江西欧氏药业有限责任公司GMP文件
1 目的
规范药品溶液颜色检查程序，确保检验工作质量。 2 范围
适用于药品溶液颜色的检查。 3 职责
QC主任，QC化验员。 4 内容： 4.1 简述
4.1.1 溶液颜色检查法系控制药品有色杂质限量的方法。有色杂质的来源：一是由生产工艺中引入，二是贮存中由于药品不稳定降解产生。
4.1.2 本法为目测比色法，即将供试品溶液与各色调标准比色液进行比较，以判定结果。 4.2 仪器与用具
4.2.1 纳氏比色管 用25ml纳氏比色管并具有10ml刻度标线，要求玻璃质量较好，色泽、刻度标线一致。
4.2.2 白色背景要求不反光，一般用白纸或白布。 4.3 试药与试液
4.3.1 重铬酸钾用基准试剂，硫酸铜及氯化钴均为分析纯试剂。
4.3.2 比色用重铬酸钾溶液： 取重铬酸钾，研细后，在120℃干燥至恒重，精密称取0.400g，置500ml量瓶中，加适量水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。每1ml溶液含0.800mg的K2Cr2O7。
4.3.3 比色用硫酸铜溶液： 取硫酸铜约32.5g，加适量的盐酸溶液（1→40）
名 称
溶液颜色检查法
编 号
SOP-ZL-FF-005-00
码
2/3
使溶解成500ml，精密量取10ml，置碘瓶中，加水50ml、醋酸4ml与碘化钾2g，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。每1ml的硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于24.97mg的CuSO4 · 5H2O。根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液（1→40），使每1ml溶液中含62.4mg的CuSO4 · 5H2O，即得。
4.3.4 比色用氯化钴溶液： 取氯化钴约32.5g，加适量的盐酸溶液（1→40），使溶解成500ml；精密量取2ml，置锥形瓶中，加水200ml，摇匀，加氨试液至溶液由浅红色转变至绿色后，加醋酸-醋酸钠缓冲溶液（pH6.0）10ml，加热至60℃，再加二甲酚橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显黄色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于11.90mg的CoCl2 · 6H2O。根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液（1→40），使每1ml溶液中含59.5mg的CoCl2 · 6H2O，即得。
4.3.5 各种色调标准贮备液的制备： 按下表量取比色用重铬酸钾溶液、比色用硫酸铜溶液、比色用氯化钴溶液与水，摇匀，即得。
色调 比色用氯化钴液 比色用重铬酸钾液 比色用硫酸铜液 水 单位(ml) 黄绿色 1.2 22.8 7.2 68.8 黄 色 4.0 23.3 0 72.7 橙黄色 10.6 19.0 4.0 66.4 橙红色 12.0 20.0 0 68.0 棕红色 22.5 12.5 20.0 45.0 4.3.6 各种色调色号标准比色液的制备 按下表量取各该色调标准贮备液与水，摇匀，即得。(单位ml)
色号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 贮备液 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 4.5 6.0 7.5 10.0 加水量 9.5 9.0 8.5 8.0 7.5 7.0 5.5 4.0 2.5 0 4.4 操作方法
名 称
溶液颜色检查法
编 号
SOP-ZL-FF-005-00
码
3/3
4.4.1 第一法
除另有规定外，取各该药品项下规定量的供试品，加水溶解，置于25ml的纳氏比色管中，加水稀释至10ml。另取规定色调和色号的标准比色液10ml，置另一纳氏比色管中，两管同置白色背景上，自上向下透视；或同置白色背景前，平视观察；比较时可在自然光下进行，以漫射光为光源，供试品管呈现的颜色与对照管比较，不得更深。 4.4.2 第二法
除另有规定外，取各药品项下规定量的供试品，加水溶解使成10ml，必要时滤过，滤液照分光光度法于规定波长处测定，吸光度不得超过规定值。 5 注意事项
5.1 所用纳氏比色管均应洁净、干燥，洗涤时不能用刷子，应用铬酸洗液浸泡，然后冲洗、避免表面粗糙。 5.2 检查时光线应明亮。
5.3 如果供试品管中颜色与对照管中溶液颜色接近时，应将比色管互换位置后再行观察。 6 记录
记录所使用的试剂试液，所使用的仪器用具，检查所得的结果。 7 结果与判定
供试品溶液如显色，与规定的标准比色液比较，颜色相似或更浅，即判为符合规定；如更深，则判为不符合规定。
8 编制依据：《中国药品检验标准操作规程》（2010年版）。 9 变更记载及原因：
江西欧氏药业有限责任公司GMP文件
1 目的
规范药品溶液颜色检查程序，确保检验工作质量。 2 范围
适用于药品溶液颜色的检查。 3 职责
QC主任，QC化验员。 4 内容： 4.1 简述
4.1.1 溶液颜色检查法系控制药品有色杂质限量的方法。有色杂质的来源：一是由生产工艺中引入，二是贮存中由于药品不稳定降解产生。
4.1.2 本法为目测比色法，即将供试品溶液与各色调标准比色液进行比较，以判定结果。 4.2 仪器与用具
4.2.1 纳氏比色管 用25ml纳氏比色管并具有10ml刻度标线，要求玻璃质量较好，色泽、刻度标线一致。
4.2.2 白色背景要求不反光，一般用白纸或白布。 4.3 试药与试液
4.3.1 重铬酸钾用基准试剂，硫酸铜及氯化钴均为分析纯试剂。
4.3.2 比色用重铬酸钾溶液： 取重铬酸钾，研细后，在120℃干燥至恒重，精密称取0.400g，置500ml量瓶中，加适量水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。每1ml溶液含0.800mg的K2Cr2O7。
4.3.3 比色用硫酸铜溶液： 取硫酸铜约32.5g，加适量的盐酸溶液（1→40）
名 称
溶液颜色检查法
编 号
SOP-ZL-FF-005-00
码
2/3
使溶解成500ml，精密量取10ml，置碘瓶中，加水50ml、醋酸4ml与碘化钾2g，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。每1ml的硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于24.97mg的CuSO4 · 5H2O。根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液（1→40），使每1ml溶液中含62.4mg的CuSO4 · 5H2O，即得。
4.3.4 比色用氯化钴溶液： 取氯化钴约32.5g，加适量的盐酸溶液（1→40），使溶解成500ml；精密量取2ml，置锥形瓶中，加水200ml，摇匀，加氨试液至溶液由浅红色转变至绿色后，加醋酸-醋酸钠缓冲溶液（pH6.0）10ml，加热至60℃，再加二甲酚橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显黄色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于11.90mg的CoCl2 · 6H2O。根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液（1→40），使每1ml溶液中含59.5mg的CoCl2 · 6H2O，即得。
4.3.5 各种色调标准贮备液的制备： 按下表量取比色用重铬酸钾溶液、比色用硫酸铜溶液、比色用氯化钴溶液与水，摇匀，即得。
色调 比色用氯化钴液 比色用重铬酸钾液 比色用硫酸铜液 水 单位(ml) 黄绿色 1.2 22.8 7.2 68.8 黄 色 4.0 23.3 0 72.7 橙黄色 10.6 19.0 4.0 66.4 橙红色 12.0 20.0 0 68.0 棕红色 22.5 12.5 20.0 45.0 4.3.6 各种色调色号标准比色液的制备 按下表量取各该色调标准贮备液与水，摇匀，即得。(单位ml)
色号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 贮备液 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 4.5 6.0 7.5 10.0 加水量 9.5 9.0 8.5 8.0 7.5 7.0 5.5 4.0 2.5 0 4.4 操作方法
名 称
溶液颜色检查法
编 号
SOP-ZL-FF-005-00
码
3/3
4.4.1 第一法
除另有规定外，取各该药品项下规定量的供试品，加水溶解，置于25ml的纳氏比色管中，加水稀释至10ml。另取规定色调和色号的标准比色液10ml，置另一纳氏比色管中，两管同置白色背景上，自上向下透视；或同置白色背景前，平视观察；比较时可在自然光下进行，以漫射光为光源，供试品管呈现的颜色与对照管比较，不得更深。 4.4.2 第二法
除另有规定外，取各药品项下规定量的供试品，加水溶解使成10ml，必要时滤过，滤液照分光光度法于规定波长处测定，吸光度不得超过规定值。 5 注意事项
5.1 所用纳氏比色管均应洁净、干燥，洗涤时不能用刷子，应用铬酸洗液浸泡，然后冲洗、避免表面粗糙。 5.2 检查时光线应明亮。
5.3 如果供试品管中颜色与对照管中溶液颜色接近时，应将比色管互换位置后再行观察。 6 记录
记录所使用的试剂试液，所使用的仪器用具，检查所得的结果。 7 结果与判定
供试品溶液如显色，与规定的标准比色液比较，颜色相似或更浅，即判为符合规定；如更深，则判为不符合规定。
8 编制依据：《中国药品检验标准操作规程》（2010年版）。 9 变更记载及原因：