医疗器械产品临床验证暂行规定
一、适用范围
医疗器械在投入市场前应进行临床试用。临床试用分为临床研究和临床验证两种方式。临床验证适用于某
些临床机理成熟，并且已有国家（行业）产品标准或专用安全要求的医疗器械产品。
二、临床验证的前提条件
（一） 该产品已具有符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品标准；
（二）该产品的型式试验已完成，并有合格结论。
三、临床验证单位
临床验证至少应在二个地级市以上临床单位进行，一般由企业根据实际情况自行选择确定，特殊情况由注
册主管部门指定。
临床验证单位不包括参与产品研制人员所在单位。
四、临床验证人员
进行临床验证的人员应具有与被验证医疗器械类型相适应的医务技术级别和资历。
进行临床验证的人员有权向临床验证的委托人索取与临床验证有关的资料，熟悉医疗器械的使用，与委托
人协商提出临床验证方案；在临床验证过程中，应有应急措施，确保患者安全。
进行临床验证的人员应向委托人及医疗器械行政监督管理部门通报临床验证中出现的副作用和事故情况。
五、临床验证方案
（一）临床验证方案应由进行临床验证的人员与临床验证的委托人协商制定。
（二）临床验证方案应包括以下内容：
1．临床验证的项目内容；
2．参加临床验证人员的姓名、资历和任职部门；
3．临床验证的总体设计，应包括病种、病例、疗程、对照组设置和持续时间等内容；
4．临床性能效果的评价方法、评价标准和统计处理方法；
5．副作用预测及事前应采取的措施。
六、临床验证期限和病例数
七、临床验证报告
（一）临床验证报告应由进行临床验证的人员签名，并有其所在医院管理临床验证的部门（处、科、室）
批语盖章；
（二）临床验证报告的内容；
1．验证委托人单位、姓名，及验证器械名称、规格型号；
2．验证的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析；
3．对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准；
4．临床验证数据分析；
5．临床验证效果分析；
6．临床验证结论（包括该器械的适用范围、安全性、有效性、可靠性故障及返修情况、存在问题和改进建
议）；
7．临床验证中出现的副作用事故的说明、分析改进情况；
8．临床验证报告有效期2年。
八、豁免临床验证
某些应进行临床验证的产品，其生产者可以按情况及条件提出豁免临床验证申请。
申请豁免临床验证一般应同时符合以下四个条件：
1．非植入性医疗器械；
2．不是应用超声或微波、激光X 线、伽玛线，以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备；
3．注册产品和市售已证明安全有效的产品在结构原理、主要功能及指标、使用操作规程等方面相同或相似；
4．产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
九、本规定作为《医疗器械产品临床试用暂行规定》的补充和完善，有关临床试用中临床验证的要求按本
规定执行。
国家药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心：
为了规范进口医疗器械的注册检测工作，经研究，我局制定了《进口医疗器械注册检测规定》，现予印发，
自印发之日起施行。
二00一年三月十四日
进口医疗器械注册检测规定
第一条 为规范进口医疗器械的注册检测工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，
制定本规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守本规定。
第二条 适用范围
本规定适用于具有原产国（地区）医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产品。
第三条 检测目的
对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证，以保证上市产品的安全有效。经过检测，确定产品符合
质量承诺中的技术指标，作为监督管理的技术依据。
第四条 检测机构职责
(一) 审议注册产品标准；
(二) 根据确认的注册产品标准实施检测，出具检测报告。
第五条 检测机构的确定
（一）承担检测的机构必须是国家药品监督管理局认可的检测机构。
（二）检测机构承担检测的产品必须在该机构经国家药品监督管理局认可的受检目录范围内。
（三）对于各检测机构受检目录中均未包含的产品，由注册主管部门另行指定检测机构承担检测，或执行
第十条的规定。
（四）申请检测单位可以在国家药品监督管理局认可的具有检测能力的机构中自行选择检测机构。
（五）在检测过程中，承检机构不能在工作时限、检测能力等方面满足规定的，申请注册单位可以按本条
第（四）项规定另行选择检测机构。
第六条 检测项目
（一）安全性能指标，为必检项目；
（二）重要性能指标，为必检项目；
（三）一般性能指标，为选项检验项目；
（四）已在我国境内接受过上述（一）、（二）、（三）项检验的产品，在中国市场上无质量投诉的，重
新注册时，只对有变化的性能指标进行检测。
其中第（一）、（二）两项指标，若某单项试验的试验时间超过30天，可不进行，由企业提供该产品此项
指标的原产国政府认可的检测报告，并由承检机构对原产国检测报告进行认可。
对于破坏性试验，凡属国家强制性安全指标规定的项目，须进行；属一般性能指标的，则不进行；检测机
构认为有必要进行的其它指标，由注册主管部门认可后，方可进行。
第七条 检测依据
（一）国家标准；
（二）行业标准；
（三）企业提供的注册产品标准。
企业提供注册产品标准可以为以下三种方式；
（一）企业依据已有资料分项汇总；
（二）企业提供现有规范；
（三）企业提供出厂检测报告和第三方检测报告（必须包括安全性指标和主要性能指标）。
第八条 注册产品标准的审议要求
（一）通过审议的注册产品标准，性能指标必须符合我国强制性国家标准和行业标准的规定；
（二）审议注册产品标准，可参照国内上市的同类产品的产品标准；
（三）审议注册产品标准，应接受（第七条所列）企业提供注册产品标准3种方式中的任何一种；
（四）注册产品标准中的技术参数应与企业提供的产品使用说明书中所列技术参数一致；
（五）标准审议时限为自受理日起7个工作日，资料不符合要求补充资料的时间不计算在时限内。
第九条 检测报告
（一）检测性质一栏必须为：进口注册检测。
（二）检测报告的结论应为：“符合确认的注册产品标准”或“某项目不符合确认的注册产品标准”。
（三）检测报告应有操作人、审核人及检测机构主任的签章。
（四）检测报告应属实，发现检测报告有弄虚作假的，国家药品监督管理局将撤销该检测机构的检测资格。
第十条 检测方式
（一）国内检测。
（二）认可境外检测报告。各检测机构的受检目录中均无申请注册产品，或检测机构不能按注册产品标准提供检测设备及场地实施检测的，经注册主管部门审核批准，可由注册主管部门组织专家对申请单位在境
外的检测报告进行认可。
（三）境外检测的实施。在产品注册中需要执行境外生产质量体系现场审查的产品，如国内没有必要的检
测仪器、场地和专业人员，可以实施进口产品在境外的现场认可检测，以代替国内检测。
第十一条 检测时限和境外检测报告认可时限
检测时限为45个工作日。境外检测报告认可时限为10个工作日。
第十二条 受检样品数量
一次性使用医疗器械产品（不包括价值高的导管产品）：不超过30个。
人工晶体、角膜接触镜：不超过50个；
植入型产品及价值高的导管产品：不超过5个；
中小型设备类产品：不超过2台；
大型设备：1台。
重要性能指标，因样品数量所限，不能实施检测的，可提交产品的原产国政府认可的检测报告，并经检测
机构认可。
因检测需要，确实需要增加样品数量的，经检测机构申报，由注册主管部门批准后，可实施检测。 多型号产品同时申报注册的，其检测单元的划分以注册单元的划分为依据，每个注册单元选取一个典型样
品进行检测。
第十三条 检测费用
（一）检测机构必须依据经检测机构所在地省级物价部门核准的的收费标准收费。
（二）检测机构须将收费标准报国家药品监督管理局备案。
（三）检测机构的收费标准必须张榜公布。没有张榜公布的收费标准，申请注册单位可以拒绝接受。
第十四条 检测报告的复审
企业对检测结论有疑义的，可向注册主管部门提出复审，注册主管部门认为必要时，可安排复核检测。
第十五条 工作纪律
（一）检测机构应遵循公开、公平、公正的原则，实施注册检测。
（二）检测机构和相关人员违反检测规定 的，按有关规定处理。
第十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十七条 本规定自印发之日起实施。
医疗器械产品临床验证暂行规定
一、适用范围
医疗器械在投入市场前应进行临床试用。临床试用分为临床研究和临床验证两种方式。临床验证适用于某
些临床机理成熟，并且已有国家（行业）产品标准或专用安全要求的医疗器械产品。
二、临床验证的前提条件
（一） 该产品已具有符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品标准；
（二）该产品的型式试验已完成，并有合格结论。
三、临床验证单位
临床验证至少应在二个地级市以上临床单位进行，一般由企业根据实际情况自行选择确定，特殊情况由注
册主管部门指定。
临床验证单位不包括参与产品研制人员所在单位。
四、临床验证人员
进行临床验证的人员应具有与被验证医疗器械类型相适应的医务技术级别和资历。
进行临床验证的人员有权向临床验证的委托人索取与临床验证有关的资料，熟悉医疗器械的使用，与委托
人协商提出临床验证方案；在临床验证过程中，应有应急措施，确保患者安全。
进行临床验证的人员应向委托人及医疗器械行政监督管理部门通报临床验证中出现的副作用和事故情况。
五、临床验证方案
（一）临床验证方案应由进行临床验证的人员与临床验证的委托人协商制定。
（二）临床验证方案应包括以下内容：
1．临床验证的项目内容；
2．参加临床验证人员的姓名、资历和任职部门；
3．临床验证的总体设计，应包括病种、病例、疗程、对照组设置和持续时间等内容；
4．临床性能效果的评价方法、评价标准和统计处理方法；
5．副作用预测及事前应采取的措施。
六、临床验证期限和病例数
七、临床验证报告
（一）临床验证报告应由进行临床验证的人员签名，并有其所在医院管理临床验证的部门（处、科、室）
批语盖章；
（二）临床验证报告的内容；
1．验证委托人单位、姓名，及验证器械名称、规格型号；
2．验证的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析；
3．对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准；
4．临床验证数据分析；
5．临床验证效果分析；
6．临床验证结论（包括该器械的适用范围、安全性、有效性、可靠性故障及返修情况、存在问题和改进建
议）；
7．临床验证中出现的副作用事故的说明、分析改进情况；
8．临床验证报告有效期2年。
八、豁免临床验证
某些应进行临床验证的产品，其生产者可以按情况及条件提出豁免临床验证申请。
申请豁免临床验证一般应同时符合以下四个条件：
1．非植入性医疗器械；
2．不是应用超声或微波、激光X 线、伽玛线，以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备；
3．注册产品和市售已证明安全有效的产品在结构原理、主要功能及指标、使用操作规程等方面相同或相似；
4．产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
九、本规定作为《医疗器械产品临床试用暂行规定》的补充和完善，有关临床试用中临床验证的要求按本
规定执行。
国家药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心：
为了规范进口医疗器械的注册检测工作，经研究，我局制定了《进口医疗器械注册检测规定》，现予印发，
自印发之日起施行。
二00一年三月十四日
进口医疗器械注册检测规定
第一条 为规范进口医疗器械的注册检测工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，
制定本规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守本规定。
第二条 适用范围
本规定适用于具有原产国（地区）医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产品。
第三条 检测目的
对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证，以保证上市产品的安全有效。经过检测，确定产品符合
质量承诺中的技术指标，作为监督管理的技术依据。
第四条 检测机构职责
(一) 审议注册产品标准；
(二) 根据确认的注册产品标准实施检测，出具检测报告。
第五条 检测机构的确定
（一）承担检测的机构必须是国家药品监督管理局认可的检测机构。
（二）检测机构承担检测的产品必须在该机构经国家药品监督管理局认可的受检目录范围内。
（三）对于各检测机构受检目录中均未包含的产品，由注册主管部门另行指定检测机构承担检测，或执行
第十条的规定。
（四）申请检测单位可以在国家药品监督管理局认可的具有检测能力的机构中自行选择检测机构。
（五）在检测过程中，承检机构不能在工作时限、检测能力等方面满足规定的，申请注册单位可以按本条
第（四）项规定另行选择检测机构。
第六条 检测项目
（一）安全性能指标，为必检项目；
（二）重要性能指标，为必检项目；
（三）一般性能指标，为选项检验项目；
（四）已在我国境内接受过上述（一）、（二）、（三）项检验的产品，在中国市场上无质量投诉的，重
新注册时，只对有变化的性能指标进行检测。
其中第（一）、（二）两项指标，若某单项试验的试验时间超过30天，可不进行，由企业提供该产品此项
指标的原产国政府认可的检测报告，并由承检机构对原产国检测报告进行认可。
对于破坏性试验，凡属国家强制性安全指标规定的项目，须进行；属一般性能指标的，则不进行；检测机
构认为有必要进行的其它指标，由注册主管部门认可后，方可进行。
第七条 检测依据
（一）国家标准；
（二）行业标准；
（三）企业提供的注册产品标准。
企业提供注册产品标准可以为以下三种方式；
（一）企业依据已有资料分项汇总；
（二）企业提供现有规范；
（三）企业提供出厂检测报告和第三方检测报告（必须包括安全性指标和主要性能指标）。
第八条 注册产品标准的审议要求
（一）通过审议的注册产品标准，性能指标必须符合我国强制性国家标准和行业标准的规定；
（二）审议注册产品标准，可参照国内上市的同类产品的产品标准；
（三）审议注册产品标准，应接受（第七条所列）企业提供注册产品标准3种方式中的任何一种；
（四）注册产品标准中的技术参数应与企业提供的产品使用说明书中所列技术参数一致；
（五）标准审议时限为自受理日起7个工作日，资料不符合要求补充资料的时间不计算在时限内。
第九条 检测报告
（一）检测性质一栏必须为：进口注册检测。
（二）检测报告的结论应为：“符合确认的注册产品标准”或“某项目不符合确认的注册产品标准”。
（三）检测报告应有操作人、审核人及检测机构主任的签章。
（四）检测报告应属实，发现检测报告有弄虚作假的，国家药品监督管理局将撤销该检测机构的检测资格。
第十条 检测方式
（一）国内检测。
（二）认可境外检测报告。各检测机构的受检目录中均无申请注册产品，或检测机构不能按注册产品标准提供检测设备及场地实施检测的，经注册主管部门审核批准，可由注册主管部门组织专家对申请单位在境
外的检测报告进行认可。
（三）境外检测的实施。在产品注册中需要执行境外生产质量体系现场审查的产品，如国内没有必要的检
测仪器、场地和专业人员，可以实施进口产品在境外的现场认可检测，以代替国内检测。
第十一条 检测时限和境外检测报告认可时限
检测时限为45个工作日。境外检测报告认可时限为10个工作日。
第十二条 受检样品数量
一次性使用医疗器械产品（不包括价值高的导管产品）：不超过30个。
人工晶体、角膜接触镜：不超过50个；
植入型产品及价值高的导管产品：不超过5个；
中小型设备类产品：不超过2台；
大型设备：1台。
重要性能指标，因样品数量所限，不能实施检测的，可提交产品的原产国政府认可的检测报告，并经检测
机构认可。
因检测需要，确实需要增加样品数量的，经检测机构申报，由注册主管部门批准后，可实施检测。 多型号产品同时申报注册的，其检测单元的划分以注册单元的划分为依据，每个注册单元选取一个典型样
品进行检测。
第十三条 检测费用
（一）检测机构必须依据经检测机构所在地省级物价部门核准的的收费标准收费。
（二）检测机构须将收费标准报国家药品监督管理局备案。
（三）检测机构的收费标准必须张榜公布。没有张榜公布的收费标准，申请注册单位可以拒绝接受。
第十四条 检测报告的复审
企业对检测结论有疑义的，可向注册主管部门提出复审，注册主管部门认为必要时，可安排复核检测。
第十五条 工作纪律
（一）检测机构应遵循公开、公平、公正的原则，实施注册检测。
（二）检测机构和相关人员违反检测规定 的，按有关规定处理。
第十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十七条 本规定自印发之日起实施。