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药物临床试验质量控制存在问题的探讨 作者：郭智
来源：《医学信息》2014年第09期
摘要：过程与结果的科学性和可靠性的保证是药物临床试验质量控制的重点和难点。本文主要从试验设计、运行管理以及总结等方面对药物临床试验质量控制存在的问题进行了分析和探讨。
关键词：药物临床试验；运行管理；质量控制
药物临床试验成功与否取决于临床试验的质量。《药物临床试验质量管理规范》[1]的目的是确保受试者的安全和权益保护，保证临床试验过程规范和结果的科学性和可靠性。试验质量管理规范是对试验设计、运行管理、试验总结等重要环节的合理限定。我国从2001年对药物临床试验工作进行了规范性管理，目前，仍使用2003版《药物临床试验质量管理规范》。随着药物临床试验工作的发展，其质量控制管理的各种问题逐渐显现。同时，新情况下的新问题也在不断产生，这就要求我们应对这些问题进行深入的探讨。
1 药物临床试验的质量
1.1药物临床试验质量的概念 药物临床试验的质量是指药物临床试验完成的好坏程度。它是用药物临床试验的科学性、客观性、合理性、安全性来体现的。
1.2我国目前的临床试验质量保证体系 从试验的组织结构分析，试验的质量保障部门有：医院的质量保证体系、申办方或CRO 的质量监督、药监管理部门的质量监管3个方面。从试验的运行程序分析，试验的质量保证环节有：试验药监部门的审批、医院的试验接受审核、医院以及申办方或CRO 的试验运行监督、试验的结束审核，归纳为试验设计、运行管理和试验总结3个环节[2]。
2 药物临床试验质量控制存在的问题
2.1试验设计 一个药物的临床试验首先始于临床前试验研究之后经药监部门对临床试验的申请审核批准，此后方能进行临床试验。在临床试验开展前，申办者、研究者和统计学专家将以考察药物的安全性、有效性为目的进行试验方案的设计。而临床试验项目审核机构、研究者和医院伦理委员会更为关注试验方案、以及知情同意书的安全性和可行性，那么关系到试验质量的科学性和客观性考量和设计就有赖于方案讨论者的科学意识和自觉性了。下面从试验药物分类探讨试验设计环节存在的问题和解决办法。
创新药物：我国新药尤其创新药物研发的技术力量和资金投入均处于较低水平，创新品种非常稀少且临床方案设计均处于模仿和摸索阶段。即使国内一些临床试验单位参加了国际多中
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药物临床试验质量控制存在问题的探讨 作者：郭智
来源：《医学信息》2014年第09期
摘要：过程与结果的科学性和可靠性的保证是药物临床试验质量控制的重点和难点。本文主要从试验设计、运行管理以及总结等方面对药物临床试验质量控制存在的问题进行了分析和探讨。
关键词：药物临床试验；运行管理；质量控制
药物临床试验成功与否取决于临床试验的质量。《药物临床试验质量管理规范》[1]的目的是确保受试者的安全和权益保护，保证临床试验过程规范和结果的科学性和可靠性。试验质量管理规范是对试验设计、运行管理、试验总结等重要环节的合理限定。我国从2001年对药物临床试验工作进行了规范性管理，目前，仍使用2003版《药物临床试验质量管理规范》。随着药物临床试验工作的发展，其质量控制管理的各种问题逐渐显现。同时，新情况下的新问题也在不断产生，这就要求我们应对这些问题进行深入的探讨。
1 药物临床试验的质量
1.1药物临床试验质量的概念 药物临床试验的质量是指药物临床试验完成的好坏程度。它是用药物临床试验的科学性、客观性、合理性、安全性来体现的。
1.2我国目前的临床试验质量保证体系 从试验的组织结构分析，试验的质量保障部门有：医院的质量保证体系、申办方或CRO 的质量监督、药监管理部门的质量监管3个方面。从试验的运行程序分析，试验的质量保证环节有：试验药监部门的审批、医院的试验接受审核、医院以及申办方或CRO 的试验运行监督、试验的结束审核，归纳为试验设计、运行管理和试验总结3个环节[2]。
2 药物临床试验质量控制存在的问题
2.1试验设计 一个药物的临床试验首先始于临床前试验研究之后经药监部门对临床试验的申请审核批准，此后方能进行临床试验。在临床试验开展前，申办者、研究者和统计学专家将以考察药物的安全性、有效性为目的进行试验方案的设计。而临床试验项目审核机构、研究者和医院伦理委员会更为关注试验方案、以及知情同意书的安全性和可行性，那么关系到试验质量的科学性和客观性考量和设计就有赖于方案讨论者的科学意识和自觉性了。下面从试验药物分类探讨试验设计环节存在的问题和解决办法。
创新药物：我国新药尤其创新药物研发的技术力量和资金投入均处于较低水平，创新品种非常稀少且临床方案设计均处于模仿和摸索阶段。即使国内一些临床试验单位参加了国际多中