COP-424质量记录控制程序

1. 目的

通过对公司所有与质量有关记录的标识、贮存保护、检索、保存期限和处置的控制,确保其完整、准确、清晰,以保证能提供产品质量符合规定要求的程度和公司的质量管理体系有效运行的客观依据,并为实现可追溯性以及采取纠正和预防措施提供依据。 2. 适用范围

适用于公司所有与质量有关之记录的管理与控制 3. 职责与权限

3.1 DCC负责本程序的监督执行和公司所有质量记录空白表格管理与控制。 3.2 各部门负责与本部门相关之质量记录的收集、归档、贮存及保管。 3.3 各部门经理/主管负责批准本部门所使用表格。

3.4 管理者代表负责批准在相关范围内跨职能使用的表格。 4.0 工作程序

4.1 质量记录的控制范围与分类

4.1.1 质量记录的控制范围包括:质量体系文件中提供的记录,以及在质量管理

体系运行中形成的其他记录(包括声像记录、磁带、照片、软盘、文字资料等)。也包括来自供方的记录。

4.1.2 质量记录的分类包括:各项管理记录、各项操作记录、各种监视和测量记

录和各种报告等。 4.2 质量记录的填写

4.2.1 按质量记录设置的项目逐项填写,不得缺项。

4.2.2 填写记录时,一律用钢笔/签字笔/圆珠笔填写。填写时字迹要清晰、整齐,

能准确识别,填写人员签名时必须签全名。

4.2.3 各项管理记录和各种报告要及时填写,各项操作记录、监视和测量记录应

随时整理,不得后补、伪造。

4.2.4 质量记录填写完成原则上不允许涂改,以确保其原始性、可追溯性和证明

作用。如因笔误或数据不准确,确实需要更改,可在原始记录上采用“划改”形式进行更改,“划改”是指在原有文字上划两道横线,并在原有文字的适当位置写出更改后的内容,并由更改人签属姓名和日期。 4.3 质量记录的编码

4.3.1 质量记录的编码按《质量管理体系文件控制程序》。

4.3.2 公司所有质量记录空白表格原件由DCC统一管理,品质部编制《质量记录一览表》,随质量记录空白表格使用。应包括质量记录名称、质量记录空白表格编号、版次、保存期限。

4.4 质量记录的收集、归档、贮存及保管

4.4.1各部门按实际情况将质量记录收集、分类,装订成册。

4.4.2 各部门应确保质量记录项目的填写完整、准确、清晰和有效。

4.4.3 各部门应确保将质量记录保存在适宜的地方,使质量记录在保存期内不会丢失、损坏及变质。

4.4.4 对公司电子媒体上使用的质量记录执行《电子媒介存储操作规程》。 4.5 质量记录的查阅/借阅

4.5.1 查阅/借阅记录必须经部门经理同意后方可查阅/借阅。与欲查阅的记录内容无直接关系的人员,无权查阅/借阅。

4.5.2 原则上只限在保管处查阅记录,如外借时,须填写《文件借阅登记表》。 4.5.3 查阅/借阅人员应爱护记录,不准在记录上私自涂改或撕毁,保持记录的完整和清洁,由各部门负责对借阅归还的记录进行检查,检查是否有拆页、更改等情况发生,出现以上问题时,要追究其查阅/借阅者的责任。

4.5.4 当客户需要查阅时,经运营经理或授权人同意后,由相关部门协助查阅。 4.5.5 DCC负责不定期抽查各部门对质量记录的管理和保存情况,查看是否符合规定的要求,确保质量记录方便存取和检索。 4.6 质量记录的过期处理

对于超过保存期的质量记录,由各部门整理后报部门经理审批后统一销毁。 4.7 质量记录空白表格的更改 4.7.1 质量记录表格的更改,由使用部门提出更改申请,填写《文件更改申请表》,按照《质量管理体系文件控制程序》执行。

4.7.2 DCC在发放更改后的质量记录空白表格的同时,应收回已作废的质量记录空白表格,并加以适当标识。应及时更新《质量记录一览表》。 5.0 引用文件 5.1程序文件

5.1.1《质量管理体系文件控制程序》

5.2支持文件

5.2.1《电子媒介存储操作规程》 5.3记录

5.3.1《质量记录一览表》 5.3.2《文件借阅登记表》 5.3.3《文件更改申请表》

1. 目的

通过对公司所有与质量有关记录的标识、贮存保护、检索、保存期限和处置的控制,确保其完整、准确、清晰,以保证能提供产品质量符合规定要求的程度和公司的质量管理体系有效运行的客观依据,并为实现可追溯性以及采取纠正和预防措施提供依据。 2. 适用范围

适用于公司所有与质量有关之记录的管理与控制 3. 职责与权限

3.1 DCC负责本程序的监督执行和公司所有质量记录空白表格管理与控制。 3.2 各部门负责与本部门相关之质量记录的收集、归档、贮存及保管。 3.3 各部门经理/主管负责批准本部门所使用表格。

3.4 管理者代表负责批准在相关范围内跨职能使用的表格。 4.0 工作程序

4.1 质量记录的控制范围与分类

4.1.1 质量记录的控制范围包括:质量体系文件中提供的记录,以及在质量管理

体系运行中形成的其他记录(包括声像记录、磁带、照片、软盘、文字资料等)。也包括来自供方的记录。

4.1.2 质量记录的分类包括:各项管理记录、各项操作记录、各种监视和测量记

录和各种报告等。 4.2 质量记录的填写

4.2.1 按质量记录设置的项目逐项填写,不得缺项。

4.2.2 填写记录时,一律用钢笔/签字笔/圆珠笔填写。填写时字迹要清晰、整齐,

能准确识别,填写人员签名时必须签全名。

4.2.3 各项管理记录和各种报告要及时填写,各项操作记录、监视和测量记录应

随时整理,不得后补、伪造。

4.2.4 质量记录填写完成原则上不允许涂改,以确保其原始性、可追溯性和证明

作用。如因笔误或数据不准确,确实需要更改,可在原始记录上采用“划改”形式进行更改,“划改”是指在原有文字上划两道横线,并在原有文字的适当位置写出更改后的内容,并由更改人签属姓名和日期。 4.3 质量记录的编码

4.3.1 质量记录的编码按《质量管理体系文件控制程序》。

4.3.2 公司所有质量记录空白表格原件由DCC统一管理,品质部编制《质量记录一览表》,随质量记录空白表格使用。应包括质量记录名称、质量记录空白表格编号、版次、保存期限。

4.4 质量记录的收集、归档、贮存及保管

4.4.1各部门按实际情况将质量记录收集、分类,装订成册。

4.4.2 各部门应确保质量记录项目的填写完整、准确、清晰和有效。

4.4.3 各部门应确保将质量记录保存在适宜的地方,使质量记录在保存期内不会丢失、损坏及变质。

4.4.4 对公司电子媒体上使用的质量记录执行《电子媒介存储操作规程》。 4.5 质量记录的查阅/借阅

4.5.1 查阅/借阅记录必须经部门经理同意后方可查阅/借阅。与欲查阅的记录内容无直接关系的人员,无权查阅/借阅。

4.5.2 原则上只限在保管处查阅记录,如外借时,须填写《文件借阅登记表》。 4.5.3 查阅/借阅人员应爱护记录,不准在记录上私自涂改或撕毁,保持记录的完整和清洁,由各部门负责对借阅归还的记录进行检查,检查是否有拆页、更改等情况发生,出现以上问题时,要追究其查阅/借阅者的责任。

4.5.4 当客户需要查阅时,经运营经理或授权人同意后,由相关部门协助查阅。 4.5.5 DCC负责不定期抽查各部门对质量记录的管理和保存情况,查看是否符合规定的要求,确保质量记录方便存取和检索。 4.6 质量记录的过期处理

对于超过保存期的质量记录,由各部门整理后报部门经理审批后统一销毁。 4.7 质量记录空白表格的更改 4.7.1 质量记录表格的更改,由使用部门提出更改申请,填写《文件更改申请表》,按照《质量管理体系文件控制程序》执行。

4.7.2 DCC在发放更改后的质量记录空白表格的同时,应收回已作废的质量记录空白表格,并加以适当标识。应及时更新《质量记录一览表》。 5.0 引用文件 5.1程序文件

5.1.1《质量管理体系文件控制程序》

5.2支持文件

5.2.1《电子媒介存储操作规程》 5.3记录

5.3.1《质量记录一览表》 5.3.2《文件借阅登记表》 5.3.3《文件更改申请表》


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