从原料药向制剂的转型
——2011年原料药行业专题策略
投资要点：
⏹ 必须转型——中国原料药企业现在处于全球产业链最低端：原料药企业的利润率水平远低于制剂企业。随着环保成本和劳动力成本的提高，中国作为全球原料药提供者的优势逐步减小；同时，中国药企的研发实力又不足够强大。因此，中国的原料药企业必须转型，必须向规范市场出口具有高附加值的仿制药。
⏹ 面临机遇——产业转移的延续和全球仿制药行业的高速增长：2004-2008年，全球仿制药行业的复合增长率为18.8%，而同期全球制药行业的复合增长率只有6.5%。全球医药市场发展的趋势表现为原研药增长越来越艰难，仿制药的增速和占比迅速加快。始于上世纪八十年代的全球医药产业的转移目前仍在延续，就当前全球医药产业的趋势而言，我国医药企业正面临巨大的产业机会。
⏹ 学习榜样——取其精华，走自己的路。印度制药企业利用世界药品市场中的格局变化完成了产业结构的不断升级，走出一条具有国际化和竞争力的模式，称之为“印度模式”。随着国内原料药企业制剂出口
的条件日趋成熟，我们要在学习和借鉴“印度模式”的基础上，因地制宜，走自己的路。
⏹ 转型模式一：已经有出口业务，在某种或几种原料药上有自己优势的原料药企业，这些企业熟知国外市场规则，已经将自己的原料药做到在全球具有竞争力。这些企业需要做的就是把原料药做成试剂，然后解决出口认证的问题，再出口到规范市场。如华海药业（600521）、海正药业（600267）、海普瑞（002399）、华东医药（000963）、海翔药业（002099）、京新药业（002020）。
⏹ 转型模式二：已经有创新型的产品，但还没有出口业务的仿创性企业。这些企业研发实力较强，在国内市场的抢仿、创新上已经形成了很大优势。这些企业需要做得就是学习和了解国外市场的规则，开拓销售渠道，取得相关认证，再将自己的产品出口到规范市场。如恒瑞医药（600276）、恩华药业（002262）。
目录
1. 中国原料药企业的生存现状 ........................................... 4
1.1. 中国原料药企业处于全球产业链最低端 ................................ 4
1.2. 中国原料药市场产品价格波幅较大 .................................... 5
1.3. 原料药企业的利润率水平原低于制剂企业 .............................. 6
2. 中国原料药企业产业升级所面临的机遇 ................................. 8
2.1. 全球仿制药行业高速增长 ............................................ 8
2.2. 国外产业转移的趋势仍在延续 ....................................... 11
3. 学习“印度模式”，取其精华 ........................................ 11
3.1. 印度原料药企业的发展模式 ......................................... 11
3.2. “印度模式”案例分析 ............................................. 13
3.2.1. Dr.Reddy’s .................................................... 13
3.2.2. TEVA ........................................................... 14
3.3. 由“印度模式”及中国原料药企业升级 ............................... 15
4. 国内上市公司制剂出口路径选择 ...................................... 16
4.1. 制剂成功走出国门的四个必备条件 ................................... 16
4.2. 通用名药制剂出口的三个发展阶段 ................................... 17
4.3. 国内制剂出口条件正在日趋成熟 ..................................... 18
4.4. 因地制宜，走适合自己的路 ......................................... 18
5. 分享国内药企转型带来的估值溢价 .................................... 19
5.1. 华海药业（600521） ............................................... 19
5.2. 海正药业（600267） ............................................... 20
5.3. 恒瑞医药（600276） ............................................... 20
6. 风险提示 .......................................................... 21
2010 年我国药市场规模将达7556 亿元，创新药市场份额不足30%，而在发达国家专利药则占市值50%以上，中国医药产业“大而不强”已成为业界共识。
我国原料药产业规模世界前列，但前景不容乐观。对于我国原料药生产企业而言，为避免出现发展速度减缓、盈利能力降低的周期，需要未雨绸缪，探寻新的发展道路。 1.1. 中国原料药企业处于全球产业链最低端
在分析中国原料药企业的产业升级道路之前，我们是首先要了解全球医药产业链的情况，看清楚中国当下的原料药企业处于整个医药产业链的什么位臵。
从全球的医药产业链格局来看，可以将全球的制药业分为“三个世
界”
1.2. 中国原料药市场产品价格波幅较大
中国原料药生产企业主要分两种类型：大宗原料药和特色原料药。
上述两种企业均需要面对产品价格波动的风险，大宗原料药生产企业需要面对的是周期性波动风险，特色原料药企业需要面对的是产品价格逐
步下滑的风险。
1.3. 原料药企业的利润率水平原低于制剂企业
我国生产的大量原料药技术含量相对较低，毛利率也因同质化竞争被一再压缩，而毛利率较高的制剂却需要从国外进口，这也是导致我国医药产业的利润水平大幅低于国外的重要原因。
原料药转型为制剂企业，不仅可以避免产品价格波动带来的盈利波动，同时，企业将赚取原料药和制剂的双重利润，可以很大程度上提升企业的盈利水平。在非规范市场卖的原料药，可以在规范市场卖出2-3 倍的价格，而在成品药中，原料药的成本大约只有10%左右。如此悬殊的差异
反映出产业升级之后，企业的利润空间是非常大的。
随着环保成本和劳动力成本的提高，中国作为全球原料药提供者的优势逐步减小；同时，中国药企的研发实力又不足够强大。因此，中国的原料药企业必须转型，必须向规范市场出口具有高附加值的仿制药。
2.1. 全球仿制药行业高速增长
2004-2008 年，全球仿制药行业的复合增长率为18.8%，而同期全球制药行业的复合增长率只有6.5%。全球医药市场发展的趋势表现为原研药增长越来越艰难，仿制药的增速和占比迅速加快。
仿制药市场高速成长的主要原因在于：
（1）由于原研药的研发周期长、费用高，而仿制药申请上市理论上只需要证明与原研药具有生物等效性，仿制药的研发成本和时间要远远低于原研药，因此近年来新药上市数量呈下降趋势。
（2）数据显示全球药品专利大规模到期的高峰来临。IMS 数据显示，2011-2015 年将有1800 亿美元的“重磅炸弹型”品牌药的专利期，这将给仿制药企业带来巨大的机会。
（3）在经济前景并不明朗，老龄化的进程推动医疗卫生费用居高不下的背景下，各国政府为了控制医疗卫生支出的增长， 不得不更多的选择试用廉价有效的仿制药。
2.2. 国外产业转移的趋势仍在延续
全球医药产业的转移始于上世纪八十年代。当时欧美等发达国家迫于环保和成本压力，将位于产业链最低端的大宗原料药转移到中国和印度等发展中国家生产。
九十年代末期，特色原料药也开始向亚洲转移，印度领先于中国开始承接特色原料药的转移生产，现阶段中国也有越来越多的企业参与特色原料药的生产，越来越多的产品和生产线通过欧美规范市场的认证。 随着全球仿制药规模的迅速增长，对于特色原料的需求也随之迅速扩大，这也加速了特色原料药的生产转移进程。
生产转移往往采取委托加工的模式，OEM 可以为困境中的中国制剂出口提供缓冲之道，借此熟悉国际市场，为将来自主制剂出口做好铺垫。 就当前全球医药产业的趋势而言，预计越来越多的制药企业会将制剂转移到中国、印度等发展中国家来生产，届时我国医药企业将面临巨大的产业机会。
3. 学习“印度模式”3.1. 印度原料药企业的发展模式
印度制药企业利用世界药品市场中的格局变化完成了产业结构的不
断升级：从80年代的大宗原料药发展到90年代的特色原料药，并在90年代末进入非专利制剂药业务，目前又开始介入新药研发，实现了在产业价值链上两端延伸。印度制药企业发展出的这条具有国际化和竞争力的模
式，称之为“印度模式”。
部分有先见之明的印度制药企业从一个普通的原料药企业，逐步发展成具有世界影响力的仿制药企业，期间的奋斗过程值得所有中国原料药企业学习。
（1）制剂生产线通过FDA 认证，以代工为起步进军规范市场，目前印度已经成为除了美国本地之外FDA 认证通过药品生产基地最多的国家。
（2）通过海外并购，主动出击，收购目标市场的中小厂家，利用这些企业的销售渠道和国内已通过FDA 认证的生产线，进军通用名药规范市场。
（3）采用专利挑战策略，通过研究跨国企业的药品专利，找出漏洞避开专利保护范围，开发出规范市场认可的仿制药。
（4）在仿制药品取得成功的基础上，印度专利药物研究也显示出一些实力，逐步开发创新药。
3.2. “印度模式”案例分析
3.2.1. Dr.Reddy’s
Dr.Reddy’s是印度第一大制药企业，其发展历程是较为典型的“印度模式”。
第一阶段：生产大宗原料药。Dr.Reddy’s 是以大宗原料药布洛芬起家的，1986 年，首次向德国出过大宗原料药甲基都巴。1987-1990 年，大宗原料药通过FDA 认证，并出口到俄罗斯等非规范市场。
第二阶段：转型特色原料药。1992 和1993 年分别在法国成立销售中心，截止2002 年，公司共有26 个FDA 认证和64 个COS 认证特色的原料药产品，在特色原料药上的销售收入约1 亿美元。
第三阶段：产业全面升级。产业链延伸到制剂生产、新药研发等多个领域。1994 年-1998 年，经过4 年努力，Dr.Reddy’s 的第一个非专利药雷尼替汀的制剂生产车间获得美国FDA 认证， 从此打开了制剂生产的小路。至今，Dr.Reddy’s 在非专利药产品共有十多个FDA 注册，并在美国、欧洲设有非专利药销售中心。
3.2.2. TEVA
TEVA 是全球著名的跨国制药企业，其发展历程以兼并收购著称。
第一阶段：药品运输。该公司起家于20 世纪初，当时主要是用骆驼和毛驴在各地运送药品。二战期间一个偶然的机会TEVA 成为当地最主要的药品供货商之一。
第二阶段：出口原料药。1948 年以色列政府成立以后，TEVA 开始出口自己的原料药产品。
第三阶段：出口制剂。1976 年公司收购了Assia 和Zori 两个制药公司，实力得到实质性提高，并开始销售制剂产品。
第四阶段：全面升级。此后30年公司陆续收购了多家制药公司，1986年收购列蒙和2001年收购玛瑞恩是TEVA 发展史上的重要转折点。2004年收购Sicor 跻身生物仿制药领域，2005年收购Ivax 跻身世界第16大处
方药销售公司。2008年收购全球第四大仿制药品生产商 Barr，进一步巩固 TEVA 在美国的领导地位，同时将大力强化其在欧洲和中东欧主要市场
的地位。
3.3. 由“印度模式”及中国原料药企业升级
由“印度模式”和Dr.Reddy’s、TEVA的发展历史，我们发现，特色原料药企业要实现产业升级，其突破点就是要有制剂生产线通过FDA 等规范市场的认证，在此基础上层层推进，实现产业的全面升级，最终成长为世界级的制药企业。
4.1. 制剂成功走出国门的四个必备条件
4.2. 通用名药制剂出口的三个发展阶段
第一阶段：制剂合同定制。
学习制剂生产技术，建立符合美国FDA 和欧盟cGMP 标准的生产设施，对已过专利期的产品争取合同定制。
第二阶段：合作开发。
与国外合作伙伴合作开发专利未到期的产品，进行联合申报，利用合作伙伴的分销渠道进行销售，积累国际药证注册、药品上市的经验。
第三阶段：制剂独立出口。
ANDA 独立申报，通用名药规范市场上市销售，参与全球通用名药竞争，建立自有品牌和销售网络。
另：NDA注册——比通用名药制剂更高层次。
经过三期临床实验，花费十年的时间，耗资十亿甚至几十亿美元研发成功，申请专利新药上市。
4.3. 国内制剂出口条件正在日趋成熟
目前，国内已经有部分药企的制剂产品通过了美国FDA 的认证，如华海药业的奈韦拉平、卡托普利、苯那普利等，双鹤药业的美洛西康、氟西汀。也有一些药企的制剂生产线通过了规范市场的认证，如华海药业、海
正药业、京新药业、上海医药、美罗药业。
4.4. 因地制宜，走适合自己的路
虽然我们在前文着重介绍了“印度模式”，但是我们认为中国的制药企业还是需要因地制宜，走适合自己的路。
（1）已经有出口业务，在某种或几种原料药上有自己优势的原料药企业，这些企业熟知国外市场规则，已经将自己的原料药做到在全球具有竞争力。这些企业需要做的就是把原料药做成试剂，然后解决出口认证的问题，再出口到规范市场。
如华海药业（600521）、海正药业（600267）、海普瑞（002399）、华东医药（000963）、海翔药业（002099）、京新药业（002020）。
（2）已经有创新型的产品，但还没有出口业务的仿创性企业。这些企业研发实力较强，在国内市场的抢仿、创新上已经形成了很大优势。这些企业需要做得就是学习和了解国外市场的规则，开拓销售渠道，取得相关认证，再将自己的产品出口到规范市场。
如恒瑞医药（600276）、恩华药业（002262）。 5.1. 华海药业（600521）
华海药业是国内特色原料药企业的典型代表，普利类和沙坦类特色原料药在国际市场上占有重要地位。公司花费5年时间耗资上亿元成为国内首家制剂生产车间通过FDA 认证的企业。
制剂2011年有望获得质的突破：公司正自主申报ANDA5个、审计1
个，若此次审计申报结果顺利，加上之前申报成功2个及购买获得6个，总共14个，分别涉及心血管、糖尿病、抗过敏、精神病类、抗老年痴呆等方面。多个有高度竞争力的ANDA 获得为制剂出口“量”变“质”变奠定基础。
预计公司2010-2012年EPS 分别为0.38、0.49、0.71元， 19日收盘价对应动态PE 分别为48、37、26倍，评级“买入”。
5.2. 海正药业（600267）
海正药业的业务包括是全球知名的原料药生产企业，在他汀类原料药上具有传统的优势，是国内最成功的特色原料药纺织企业。凭借技术上的优势和国际化视野，公司在正对专利药的仿制方面积累了丰富的经验。 海正药业已走出靠单一API 支撑业绩的时代，步入原料药出口和制剂双轮驱动业绩快速增长的过渡时期，并迎来全球化学制药产业由原料药到研发&制剂的全面大规模转移的历史机遇。
预计公司2010-2012年EPS 分别为0.74、0.99、1.38元， 19日收盘价对应动态PE 分别为54、40、29倍，评级“买入”。
5.3. 恒瑞医药（600276）
恒瑞是国内化学制药行业的优质白马，从高毛利率的抗肿瘤药起家，以首仿为主，从单领域向多领域发展。依靠强大的研发实力和营销团队鉴
行业深度分析 原料药行业2011年投资分析
定的在国内市场销售制剂的同时，稳步开拓原料药和制剂的国际化进程。 原料药出口方面，已有4个品种通过FDA 认证；通用名制剂（仿制药）出口方面，公司正在建设符合国际标准的制剂车间；专利药出口方面，瑞格列汀正在美国Ⅰ期临床，有望成为国际范围内的重磅炸弹级创新药物。 预计公司2010-2012年EPS 分别为1.07、1.34、1.69元，净利润符合增速19日收盘价对应动态PE 分别为57、45、26倍，评级“买入”。 （1）产业升级和企业转型所需要的时间比市场预期的要长；
（2）中国制药企业的成本上升趋势；
（3）规范市场仿制药竞争加剧。
21
从原料药向制剂的转型
——2011年原料药行业专题策略
投资要点：
⏹ 必须转型——中国原料药企业现在处于全球产业链最低端：原料药企业的利润率水平远低于制剂企业。随着环保成本和劳动力成本的提高，中国作为全球原料药提供者的优势逐步减小；同时，中国药企的研发实力又不足够强大。因此，中国的原料药企业必须转型，必须向规范市场出口具有高附加值的仿制药。
⏹ 面临机遇——产业转移的延续和全球仿制药行业的高速增长：2004-2008年，全球仿制药行业的复合增长率为18.8%，而同期全球制药行业的复合增长率只有6.5%。全球医药市场发展的趋势表现为原研药增长越来越艰难，仿制药的增速和占比迅速加快。始于上世纪八十年代的全球医药产业的转移目前仍在延续，就当前全球医药产业的趋势而言，我国医药企业正面临巨大的产业机会。
⏹ 学习榜样——取其精华，走自己的路。印度制药企业利用世界药品市场中的格局变化完成了产业结构的不断升级，走出一条具有国际化和竞争力的模式，称之为“印度模式”。随着国内原料药企业制剂出口
的条件日趋成熟，我们要在学习和借鉴“印度模式”的基础上，因地制宜，走自己的路。
⏹ 转型模式一：已经有出口业务，在某种或几种原料药上有自己优势的原料药企业，这些企业熟知国外市场规则，已经将自己的原料药做到在全球具有竞争力。这些企业需要做的就是把原料药做成试剂，然后解决出口认证的问题，再出口到规范市场。如华海药业（600521）、海正药业（600267）、海普瑞（002399）、华东医药（000963）、海翔药业（002099）、京新药业（002020）。
⏹ 转型模式二：已经有创新型的产品，但还没有出口业务的仿创性企业。这些企业研发实力较强，在国内市场的抢仿、创新上已经形成了很大优势。这些企业需要做得就是学习和了解国外市场的规则，开拓销售渠道，取得相关认证，再将自己的产品出口到规范市场。如恒瑞医药（600276）、恩华药业（002262）。
目录
1. 中国原料药企业的生存现状 ........................................... 4
1.1. 中国原料药企业处于全球产业链最低端 ................................ 4
1.2. 中国原料药市场产品价格波幅较大 .................................... 5
1.3. 原料药企业的利润率水平原低于制剂企业 .............................. 6
2. 中国原料药企业产业升级所面临的机遇 ................................. 8
2.1. 全球仿制药行业高速增长 ............................................ 8
2.2. 国外产业转移的趋势仍在延续 ....................................... 11
3. 学习“印度模式”，取其精华 ........................................ 11
3.1. 印度原料药企业的发展模式 ......................................... 11
3.2. “印度模式”案例分析 ............................................. 13
3.2.1. Dr.Reddy’s .................................................... 13
3.2.2. TEVA ........................................................... 14
3.3. 由“印度模式”及中国原料药企业升级 ............................... 15
4. 国内上市公司制剂出口路径选择 ...................................... 16
4.1. 制剂成功走出国门的四个必备条件 ................................... 16
4.2. 通用名药制剂出口的三个发展阶段 ................................... 17
4.3. 国内制剂出口条件正在日趋成熟 ..................................... 18
4.4. 因地制宜，走适合自己的路 ......................................... 18
5. 分享国内药企转型带来的估值溢价 .................................... 19
5.1. 华海药业（600521） ............................................... 19
5.2. 海正药业（600267） ............................................... 20
5.3. 恒瑞医药（600276） ............................................... 20
6. 风险提示 .......................................................... 21
2010 年我国药市场规模将达7556 亿元，创新药市场份额不足30%，而在发达国家专利药则占市值50%以上，中国医药产业“大而不强”已成为业界共识。
我国原料药产业规模世界前列，但前景不容乐观。对于我国原料药生产企业而言，为避免出现发展速度减缓、盈利能力降低的周期，需要未雨绸缪，探寻新的发展道路。 1.1. 中国原料药企业处于全球产业链最低端
在分析中国原料药企业的产业升级道路之前，我们是首先要了解全球医药产业链的情况，看清楚中国当下的原料药企业处于整个医药产业链的什么位臵。
从全球的医药产业链格局来看，可以将全球的制药业分为“三个世
界”
1.2. 中国原料药市场产品价格波幅较大
中国原料药生产企业主要分两种类型：大宗原料药和特色原料药。
上述两种企业均需要面对产品价格波动的风险，大宗原料药生产企业需要面对的是周期性波动风险，特色原料药企业需要面对的是产品价格逐
步下滑的风险。
1.3. 原料药企业的利润率水平原低于制剂企业
我国生产的大量原料药技术含量相对较低，毛利率也因同质化竞争被一再压缩，而毛利率较高的制剂却需要从国外进口，这也是导致我国医药产业的利润水平大幅低于国外的重要原因。
原料药转型为制剂企业，不仅可以避免产品价格波动带来的盈利波动，同时，企业将赚取原料药和制剂的双重利润，可以很大程度上提升企业的盈利水平。在非规范市场卖的原料药，可以在规范市场卖出2-3 倍的价格，而在成品药中，原料药的成本大约只有10%左右。如此悬殊的差异
反映出产业升级之后，企业的利润空间是非常大的。
随着环保成本和劳动力成本的提高，中国作为全球原料药提供者的优势逐步减小；同时，中国药企的研发实力又不足够强大。因此，中国的原料药企业必须转型，必须向规范市场出口具有高附加值的仿制药。
2.1. 全球仿制药行业高速增长
2004-2008 年，全球仿制药行业的复合增长率为18.8%，而同期全球制药行业的复合增长率只有6.5%。全球医药市场发展的趋势表现为原研药增长越来越艰难，仿制药的增速和占比迅速加快。
仿制药市场高速成长的主要原因在于：
（1）由于原研药的研发周期长、费用高，而仿制药申请上市理论上只需要证明与原研药具有生物等效性，仿制药的研发成本和时间要远远低于原研药，因此近年来新药上市数量呈下降趋势。
（2）数据显示全球药品专利大规模到期的高峰来临。IMS 数据显示，2011-2015 年将有1800 亿美元的“重磅炸弹型”品牌药的专利期，这将给仿制药企业带来巨大的机会。
（3）在经济前景并不明朗，老龄化的进程推动医疗卫生费用居高不下的背景下，各国政府为了控制医疗卫生支出的增长， 不得不更多的选择试用廉价有效的仿制药。
2.2. 国外产业转移的趋势仍在延续
全球医药产业的转移始于上世纪八十年代。当时欧美等发达国家迫于环保和成本压力，将位于产业链最低端的大宗原料药转移到中国和印度等发展中国家生产。
九十年代末期，特色原料药也开始向亚洲转移，印度领先于中国开始承接特色原料药的转移生产，现阶段中国也有越来越多的企业参与特色原料药的生产，越来越多的产品和生产线通过欧美规范市场的认证。 随着全球仿制药规模的迅速增长，对于特色原料的需求也随之迅速扩大，这也加速了特色原料药的生产转移进程。
生产转移往往采取委托加工的模式，OEM 可以为困境中的中国制剂出口提供缓冲之道，借此熟悉国际市场，为将来自主制剂出口做好铺垫。 就当前全球医药产业的趋势而言，预计越来越多的制药企业会将制剂转移到中国、印度等发展中国家来生产，届时我国医药企业将面临巨大的产业机会。
3. 学习“印度模式”3.1. 印度原料药企业的发展模式
印度制药企业利用世界药品市场中的格局变化完成了产业结构的不
断升级：从80年代的大宗原料药发展到90年代的特色原料药，并在90年代末进入非专利制剂药业务，目前又开始介入新药研发，实现了在产业价值链上两端延伸。印度制药企业发展出的这条具有国际化和竞争力的模
式，称之为“印度模式”。
部分有先见之明的印度制药企业从一个普通的原料药企业，逐步发展成具有世界影响力的仿制药企业，期间的奋斗过程值得所有中国原料药企业学习。
（1）制剂生产线通过FDA 认证，以代工为起步进军规范市场，目前印度已经成为除了美国本地之外FDA 认证通过药品生产基地最多的国家。
（2）通过海外并购，主动出击，收购目标市场的中小厂家，利用这些企业的销售渠道和国内已通过FDA 认证的生产线，进军通用名药规范市场。
（3）采用专利挑战策略，通过研究跨国企业的药品专利，找出漏洞避开专利保护范围，开发出规范市场认可的仿制药。
（4）在仿制药品取得成功的基础上，印度专利药物研究也显示出一些实力，逐步开发创新药。
3.2. “印度模式”案例分析
3.2.1. Dr.Reddy’s
Dr.Reddy’s是印度第一大制药企业，其发展历程是较为典型的“印度模式”。
第一阶段：生产大宗原料药。Dr.Reddy’s 是以大宗原料药布洛芬起家的，1986 年，首次向德国出过大宗原料药甲基都巴。1987-1990 年，大宗原料药通过FDA 认证，并出口到俄罗斯等非规范市场。
第二阶段：转型特色原料药。1992 和1993 年分别在法国成立销售中心，截止2002 年，公司共有26 个FDA 认证和64 个COS 认证特色的原料药产品，在特色原料药上的销售收入约1 亿美元。
第三阶段：产业全面升级。产业链延伸到制剂生产、新药研发等多个领域。1994 年-1998 年，经过4 年努力，Dr.Reddy’s 的第一个非专利药雷尼替汀的制剂生产车间获得美国FDA 认证， 从此打开了制剂生产的小路。至今，Dr.Reddy’s 在非专利药产品共有十多个FDA 注册，并在美国、欧洲设有非专利药销售中心。
3.2.2. TEVA
TEVA 是全球著名的跨国制药企业，其发展历程以兼并收购著称。
第一阶段：药品运输。该公司起家于20 世纪初，当时主要是用骆驼和毛驴在各地运送药品。二战期间一个偶然的机会TEVA 成为当地最主要的药品供货商之一。
第二阶段：出口原料药。1948 年以色列政府成立以后，TEVA 开始出口自己的原料药产品。
第三阶段：出口制剂。1976 年公司收购了Assia 和Zori 两个制药公司，实力得到实质性提高，并开始销售制剂产品。
第四阶段：全面升级。此后30年公司陆续收购了多家制药公司，1986年收购列蒙和2001年收购玛瑞恩是TEVA 发展史上的重要转折点。2004年收购Sicor 跻身生物仿制药领域，2005年收购Ivax 跻身世界第16大处
方药销售公司。2008年收购全球第四大仿制药品生产商 Barr，进一步巩固 TEVA 在美国的领导地位，同时将大力强化其在欧洲和中东欧主要市场
的地位。
3.3. 由“印度模式”及中国原料药企业升级
由“印度模式”和Dr.Reddy’s、TEVA的发展历史，我们发现，特色原料药企业要实现产业升级，其突破点就是要有制剂生产线通过FDA 等规范市场的认证，在此基础上层层推进，实现产业的全面升级，最终成长为世界级的制药企业。
4.1. 制剂成功走出国门的四个必备条件
4.2. 通用名药制剂出口的三个发展阶段
第一阶段：制剂合同定制。
学习制剂生产技术，建立符合美国FDA 和欧盟cGMP 标准的生产设施，对已过专利期的产品争取合同定制。
第二阶段：合作开发。
与国外合作伙伴合作开发专利未到期的产品，进行联合申报，利用合作伙伴的分销渠道进行销售，积累国际药证注册、药品上市的经验。
第三阶段：制剂独立出口。
ANDA 独立申报，通用名药规范市场上市销售，参与全球通用名药竞争，建立自有品牌和销售网络。
另：NDA注册——比通用名药制剂更高层次。
经过三期临床实验，花费十年的时间，耗资十亿甚至几十亿美元研发成功，申请专利新药上市。
4.3. 国内制剂出口条件正在日趋成熟
目前，国内已经有部分药企的制剂产品通过了美国FDA 的认证，如华海药业的奈韦拉平、卡托普利、苯那普利等，双鹤药业的美洛西康、氟西汀。也有一些药企的制剂生产线通过了规范市场的认证，如华海药业、海
正药业、京新药业、上海医药、美罗药业。
4.4. 因地制宜，走适合自己的路
虽然我们在前文着重介绍了“印度模式”，但是我们认为中国的制药企业还是需要因地制宜，走适合自己的路。
（1）已经有出口业务，在某种或几种原料药上有自己优势的原料药企业，这些企业熟知国外市场规则，已经将自己的原料药做到在全球具有竞争力。这些企业需要做的就是把原料药做成试剂，然后解决出口认证的问题，再出口到规范市场。
如华海药业（600521）、海正药业（600267）、海普瑞（002399）、华东医药（000963）、海翔药业（002099）、京新药业（002020）。
（2）已经有创新型的产品，但还没有出口业务的仿创性企业。这些企业研发实力较强，在国内市场的抢仿、创新上已经形成了很大优势。这些企业需要做得就是学习和了解国外市场的规则，开拓销售渠道，取得相关认证，再将自己的产品出口到规范市场。
如恒瑞医药（600276）、恩华药业（002262）。 5.1. 华海药业（600521）
华海药业是国内特色原料药企业的典型代表，普利类和沙坦类特色原料药在国际市场上占有重要地位。公司花费5年时间耗资上亿元成为国内首家制剂生产车间通过FDA 认证的企业。
制剂2011年有望获得质的突破：公司正自主申报ANDA5个、审计1
个，若此次审计申报结果顺利，加上之前申报成功2个及购买获得6个，总共14个，分别涉及心血管、糖尿病、抗过敏、精神病类、抗老年痴呆等方面。多个有高度竞争力的ANDA 获得为制剂出口“量”变“质”变奠定基础。
预计公司2010-2012年EPS 分别为0.38、0.49、0.71元， 19日收盘价对应动态PE 分别为48、37、26倍，评级“买入”。
5.2. 海正药业（600267）
海正药业的业务包括是全球知名的原料药生产企业，在他汀类原料药上具有传统的优势，是国内最成功的特色原料药纺织企业。凭借技术上的优势和国际化视野，公司在正对专利药的仿制方面积累了丰富的经验。 海正药业已走出靠单一API 支撑业绩的时代，步入原料药出口和制剂双轮驱动业绩快速增长的过渡时期，并迎来全球化学制药产业由原料药到研发&制剂的全面大规模转移的历史机遇。
预计公司2010-2012年EPS 分别为0.74、0.99、1.38元， 19日收盘价对应动态PE 分别为54、40、29倍，评级“买入”。
5.3. 恒瑞医药（600276）
恒瑞是国内化学制药行业的优质白马，从高毛利率的抗肿瘤药起家，以首仿为主，从单领域向多领域发展。依靠强大的研发实力和营销团队鉴
行业深度分析 原料药行业2011年投资分析
定的在国内市场销售制剂的同时，稳步开拓原料药和制剂的国际化进程。 原料药出口方面，已有4个品种通过FDA 认证；通用名制剂（仿制药）出口方面，公司正在建设符合国际标准的制剂车间；专利药出口方面，瑞格列汀正在美国Ⅰ期临床，有望成为国际范围内的重磅炸弹级创新药物。 预计公司2010-2012年EPS 分别为1.07、1.34、1.69元，净利润符合增速19日收盘价对应动态PE 分别为57、45、26倍，评级“买入”。 （1）产业升级和企业转型所需要的时间比市场预期的要长；
（2）中国制药企业的成本上升趋势；
（3）规范市场仿制药竞争加剧。
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