1. 目的：规范纯化水系统管理，保证生产顺利进行。
2. 适用范围：本公司反渗透法纯化水系统的管理。
3. 责任者：制水岗位操作工、QA、QC。
4. 正文:
4.1 水质管理:
4.1.1 反渗透法纯化水系统运行时对于RO出水的电导率值及各设备的压力、流
量每2小时记录一次，所生产出的纯化水应符合《纯化水质量标准》要求。
4.1.2 在制水时，理化项目（酸碱度、电导率）应每2小时检测并记录一次，
未向车间送水时取总进水、循环使用时取总回水。
4.1.3 每个月对贮罐、输送管道进行清洗一次，纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作，当纯化水系统停止运行7天以上，需对贮罐、输送管道进行清洗，同时对各取水点按厂订《纯化水质量标准》全检一次。贮罐、输送管道每六个月用3%双氧水进行消毒一次。
4.1.4 QC每周在贮罐、总送水口、总回水口取样进行全检一次，其它各使用点轮流取样。
4.2 纯化水系统管理:
4.2.1 活性炭吸附器设备运行一年需更换活性炭。
4.2.2 精密过滤器滤芯一般2年更换一次。
4.2.3 空气呼吸器的过滤材料每年更换一次。
4.2.4 紫外灯灭菌器使用2000小时后应进行更换。
4.3 异常情况处理
4.4 安全操作管理:
4.4.1 反渗透法纯化水系统操作运行中应严格执行纯化水系统使用、维护保养
标准操作规程中有关规定及安全注意事项，杜绝违章操作，保证运行安全。
4.4.2所有电器部分（电机、电磁阀、配电箱、操作屏）严禁用水冲洗和用湿
手操作。
4.4.3遵守各设备运行中的额定参数、警告说明。严禁超压、超流量运行，防
止损坏RO膜件及相关控制系统。
4.4.4 对自动运行系统的运行参数设定，一经设定，任何人不得随意更改或调节。
4.4.5 所有控制器不得在温、湿度较高的环境中工作，操作间应保持通风顺畅，所有系统设备均应在常温下工作。
4.4.6对于系统的满水、低水位控制装置及清洗装置，正常运行时每月定期进
行性能试验一次，以保证系统可靠。
4.4.7 系统中高压泵出水后的设备、管道在安装、维修时应注意其材质、性能、使用寿命、工作环境均应符合系统要求，不得存有安全隐患。
4.4.8系统出现设备管道超压、泄漏、爆破等故障时，立即关闭电源。待查明
原因修复后，方可投入运行。
4.4.9 认真填写各项记录，作好设备日常运行分析和维护保养，消除事故隐患，杜绝安全事故发生，真正做到运行的安全可靠性。
4.5 系统维护及交接班:
4.5.1系统操作人员应严格按照纯化水系统维护保养标准操作规程中对系统设
备进行维护保养。
4.5.2 做好清洁卫生工作。
4.5.3 交接班人员严格执行《交接班管理制度》提前到岗，检查系统设备的运行
情况及卫生状况，确认无误后方可接班。
5. 依据
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
6. 文件变更记载
1. 目的：规范纯化水系统管理，保证生产顺利进行。
2. 适用范围：本公司反渗透法纯化水系统的管理。
3. 责任者：制水岗位操作工、QA、QC。
4. 正文:
4.1 水质管理:
4.1.1 反渗透法纯化水系统运行时对于RO出水的电导率值及各设备的压力、流
量每2小时记录一次，所生产出的纯化水应符合《纯化水质量标准》要求。
4.1.2 在制水时，理化项目（酸碱度、电导率）应每2小时检测并记录一次，
未向车间送水时取总进水、循环使用时取总回水。
4.1.3 每个月对贮罐、输送管道进行清洗一次，纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作，当纯化水系统停止运行7天以上，需对贮罐、输送管道进行清洗，同时对各取水点按厂订《纯化水质量标准》全检一次。贮罐、输送管道每六个月用3%双氧水进行消毒一次。
4.1.4 QC每周在贮罐、总送水口、总回水口取样进行全检一次，其它各使用点轮流取样。
4.2 纯化水系统管理:
4.2.1 活性炭吸附器设备运行一年需更换活性炭。
4.2.2 精密过滤器滤芯一般2年更换一次。
4.2.3 空气呼吸器的过滤材料每年更换一次。
4.2.4 紫外灯灭菌器使用2000小时后应进行更换。
4.3 异常情况处理
4.4 安全操作管理:
4.4.1 反渗透法纯化水系统操作运行中应严格执行纯化水系统使用、维护保养
标准操作规程中有关规定及安全注意事项，杜绝违章操作，保证运行安全。
4.4.2所有电器部分（电机、电磁阀、配电箱、操作屏）严禁用水冲洗和用湿
手操作。
4.4.3遵守各设备运行中的额定参数、警告说明。严禁超压、超流量运行，防
止损坏RO膜件及相关控制系统。
4.4.4 对自动运行系统的运行参数设定，一经设定，任何人不得随意更改或调节。
4.4.5 所有控制器不得在温、湿度较高的环境中工作，操作间应保持通风顺畅，所有系统设备均应在常温下工作。
4.4.6对于系统的满水、低水位控制装置及清洗装置，正常运行时每月定期进
行性能试验一次，以保证系统可靠。
4.4.7 系统中高压泵出水后的设备、管道在安装、维修时应注意其材质、性能、使用寿命、工作环境均应符合系统要求，不得存有安全隐患。
4.4.8系统出现设备管道超压、泄漏、爆破等故障时，立即关闭电源。待查明
原因修复后，方可投入运行。
4.4.9 认真填写各项记录，作好设备日常运行分析和维护保养，消除事故隐患，杜绝安全事故发生，真正做到运行的安全可靠性。
4.5 系统维护及交接班:
4.5.1系统操作人员应严格按照纯化水系统维护保养标准操作规程中对系统设
备进行维护保养。
4.5.2 做好清洁卫生工作。
4.5.3 交接班人员严格执行《交接班管理制度》提前到岗，检查系统设备的运行
情况及卫生状况，确认无误后方可接班。
5. 依据
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
6. 文件变更记载