开展异种器官移植临床试验的几个关键伦理问题

开展异种器官移植临床试验的几个关键伦理问题

王　华,吴卫星,栾　尧　(军事医学科学院输血医学研究所,北京　100850)

〔摘　要〕目前,异种器官移植由于动物道德权、医疗资源分配及危害大众健康等问题而受到广泛地关注

与争论,本文提出了四个关键伦理问题,即利弊界限、供研究患者的知情同意、第三方组织的知情同意及临床试验的监督和批准,作为开展异种器官移植临床试验的先决条件。

〔关键词〕异种器官移植;伦理

〔中图分类号〕R617　　　〔文献标识码〕A　　　〔文章编号〕1001-8565(2002)06-0043-02

Criticalethicalissuesforinitiationofclinicaltrialsofxenotransplatation

WANGHua,WUWeixing,LUANYao

(InstituteofTransfusionMedicine,AcademyofMilitaryMedicalSciences,Beijing,100850,China)Abstract:Therearesomewidelydiscussedissuesonxenotransplatation,suchasanimals’moralrights,allocationofmedicalresourcesandendangeringpublichealth,etc.Thearticleraisesfourcriticalethicalissues,e.g.harm-benefitthresholds,informedconsentfromresearchpatients,informedconsentfromthird-partygroupsandoversightandapprov2alofclinicaltrialsastheprerequisitestoinitiationofclinicaltrialsofxenotransplatation.

KeyWords:Xenotransplantation;Ethics

　　由于同种器官移植飞速发展,如今几乎所有的人体主要器官的成功移植都已不存在重大障碍,器官移植已成为恢复患者衰竭器官功能的一种新的医疗方式。由于器官移植的供体一直处于极度缺乏的状态,使用人体器官供移植也还存在许多伦理、法律问题,由此人们把目光投向了异种器官移植。近几年来,随着移植免疫学、基因工程学、免疫抑制疗法的划时代的进步,异种器官移植被看成了减轻同种器官移植供体极度短缺的有效方法。美国匹兹堡大学托马斯・施特茨尔移植学院认为,器官移植的最终发展趋势将逐渐走向使用动物器官。近日,培育出全球首只克隆羊多莉的英国PPL制药公司宣布,它们与托马斯・施特茨尔移植学院合作,即将培育出一种可以提供给人体移植的器官和细胞而不引起排异反应的小猪1。可以预见,异种器官移植必将会有广泛的应用前景。世界上一些国家已经陆续开展了异种器官移植的临床试验,但由于没有充分考虑到由此所带来的伦理问题,引发了许多争论。可见伦理问题是制约异种器官移植进一步发展的关键问题之一。1　目前广泛讨论的伦理问题

目前,对于全器官异种器官移植临床试验伦理原则所进行广泛讨论的问题有:动物向人移植器官是否违反了自然法则;牺牲动物作为对人移植的器官来源是否具有伦理依据;以多数人的基本医疗为代价来为少数人服务而浪费医疗资源是否会导致社会不公,是否危及大众健康等等。

前两个问题都是基本的伦理问题。这两个问题使人们产生了一些疑问,即人类如何与自然界和谐相处,人类与家养动物或更高级一些的猿相比处于一个什么位置,是否应给予动物以道德权等等。公开讨论这些问题既没有阻止异种器官移植研究,也没有破坏它的医学应用前景。但这些讨论揭示出现代社会观念和一些主要宗教的现代解释并不反对异种器官移植2,而且消除了起初对于动物器官向人移植会产生有害心理影响的恐惧;同时也阐明了即使并未考虑到灵长目动物的传染性疾病,应该禁止使用这些动物的器官作为器官来源的原因。

第三个问题即异种器官移植是否会产生社会不公3,主要是由于设想到异种器官移植因为占用了大量医疗资源而仅仅使少数人获益,但未来的异种器官移植物和由此产生的医学进展与发现很可能会使大部分人受益。认为异种器官移植会导致社会不公的观点主要是考虑到社会公平需要给予每个人相同利益的问题,但这种考虑忽视了公平的其他内〔收稿日期〕2002-08-11

涵,包括应给予那些有特殊需要的人以更多益处的伦理学观

点。

第四个问题即异种器官移植会危害大众健康,这主要是由于医学科学发现异种器官移植可以传播某些人源性疾病如HIV4、肝炎及猪内源性反转录酶病毒能感染人体细胞等。由于担心异种器官移植有可能传染疾病,一些组织和研究者呼吁延缓甚至暂停异种器官移植研究,而另一些组织和研究者则认为这些恐慌是多余的,同时他们认为如果临床试验能受到专业审核,组织试验能受到监督以及使器官登记处和移植病历管理中心化,应同意进行临床试验。

这几个目前广泛讨论的伦理问题中,前两个具有哲学和文化意义,而且限于异种器官移植本身;第三个问题集中关注于社会伦理,而且引发了研究和使用新兴的医学技术时必定要讨论的资金分配问题;第四个问题也由于将焦点置于公众健康上而具有普遍性和社会性。

由于这些广泛讨论的伦理问题特别是最后一个问题掩盖了另外四个关键而紧迫的伦理问题,它们是进行全器官和带血管组织异种器官移植临床试验的先决伦理条件,尽管对人类的细胞和组织异种器官移植已经在进行之中,但这几个问题仍旧被忽视了。2　异种器官移植临床试验的利弊界限

第一个关键伦理问题是对于进行异种器官移植临床试验要判别出可允许的利弊界限范围。作为进行这些试验的理由,我们应考虑到对可预见的弊端和利益之间具有何种平衡关系。

现今对于开展临床试验的利弊界限的推断并不确定,许多国家的医学专家们都对此提出了自己的建议。1992年,波兰外科医生Religa将猪的心脏移植于一个患者体内,进行移植的初衷是帮助患者等待同种供体,尽管他们推测该个体可以克服超急性排斥反应,但患者只生存了23个小时,他为此辩护道在缺乏可利用的同种异体移植物的情况下,这是延长个体生命的唯一方法5;1993年,Pierson和他的同事们主张在尝试进行心脏或其他异种器官移植术前必须确定手术成功的临床定义,他们建议应建立从周平均生存时间到月平均生存时间作为“球门柱”时间即标志着异种器官移植术所能达到的临床功效合理的可能性6;Platt建议尽管现在可以防止超急性排斥反应,异种器官移植术仍应推迟到能正确理解和克服急性血管排斥反应及供者抗原细胞和体液反应之后再施行7;Bach和他的同事们认为应达到了对非人类灵长目动物“确定的长期功能”进行正确理解之后才能施行猪向人

8

的异种器官移植;Stee1e和Auchinc1oss建议施行异种器官

移植术的条件只能是那些患病十分严重不得不准备接受同种异体移植的患者能够接受异种器官移植物的情况下9,这些异种器官移植物至少能给这些患者提供一种希望。

这些不同的建议表明对于动物器官移植给人的临床试验还缺乏从伦理方面系统地考虑其利弊界限。在美国进行的一次调查中仅有两位调查者特别询问关于如何给一次“成功”的异种器官移植下定义的问题。目前绝大部分对于利弊界限的讨论主要集中于异种器官移植术的“科学基础”,一些学者在以科学和逻辑方式看待问题时并未意识到这个事物的伦理学基础10。

由于没有考虑到许多现实的方案,一些学者忽略了在系统分析可以预见的危害和弊端的基础上,从伦理学方面预测临床试验重要的先决条件11,认真考虑这些方案会激发研究人员和临床医师仔细思考能够证明临床试验的全部理由和基本原理以及包含在这些理由中的伦理学假设。3　供研究患者的知情同意

必须全面履行临床异种器官移植中供研究患者的知情同意权,全面检查供研究患者的知情同意状况。知情同意原则的基本社会功能是防止医务人员的权力滥用、限制医师对患者的权力、授予患者在医疗保健中的决定权。在国内,仍有一些研究者以知情同意在中国的医学研究中是一个完全陌生的观念和生物医学的复杂性为理由反对知情同意,侵犯了患者的权力12。临床异种器官移植研究的参加者很可能是患有疾病,有的甚至患有严重疾病,而且对延长他们的生存时间不抱希望,因此,如果能尊重他们的自主权,他们会要求对于一些关于自己病情的复杂问题拥有知情权、决定权。这些问题包括:异种器官移植的阶段性(包括详细讨论以往对于异种器官移植死亡率或生存质量试验得出的数据);媒体的关注程度和泄露个人隐私的可能性;机会性感染的风险性和困难性;动物传播性疾病(动物传染病)和遗传性变异(自然发生)传染病的风险以及这些疾病可能传播给他人的信息;需要坚持建立一项经常性的、长期的或终身的医疗监督计划;同意患者死亡后进行全面尸检;有责任教育同患者密切接触的人知悉有关疾病传染的危害和疾病控制的知识等。国外一些对于异种器官移植临床试验过分热心的外科医生们低估了临床异种器官移植术的危险性,夸大了其益处,因此英国Nuffield委员会建议应该通过由受过训练的独立于异种器官移植队伍之外的专家保证参加者的知情同意。

对患者和他们的代理决定人的知情同意的内容和过程,其基本要素应该在对于道德自主权、未来受体的环境、研究领域以及对各种不同方法的利弊关系的充分理解基础之上形成一定的准则。国外主要以供研究的患者签署知情同意文件为主,其主要内容有项目介绍、危险描述、利益描述,替代方式、保密描述、赔偿描述、联系人说明及包括特殊治疗或试验过程、终止试验的预期情况,额外费用、受试者终止试验的结果和退出试验的程序在内的附加要素组成13。美国要求每个移植小组都应包括心理顾问,而且知情同意的过程应在每个经过患者同意的病案中记录清楚。4　第三方组织的知情同意

第三个问题是知情同意原则是否应受到第三方组织,即与患者关系密切的人和医务人员的保证,这个问题虽然已被医学界和伦理学界所认同,但实行的范围却很有限。为此,应对第三方组织进行知情同意的教育,美国公众健康服务指南中建议对供研究的患者应遵循一个详细的计划,这个计划能使每个患者“教育他或她的亲友考虑到出现异种器官移植感染的可能性”,同时我们也应该教育医务人员关于发生感染的危险以及应该采取的措施。

支持或反对第三方组织知情同意的讨论围绕着以下几个问题:第一,异种器官移植临床试验直接影响到患者亲友的生活,他们的表现对于确保研究的成功与安全至关重要。这样的行为包括避免能够传播疾病的性行为,同意进行血清试验、以及向院方报告任何未事先说明的疾病;第二,知情同意保护研究者和医学机构避免一些法律争端,这些争端源于一些医务人员和患者亲友宣称他们从未被告知所可能遇到的危险;第三,必须考虑医务人员的个人隐私。美国公共健康服务指南中称那些治疗供研究的患者或处理与任何同异

种器官移植有关的组织、细胞或器官(人或动物的)的全体医务人员应不再进行基准血清样本试验,这些基准血情样本由美国两个联邦机构保管并受到他们的监督。5　临床试验的监督和批准

由于存在众多的科学、社会和伦理问题,我们应建立一个负责临床异种器官移植的批准和监督机构。我国异种器官移植临床试验研究主要由医疗卫生行政机构、医学科研机构及医院进行管理。考虑到我国的实际情况,由于可能存在权力分散和可能引发某种争端,我们可以组建一个包括行政管理人员、医学、伦理学、法学专家在内的机构以专门批准和监督与异种器官移植临床试验相关的所有问题,该机构对于试验小组、器官来源、审批标准、监督病历记录、制定伦理准则、成本效益分析等拥有决定权,同时该机构应吸收心理学家、进行过移植术的患者加入其中。

异种器官移植正在世界各国逐渐展开,目前它对于解决同种异体器官移植来源缺乏,缓解供求矛盾具有一定的意义。但作为一种过渡性的手段,毕竟有其局限性。当前医学科学技术发展的趋势之一是由原来单一的生物医学模式转变为生物—心理—社会医学模式,更加关心人类生存和保健的社会环境和心理因素等。目前,对于异种器官移植伦理学方面的讨论已成为医学界、哲学界、生物学界、社会学界包括宗教界在内以及立法者和大众普遍关心的问题。各国学者对异种器官移植仍有许多伦理学方面的讨论和争议。我们相信,随着公众观念的更新、法律制度的健全、社会保障制度的完善、全民素质的提高,异种器官移植一定可以对人类做出其应有贡献。

〔参考文献〕

1　克隆猪器官移植可“免排异”N.参考消息,2002.8.

24.72　VeatchRM.Theethicsofxenografts.TransplantProc.1986,

18:93.97

3　FoxRC,swazeyJPLeaVingthefield.HastingsCentRep.

1992,22:9.154　ChapmanLE,FolksTM,SalomonDR,eta1.Xenotransplant2

ationandxenogeneicinfections.NEng1JMed.1995,333:1498-15015　CzaplickiJ,BlonskaB,ReligaZ.Thelackofhyperacutexe2

nogeneichearttransplnatinahuman.JHeartLungTrans2plant.1992,11:393-976　PiersonRNJr,WhiteDJ,WallworkJ.Ethicalconsiderations

inclinicalcardiacxenografting.JHeartLunRTransplant.1993,12:876.887　P1attJL.Xenotranp1antation:theneed,theImmunologichur2

dles,andtheprospectsforsuccess.instituteforLaboratorvAnimaIResources.1995,37:22一31.8　BachFH,FerranC,soaresM,eta1.Modificationofvascular

responsesinxenotransplantation:infiammatinandapoptosis.NatMed.1997,3:944-489　Stee1eDJR,AuchinclossHJr.Theapplicationofxenotrans2

plantationinhumans-reasonstodelay.InstituteofLaboratoryAnimalResources.1995,37:13-1510　SteeleDJR,AuchinclossHJr.Theapplicationofxenotrans2

plantationinhumans-reasonstodelay.InstituteofLabora2toryAnimalResources,1995,37:13-1511　CzaplickiJ,BlonskaB,ReligaZ.Thelackofhyperacutexe2

nogeneichearttransplnatinahuman.JHeartLungTrans2plant.1992,11:393-39712　聂精保.知情同意在中国不适用吗—文化差异论的认

知错误J.医学与哲学,2002,23(6):18-2213　王德彦.论知情同意的本质及其要素J.中国医学伦

理学,2001,5:24-25〔作者简介〕

王华(1975-),男,军事医学科学院输血医学研究所科技处助理员,社会医学与卫生事业管理专业硕士研究生。

〔责任编辑　李恩昌〕

开展异种器官移植临床试验的几个关键伦理问题

王　华,吴卫星,栾　尧　(军事医学科学院输血医学研究所,北京　100850)

〔摘　要〕目前,异种器官移植由于动物道德权、医疗资源分配及危害大众健康等问题而受到广泛地关注

与争论,本文提出了四个关键伦理问题,即利弊界限、供研究患者的知情同意、第三方组织的知情同意及临床试验的监督和批准,作为开展异种器官移植临床试验的先决条件。

〔关键词〕异种器官移植;伦理

〔中图分类号〕R617　　　〔文献标识码〕A　　　〔文章编号〕1001-8565(2002)06-0043-02

Criticalethicalissuesforinitiationofclinicaltrialsofxenotransplatation

WANGHua,WUWeixing,LUANYao

(InstituteofTransfusionMedicine,AcademyofMilitaryMedicalSciences,Beijing,100850,China)Abstract:Therearesomewidelydiscussedissuesonxenotransplatation,suchasanimals’moralrights,allocationofmedicalresourcesandendangeringpublichealth,etc.Thearticleraisesfourcriticalethicalissues,e.g.harm-benefitthresholds,informedconsentfromresearchpatients,informedconsentfromthird-partygroupsandoversightandapprov2alofclinicaltrialsastheprerequisitestoinitiationofclinicaltrialsofxenotransplatation.

KeyWords:Xenotransplantation;Ethics

　　由于同种器官移植飞速发展,如今几乎所有的人体主要器官的成功移植都已不存在重大障碍,器官移植已成为恢复患者衰竭器官功能的一种新的医疗方式。由于器官移植的供体一直处于极度缺乏的状态,使用人体器官供移植也还存在许多伦理、法律问题,由此人们把目光投向了异种器官移植。近几年来,随着移植免疫学、基因工程学、免疫抑制疗法的划时代的进步,异种器官移植被看成了减轻同种器官移植供体极度短缺的有效方法。美国匹兹堡大学托马斯・施特茨尔移植学院认为,器官移植的最终发展趋势将逐渐走向使用动物器官。近日,培育出全球首只克隆羊多莉的英国PPL制药公司宣布,它们与托马斯・施特茨尔移植学院合作,即将培育出一种可以提供给人体移植的器官和细胞而不引起排异反应的小猪1。可以预见,异种器官移植必将会有广泛的应用前景。世界上一些国家已经陆续开展了异种器官移植的临床试验,但由于没有充分考虑到由此所带来的伦理问题,引发了许多争论。可见伦理问题是制约异种器官移植进一步发展的关键问题之一。1　目前广泛讨论的伦理问题

目前,对于全器官异种器官移植临床试验伦理原则所进行广泛讨论的问题有:动物向人移植器官是否违反了自然法则;牺牲动物作为对人移植的器官来源是否具有伦理依据;以多数人的基本医疗为代价来为少数人服务而浪费医疗资源是否会导致社会不公,是否危及大众健康等等。

前两个问题都是基本的伦理问题。这两个问题使人们产生了一些疑问,即人类如何与自然界和谐相处,人类与家养动物或更高级一些的猿相比处于一个什么位置,是否应给予动物以道德权等等。公开讨论这些问题既没有阻止异种器官移植研究,也没有破坏它的医学应用前景。但这些讨论揭示出现代社会观念和一些主要宗教的现代解释并不反对异种器官移植2,而且消除了起初对于动物器官向人移植会产生有害心理影响的恐惧;同时也阐明了即使并未考虑到灵长目动物的传染性疾病,应该禁止使用这些动物的器官作为器官来源的原因。

第三个问题即异种器官移植是否会产生社会不公3,主要是由于设想到异种器官移植因为占用了大量医疗资源而仅仅使少数人获益,但未来的异种器官移植物和由此产生的医学进展与发现很可能会使大部分人受益。认为异种器官移植会导致社会不公的观点主要是考虑到社会公平需要给予每个人相同利益的问题,但这种考虑忽视了公平的其他内〔收稿日期〕2002-08-11

涵,包括应给予那些有特殊需要的人以更多益处的伦理学观

点。

第四个问题即异种器官移植会危害大众健康,这主要是由于医学科学发现异种器官移植可以传播某些人源性疾病如HIV4、肝炎及猪内源性反转录酶病毒能感染人体细胞等。由于担心异种器官移植有可能传染疾病,一些组织和研究者呼吁延缓甚至暂停异种器官移植研究,而另一些组织和研究者则认为这些恐慌是多余的,同时他们认为如果临床试验能受到专业审核,组织试验能受到监督以及使器官登记处和移植病历管理中心化,应同意进行临床试验。

这几个目前广泛讨论的伦理问题中,前两个具有哲学和文化意义,而且限于异种器官移植本身;第三个问题集中关注于社会伦理,而且引发了研究和使用新兴的医学技术时必定要讨论的资金分配问题;第四个问题也由于将焦点置于公众健康上而具有普遍性和社会性。

由于这些广泛讨论的伦理问题特别是最后一个问题掩盖了另外四个关键而紧迫的伦理问题,它们是进行全器官和带血管组织异种器官移植临床试验的先决伦理条件,尽管对人类的细胞和组织异种器官移植已经在进行之中,但这几个问题仍旧被忽视了。2　异种器官移植临床试验的利弊界限

第一个关键伦理问题是对于进行异种器官移植临床试验要判别出可允许的利弊界限范围。作为进行这些试验的理由,我们应考虑到对可预见的弊端和利益之间具有何种平衡关系。

现今对于开展临床试验的利弊界限的推断并不确定,许多国家的医学专家们都对此提出了自己的建议。1992年,波兰外科医生Religa将猪的心脏移植于一个患者体内,进行移植的初衷是帮助患者等待同种供体,尽管他们推测该个体可以克服超急性排斥反应,但患者只生存了23个小时,他为此辩护道在缺乏可利用的同种异体移植物的情况下,这是延长个体生命的唯一方法5;1993年,Pierson和他的同事们主张在尝试进行心脏或其他异种器官移植术前必须确定手术成功的临床定义,他们建议应建立从周平均生存时间到月平均生存时间作为“球门柱”时间即标志着异种器官移植术所能达到的临床功效合理的可能性6;Platt建议尽管现在可以防止超急性排斥反应,异种器官移植术仍应推迟到能正确理解和克服急性血管排斥反应及供者抗原细胞和体液反应之后再施行7;Bach和他的同事们认为应达到了对非人类灵长目动物“确定的长期功能”进行正确理解之后才能施行猪向人

8

的异种器官移植;Stee1e和Auchinc1oss建议施行异种器官

移植术的条件只能是那些患病十分严重不得不准备接受同种异体移植的患者能够接受异种器官移植物的情况下9,这些异种器官移植物至少能给这些患者提供一种希望。

这些不同的建议表明对于动物器官移植给人的临床试验还缺乏从伦理方面系统地考虑其利弊界限。在美国进行的一次调查中仅有两位调查者特别询问关于如何给一次“成功”的异种器官移植下定义的问题。目前绝大部分对于利弊界限的讨论主要集中于异种器官移植术的“科学基础”,一些学者在以科学和逻辑方式看待问题时并未意识到这个事物的伦理学基础10。

由于没有考虑到许多现实的方案,一些学者忽略了在系统分析可以预见的危害和弊端的基础上,从伦理学方面预测临床试验重要的先决条件11,认真考虑这些方案会激发研究人员和临床医师仔细思考能够证明临床试验的全部理由和基本原理以及包含在这些理由中的伦理学假设。3　供研究患者的知情同意

必须全面履行临床异种器官移植中供研究患者的知情同意权,全面检查供研究患者的知情同意状况。知情同意原则的基本社会功能是防止医务人员的权力滥用、限制医师对患者的权力、授予患者在医疗保健中的决定权。在国内,仍有一些研究者以知情同意在中国的医学研究中是一个完全陌生的观念和生物医学的复杂性为理由反对知情同意,侵犯了患者的权力12。临床异种器官移植研究的参加者很可能是患有疾病,有的甚至患有严重疾病,而且对延长他们的生存时间不抱希望,因此,如果能尊重他们的自主权,他们会要求对于一些关于自己病情的复杂问题拥有知情权、决定权。这些问题包括:异种器官移植的阶段性(包括详细讨论以往对于异种器官移植死亡率或生存质量试验得出的数据);媒体的关注程度和泄露个人隐私的可能性;机会性感染的风险性和困难性;动物传播性疾病(动物传染病)和遗传性变异(自然发生)传染病的风险以及这些疾病可能传播给他人的信息;需要坚持建立一项经常性的、长期的或终身的医疗监督计划;同意患者死亡后进行全面尸检;有责任教育同患者密切接触的人知悉有关疾病传染的危害和疾病控制的知识等。国外一些对于异种器官移植临床试验过分热心的外科医生们低估了临床异种器官移植术的危险性,夸大了其益处,因此英国Nuffield委员会建议应该通过由受过训练的独立于异种器官移植队伍之外的专家保证参加者的知情同意。

对患者和他们的代理决定人的知情同意的内容和过程,其基本要素应该在对于道德自主权、未来受体的环境、研究领域以及对各种不同方法的利弊关系的充分理解基础之上形成一定的准则。国外主要以供研究的患者签署知情同意文件为主,其主要内容有项目介绍、危险描述、利益描述,替代方式、保密描述、赔偿描述、联系人说明及包括特殊治疗或试验过程、终止试验的预期情况,额外费用、受试者终止试验的结果和退出试验的程序在内的附加要素组成13。美国要求每个移植小组都应包括心理顾问,而且知情同意的过程应在每个经过患者同意的病案中记录清楚。4　第三方组织的知情同意

第三个问题是知情同意原则是否应受到第三方组织,即与患者关系密切的人和医务人员的保证,这个问题虽然已被医学界和伦理学界所认同,但实行的范围却很有限。为此,应对第三方组织进行知情同意的教育,美国公众健康服务指南中建议对供研究的患者应遵循一个详细的计划,这个计划能使每个患者“教育他或她的亲友考虑到出现异种器官移植感染的可能性”,同时我们也应该教育医务人员关于发生感染的危险以及应该采取的措施。

支持或反对第三方组织知情同意的讨论围绕着以下几个问题:第一,异种器官移植临床试验直接影响到患者亲友的生活,他们的表现对于确保研究的成功与安全至关重要。这样的行为包括避免能够传播疾病的性行为,同意进行血清试验、以及向院方报告任何未事先说明的疾病;第二,知情同意保护研究者和医学机构避免一些法律争端,这些争端源于一些医务人员和患者亲友宣称他们从未被告知所可能遇到的危险;第三,必须考虑医务人员的个人隐私。美国公共健康服务指南中称那些治疗供研究的患者或处理与任何同异

种器官移植有关的组织、细胞或器官(人或动物的)的全体医务人员应不再进行基准血清样本试验,这些基准血情样本由美国两个联邦机构保管并受到他们的监督。5　临床试验的监督和批准

由于存在众多的科学、社会和伦理问题,我们应建立一个负责临床异种器官移植的批准和监督机构。我国异种器官移植临床试验研究主要由医疗卫生行政机构、医学科研机构及医院进行管理。考虑到我国的实际情况,由于可能存在权力分散和可能引发某种争端,我们可以组建一个包括行政管理人员、医学、伦理学、法学专家在内的机构以专门批准和监督与异种器官移植临床试验相关的所有问题,该机构对于试验小组、器官来源、审批标准、监督病历记录、制定伦理准则、成本效益分析等拥有决定权,同时该机构应吸收心理学家、进行过移植术的患者加入其中。

异种器官移植正在世界各国逐渐展开,目前它对于解决同种异体器官移植来源缺乏,缓解供求矛盾具有一定的意义。但作为一种过渡性的手段,毕竟有其局限性。当前医学科学技术发展的趋势之一是由原来单一的生物医学模式转变为生物—心理—社会医学模式,更加关心人类生存和保健的社会环境和心理因素等。目前,对于异种器官移植伦理学方面的讨论已成为医学界、哲学界、生物学界、社会学界包括宗教界在内以及立法者和大众普遍关心的问题。各国学者对异种器官移植仍有许多伦理学方面的讨论和争议。我们相信,随着公众观念的更新、法律制度的健全、社会保障制度的完善、全民素质的提高,异种器官移植一定可以对人类做出其应有贡献。

〔参考文献〕

1　克隆猪器官移植可“免排异”N.参考消息,2002.8.

24.72　VeatchRM.Theethicsofxenografts.TransplantProc.1986,

18:93.97

3　FoxRC,swazeyJPLeaVingthefield.HastingsCentRep.

1992,22:9.154　ChapmanLE,FolksTM,SalomonDR,eta1.Xenotransplant2

ationandxenogeneicinfections.NEng1JMed.1995,333:1498-15015　CzaplickiJ,BlonskaB,ReligaZ.Thelackofhyperacutexe2

nogeneichearttransplnatinahuman.JHeartLungTrans2plant.1992,11:393-976　PiersonRNJr,WhiteDJ,WallworkJ.Ethicalconsiderations

inclinicalcardiacxenografting.JHeartLunRTransplant.1993,12:876.887　P1attJL.Xenotranp1antation:theneed,theImmunologichur2

dles,andtheprospectsforsuccess.instituteforLaboratorvAnimaIResources.1995,37:22一31.8　BachFH,FerranC,soaresM,eta1.Modificationofvascular

responsesinxenotransplantation:infiammatinandapoptosis.NatMed.1997,3:944-489　Stee1eDJR,AuchinclossHJr.Theapplicationofxenotrans2

plantationinhumans-reasonstodelay.InstituteofLaboratoryAnimalResources.1995,37:13-1510　SteeleDJR,AuchinclossHJr.Theapplicationofxenotrans2

plantationinhumans-reasonstodelay.InstituteofLabora2toryAnimalResources,1995,37:13-1511　CzaplickiJ,BlonskaB,ReligaZ.Thelackofhyperacutexe2

nogeneichearttransplnatinahuman.JHeartLungTrans2plant.1992,11:393-39712　聂精保.知情同意在中国不适用吗—文化差异论的认

知错误J.医学与哲学,2002,23(6):18-2213　王德彦.论知情同意的本质及其要素J.中国医学伦

理学,2001,5:24-25〔作者简介〕

王华(1975-),男,军事医学科学院输血医学研究所科技处助理员,社会医学与卫生事业管理专业硕士研究生。

〔责任编辑　李恩昌〕