 22.4相关文件
第二十三章 采购【（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；】
23.1 概述 23.2 职责 23.3 管理要求 23.4 相关文件 第二十四章 收货与验货
24.2职责 24.3管理要求 24.4相关文件 第二十五章 储存与养护 25.1概述 25.2职责 25.3管理要求 25.4相关文件 第二十六章 销售 26.1概述 26.2职责 26.3管理要求 26.4相关文件 第二十七章 出库 27.1概述 27.2职责 27.3管理要求 27.4相关文件
第二十八章 运输与配送 28.1概述 28.2职责 28.3管理要求 28.4相关文件 第二十九章 售后管理 29.1概述 29.2职责 29.3管理要求 29.4相关文件
第三十章 【（四）质量信息的管理； 】 30.1概述 30.2职责 30.3管理要求 30.4相关文件
第三十一章。。。。。。。。。。。。。。。。。。
第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容：
（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（写在以上各章）
（七）特殊管理的药品的规定； （八）药品有效期的管理；
（九）不合格药品、药品销毁的管理； （十）药品退货的管理； （十一）药品召回的管理； （十二）质量查询的管理； （十四）药品不良反应报告的规定； （二十二）其他应当规定的内容。
2000年版GSP需要检查的制度、规定、程序
国食药监市【2004】76号验收实施标准 内食药监市【2009】19号现场检查暂行规
定
（以下是你们现在有的一级文件）
文件体系管理的规定
质量管理工作的检查考核制度
质量方针及目标管理
质量体系的审核
质量否决权的规定（过去是否有？）
质量信息管理
药品采购管理
质量验收管理
购进、销售药品的管理
首营企业、首营品种的审核
仓储保管、养护和出库复核的管理
有关记录和凭证的管理
特殊药品的管理
近效期药品催销的规定
不合格药品和退货药品的管理
质量事故、质量查询和质量投诉
药品不良反应报告的规定
卫生和人员健康状况的管理
重要仪器设备管理
计量器具管理
质量教育、培训及考核的规定
（以下是你们现在有的二级文件）
质量管理文件控制程序
药品进货程序
药品质量验收程序
药品入库储存程序
药品在库养护程序
药品出库复核程序
销后退回药品处理程序
不合格药品的确认及处理程序
分装中药饮片程序 (现在不执行)
药品拆零和拼箱发货程序
药品配送程序
购进药品退出程序
中药材、中药饮片养护程序
中药饮片零货称取操作程序
药品分区存放规定
3、企业的概况
是为独立法人单位吗？ 什么时候成立？ 人员结构？ 面积、资产。。。。。。。。。。。。。
4、质量方针及目标
管理规范 科学准确 检查公正 服务优质 科学管理 依法经营 保障人民群众用药安全有效（有效不是经营出来的）
科学管理 依法经营 诚实守信 安全有效
质量第一 用户至上 持续发展
科学管理 依法经营 质量第一 确保药品质量安全 以质量求生存 以服务促发展
确保药品质量 提高优质服务
诚实守信 依法经营 科学管理
放心的商品 满意的服务
诚实、守信、安全、有效
顾客至上 永续改进
依法经营 品质服务
5、组织
概述
组织结构图
第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。 如：
最高管理者办公室
办公室
财务部
信息部 质量管理部 采 销 收 验 储 运
购 售 货 收 存 输
组 组 组 组 组 组
组织隶属关系图
机构设置
各类人员岗位职责
权力的委派
授权签字人签字识别
相关文件
6、质量管理制度（过去的写法也可以）
每个规章制度应当包括以下内容：
（1）目的： 你建立的管理制度或规章要达到目标 如：管理评审制度
《质量手册》的管理目的是要保持手册的现行有效性，明确管理者和持有者的责任，以保证质量管理体系的持续适用性和有效性。
（2）编制依据： 你根据的是药品法？GSP？。。。。。
（3）适用范围：本制度适用于企业经营管理全过程中的。。。。。。。。。。活动。
（4）规章制度的具体要求：
质量手册编写的基本内容
质量管理体系
1、质量方针
2、关键要素（组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统、业务过程）
3、质量管理活动（质量策划、控制、保证、改进、质量风险管理）
一、封面
内蒙古自治区……………..
质 量 手 册
（第 三 版）
□ 受 控 □ 非受控
No.
NSYJ-ZLSC-03
二、文件格式
第三十三条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。
文件应当分类存放，便于查阅。
主要内容：
文件名称、 起草人、起草部门、文件编号、批准人、执行日期、变更记录、版本号等。 如： 文件名称
起草部门 起草日期 变更日期
批准日期
起草人 执行日期
编号
审阅人 版本号 变更原因
批准人
再如：
文件名称 起草部门 起草日期 变更日期
批准日期
起草人 执行日期
编号 审阅人 版本号 变更原因
批准人
( 填写内容 )
内蒙古自治区大唐药品批发
文件名称 文件修订说明
起草部门 质量管理部 起草日期
2013.10.10
编号 ZL—00—2013
起草人 郝智 审阅人于志伟 批准人王伟 执行日期
2013.11.01
批准日期
2013.10.20
版本号
第三版第1次修订
变更日期 2013.11.01
变更原因 执行新版GSP
内蒙古自治区大唐药品批发企业《质量管理手册》制定于2000年，于2003年10月改版修订后更名为《质量手册》第二版。为了不断改进和加强本企业科学管理和质量管理，满足新版GSP的要求，并结合我单位组织机构调整和批发业务工作进展情况，现再次对质量手册进行改版修订。
本次改版按照2012年版GSP的要求，对质量体系???????个要素逐一描述。增加了“合同评审”、“服务客户”。。。等章节，将“文件控制”、 “纠正措施”、“预防措施”、“内部审核”、“管理评审”等内容单独设章描述，对相应的程序文件也进行了调整。
本版质量手册共??????章。根据工作需要做了第一次修订。
第三版《质量手册》编写小组
二○一三年六月一日
内蒙古自治区大唐药品批发
三、质量体系文件基本内容 1、最高管理者公正性声明 2、质量手册目录
如：第一章 概述
1.1概况 1.2通讯资料
第二章 质量方针及目标 2.1 质量方针
2.2 对质量方针的说明 2.3 质量承诺
第三章 质量手册的管理 3.1 概述
3.2《质量手册》的编制和审批 3.3《质量手册》的受控方式 3.4《质量手册》的发放和收回 3.5《质量手册》的修订和再版 3.6《质量手册》的宣传、贯彻和使用 3.7 相关文件
第四章 组织 4.1 概述 4.2 组织结构图
4.3 组织隶属关系图 4.4 机构设置 4.5 各类人员岗位职责 4.6 权力的委派 4.7 授权签字人签字识别 4.8 相关文件
第五章 质量管理体系 5.1 概述
5.2 质量管理体系的建立 5.3 部门职责 5.4 各级人员职责
5.5 质量管理体系文件的组成和要求 5.6 质量管理体系的运行 5.7 质量管理体系的监督 5.8 质量管理体系的审核 5.9 质量管理体系的改进与完善 5.10 附录：质量管理体系框图
第六章 文件控制【（三）质量管理文件的管理；】 6.1 概述 6.2 职责 6.3 管理要求 6.4 相关文件 第七章 合同的评审 7.1 概述 7.2 职责 7.3 管理要求 7.4 相关文件
第八章 购销渠道的评价 8.1 概述 8.2 职责 8.3 管理要求 8.4 相关文件
第九章 服务和供应品的评价 9.1 概述
9.2 供应商的评价 （是给你服务对象的评价） 9.3 管理要求 9.4 相关文件 第十章 服务客户 10.1 概述 10.2 职责 10.3 管理要求 10.4 相关文件
第十一章 投诉【（十三）质量事故、质量投诉的管理；】 11.1 概述 11.2 职责 11.3 管理要求 11.4 相关文件 第十二章 改进 12.1 概述 12.2 职责 12.3 管理要求 12.4 相关文件 第十三章 纠正措施 13.1 概述 13.2 职责
13.3 管理要求
第十四章预防措施（风险管理） 14.1 概述 14.2 职责 14.3 管理要求 14.4 相关文件
第十五章记录控制【（十九）记录和凭证的管理；】 15.1 概述 15.2 职责 15.3 管理要求 15.4 相关文件
第十六章 内部审核【（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；】
16.1 概述 16.2 职责 16.3 管理要求 相关文件
第十七章管理评审 17.1 概述 17.2 职责 17.3 管理要求 17.4 相关文件
第十八章购、销全过程的技术要求总则 18.1概述
18.2技术要求总则
第十九章 人员【（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；】
19.2职责 19.3 管理要求 19.4 相关文件
第二十章 设施和设备【（十七）设施设备保管和维护的管理； （十八）设施设备验证和校准的管理；】 20.1概述 20.2管理要求 20.3相关文件
第二十一章 校准与验证 21.1概述 21.2职责 21.3管理要求 21.4相关文件
第二十二章 计数机系统【（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；】 22.1概述 22.2职责 22.3管理要求 22.4相关文件
第二十三章 采购【（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；】
23.1 概述 23.2 职责 23.3 管理要求 23.4 相关文件 第二十四章 收货与验货
24.2职责 24.3管理要求 24.4相关文件 第二十五章 储存与养护 25.1概述 25.2职责 25.3管理要求 25.4相关文件 第二十六章 销售 26.1概述 26.2职责 26.3管理要求 26.4相关文件 第二十七章 出库 27.1概述 27.2职责 27.3管理要求 27.4相关文件
第二十八章 运输与配送 28.1概述 28.2职责 28.3管理要求 28.4相关文件 第二十九章 售后管理 29.1概述 29.2职责 29.3管理要求 29.4相关文件
第三十章 【（四）质量信息的管理； 】 30.1概述 30.2职责 30.3管理要求 30.4相关文件
第三十一章。。。。。。。。。。。。。。。。。。
第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容：
（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（写在以上各章）
（七）特殊管理的药品的规定； （八）药品有效期的管理；
（九）不合格药品、药品销毁的管理； （十）药品退货的管理； （十一）药品召回的管理； （十二）质量查询的管理； （十四）药品不良反应报告的规定； （二十二）其他应当规定的内容。
2000年版GSP需要检查的制度、规定、程序
国食药监市【2004】76号验收实施标准 内食药监市【2009】19号现场检查暂行规
定
（以下是你们现在有的一级文件）
文件体系管理的规定
质量管理工作的检查考核制度
质量方针及目标管理
质量体系的审核
质量否决权的规定（过去是否有？）
质量信息管理
药品采购管理
质量验收管理
购进、销售药品的管理
首营企业、首营品种的审核
仓储保管、养护和出库复核的管理
有关记录和凭证的管理
特殊药品的管理
近效期药品催销的规定
不合格药品和退货药品的管理
质量事故、质量查询和质量投诉
药品不良反应报告的规定
卫生和人员健康状况的管理
重要仪器设备管理
计量器具管理
质量教育、培训及考核的规定
（以下是你们现在有的二级文件）
质量管理文件控制程序
药品进货程序
药品质量验收程序
药品入库储存程序
药品在库养护程序
药品出库复核程序
销后退回药品处理程序
不合格药品的确认及处理程序
分装中药饮片程序 (现在不执行)
药品拆零和拼箱发货程序
药品配送程序
购进药品退出程序
中药材、中药饮片养护程序
中药饮片零货称取操作程序
药品分区存放规定
3、企业的概况
是为独立法人单位吗？ 什么时候成立？ 人员结构？ 面积、资产。。。。。。。。。。。。。
4、质量方针及目标
管理规范 科学准确 检查公正 服务优质 科学管理 依法经营 保障人民群众用药安全有效（有效不是经营出来的）
科学管理 依法经营 诚实守信 安全有效
质量第一 用户至上 持续发展
科学管理 依法经营 质量第一 确保药品质量安全 以质量求生存 以服务促发展
确保药品质量 提高优质服务
诚实守信 依法经营 科学管理
放心的商品 满意的服务
诚实、守信、安全、有效
顾客至上 永续改进
依法经营 品质服务
5、组织
概述
组织结构图
第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。 如：
最高管理者办公室
办公室
财务部
信息部 质量管理部 采 销 收 验 储 运
购 售 货 收 存 输
组 组 组 组 组 组
组织隶属关系图
机构设置
各类人员岗位职责
权力的委派
授权签字人签字识别
相关文件
6、质量管理制度（过去的写法也可以）
每个规章制度应当包括以下内容：
（1）目的： 你建立的管理制度或规章要达到目标 如：管理评审制度
《质量手册》的管理目的是要保持手册的现行有效性，明确管理者和持有者的责任，以保证质量管理体系的持续适用性和有效性。
（2）编制依据： 你根据的是药品法？GSP？。。。。。
（3）适用范围：本制度适用于企业经营管理全过程中的。。。。。。。。。。活动。
（4）规章制度的具体要求：