参加“药品不良反应报告与监测管理办法”培训总结
参加“药品不良反应报告与监测管理办法”培训，让我们受益匪浅。药品的安全已经引起越来越大地重视！新的管理办法与旧的对比，新增了2个章节，药品重点监测与信息管理。国家实施药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业及医疗机构都是要履行药品不良反应报告的义务。药品生产企业不仅指国产药品，还包括进口药品的境外制造厂商。药品生产企业，药品经营企业及医疗机构应当建立起不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员（医学方面人员，从临床的角度分析不良反应），药品经营企业及医疗机构设立或指定机构并配备专职（兼职）人员，负责药品不良反应报告和监测的工作！
在第三章中“报告和处置”中对生产企业提出要求。第一，发现可能与用药有关的不良反应即报，即可疑即报。报告的途径：国家不良反应监测信息网络系统，报告的四类型（个例报告、群体事件报告、定期安全性更新报告、境外报告等形式），对于不具备网络报告的，可疑通过纸质报告给当地县、市级药品不良检测中心，再由他们进行在线汇报！通过网络报告的单位要在国家不良反应监测信息网络系统登记注册。药品生产企业有协助药监部门、不良反应监测中心及卫生行政部门对严重不良反应及群体不良反应事件调查取证的义务。药品生产企业收集药品不良反应报告监测资料，建档保存备查！
个例不良反应报告：主动收集药品不良反应，详细分析并填写“药品不良反应/事件调查表”，报告范围及频次：新药监测期内每年报告一次，报告所有的不良反应；过了监测期药品每五年报告一次，报告新的不良反应及严重的不良反应。 举例：批准文号获得日期为：2010.1.1，在五年监测期内，
报告日期：2011.1.1，上报日期：2011.3.1，
报告日期：2012.1.1，上报日期：2012.3.1，
报告日期：2013.1.1，上报日期：2013.3.1，
报告日期：2014.1.1，上报日期：2014.3.1，
报告日期：2015.1.1，上报日期：2015.3.1，
过了监测期
报告日期：2020.1.1，上报日期：2020.3.1，
报告日期：2025.1.1，上报日期：2025.3.1，
报告日期与上报日期之间有60日分析处理数据。报告期限：死亡立即报告，随访报告（首次报告无法获取全部病例信息，可在首例报告后进行跟踪报告）及时报告，新的不良反应或严重的不良反应在15日内报告，其他的不良反应30日内报告。 新增了药品生产企业对死亡病例进行调查报告的规定。药品生产企业应在15日内完成对死亡病例进行调查报告。收集药品不良反应途径：通过个人反馈，医院信息反馈。
群体不良反应事件定义：同一药品在使用过程中在相对集中的时间、区域内，对一定数量的人群的身体健康或生命造成损害或威胁的，需要予以紧急处置的事件！发现群体不良反应事件应马上报告，通过电话或传真的方式报告当地药监部门或不良反应机构，并填写“群体不良反应事件报告信息表”及“药品不良反应/事件调查表”，在线通过网络汇报到国家不良反应监测中心！发生群体不良反应事件后企业应组织调查，并在七日内形成报告并上报到当地药品监督管理部门！这一行为体现了生产企业是药品安全第一责任人的理念！
定期安全性更新报告是本次办法的重点，由国家不良反应监测中心制定。报告范围及频次：新药监测期内每年报告一次，报告所有的不良反应；过了监测期药品每五年报告一次，报告新的不良反应及严重的不良反应。广西有8个不良反应监测中心，于每年第一季度反馈药品不良反应信息，通过电话，文件形式告知企业存在的不良反应情况。对于要进行PSUR（定期安全性更新报告）的为上市已销售的药品，原料药不用进行PSUR（定期安全性更新报告）。CCDS为核心说明书，比国家食品药品监督管理局批准的说明书要充实及完善。对于现在大多数企业的说明书都是国家食品药品监督管理局批准，未进行过修改，这样对企业是不利的。对于发现的不良反应尽量修订到说明书，这样能更好地指导患者用药，定期地修订说明书是保护企业最好的办法。
重点监测对象为：新药监测期内的药品及首次进口5年内药品。国家及监督管理部门可以要求企业对特定的药品进行重点监测。信息管理：只有三个部门有发布信息的权限，他们分别是国家及省级以上的药品不良反应监测机构，国家药品监督管理部门。药品不良反应监测机构只有将收集到的信息反馈到个人或部门。
法律责任：药品生产企业有以下情形之一的，由所在的药品监督管理部门给予警告。责令修改，并处以五千元以上三万元以下的罚款。
（一）未按照规定建立药品不良反应报告及监测制度，或者无专门机构、专职人
员负责药品不良反应报告和监测的工作；
（二）药品生产企业收集药品不良反应报告监测资料，未建档保存的；（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告，调查，评价处理的；
（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；
（五）未按照要求开展重点监测的；
（六）不配合严重不良反应或者群体不良反应事件调查工作的；
（七）其他违反本办法的规定；
对于未按照要求提交定期安全性更新报告的；未按照要求开展重点监测的；不给予药品再注册。
总结人：覃红妮
2011.8.16
参加“药品不良反应报告与监测管理办法”培训总结
参加“药品不良反应报告与监测管理办法”培训，让我们受益匪浅。药品的安全已经引起越来越大地重视！新的管理办法与旧的对比，新增了2个章节，药品重点监测与信息管理。国家实施药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业及医疗机构都是要履行药品不良反应报告的义务。药品生产企业不仅指国产药品，还包括进口药品的境外制造厂商。药品生产企业，药品经营企业及医疗机构应当建立起不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员（医学方面人员，从临床的角度分析不良反应），药品经营企业及医疗机构设立或指定机构并配备专职（兼职）人员，负责药品不良反应报告和监测的工作！
在第三章中“报告和处置”中对生产企业提出要求。第一，发现可能与用药有关的不良反应即报，即可疑即报。报告的途径：国家不良反应监测信息网络系统，报告的四类型（个例报告、群体事件报告、定期安全性更新报告、境外报告等形式），对于不具备网络报告的，可疑通过纸质报告给当地县、市级药品不良检测中心，再由他们进行在线汇报！通过网络报告的单位要在国家不良反应监测信息网络系统登记注册。药品生产企业有协助药监部门、不良反应监测中心及卫生行政部门对严重不良反应及群体不良反应事件调查取证的义务。药品生产企业收集药品不良反应报告监测资料，建档保存备查！
个例不良反应报告：主动收集药品不良反应，详细分析并填写“药品不良反应/事件调查表”，报告范围及频次：新药监测期内每年报告一次，报告所有的不良反应；过了监测期药品每五年报告一次，报告新的不良反应及严重的不良反应。 举例：批准文号获得日期为：2010.1.1，在五年监测期内，
报告日期：2011.1.1，上报日期：2011.3.1，
报告日期：2012.1.1，上报日期：2012.3.1，
报告日期：2013.1.1，上报日期：2013.3.1，
报告日期：2014.1.1，上报日期：2014.3.1，
报告日期：2015.1.1，上报日期：2015.3.1，
过了监测期
报告日期：2020.1.1，上报日期：2020.3.1，
报告日期：2025.1.1，上报日期：2025.3.1，
报告日期与上报日期之间有60日分析处理数据。报告期限：死亡立即报告，随访报告（首次报告无法获取全部病例信息，可在首例报告后进行跟踪报告）及时报告，新的不良反应或严重的不良反应在15日内报告，其他的不良反应30日内报告。 新增了药品生产企业对死亡病例进行调查报告的规定。药品生产企业应在15日内完成对死亡病例进行调查报告。收集药品不良反应途径：通过个人反馈，医院信息反馈。
群体不良反应事件定义：同一药品在使用过程中在相对集中的时间、区域内，对一定数量的人群的身体健康或生命造成损害或威胁的，需要予以紧急处置的事件！发现群体不良反应事件应马上报告，通过电话或传真的方式报告当地药监部门或不良反应机构，并填写“群体不良反应事件报告信息表”及“药品不良反应/事件调查表”，在线通过网络汇报到国家不良反应监测中心！发生群体不良反应事件后企业应组织调查，并在七日内形成报告并上报到当地药品监督管理部门！这一行为体现了生产企业是药品安全第一责任人的理念！
定期安全性更新报告是本次办法的重点，由国家不良反应监测中心制定。报告范围及频次：新药监测期内每年报告一次，报告所有的不良反应；过了监测期药品每五年报告一次，报告新的不良反应及严重的不良反应。广西有8个不良反应监测中心，于每年第一季度反馈药品不良反应信息，通过电话，文件形式告知企业存在的不良反应情况。对于要进行PSUR（定期安全性更新报告）的为上市已销售的药品，原料药不用进行PSUR（定期安全性更新报告）。CCDS为核心说明书，比国家食品药品监督管理局批准的说明书要充实及完善。对于现在大多数企业的说明书都是国家食品药品监督管理局批准，未进行过修改，这样对企业是不利的。对于发现的不良反应尽量修订到说明书，这样能更好地指导患者用药，定期地修订说明书是保护企业最好的办法。
重点监测对象为：新药监测期内的药品及首次进口5年内药品。国家及监督管理部门可以要求企业对特定的药品进行重点监测。信息管理：只有三个部门有发布信息的权限，他们分别是国家及省级以上的药品不良反应监测机构，国家药品监督管理部门。药品不良反应监测机构只有将收集到的信息反馈到个人或部门。
法律责任：药品生产企业有以下情形之一的，由所在的药品监督管理部门给予警告。责令修改，并处以五千元以上三万元以下的罚款。
（一）未按照规定建立药品不良反应报告及监测制度，或者无专门机构、专职人
员负责药品不良反应报告和监测的工作；
（二）药品生产企业收集药品不良反应报告监测资料，未建档保存的；（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告，调查，评价处理的；
（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；
（五）未按照要求开展重点监测的；
（六）不配合严重不良反应或者群体不良反应事件调查工作的；
（七）其他违反本办法的规定；
对于未按照要求提交定期安全性更新报告的；未按照要求开展重点监测的；不给予药品再注册。
总结人：覃红妮
2011.8.16