洁净区洁净度标准

表面粒子和悬浮粒子都是尘埃粒子,沉降菌和浮游菌都是微生物。不同的名字,只是因为测量方法的不同而区分出来的。当然,你也可以这样理解:悬浮粒子就是悬浮在空气中的尘埃粒子;表面粒子就是附着在设备表面的尘埃粒子;对沉降菌和浮游菌也可以这样理解。

GMP中对微生物的检测方法推荐如下:对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。

粒子检测一般都是检测的悬浮粒子。

尘埃粒子计数器的上限如何确定? 首先要有一个校正过的参照尘埃粒子计数器,调节稀释空气流量,使参照尘埃粒子计数器的显示浓度分别为被测计数器推荐最大浓度的150%、100%、90%、85%、65%及50%,对应于每个参照计数器的计数浓度记下被测计数器的显示浓度。将参照尘埃粒子计数器的显示浓度看成真实浓度,被测计数器的显示浓度应在真实浓度的±5%以上。

在一定的风量下,测量粒子浓度;将粒子浓度均匀下调或稀释,重复测定粒子浓度。若已知稀释比,对比几次测量结果;不知道稀释比的情况下,当粒径分布的形状向小粒子方向偏移时,表明此时测试粒子的浓度高于计数器浓度上限。

洁净区洁净度标准1

洁净区洁净度标准

1洁净室必须维持一定的相对正压,不同等级的洁净室之间的压强不小于5Pa;洁净区与非洁净区之间的压强以不小于10Pa,以防止低级洁净室空气逆流到高级洁净室; 2温度宜保持18~26℃,相对湿度45~65%

3如下图:

洁净度级别 潜伏粒子最大允许数/立方米 微生物最大允许数

≥0.5чm ≥5чm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿

100级 3,500 0 5 1

1万级 350,000 2,000 100 3

10万级 3,500,000 20,000 500 10

30万级 10,500,000 60,000 1,000 15

100级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的):

尘粒最大允许数(每立方米):

大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500个,大或等于5微米的粒子数0个; 微生物最大允许数:

浮游菌数不得超过5个每立方米:,

沉降菌数不得超过1个每培养皿.

1万级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的):

尘粒最大允许数(每立方米):

大或等于0.5微米的粒子数不得超过350000个,大或等于5微米的粒子数不得超过2000个; 微生物最大允许数:

浮游菌数不得超过100个每立方米:,

沉降菌数不得超过3个每培养皿.

10万级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的):

尘粒最大允许数(每立方米):

大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过20000个;

微生物最大允许数:

浮游菌数不得超过500个每立方米:,

沉降菌数不得超过10个每培养皿.

30万级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的):

尘粒最大允许数(每立方米):

大或等于0.5微米的粒子数不得超过10500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过60000个;

微生物最大允许数:

浮游菌数不得超过1000个每立方米:,

沉降菌数不得超过15个每培养皿.

表面粒子和悬浮粒子都是尘埃粒子,沉降菌和浮游菌都是微生物。不同的名字,只是因为测量方法的不同而区分出来的。当然,你也可以这样理解:悬浮粒子就是悬浮在空气中的尘埃粒子;表面粒子就是附着在设备表面的尘埃粒子;对沉降菌和浮游菌也可以这样理解。

GMP中对微生物的检测方法推荐如下:对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。

粒子检测一般都是检测的悬浮粒子。

尘埃粒子计数器的上限如何确定? 首先要有一个校正过的参照尘埃粒子计数器,调节稀释空气流量,使参照尘埃粒子计数器的显示浓度分别为被测计数器推荐最大浓度的150%、100%、90%、85%、65%及50%,对应于每个参照计数器的计数浓度记下被测计数器的显示浓度。将参照尘埃粒子计数器的显示浓度看成真实浓度,被测计数器的显示浓度应在真实浓度的±5%以上。

在一定的风量下,测量粒子浓度;将粒子浓度均匀下调或稀释,重复测定粒子浓度。若已知稀释比,对比几次测量结果;不知道稀释比的情况下,当粒径分布的形状向小粒子方向偏移时,表明此时测试粒子的浓度高于计数器浓度上限。

洁净区洁净度标准1

洁净区洁净度标准

1洁净室必须维持一定的相对正压,不同等级的洁净室之间的压强不小于5Pa;洁净区与非洁净区之间的压强以不小于10Pa,以防止低级洁净室空气逆流到高级洁净室; 2温度宜保持18~26℃,相对湿度45~65%

3如下图:

洁净度级别 潜伏粒子最大允许数/立方米 微生物最大允许数

≥0.5чm ≥5чm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿

100级 3,500 0 5 1

1万级 350,000 2,000 100 3

10万级 3,500,000 20,000 500 10

30万级 10,500,000 60,000 1,000 15

100级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的):

尘粒最大允许数(每立方米):

大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500个,大或等于5微米的粒子数0个; 微生物最大允许数:

浮游菌数不得超过5个每立方米:,

沉降菌数不得超过1个每培养皿.

1万级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的):

尘粒最大允许数(每立方米):

大或等于0.5微米的粒子数不得超过350000个,大或等于5微米的粒子数不得超过2000个; 微生物最大允许数:

浮游菌数不得超过100个每立方米:,

沉降菌数不得超过3个每培养皿.

10万级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的):

尘粒最大允许数(每立方米):

大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过20000个;

微生物最大允许数:

浮游菌数不得超过500个每立方米:,

沉降菌数不得超过10个每培养皿.

30万级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的):

尘粒最大允许数(每立方米):

大或等于0.5微米的粒子数不得超过10500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过60000个;

微生物最大允许数:

浮游菌数不得超过1000个每立方米:,

沉降菌数不得超过15个每培养皿.


相关内容

  • 医院手术室建设标准
  • 医院手术室建设标准 第一章总则 为适应医院洁净手术部建设的需要,满足医疗事业发展和科技进步的要求,提高投资效益,制定本建设标准. 第二条 本建设标准使用医院的新建或改建的洁净手术部工程项目以及建在非洁净手术部(区)的沽净手术室及其辅助用房工程项目.采用通风及空气调节的普通手术部(室)工程项目可参照执 ...

  • 洁净服清洗规范
  • 洁净服清洗规范 洁净室最大的污染来源于人体自身,因此人体的污染防护成为了洁净工作的重要一环,在不同的时期对洁净室的环境有着决定性的作用.在洁净室的环境下,防静电洁净服从一出现就成为了人体洁净防护的关键产品,在各国洁净室中被大量的采用.防静电洁净服的性能制约着洁净室质量的提高,因此洁净服性能的评价标准 ...

  • 洁净室标准
  • 洁净室(无尘室)标准 (一)洁净室之定义 洁净室(Clean Room),亦称为无尘室或清净室. 「洁净室」是指将一定空间范围内之空气中的微粒子.有害空气.细菌等之污染物排除,并将室内之温度.洁净度.室内压力.气流速度与气流分布.噪音振动及照明.静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间.亦即 ...

  • 洁净手术室设计规范
  • 洁净手术室设计规范 第一章 总则 第一条 为适应医院洁净手术部建设的需要,满足医疗事业发展和科技进步的要求,提高投资效益,制定本建设标准. 第二条 本建设标准使用医院的新建或改建的洁净手术部工程项目以及建在非洁净手术部(区)的沽净手术室及其辅助用房工程项目.采用通风及空气调节的普通手术部(室)工程项 ...

  • 洁净室一般管理规定
  • 章节01355 洁净区一般要求 1.0 目录 段落 A. 工作范围 2.0 B. 边界 3.0 C. 标准 4.0 D. 定义 5.0 E. 洁净区施工一般规程 6.0 F. 施工阶段作业活动 7.0 G. 培训与安保 8.0 H. 洁净室工作服 9.0 I. 洁净区进入要求 10.0 J. 交付. ...

  • 洁净室设计规范标准
  • 洁净室设计规范标准 一.洁净室是工业制造的重要空间,洁净厂房的建筑设计有其特殊的要求,但总的原则是满足生产工艺的要求. 1.一般规定 (1)洁净厂房的建筑平面和空间布局,应具有适当的灵活性.洁 净区的主体结构不宜采用内墙承重. (2)洁净室的高度以净高控制,净高应以100毫基本模数. (3) 洁净厂 ...

  • 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则
  • 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 本指导原则是用于指导药品微生物检验用的洁净室等受控环境微生物污染情况的监测和控制. 药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净实验室.隔离系统及其它受控环境.药品洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不同参考现行"药品生产质 ...

  • 无尘室等级1
  • 无尘室等级,无尘室标准,无尘室等级标准是什么? (2009/08/10 13:56) 依据美国联邦政府颁布的标准[Federal Atandard(FS)209E,1992],可将无尘室分为六级.分别是1级.10级.100级.1000级.10000级.100000级,如果无尘室的等级只用尘粒数目来叙 ...

  • 层流手术室管理.doc
  • 永善县人民医院 层流手术室管理要求 一.相关概念: 1.洁净手术部:以数间洁净手术室为核心包括各类辅助用房,自成体系的功能区域. 2.空气洁净技术:是指通过科学设计的多级空气过滤系统,最大程度地清除空气中的悬浮微粒及微生物,创造洁净环境的有效手段. 3.空气洁净度:表示空气洁净的程度,以含有的微粒( ...

  • 洁净区悬浮粒子测定规程
  • 1.目的:明确洁净区(室)悬浮粒子的质量标准,规范洁净区(室)悬浮粒子的检验操作方法 2.适用范围:洁净区(室)悬浮粒子的控制和检验操作方法 3.责任者:质量控制部洁净度检验操作人员车间QC检验操作人员. 4.操作内容和方法: 4.1洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到"静态&q ...