六安市新锋医药包装有限公司
质量管理体系流程图
质 量 管 理 体 系 流 程 图
起草人： 审核人： 批准人：
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质量管理体系流程图
六安市新锋医药包装有限公司 质量管理体系过程职责分配表
管理层
质量管理体系 文件控制 质量记录控制 管理承诺 以客户为中心 质量方针 策划 质量管理 管理评审 资源提供 人力资源 厂房、设施、设备 工作环境 实现过程的策划 与客户有关的过程 设计和开发 采购 生产和服务的过程 检测和监控装置的 控制 检测和监控 不合格控制 数据分析 改进
质保部
△ ▲ ▲
生产部
△ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ ▲ ▲ △ △ ▲ △ ▲ △ ▲ ▲ △ △
设备部
△ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △
物流部
△ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △
人事部
△ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △
营销部
△ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △
▲
▲ ▲ ▲
△ △ △ ▲
▲ ▲ ▲
▲ △ △ △ △ △ ▲ ▲ ▲ △ △ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲
△ △ △ △
▲
△ △ ▲ △
△ ▲ ▲ △ △ △ △
▲ △ △ △ △ △ △
△ △
△ △ △ △
△ △ △ △
▲主要职能
△相关职能
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质量管理体系流程图
物 料 供 应 流 程 图
定点供应商 的确认
物料定点采购
物料入库
物料储存
物料发放
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定点供应商确认流程图
生产部
质保部
物流部
供应商
资质考察
小批量试产
样品检验
定期复验
不合格
合格
取消定点采购供应 商资格
物料定点采购
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定点供应商确认流程图解释说明
环节
供 应 商 资 质 考 察
部门
质保部 物流部 生产部
职责
1、物流部根据生产需要增加供应商并提 质量标准等；2、质保部根据资料和企业 实际决定是否增加供应商， 并组织现场考 察；3、供应商原料、设备、工艺改变时 也应对其评估 供申请资料，包括企业概况、企业资质、 权利
权限
1、 物流部有申请增加供应商的 2、 质保部有权决定对增加的供 应商和定点供应商进行评估、 考察和复审
涉及表格
1、申请资料 2、 关键物料供应 商审计项目表；
工作依据
《主要物料 供应商质量 审计、 评估管 理规程》
绩效分
2
供 应 商 样 品 检 验 化验室 物流部
由物流部初验合格后请验， 不合格拒绝收 料 化验室完成样品的取样，样品的理化、微 生物检验；出具检验报告书
物流部有权持请验单要求化验 室对样品进行检验； 化验室应在规定周期内完成
检 验，并有权根据检验结果出具 合格或不合格检验报告书
请验单
《物料、成 品、 半成品检 验管理规程》 2
取样证 检验报告书
2
小 批 量 试 生 产 物 料 定 点 采 购 物流部 质保部 生产部
积极配合对供应商的资质考察， 尤其是对 原辅料的试用情况进行认真分析，反馈
有权对原辅料的试用情况进行 实际反馈
试产情况反馈表
生产管理规 程 2
经审计合格的供应商， 由质保部下达合格 供应商名单，并每年对其复审 物流部根据合格供应商名单保证物料按 时、按质、按量采购供应
质保部对供应商 是否合格有 决定权 应保证物料供应和降低成本， 有权申请增加供应商 对供应商的资格有审查、复审 的权利，并根据审查结论行使 否决权
合格供应商名单
《物资采购 供应管理规 程》 2
采购计划表
2
1、 供应商物料评 估报告 《主要物料 供应商质量 审计、 评估管 理规程》
取 消 定 点 采 购 供 应 商 资 格 质保部
1、对样品首次检验不合格；试产不合格 的供应商不应作为定点采购商 1、对出现质量事故的供应商可直接取消 其资格
2
2、供应商的定期复审不合格，可取消资
格 有权根据供应商的物料生产、 复审报告 《主要物料 供应商质量 审计、 评估管 理规程》 决定复审的供应商要求其限期整改； 整改 后，仍按上述程序进行再次复审。 2 对原辅包材料出现质量问题的供应商， 质 质保部 保部负责分析产生原因，决定是否复审。
定 期 复 验
质量情况决定是否复审
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物料入库流程图
生产部
质保部
请验
物流部
物料入库 前准备
供应商
取样
检验
合格
不合格
办理入库
退货
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物料入库流程图解释说明
环节
物 料 入 库 前 准 备 由物流部填写请验单一式两份 物流部有权持请验单要求化验 室对样品进行检验； 请验单 物流部
部门
职责
1、物流部根据采购订单采购物料，并要 求供应商提供物料合格证及检验报告书 2、仓库管理员应初验物料外包装质量及 物料数量
权限
1、物流部有按照采购订单采 购物料的权利和义务 2、完成初验
涉及表格
1、采购订单 2、物料合格证 3、 物料检验报告 书
工作依据
《物资采购 供应管理规 程》 《物料入库 管理规程》 《物料、成 品、 半成品检 验管理规程》
绩效分
2
取 样 分样
物流部
2
化验室
化验室在接到请验单后持物料取样证对 物料进行取样、分样
化验室应及时完成物料的取 样、分样
取样证 检验报告书
3
《物料、成 品、 半成品检 验管理
规程》 3
化验室在规定周期内完成样品的理化、 微 样 品 检 验 化验室 生物检验；出具检验报告书
化验室应及时完成检验，并有 权根据检验结果出具合格或不 合格检验报告书
检验报告书
经化验室检验合格并出具合格检验报告 办 理 入 库 物流部 书后及时传递至物流部， 物流部方可对物 料办理正式入库
1、有权拒绝不合格物料入库 2、 有权拒绝非定点供应商所供 物料入库 3、入库后应及时建立账物卡
1、 合格检验报告 书 2、入库单 3、货位卡
《物料入库 管理规程》 2
经初验不合格尤其是经化验室检验结果 为不合格的，应联系厂家及时予以退货
有权通知供应商限期退货
1、不 合 格 检 验 报告书 2、退货单
《不合格品 处理标准操 作规程》
退货
物流部
2
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物料贮存流程图
生产部
质保部
物流部
物料入库
供应商
留样观察
定期复查盘存
物料复验
物料发放
暂存物料
整改或销毁
退库
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物料贮存流程图解释说明
环节
物 料 入 库 物流部
部门
职责
将初验及化验室检验合格的物料由寄库 转为入库，合理放置，填写相关记录； 仓库根据物料状态，挂状态标示，储存条 件符合规定
权限
1、应保证入库物料的质量和 数量符合要求 2、按规定定置存放
涉及表格
1、收料记录 2、称量记录 3、库存货位卡 4、温湿度记录 5、入库总账及台 帐 6、检验报告书
工作依据
《原辅料入 库和发放的 标准操作规 程》 物料定置图
绩效分
2
考察产品的质量稳定性 留 样 观 察 化验室
负责样品留样检验；留样计划 的制订并组织实施； 并记 录 每月 20 日开始对本月存货情 况进行盘存， 25 日前报送公司 财务部，报送要求存货品名、 上月结存、本月购进，本月发 出、余额做到帐物相符。
1 、一般留样观 察记录 2、稳定性考察记 录 盘存表
《留样观察 管理规程》 2
确保公司库存物料盘存在合理范围 定 期 复 查 盘 存 物流部 内，防止物料闲置、空缺的发生。
《库存物料 盘存管理规 程》 2
确保在库物料的数量和外观质量等符合 物 料 复 验 物流部 生产要求。
1、物流部对快到储存期或有 异常的物料由申请复验的权 利 2、有特殊规定的物料按时申 请复验
复验请验单
《物料复验 管理规程》 2
化验室
检查在库物料的理化性质是否合格 1、保证所发物料的质量、数量，发放程
按取样单及时复验 对不合格物料有权拒绝发放； 将近效期 3 个月内的物料上报 公司 报废物料需符合规定，报废物 料按程序审核
批准 1、提出报废申请 2、物料由申请部门执行销毁
复验报告书 1、领料单 2、物料放行审核 单 《物料报废申请 表》 《库存物料处理 报告单》 《销毁记录》 不合格检验报告 书 退料申请单 《车间暂存 间管理规程》 《车间结料、 退料、 成品入 库的标准操 作规程》 《物料发放 标准管理规 程》 《物料报废 管理规程》
2
物 料 发 放 整 改 或 销 毁
物流部
序按规定执行 2、先进先出、近效期优先发放 3、核对领料单，保证不会错发物料 规范物料报废及销毁程序，使之符合 GMP
3
物流部
要求
2 2
质保部 物 料 暂 存 及 退 库 QA 生产部
监督销毁 1、车间余料、停产等，依据规定退料 2、退库物料应核对品种、物料批号、数 量，并按规定要求包装，杜绝交叉污染 对生产部的操作行为监督检查
质保部为物料销毁的审核部 门，且为监销人 批生产结束后进行物料平衡， 将多余物料经 QA 查验后申请 退料 监督检查
3
2
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生 产 质 量 控 制 过 程 流 程 图
生产前准备
中间产品
成品
成品入库
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生产质量控制过程流程图
质保部
生产部
生产前准备
物流部
下达生产指令 领料审批
物料复核发放
混料、上料
注塑 岗 位 自 检
QA 抽样
组盖
灯检
内包 外包
取样、分样
成品
寄库
留样
检验
稳定性试验
合格
入库
不合格
返工或销毁
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质量管理体系流程图
各工序清场
生产质量控制过程流程图解释说明
环节 岗位 职责
自检生产所需文件、记录、状态标 志牌悬挂正确，完成清场任务并正 确填写清场记录，有清场合格证， 生 产 前 准 备 车间主 任、班 长及相 关操作 人员 调试设备完好，生产所需原辅料齐 全并检验合格等 不得擅自决定，应及时报车间 主任或生产部长
权限
防止差错和缺漏的发生 有不符合规程的事情发 生，向车间主任汇报 要求。
工作标准
1、确保本岗位检查各项符合
工作依据
绩效分
2、有疑问或超出权限的问题
《生产前检 查 管 理 规 程》 、 《生产过程 质量监控管 理规程》
5
对生产所需文件、记录、标志牌、 清场合格证等进行检查、确认 QA 1、下达生产指令 下 达 生 产 指 令 生产 部长 2、物料变换时， 应下达新的生产指 令 3、 使操作员工按生产指令规范生产
确认所检查项目齐全、 合格，否则不予生产并 及时上报质保部
1、发现问题当场通知责任人 解决，不得徇私， 解决不了 的应在 5 分钟内上报质保部长
1
生产指令
由生产部下 达，为一个批次产品总 的生产指令，车间必须 严格执行，填写相关记 录 1、生产部需根据生产计划提 前一天开具生产指令单一式 三份 2、确 保 指 令 所 填 的 产 品 名 称、规格、批量、批号、生产 车间、生产期限等内容正确 《生产指令 流转管理规 程》 3
复核领料品种、批号和数量与生产 领 料 审 批 生产部 长 指令相符并审批
核发物料的品种和数量
1、领料单与生产指令单内容 相符 2、确需在车间存放的原辅料 不得超过一天的使用量
《原辅材料 领用管理规 程 》 3
1、保证所发物料的质量、数量、品 种正确，发放程序符合规定，且与 领料单相符 物 料 复 核 发 放 物料保 管员 2、先进先出、近效期优先发放
对不合格物料有权拒绝 发放，与领料单不符物 料拒绝发放
1 、按生产指令单和领料单发 放物料，确保二者内容一致， 且所发物料有合格标志与物 料放行审核单
《物料发放 管理规程》 3
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质量管理体系流程图 1、清场合格证、文件、记录 2、上料前必须有 QA 在场进行 《混合、 上料 岗位标准操 作规程》 车间： 除灯检 5 分， 其他环 节各为 3 分， 总 《注塑岗位 标准操作规 程》 分 17 分； QA： 各环节 各占 1 分，总 分 分。 5
混 料 上料 各岗位操作工应按操作规程和质量 各岗位 操作工 QA 标准加强自检，班长应进行复核， 车间主任应勤于巡检，QA 需按规 定抽样检查， 严禁不合格品进入下 工序，保证产品的合格率 依相关岗位操作规程进 行标准化操作
投料复核确认后才能供料，以 免混错料。 3 、严格按工艺配方进行配 料，水口料不得超过 10% 1、清场合格 2、将前 5 模作废品处理， 第6 模交化验室检验用 3、注塑合格率 ＞ 98% ，确保 无气泡、飞边、黑点、油边、 开裂、拉丝等 4、单 台 注 塑 机 所 产 次 品 过 多，QA 应及时叫停，2 台以 上应报生产部和质保部解决 1、清场合格 2、按需领取物料，注意物料 平衡 《组盖岗位 标准操作规 程》
注塑
组盖
3、不得有组盖不平、内、外 盖压伤的产品，如次品过多， QA 应及时叫停或上报质保部 解决，并保证次品不流入下工 序 1 、每次换品种、规格应清场 到位，严禁混料， QA、班长 应监督到位 2 、确保产品合格率 ＞98% ， 《灯检岗位 标准操作规 程》 、 《产品外 观质量标准》
灯检
不得出现气泡、飞边、黑点、 油边、 开裂、 拉丝、 组盖不平、 白斑、缺内盖、胶垫、缺胶变 形、严重缩水等 1、检查上一班清场是否到位 并复核领取本批次所需物料 2、洁净袋不得有破裂，填写 装箱单并内置，内包装封口严 内包、
称重岗 位标准操作 规程
内包
密
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六安市新锋医药包装有限公司 装箱、封口及清场工作 外包 外包工 有权拒绝使用不符合标 准或检验不合格的外包 装箱 1、清场合格，严禁混料
质量管理体系流程图 《外包、 装箱 岗位标准操 作规程》
1、确保包装箱批号、型号、 生产日期印刷正确、清晰 3 、包装箱品相美观，且封箱 带粘贴符合规定
3
车间 主任 取 样 分 样 留 样 检 验 化验员
每批次按规定时间送交请验单
填写并送交请验单至化 验室
车间应在寄库后当班 1 小时内 填写并送交请验单一式两份
《取样管理 规程》 《物料、成 品、 半成品检
1
化验室在接到请验单后，持取样证 在 2 小时内对物料进行取样、分样
依取样程序取样、 分样、 1、成品取样后装于洁净取样 验 管 理 规 程》 、 《成品取 留样并记录 袋中， 取样量为全检的 3 倍量。 样 标 准 操 作 2、组合盖及接口均取 125 个/ 批，内盖在半成品中随机取样 90 个/批，外盖 60 个/批 规程》
1
将车间转移过来的货物暂时寄库， 待检验合格后转为入库 寄库 入库 物料保 管员
货物合理放置，放置标 志牌
1、仓库初验外包装合格后， 放黄色待验牌，在化验室出具 合格检验报告书之前不能办 理入库 2、取得检验报告书后，取下 黄色待验标示，合格品挂绿色 标示牌，不合格挂红色标示牌
《物料入库 管理规程》
2
1、 按考察稳定性同期进行检验并记 录，留样样品应符合检验要求 留 样 稳 定 性 考 察 留样观 察员 2、对异常情况应及时上报公司
负责样品留样检验；留 样计划的制订并组 织实施；
1、每班每天生产的成品分品 种、规格各留 10 只，保留至 产品售出后一年 2、产品的稳定性考察及检测 周期 0.3.6.12.18.24.36 个月 执行 3、做好日常记录，有异常在 一个工作日内上报质保部长 4、每年 12 月作留样观察总结
《留样观察 管理规程》
2
合计
100
备注：此图表将质量管理主要分为原辅料质量管理和生产过程中的质量管理，共设绩效分
100 分，每月质量管理与控制人员的绩效分至少应占总绩效分的 30%.
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质量管理体系流程图
QA 日常监控记录
日期： 产品名称 产品批号 QA 监控要点 监控点 监控要点 公用设施系统 人员卫生 设备卫生 工艺卫生 物料用具定置要求 生产设备状态标识 容器、器具状态标 生 产 前 准 备 与本批产品无关的 物料或杂物 计量器具 生产指令与配料单 有校验合格证，并在效期 内 是否一致 外观检查 物料 标示 称量 批号 文件 批号使用 是否按文件执行情况 识 生产状态标识 执行情况 □有完好、
清洁标识 □无完好、清洁标识 □有完好、清洁标识 □无完好、清洁标识 □有清场合格证 □无清场合格证 □有 □无 干净整洁 □是 □否 监控内容 定期检查合格 □是 结果 □否 绩效分 备注 产品批量 产品代码 年 月 日
□有，在效期内 □无 □是 □是 □是 □是 □否 □否 □否 □否
□正确 □不正确 □是 □否
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质量管理体系流程图
是否有合格报告书 物料 名称和数量是否和配方 一致 执行标准操作 原始记录 物料平衡 按制定的 SOP 进行操作 填写及时准确 原辅料平衡率
□是
□否
□是 □是 □是
□否 □否 □否
□在规定范围内 □不在规定范围内 □有偏差，按偏差处
领 料
生产偏差
执行偏差处理程序
理执行 □无偏差，正常放行
称量 混料
称量
一人称量，一人复核 物料是否和批生产指令 一致 是否清场，是否有状态标 示 是否按操作规程 是否及时处理 是否及时填写 是否按规定清场 是否符合规程要求 是否去除缺内盖、胶垫、
□是
□否
物料
□是 □是
□否 □否
清场证和状态标示 注塑操作 余料处理 各操作记录 清场 组盖 设备运行参数记录 和岗位自检
□是 □是 □是 □是 □是
□否 □否 □否 □否 □否
注塑
灯检 不合格品检出情况
气泡、黑点，气泡、飞边、 黑点、 油边、 开裂、 拉丝、 组盖不平
□是
□否
核对本次生产的批 内 包 装 号 洁净袋 装箱单 封口
是否与生产指令单一致 是否有破损 填写是否正确并置入 洁净袋封口是否严密
□是 □是 □是 □是 □是
□否 □否 □否 □否 □否
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质量管理体系流程图
印刷文字 装量计量 文件 生产现场 计量器具 状态标识 外 包 装 生产偏差 原始记录 物料平衡 清场 器具定置要求 状态标识 成品合格证
批号、生产日期、有效期 印字清晰、正确 准确无误 是否按规定执行 物料放置有序，环境整洁 校验合格前在效期内 物料状态标识悬挂正确 是否偏差管理程序执行 填写及时完整、正确 符合工艺要求 按清洁 SOP 清场， 清场记 录完整、正确，有合格证 按规放存放 状态标识清楚、正确 发放正确无误
□是
□否
□是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是
□否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否
□是 □是 □是
□否 □否 □否
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质 量 管 理 体 系 流 程 图
起草人： 审核人： 批准人：
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质量管理体系流程图
六安市新锋医药包装有限公司 质量管理体系过程职责分配表
管理层
质量管理体系 文件控制 质量记录控制 管理承诺 以客户为中心 质量方针 策划 质量管理 管理评审 资源提供 人力资源 厂房、设施、设备 工作环境 实现过程的策划 与客户有关的过程 设计和开发 采购 生产和服务的过程 检测和监控装置的 控制 检测和监控 不合格控制 数据分析 改进
质保部
△ ▲ ▲
生产部
△ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ ▲ ▲ △ △ ▲ △ ▲ △ ▲ ▲ △ △
设备部
△ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △
物流部
△ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △
人事部
△ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △
营销部
△ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △
▲
▲ ▲ ▲
△ △ △ ▲
▲ ▲ ▲
▲ △ △ △ △ △ ▲ ▲ ▲ △ △ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲
△ △ △ △
▲
△ △ ▲ △
△ ▲ ▲ △ △ △ △
▲ △ △ △ △ △ △
△ △
△ △ △ △
△ △ △ △
▲主要职能
△相关职能
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质量管理体系流程图
物 料 供 应 流 程 图
定点供应商 的确认
物料定点采购
物料入库
物料储存
物料发放
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定点供应商确认流程图
生产部
质保部
物流部
供应商
资质考察
小批量试产
样品检验
定期复验
不合格
合格
取消定点采购供应 商资格
物料定点采购
第 4 页 共 4 页
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质量管理体系流程图
定点供应商确认流程图解释说明
环节
供 应 商 资 质 考 察
部门
质保部 物流部 生产部
职责
1、物流部根据生产需要增加供应商并提 质量标准等；2、质保部根据资料和企业 实际决定是否增加供应商， 并组织现场考 察；3、供应商原料、设备、工艺改变时 也应对其评估 供申请资料，包括企业概况、企业资质、 权利
权限
1、 物流部有申请增加供应商的 2、 质保部有权决定对增加的供 应商和定点供应商进行评估、 考察和复审
涉及表格
1、申请资料 2、 关键物料供应 商审计项目表；
工作依据
《主要物料 供应商质量 审计、 评估管 理规程》
绩效分
2
供 应 商 样 品 检 验 化验室 物流部
由物流部初验合格后请验， 不合格拒绝收 料 化验室完成样品的取样，样品的理化、微 生物检验；出具检验报告书
物流部有权持请验单要求化验 室对样品进行检验； 化验室应在规定周期内完成
检 验，并有权根据检验结果出具 合格或不合格检验报告书
请验单
《物料、成 品、 半成品检 验管理规程》 2
取样证 检验报告书
2
小 批 量 试 生 产 物 料 定 点 采 购 物流部 质保部 生产部
积极配合对供应商的资质考察， 尤其是对 原辅料的试用情况进行认真分析，反馈
有权对原辅料的试用情况进行 实际反馈
试产情况反馈表
生产管理规 程 2
经审计合格的供应商， 由质保部下达合格 供应商名单，并每年对其复审 物流部根据合格供应商名单保证物料按 时、按质、按量采购供应
质保部对供应商 是否合格有 决定权 应保证物料供应和降低成本， 有权申请增加供应商 对供应商的资格有审查、复审 的权利，并根据审查结论行使 否决权
合格供应商名单
《物资采购 供应管理规 程》 2
采购计划表
2
1、 供应商物料评 估报告 《主要物料 供应商质量 审计、 评估管 理规程》
取 消 定 点 采 购 供 应 商 资 格 质保部
1、对样品首次检验不合格；试产不合格 的供应商不应作为定点采购商 1、对出现质量事故的供应商可直接取消 其资格
2
2、供应商的定期复审不合格，可取消资
格 有权根据供应商的物料生产、 复审报告 《主要物料 供应商质量 审计、 评估管 理规程》 决定复审的供应商要求其限期整改； 整改 后，仍按上述程序进行再次复审。 2 对原辅包材料出现质量问题的供应商， 质 质保部 保部负责分析产生原因，决定是否复审。
定 期 复 验
质量情况决定是否复审
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质量管理体系流程图
物料入库流程图
生产部
质保部
请验
物流部
物料入库 前准备
供应商
取样
检验
合格
不合格
办理入库
退货
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质量管理体系流程图
物料入库流程图解释说明
环节
物 料 入 库 前 准 备 由物流部填写请验单一式两份 物流部有权持请验单要求化验 室对样品进行检验； 请验单 物流部
部门
职责
1、物流部根据采购订单采购物料，并要 求供应商提供物料合格证及检验报告书 2、仓库管理员应初验物料外包装质量及 物料数量
权限
1、物流部有按照采购订单采 购物料的权利和义务 2、完成初验
涉及表格
1、采购订单 2、物料合格证 3、 物料检验报告 书
工作依据
《物资采购 供应管理规 程》 《物料入库 管理规程》 《物料、成 品、 半成品检 验管理规程》
绩效分
2
取 样 分样
物流部
2
化验室
化验室在接到请验单后持物料取样证对 物料进行取样、分样
化验室应及时完成物料的取 样、分样
取样证 检验报告书
3
《物料、成 品、 半成品检 验管理
规程》 3
化验室在规定周期内完成样品的理化、 微 样 品 检 验 化验室 生物检验；出具检验报告书
化验室应及时完成检验，并有 权根据检验结果出具合格或不 合格检验报告书
检验报告书
经化验室检验合格并出具合格检验报告 办 理 入 库 物流部 书后及时传递至物流部， 物流部方可对物 料办理正式入库
1、有权拒绝不合格物料入库 2、 有权拒绝非定点供应商所供 物料入库 3、入库后应及时建立账物卡
1、 合格检验报告 书 2、入库单 3、货位卡
《物料入库 管理规程》 2
经初验不合格尤其是经化验室检验结果 为不合格的，应联系厂家及时予以退货
有权通知供应商限期退货
1、不 合 格 检 验 报告书 2、退货单
《不合格品 处理标准操 作规程》
退货
物流部
2
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六安市新锋医药包装有限公司
质量管理体系流程图
物料贮存流程图
生产部
质保部
物流部
物料入库
供应商
留样观察
定期复查盘存
物料复验
物料发放
暂存物料
整改或销毁
退库
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质量管理体系流程图
物料贮存流程图解释说明
环节
物 料 入 库 物流部
部门
职责
将初验及化验室检验合格的物料由寄库 转为入库，合理放置，填写相关记录； 仓库根据物料状态，挂状态标示，储存条 件符合规定
权限
1、应保证入库物料的质量和 数量符合要求 2、按规定定置存放
涉及表格
1、收料记录 2、称量记录 3、库存货位卡 4、温湿度记录 5、入库总账及台 帐 6、检验报告书
工作依据
《原辅料入 库和发放的 标准操作规 程》 物料定置图
绩效分
2
考察产品的质量稳定性 留 样 观 察 化验室
负责样品留样检验；留样计划 的制订并组织实施； 并记 录 每月 20 日开始对本月存货情 况进行盘存， 25 日前报送公司 财务部，报送要求存货品名、 上月结存、本月购进，本月发 出、余额做到帐物相符。
1 、一般留样观 察记录 2、稳定性考察记 录 盘存表
《留样观察 管理规程》 2
确保公司库存物料盘存在合理范围 定 期 复 查 盘 存 物流部 内，防止物料闲置、空缺的发生。
《库存物料 盘存管理规 程》 2
确保在库物料的数量和外观质量等符合 物 料 复 验 物流部 生产要求。
1、物流部对快到储存期或有 异常的物料由申请复验的权 利 2、有特殊规定的物料按时申 请复验
复验请验单
《物料复验 管理规程》 2
化验室
检查在库物料的理化性质是否合格 1、保证所发物料的质量、数量，发放程
按取样单及时复验 对不合格物料有权拒绝发放； 将近效期 3 个月内的物料上报 公司 报废物料需符合规定，报废物 料按程序审核
批准 1、提出报废申请 2、物料由申请部门执行销毁
复验报告书 1、领料单 2、物料放行审核 单 《物料报废申请 表》 《库存物料处理 报告单》 《销毁记录》 不合格检验报告 书 退料申请单 《车间暂存 间管理规程》 《车间结料、 退料、 成品入 库的标准操 作规程》 《物料发放 标准管理规 程》 《物料报废 管理规程》
2
物 料 发 放 整 改 或 销 毁
物流部
序按规定执行 2、先进先出、近效期优先发放 3、核对领料单，保证不会错发物料 规范物料报废及销毁程序，使之符合 GMP
3
物流部
要求
2 2
质保部 物 料 暂 存 及 退 库 QA 生产部
监督销毁 1、车间余料、停产等，依据规定退料 2、退库物料应核对品种、物料批号、数 量，并按规定要求包装，杜绝交叉污染 对生产部的操作行为监督检查
质保部为物料销毁的审核部 门，且为监销人 批生产结束后进行物料平衡， 将多余物料经 QA 查验后申请 退料 监督检查
3
2
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质量管理体系流程图
生 产 质 量 控 制 过 程 流 程 图
生产前准备
中间产品
成品
成品入库
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质量管理体系流程图
生产质量控制过程流程图
质保部
生产部
生产前准备
物流部
下达生产指令 领料审批
物料复核发放
混料、上料
注塑 岗 位 自 检
QA 抽样
组盖
灯检
内包 外包
取样、分样
成品
寄库
留样
检验
稳定性试验
合格
入库
不合格
返工或销毁
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质量管理体系流程图
各工序清场
生产质量控制过程流程图解释说明
环节 岗位 职责
自检生产所需文件、记录、状态标 志牌悬挂正确，完成清场任务并正 确填写清场记录，有清场合格证， 生 产 前 准 备 车间主 任、班 长及相 关操作 人员 调试设备完好，生产所需原辅料齐 全并检验合格等 不得擅自决定，应及时报车间 主任或生产部长
权限
防止差错和缺漏的发生 有不符合规程的事情发 生，向车间主任汇报 要求。
工作标准
1、确保本岗位检查各项符合
工作依据
绩效分
2、有疑问或超出权限的问题
《生产前检 查 管 理 规 程》 、 《生产过程 质量监控管 理规程》
5
对生产所需文件、记录、标志牌、 清场合格证等进行检查、确认 QA 1、下达生产指令 下 达 生 产 指 令 生产 部长 2、物料变换时， 应下达新的生产指 令 3、 使操作员工按生产指令规范生产
确认所检查项目齐全、 合格，否则不予生产并 及时上报质保部
1、发现问题当场通知责任人 解决，不得徇私， 解决不了 的应在 5 分钟内上报质保部长
1
生产指令
由生产部下 达，为一个批次产品总 的生产指令，车间必须 严格执行，填写相关记 录 1、生产部需根据生产计划提 前一天开具生产指令单一式 三份 2、确 保 指 令 所 填 的 产 品 名 称、规格、批量、批号、生产 车间、生产期限等内容正确 《生产指令 流转管理规 程》 3
复核领料品种、批号和数量与生产 领 料 审 批 生产部 长 指令相符并审批
核发物料的品种和数量
1、领料单与生产指令单内容 相符 2、确需在车间存放的原辅料 不得超过一天的使用量
《原辅材料 领用管理规 程 》 3
1、保证所发物料的质量、数量、品 种正确，发放程序符合规定，且与 领料单相符 物 料 复 核 发 放 物料保 管员 2、先进先出、近效期优先发放
对不合格物料有权拒绝 发放，与领料单不符物 料拒绝发放
1 、按生产指令单和领料单发 放物料，确保二者内容一致， 且所发物料有合格标志与物 料放行审核单
《物料发放 管理规程》 3
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质量管理体系流程图 1、清场合格证、文件、记录 2、上料前必须有 QA 在场进行 《混合、 上料 岗位标准操 作规程》 车间： 除灯检 5 分， 其他环 节各为 3 分， 总 《注塑岗位 标准操作规 程》 分 17 分； QA： 各环节 各占 1 分，总 分 分。 5
混 料 上料 各岗位操作工应按操作规程和质量 各岗位 操作工 QA 标准加强自检，班长应进行复核， 车间主任应勤于巡检，QA 需按规 定抽样检查， 严禁不合格品进入下 工序，保证产品的合格率 依相关岗位操作规程进 行标准化操作
投料复核确认后才能供料，以 免混错料。 3 、严格按工艺配方进行配 料，水口料不得超过 10% 1、清场合格 2、将前 5 模作废品处理， 第6 模交化验室检验用 3、注塑合格率 ＞ 98% ，确保 无气泡、飞边、黑点、油边、 开裂、拉丝等 4、单 台 注 塑 机 所 产 次 品 过 多，QA 应及时叫停，2 台以 上应报生产部和质保部解决 1、清场合格 2、按需领取物料，注意物料 平衡 《组盖岗位 标准操作规 程》
注塑
组盖
3、不得有组盖不平、内、外 盖压伤的产品，如次品过多， QA 应及时叫停或上报质保部 解决，并保证次品不流入下工 序 1 、每次换品种、规格应清场 到位，严禁混料， QA、班长 应监督到位 2 、确保产品合格率 ＞98% ， 《灯检岗位 标准操作规 程》 、 《产品外 观质量标准》
灯检
不得出现气泡、飞边、黑点、 油边、 开裂、 拉丝、 组盖不平、 白斑、缺内盖、胶垫、缺胶变 形、严重缩水等 1、检查上一班清场是否到位 并复核领取本批次所需物料 2、洁净袋不得有破裂，填写 装箱单并内置，内包装封口严 内包、
称重岗 位标准操作 规程
内包
密
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六安市新锋医药包装有限公司 装箱、封口及清场工作 外包 外包工 有权拒绝使用不符合标 准或检验不合格的外包 装箱 1、清场合格，严禁混料
质量管理体系流程图 《外包、 装箱 岗位标准操 作规程》
1、确保包装箱批号、型号、 生产日期印刷正确、清晰 3 、包装箱品相美观，且封箱 带粘贴符合规定
3
车间 主任 取 样 分 样 留 样 检 验 化验员
每批次按规定时间送交请验单
填写并送交请验单至化 验室
车间应在寄库后当班 1 小时内 填写并送交请验单一式两份
《取样管理 规程》 《物料、成 品、 半成品检
1
化验室在接到请验单后，持取样证 在 2 小时内对物料进行取样、分样
依取样程序取样、 分样、 1、成品取样后装于洁净取样 验 管 理 规 程》 、 《成品取 留样并记录 袋中， 取样量为全检的 3 倍量。 样 标 准 操 作 2、组合盖及接口均取 125 个/ 批，内盖在半成品中随机取样 90 个/批，外盖 60 个/批 规程》
1
将车间转移过来的货物暂时寄库， 待检验合格后转为入库 寄库 入库 物料保 管员
货物合理放置，放置标 志牌
1、仓库初验外包装合格后， 放黄色待验牌，在化验室出具 合格检验报告书之前不能办 理入库 2、取得检验报告书后，取下 黄色待验标示，合格品挂绿色 标示牌，不合格挂红色标示牌
《物料入库 管理规程》
2
1、 按考察稳定性同期进行检验并记 录，留样样品应符合检验要求 留 样 稳 定 性 考 察 留样观 察员 2、对异常情况应及时上报公司
负责样品留样检验；留 样计划的制订并组 织实施；
1、每班每天生产的成品分品 种、规格各留 10 只，保留至 产品售出后一年 2、产品的稳定性考察及检测 周期 0.3.6.12.18.24.36 个月 执行 3、做好日常记录，有异常在 一个工作日内上报质保部长 4、每年 12 月作留样观察总结
《留样观察 管理规程》
2
合计
100
备注：此图表将质量管理主要分为原辅料质量管理和生产过程中的质量管理，共设绩效分
100 分，每月质量管理与控制人员的绩效分至少应占总绩效分的 30%.
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质量管理体系流程图
QA 日常监控记录
日期： 产品名称 产品批号 QA 监控要点 监控点 监控要点 公用设施系统 人员卫生 设备卫生 工艺卫生 物料用具定置要求 生产设备状态标识 容器、器具状态标 生 产 前 准 备 与本批产品无关的 物料或杂物 计量器具 生产指令与配料单 有校验合格证，并在效期 内 是否一致 外观检查 物料 标示 称量 批号 文件 批号使用 是否按文件执行情况 识 生产状态标识 执行情况 □有完好、
清洁标识 □无完好、清洁标识 □有完好、清洁标识 □无完好、清洁标识 □有清场合格证 □无清场合格证 □有 □无 干净整洁 □是 □否 监控内容 定期检查合格 □是 结果 □否 绩效分 备注 产品批量 产品代码 年 月 日
□有，在效期内 □无 □是 □是 □是 □是 □否 □否 □否 □否
□正确 □不正确 □是 □否
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质量管理体系流程图
是否有合格报告书 物料 名称和数量是否和配方 一致 执行标准操作 原始记录 物料平衡 按制定的 SOP 进行操作 填写及时准确 原辅料平衡率
□是
□否
□是 □是 □是
□否 □否 □否
□在规定范围内 □不在规定范围内 □有偏差，按偏差处
领 料
生产偏差
执行偏差处理程序
理执行 □无偏差，正常放行
称量 混料
称量
一人称量，一人复核 物料是否和批生产指令 一致 是否清场，是否有状态标 示 是否按操作规程 是否及时处理 是否及时填写 是否按规定清场 是否符合规程要求 是否去除缺内盖、胶垫、
□是
□否
物料
□是 □是
□否 □否
清场证和状态标示 注塑操作 余料处理 各操作记录 清场 组盖 设备运行参数记录 和岗位自检
□是 □是 □是 □是 □是
□否 □否 □否 □否 □否
注塑
灯检 不合格品检出情况
气泡、黑点，气泡、飞边、 黑点、 油边、 开裂、 拉丝、 组盖不平
□是
□否
核对本次生产的批 内 包 装 号 洁净袋 装箱单 封口
是否与生产指令单一致 是否有破损 填写是否正确并置入 洁净袋封口是否严密
□是 □是 □是 □是 □是
□否 □否 □否 □否 □否
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质量管理体系流程图
印刷文字 装量计量 文件 生产现场 计量器具 状态标识 外 包 装 生产偏差 原始记录 物料平衡 清场 器具定置要求 状态标识 成品合格证
批号、生产日期、有效期 印字清晰、正确 准确无误 是否按规定执行 物料放置有序，环境整洁 校验合格前在效期内 物料状态标识悬挂正确 是否偏差管理程序执行 填写及时完整、正确 符合工艺要求 按清洁 SOP 清场， 清场记 录完整、正确，有合格证 按规放存放 状态标识清楚、正确 发放正确无误
□是
□否
□是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是
□否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否
□是 □是 □是
□否 □否 □否
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