九州通医药集团股份有限公司文件
九集函〔2016〕47号
关于加强医疗器械重点监管品种经营管理的
通 知
各公司（事业部）：
2014年以来，药监部门按照风险程度对医疗器械实行分类
管理，重点监管生产、经营高风险品种的企业，对企业严重违法违规行为予以停业整顿或撤销经营许可资质的处理。为防范经营风险，贯彻落实《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》（食药监械监〔2015〕159号）（见附件1），经集团研究决定，对医疗器械重点监管品种加强经营管理，具体通知如下：
一、加强重点监管品种的日常质量管理工作
重点监管品种含无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断
试剂类、角膜接触镜类、设备仪器类、计划生育类等6类高风险品种，持有相应经营范围的医疗器械经营公司均应按照下列重点监管品种经营管理要求，做好日常质量管理工作：
- 1 -
（一）人员要求
1. 各医疗器械经营公司人力资源部门需保障专业技术人员能够在岗履职，并满足以下要求。
（1）经营角膜接触镜类重点监管品种应至少配备一名验光相关专业（含眼科医学、眼视光学、临床医学、视光与配镜、光学仪器等专业）中专以上学历或有验光师职业资格的人员；
（2）经营植入材料和人工器官类重点监管品种应至少配备一名医学相关专业（含临床医学、中西医结合、中医学、生物医学工程等专业）大专以上学历，并经过生产企业或者供应商进行植入材料和人工器官类品种知识培训的人员；
（3）经营设备仪器类重点监管品种且自行提供售后服务的，应至少配备一名售后服务人员。售后服务人员应经过该设备仪器类品种供应商的培训并取得售后服务上岗证；
（4）经营体外诊断试剂类重点监管品种应至少配备体外诊断试剂质量管理员、验收员各一名，自行提供体外诊断试剂售后服务的还至少应配备一名售后服务人员。体外诊断试剂质量管理员应具备检验学相关专业（含检验学、医学检验等专业）大专以上学历并从事检验相关工作3年以上或有主管检验师职业资格；体外诊断试剂质量验收员、售后服务人员应具备检验学相关专业（同上）中专以上学历或检验师以上职业资格。
2. 各医疗器械经营公司人力资源部门应协助质量管理部门- 2 -
每年组织企业负责人、质量管理、验收、养护、保管、配送、采购、销售等人员进行医疗器械法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程的岗前培训和继续培训，培训合格后方可上岗。
3. 人力资源部门组织培训必须建立包含年度医疗器械培训工作计划、培训通知、培训课件、签到表、培训考核、培训总结、培训效果调查等内容的企业培训档案和包含上岗前及历年培训记录等内容的个人培训档案。
（二）采购管理
1. 采购员必须依照《医疗器械经营质量管理规范》的要求从具有相应范围的医疗器械生产企业或医疗器械批发企业采购重点监管品种；
2. 在采购重点监管品种前，采购部门应配合质量管理部门及时做好供货企业的合法资格、所购入品种合法性的审核并收集加盖供货者公章的相关证明文件或复印件。质量管理部门对上述资料审查合格，并完成资质的审批后，方可购进该类重点监管品种。收取的相关证明文件或复印件包括：
（1）营业执照；
（2）医疗器械生产或经营许可证或者备案凭证；
（3）医疗器械注册证；
（4）载明授权销售品种、地域、期限、销售人员身份证号
- 3 -
的授权书原件；
（5）销售人员身份证复印件。
3. 购进重点监管品种时应与供应商签署采购合同或协议，植入材料和人工器官类、设备仪器类重点监管品种应在采购合同或协议中明确约定质量责任和售后服务责任。
（三）质量管理
1. 质量管理部门资料管理人员负责审核、管理重点监管品种及上、下游客户资料，按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，建立并及时更新、维护品种及上、下游客户资料档案；
2. 质量管理部门资料管理人员依据重点监管品种注册证类代号及上、下游客户经营范围类代号，在系统中正确维护品种和上、下游客户经营简码，确保系统能有效控制拦截；
3. 重点监管品种的收货、验收工作应严格按照本公司相关制度、程序的各项要求执行。对随货同行单、说明书和标签内容、冷藏品种到货温度和在途温度记录进行重点检查，并按要求建立、保存收货、验收等记录；
4. 质量管理部门养护人员应将重点监管品种列为重点养护品种，按照本公司养护检查制度、程序的各项要求进行重点养护，并建立、保存日常温湿度监测、在库检查、设施设备运行及维护等记录；
5. 重点监管品种的有效期管理，应严格执行本公司效期管理- 4 -
制度的各项要求，并建立、保存效期预警记录；
6. 不合格重点监管品种的管理，应遵守本公司不合格品的相关制度、程序的各项要求，并建立、保存不合格品的处置记录。
（四）仓储管理
1. 按照重点监管品种说明书和标签标示储存要求存放在相应库（区）中，并根据质量特性分类并集中储存于指定区域；
2. 为了保障重点监管品种帐、货相符，应至少每月进行一次重点盘存。
（五）销售管理
1. 在销售重点监管品种前，销售部门应配合质量管理部门收集加盖购货者公章的相关证明文件或复印件，证明文件或复印件包括：
（1）营业执照（非盈利性医疗机构不收取）；
（2）医疗器械经营许可证或者备案凭证（经营企业收取）；
（3）医疗机构执业许可证或军队单位对外有偿服务许可证或军队单位主管机关开具的合法证明原件（医疗机构或军队医疗机构收取）。
2. 重点监管品种只能销售给有相应范围的医疗器械经营企业或医疗机构，并按要求建立、保存销售记录。严禁销售给无经营资质的单位和个人。
（六）配送运输管理
- 5 -
1. 配送部门确保送达医疗器械批发企业《医疗器械经营许可证》或《备案凭证》中载明的仓库地址、医疗器械零售企业注册地址或医疗机构的库房地址;
2. 对储存温度有特殊要求的重点监管品种应实施冷链管理, 配备满足经营需求的冷库、冷藏车、保温箱等设施设备，并定期开展验证和检定工作。在装车出库、在途运输及客户交接环节，做好实时温度数据的采集、记录、交接工作，确保符合要求。
二、开展重点监管品种的后续跟踪抽查工作
为了督促重点监管品种的经营管理持续符合要求，各医疗器械经营公司对经营的重点监管品种须进行月度自查自纠，质量管理总部也将对各医疗器械经营公司经营的重点监管品种开展月度监督抽查，并进行季度通报。
（一）职责分工
1. 质量管理总部：
（1）负责全集团重点监管品种经营全过程风险管控的监督、指导工作；
（2）负责制定重点监管品种经营管理要求和监督抽查标准；
（3）对监督抽查发现的问题督促限期整改。
2. 各医疗器械经营公司质量管理部：
（1）负责本公司重点监管品种经营全过程风险管控的指导、监督工作；
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（2） 按照《医疗器械经营质量管理规范》和重点监管品种经营管理要求开展自查自纠；
（3）对监督抽查发现的问题负责进行限期整改、落实。
（二）各医疗器械经营公司重点监管品种自查要求
1. 每月自查数据范围
上月经营重点监管品种的全部购进、销售数据。
2. 自查内容要求
（1）重点自查新增的重点监管品种的上游、下游客户的购进、销售数据及老品种新增的上游、下游客户的购进、销售数据；
（2）上述数据总条目数低于50条（含）时，每条数据都应自查；上述数据总条目数在50条至500条（含）时，自查的数据条目数不少于50条，上述数据总条目数在500条以上时，每增加100条，抽查的条目数增加10条，不足100条按100条计；
（3）购进数据的自查内容包括但不限于供货单位资质、委托书、供货者随货同行单、采购合同或协议、在途温度数据；
（4）销售数据的自查内容包括但不限于购货单位资质；
（5）自查中发现的任何疑点都必须引起高度重视，认真进行核查，发现问题，立即整改，规避经营风险；
（6）各医疗器械经营企业每月20日前将含电子版和总经理签字版的《重点监管品种自查情况汇总表》（见附件2）上报到质量管理总部丰虎平处（二级公司请汇总所辖三级公司的自查情
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况一并上报，各公司严格按照汇总表中填写说明及相关要求规范填写）。
（三）质量管理总部对重点监管品种监督抽查要求
1. 监督抽查要求
对集团内各医疗器械经营公司重点监管品种的自查数据和经营的重点监管品种进行抽查。
2. 实施时间
2016年第2季度起（含第2季度）每月开展一次抽查。
3. 抽查标准
按照重点监管品种经营管理要求对各医疗器械经营公司的重点监管品种进行抽查，每个类别抽查不少于2个品种（不同生产企业、不同型号视为不同品种）。
三、其他要求
1. 各医疗器械经营公司总经理是医疗器械经营质量安全的第一责任人，应督促重点监管品种经营管理等要求在本公司的实施执行。
2. 质量管理总部对监督抽查中发现涉及质量安全评选考核指标的问题，将按照评分标准纳入到本公司的质量安全评选成绩中。
3. 各医疗器械经营公司应按照通知要求严格执行，若因执行不到位而引发的质量安全事故或被药监部门监督检查为不合格- 8 -
受到处罚的，将上报集团安全管理委员会纳入各医疗器械经营公司年度安全考核中。
附件：1. 医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重
点内容
2. 重点监管品种自查情况汇总表
九州通医药集团股份有限公司
二〇一六年四月十四日
主题词：医疗器械 经营管理 品种
抄送：集 团：董事长，副董事长，董事，董秘；
总经理，常务副总，总裁，监事会主席，党委书记，工会主席，总顾问，副总，总监，总助；
各公司：董事长（副董事长），董事，总经理，监事长，办公室。
九州通医药集团股份有限公司 2016年4月14日印发
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九州通医药集团股份有限公司文件
九集函〔2016〕47号
关于加强医疗器械重点监管品种经营管理的
通 知
各公司（事业部）：
2014年以来，药监部门按照风险程度对医疗器械实行分类
管理，重点监管生产、经营高风险品种的企业，对企业严重违法违规行为予以停业整顿或撤销经营许可资质的处理。为防范经营风险，贯彻落实《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》（食药监械监〔2015〕159号）（见附件1），经集团研究决定，对医疗器械重点监管品种加强经营管理，具体通知如下：
一、加强重点监管品种的日常质量管理工作
重点监管品种含无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断
试剂类、角膜接触镜类、设备仪器类、计划生育类等6类高风险品种，持有相应经营范围的医疗器械经营公司均应按照下列重点监管品种经营管理要求，做好日常质量管理工作：
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（一）人员要求
1. 各医疗器械经营公司人力资源部门需保障专业技术人员能够在岗履职，并满足以下要求。
（1）经营角膜接触镜类重点监管品种应至少配备一名验光相关专业（含眼科医学、眼视光学、临床医学、视光与配镜、光学仪器等专业）中专以上学历或有验光师职业资格的人员；
（2）经营植入材料和人工器官类重点监管品种应至少配备一名医学相关专业（含临床医学、中西医结合、中医学、生物医学工程等专业）大专以上学历，并经过生产企业或者供应商进行植入材料和人工器官类品种知识培训的人员；
（3）经营设备仪器类重点监管品种且自行提供售后服务的，应至少配备一名售后服务人员。售后服务人员应经过该设备仪器类品种供应商的培训并取得售后服务上岗证；
（4）经营体外诊断试剂类重点监管品种应至少配备体外诊断试剂质量管理员、验收员各一名，自行提供体外诊断试剂售后服务的还至少应配备一名售后服务人员。体外诊断试剂质量管理员应具备检验学相关专业（含检验学、医学检验等专业）大专以上学历并从事检验相关工作3年以上或有主管检验师职业资格；体外诊断试剂质量验收员、售后服务人员应具备检验学相关专业（同上）中专以上学历或检验师以上职业资格。
2. 各医疗器械经营公司人力资源部门应协助质量管理部门- 2 -
每年组织企业负责人、质量管理、验收、养护、保管、配送、采购、销售等人员进行医疗器械法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程的岗前培训和继续培训，培训合格后方可上岗。
3. 人力资源部门组织培训必须建立包含年度医疗器械培训工作计划、培训通知、培训课件、签到表、培训考核、培训总结、培训效果调查等内容的企业培训档案和包含上岗前及历年培训记录等内容的个人培训档案。
（二）采购管理
1. 采购员必须依照《医疗器械经营质量管理规范》的要求从具有相应范围的医疗器械生产企业或医疗器械批发企业采购重点监管品种；
2. 在采购重点监管品种前，采购部门应配合质量管理部门及时做好供货企业的合法资格、所购入品种合法性的审核并收集加盖供货者公章的相关证明文件或复印件。质量管理部门对上述资料审查合格，并完成资质的审批后，方可购进该类重点监管品种。收取的相关证明文件或复印件包括：
（1）营业执照；
（2）医疗器械生产或经营许可证或者备案凭证；
（3）医疗器械注册证；
（4）载明授权销售品种、地域、期限、销售人员身份证号
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的授权书原件；
（5）销售人员身份证复印件。
3. 购进重点监管品种时应与供应商签署采购合同或协议，植入材料和人工器官类、设备仪器类重点监管品种应在采购合同或协议中明确约定质量责任和售后服务责任。
（三）质量管理
1. 质量管理部门资料管理人员负责审核、管理重点监管品种及上、下游客户资料，按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，建立并及时更新、维护品种及上、下游客户资料档案；
2. 质量管理部门资料管理人员依据重点监管品种注册证类代号及上、下游客户经营范围类代号，在系统中正确维护品种和上、下游客户经营简码，确保系统能有效控制拦截；
3. 重点监管品种的收货、验收工作应严格按照本公司相关制度、程序的各项要求执行。对随货同行单、说明书和标签内容、冷藏品种到货温度和在途温度记录进行重点检查，并按要求建立、保存收货、验收等记录；
4. 质量管理部门养护人员应将重点监管品种列为重点养护品种，按照本公司养护检查制度、程序的各项要求进行重点养护，并建立、保存日常温湿度监测、在库检查、设施设备运行及维护等记录；
5. 重点监管品种的有效期管理，应严格执行本公司效期管理- 4 -
制度的各项要求，并建立、保存效期预警记录；
6. 不合格重点监管品种的管理，应遵守本公司不合格品的相关制度、程序的各项要求，并建立、保存不合格品的处置记录。
（四）仓储管理
1. 按照重点监管品种说明书和标签标示储存要求存放在相应库（区）中，并根据质量特性分类并集中储存于指定区域；
2. 为了保障重点监管品种帐、货相符，应至少每月进行一次重点盘存。
（五）销售管理
1. 在销售重点监管品种前，销售部门应配合质量管理部门收集加盖购货者公章的相关证明文件或复印件，证明文件或复印件包括：
（1）营业执照（非盈利性医疗机构不收取）；
（2）医疗器械经营许可证或者备案凭证（经营企业收取）；
（3）医疗机构执业许可证或军队单位对外有偿服务许可证或军队单位主管机关开具的合法证明原件（医疗机构或军队医疗机构收取）。
2. 重点监管品种只能销售给有相应范围的医疗器械经营企业或医疗机构，并按要求建立、保存销售记录。严禁销售给无经营资质的单位和个人。
（六）配送运输管理
- 5 -
1. 配送部门确保送达医疗器械批发企业《医疗器械经营许可证》或《备案凭证》中载明的仓库地址、医疗器械零售企业注册地址或医疗机构的库房地址;
2. 对储存温度有特殊要求的重点监管品种应实施冷链管理, 配备满足经营需求的冷库、冷藏车、保温箱等设施设备，并定期开展验证和检定工作。在装车出库、在途运输及客户交接环节，做好实时温度数据的采集、记录、交接工作，确保符合要求。
二、开展重点监管品种的后续跟踪抽查工作
为了督促重点监管品种的经营管理持续符合要求，各医疗器械经营公司对经营的重点监管品种须进行月度自查自纠，质量管理总部也将对各医疗器械经营公司经营的重点监管品种开展月度监督抽查，并进行季度通报。
（一）职责分工
1. 质量管理总部：
（1）负责全集团重点监管品种经营全过程风险管控的监督、指导工作；
（2）负责制定重点监管品种经营管理要求和监督抽查标准；
（3）对监督抽查发现的问题督促限期整改。
2. 各医疗器械经营公司质量管理部：
（1）负责本公司重点监管品种经营全过程风险管控的指导、监督工作；
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（2） 按照《医疗器械经营质量管理规范》和重点监管品种经营管理要求开展自查自纠；
（3）对监督抽查发现的问题负责进行限期整改、落实。
（二）各医疗器械经营公司重点监管品种自查要求
1. 每月自查数据范围
上月经营重点监管品种的全部购进、销售数据。
2. 自查内容要求
（1）重点自查新增的重点监管品种的上游、下游客户的购进、销售数据及老品种新增的上游、下游客户的购进、销售数据；
（2）上述数据总条目数低于50条（含）时，每条数据都应自查；上述数据总条目数在50条至500条（含）时，自查的数据条目数不少于50条，上述数据总条目数在500条以上时，每增加100条，抽查的条目数增加10条，不足100条按100条计；
（3）购进数据的自查内容包括但不限于供货单位资质、委托书、供货者随货同行单、采购合同或协议、在途温度数据；
（4）销售数据的自查内容包括但不限于购货单位资质；
（5）自查中发现的任何疑点都必须引起高度重视，认真进行核查，发现问题，立即整改，规避经营风险；
（6）各医疗器械经营企业每月20日前将含电子版和总经理签字版的《重点监管品种自查情况汇总表》（见附件2）上报到质量管理总部丰虎平处（二级公司请汇总所辖三级公司的自查情
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况一并上报，各公司严格按照汇总表中填写说明及相关要求规范填写）。
（三）质量管理总部对重点监管品种监督抽查要求
1. 监督抽查要求
对集团内各医疗器械经营公司重点监管品种的自查数据和经营的重点监管品种进行抽查。
2. 实施时间
2016年第2季度起（含第2季度）每月开展一次抽查。
3. 抽查标准
按照重点监管品种经营管理要求对各医疗器械经营公司的重点监管品种进行抽查，每个类别抽查不少于2个品种（不同生产企业、不同型号视为不同品种）。
三、其他要求
1. 各医疗器械经营公司总经理是医疗器械经营质量安全的第一责任人，应督促重点监管品种经营管理等要求在本公司的实施执行。
2. 质量管理总部对监督抽查中发现涉及质量安全评选考核指标的问题，将按照评分标准纳入到本公司的质量安全评选成绩中。
3. 各医疗器械经营公司应按照通知要求严格执行，若因执行不到位而引发的质量安全事故或被药监部门监督检查为不合格- 8 -
受到处罚的，将上报集团安全管理委员会纳入各医疗器械经营公司年度安全考核中。
附件：1. 医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重
点内容
2. 重点监管品种自查情况汇总表
九州通医药集团股份有限公司
二〇一六年四月十四日
主题词：医疗器械 经营管理 品种
抄送：集 团：董事长，副董事长，董事，董秘；
总经理，常务副总，总裁，监事会主席，党委书记，工会主席，总顾问，副总，总监，总助；
各公司：董事长（副董事长），董事，总经理，监事长，办公室。
九州通医药集团股份有限公司 2016年4月14日印发
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