简述颗粒剂的制备工艺和颗粒剂质量检查要求项目
2一般颗粒剂的制备工艺如下： （1）制软材。 （2）制湿颗粒。（3）湿颗粒的干燥。 （4）整粒与分级。 （5）装袋。 颗粒剂的质量检查 （1）外观。颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。 （2）粒度。除另有规定外，一般取单剂量包装的颗粒剂5包或多剂量包装颗粒剂1包，称重，置药筛内轻轻筛动3分钟，不能通过1号筛和能通过4号筛的颗粒和粉末总和不得超过8%。 （3）干燥失重。取供试品照药典法测定，除另有规定外，不得超过2.0%。 （4）溶化性。取供试颗粒剂10g，加热水200ml，搅拌5分钟，可溶性颗粒应全部溶化或可允许有轻微混浊，但不得有焦屑等异物。混悬型颗粒剂应能混悬均匀，泡腾性颗粒剂应立即产生二氧化碳气体，并呈泡腾状。 （5）装量差异。单剂量包装的颗粒剂，其装量差异限度应符合下表的规定： 颗粒剂装置差异限度要求
制备包合物常用的包合材料是什么？包合物有何特点？
制备包合物常用的包合材料是环糊精及其衍生物。 包合物的特点有：①增加药物的溶解度；② 提高药物的稳定性；③ 防止挥发性成分挥发、使液体药物粉末化；④ 掩盖药物的不良气味； ⑤调节药物的释放速度； ⑥改善药物的吸收和提高生物利用度；⑦ 降低药物的毒副作用和刺激性。
缓控释制剂有哪些特点？
（1）可以减少服药次数，方便患者长期服药，提高病人的顺应性。 （2）血药浓度平稳、避免或减小峰谷现象，有利于降低药物的毒副作用和提高疗效，对胃肠道刺激性大的药物，可减小刺激性。 （3）可减少用药的总剂量。
简述靶向制剂可分为哪几类？有何特点？
药物的靶向从到达的部位讲可以分为三级：第一级指到达特定的靶组织或靶器官，第二级指到达特定的细胞，第三极指到达细胞内的特定部位。从方法上分类，靶向制剂大体分为三类：被动靶向制剂，主动靶向制剂，物理化学靶向制剂。 药物制成能到达靶区的靶向制剂，可以提高药效，降低毒副作用，提高药品的安全性，有效性，可靠性和病人用药的顺应性。
包衣过程中可能出现的问题和解决方法
1、色泽不匀：片面粗糙，有色糖浆用量过少且未搅匀，温度太高，干燥过快，衣层未干就打光。 2、片面不平：撒粉太多，温度过高，衣层未干就包第二层。 3、龟裂与爆裂：糖浆与滑石粉用量不当，片芯太松，温度过高。 4、露边与麻点：衣料用量不当，温度过高或吹风过早。 5、膨胀磨片或剥落：片芯层或糖衣层未充分干燥，崩解剂用量过多。 1分/点
简述输液存在的问题及
解决方法。
①澄明度问题(1分）：a，原料与附加剂应严格控制其质量；b，应选择合格的输液；容器与附件；c，严格控制生产工艺及操作；d，严格输液操作（2分，每点0.5分）。 ②染菌（1分）：尽量减少制备过程中的污染，严格灭菌条件，严密包装（1.5分）。 ③热原反应（1分）：严格控制来自溶媒、原料，制备过程，输液器具的热原污染（1.5分）。
注射剂在哪些情况下需加抑菌剂？哪些注射剂不允许加抑菌剂？
（1）需加抑菌剂的注射剂：①多剂量容器的注射剂；②用滤过法除菌的注射剂；③低温灭菌的注射剂；④无菌操作法制备的注射剂。（4分） （2）不允许加抑菌剂的注射剂：①静脉注射剂；②脑池内、硬膜外、脊椎腔用注射剂；③一次注射量超过15ml的注射液。（3分）
热源的性质有哪些？
①耐热性：在180℃/3～4小时、250℃/30～45min方可破坏；②水溶性：其浓缩液带有乳光；③不挥发性：但可随水蒸气雾滴带入蒸馏水中；④滤过性：能通过微孔滤膜等滤器，但能被反渗透膜滤除；⑤被吸附性：可被活性炭吸附;⑥可被强酸、强碱、强氧化剂及超声波等破坏。（1分/项）
简述气雾剂的特点。
1）具有速效和定位作用 （2）能保持药物清洁无菌，增加药物的稳定性 （3）使用方便，药物可避免胃肠道的刺激和肝脏的首过效应 （4）可用定量阀们准确控制剂量 (5)生产成本高 (6)抛射剂具有制冷效应，多次使用可引起不适与刺激 (7)氟氯烷烃类抛射剂可致敏心脏，心脏病患者不适宜。（1分/点）
简述影响栓剂种药物在直肠部位吸收的因素有哪些？
影响因素包括： 生理因素：给药部位、直肠内分泌的pH值，粪便（3分） 药物的理化性质因素：药物的溶解度、脂溶性和解离度（2分） 基质因素：药物从基质中释放常常是药物吸收的限速过程，选择与药物溶解度相反的基质，有利于药物的释放和吸收（1分）。添加适宜的表面活性剂和吸收促进剂，促进药物的释放和吸收（1分）。
压片过程中可能出现的问题和解决方法
1、松片：调整压力、增加粘合剂 2、裂片：换弹性小辅料，粘合剂不当不足，细粉过多，压力过大，冲头模圈不符。 3、粘冲：含水多，润滑剂不当，冲头粗糙。 4、崩解迟缓：粘合剂太强，压力过大，硬度过大，疏水性润滑剂过多。 5、片重差异过大：颗粒大小不匀，流动性差，下冲升降不灵活，加料斗时多时少。 6、变色或色斑：颗料过硬，混料不匀，接触金属离子。 7、麻点：润滑剂和粘合剂用量不当，颗粒引湿受潮，大小不匀，粗粒或细粉过多，冲头表面粗糙或刻字太深，机器异常。 1分/点
片
剂的辅料主要包括哪几类？每类辅料的主要作用是什么？
片剂的辅料主要包括：稀释剂和吸收剂、润湿剂和粘合剂、崩解剂、润滑剂。 （1）稀释剂和吸收剂。稀释剂的主要作用是当主药含量少时增加重量和体积。吸收剂：片剂中若含有较多的挥发油或其它液体成分时，需加入适当的辅料将其吸收后，再加入其它成分压片，此种辅料称为吸收剂。 （2）润湿剂和粘合剂。润湿剂的作用主要是诱发原料本身的粘性，使能聚合成软材并制成颗粒。主要是水和乙醇两种。粘合剂是指能使无粘性或粘性较小的物料聚结成颗粒或压缩成型的具有粘性的固体粉末或粘稠液体。 （3）崩解剂。崩解剂是指加入片剂中能促进片剂在胃肠液中快速崩解成细小粒子的辅料。 （4）润滑剂。润滑剂主要具有三个方面的作用①助流性 减少颗粒与颗粒之间的摩擦力，增加颗粒流动性，使其能顺利流入模孔，片重准确。②抗粘着性 主要用于减轻物料对冲模的黏附性。③润滑性 减少颗粒与颗粒之间及片剂和模孔之间的摩擦 2分/点
简述散剂的概念和散剂的特点
1散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。 散剂的特点 （1）粉碎程度大，比表面积大、易分散、起效快； （2）外用覆盖面大，具保护、收敛等作用； （3）制备工艺简单，剂量易于控制，便于小儿服用； （4）贮存、运输、携带比较方便。
简述片剂包糖衣的一般过程，并说明每一过程的目的
工艺流程如下:包隔离层 包粉衣层 包糖衣层 包有色糖衣层 打光 片芯 --糖衣片。 (1). 隔离层 隔离层是指在片芯外包的一层起隔离作用的衣层，防止包衣溶液中的水分透入片芯。 (2).粉衣层 粉衣层是将片芯边缘的棱角包圆的衣层. (3).糖衣层 在粉衣层外包上一层蔗糖衣，使其表面光滑、细腻. (4).有色糖衣层 为增加美观或遮光，或便于识别，在糖衣外再包有色糖衣。 (5).打光 在糖衣最外层涂上一层极薄的蜡层，以增加光泽，并兼有防潮作用. 2分/点
简述颗粒剂的制备工艺和颗粒剂质量检查要求项目
2一般颗粒剂的制备工艺如下： （1）制软材。 （2）制湿颗粒。（3）湿颗粒的干燥。 （4）整粒与分级。 （5）装袋。 颗粒剂的质量检查 （1）外观。颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。 （2）粒度。除另有规定外，一般取单剂量包装的颗粒剂5包或多剂量包装颗粒剂1包，称重，置药筛内轻轻筛动3分钟，不能通过1号筛和能通过4号筛的颗粒和粉末总和不得超过8%。 （3）干燥失重。取供试品照药典法测定，除另有规定外，不得超过2.0%。 （4）溶化性。取供试颗粒剂10g，加热水200ml，搅拌5分钟，可溶性颗粒应全部溶化或可允许有轻微混浊，但不得有焦屑等异物。混悬型颗粒剂应能混悬均匀，泡腾性颗粒剂应立即产生二氧化碳气体，并呈泡腾状。 （5）装量差异。单剂量包装的颗粒剂，其装量差异限度应符合下表的规定： 颗粒剂装置差异限度要求
制备包合物常用的包合材料是什么？包合物有何特点？
制备包合物常用的包合材料是环糊精及其衍生物。 包合物的特点有：①增加药物的溶解度；② 提高药物的稳定性；③ 防止挥发性成分挥发、使液体药物粉末化；④ 掩盖药物的不良气味； ⑤调节药物的释放速度； ⑥改善药物的吸收和提高生物利用度；⑦ 降低药物的毒副作用和刺激性。
缓控释制剂有哪些特点？
（1）可以减少服药次数，方便患者长期服药，提高病人的顺应性。 （2）血药浓度平稳、避免或减小峰谷现象，有利于降低药物的毒副作用和提高疗效，对胃肠道刺激性大的药物，可减小刺激性。 （3）可减少用药的总剂量。
简述靶向制剂可分为哪几类？有何特点？
药物的靶向从到达的部位讲可以分为三级：第一级指到达特定的靶组织或靶器官，第二级指到达特定的细胞，第三极指到达细胞内的特定部位。从方法上分类，靶向制剂大体分为三类：被动靶向制剂，主动靶向制剂，物理化学靶向制剂。 药物制成能到达靶区的靶向制剂，可以提高药效，降低毒副作用，提高药品的安全性，有效性，可靠性和病人用药的顺应性。
包衣过程中可能出现的问题和解决方法
1、色泽不匀：片面粗糙，有色糖浆用量过少且未搅匀，温度太高，干燥过快，衣层未干就打光。 2、片面不平：撒粉太多，温度过高，衣层未干就包第二层。 3、龟裂与爆裂：糖浆与滑石粉用量不当，片芯太松，温度过高。 4、露边与麻点：衣料用量不当，温度过高或吹风过早。 5、膨胀磨片或剥落：片芯层或糖衣层未充分干燥，崩解剂用量过多。 1分/点
简述输液存在的问题及
解决方法。
①澄明度问题(1分）：a，原料与附加剂应严格控制其质量；b，应选择合格的输液；容器与附件；c，严格控制生产工艺及操作；d，严格输液操作（2分，每点0.5分）。 ②染菌（1分）：尽量减少制备过程中的污染，严格灭菌条件，严密包装（1.5分）。 ③热原反应（1分）：严格控制来自溶媒、原料，制备过程，输液器具的热原污染（1.5分）。
注射剂在哪些情况下需加抑菌剂？哪些注射剂不允许加抑菌剂？
（1）需加抑菌剂的注射剂：①多剂量容器的注射剂；②用滤过法除菌的注射剂；③低温灭菌的注射剂；④无菌操作法制备的注射剂。（4分） （2）不允许加抑菌剂的注射剂：①静脉注射剂；②脑池内、硬膜外、脊椎腔用注射剂；③一次注射量超过15ml的注射液。（3分）
热源的性质有哪些？
①耐热性：在180℃/3～4小时、250℃/30～45min方可破坏；②水溶性：其浓缩液带有乳光；③不挥发性：但可随水蒸气雾滴带入蒸馏水中；④滤过性：能通过微孔滤膜等滤器，但能被反渗透膜滤除；⑤被吸附性：可被活性炭吸附;⑥可被强酸、强碱、强氧化剂及超声波等破坏。（1分/项）
简述气雾剂的特点。
1）具有速效和定位作用 （2）能保持药物清洁无菌，增加药物的稳定性 （3）使用方便，药物可避免胃肠道的刺激和肝脏的首过效应 （4）可用定量阀们准确控制剂量 (5)生产成本高 (6)抛射剂具有制冷效应，多次使用可引起不适与刺激 (7)氟氯烷烃类抛射剂可致敏心脏，心脏病患者不适宜。（1分/点）
简述影响栓剂种药物在直肠部位吸收的因素有哪些？
影响因素包括： 生理因素：给药部位、直肠内分泌的pH值，粪便（3分） 药物的理化性质因素：药物的溶解度、脂溶性和解离度（2分） 基质因素：药物从基质中释放常常是药物吸收的限速过程，选择与药物溶解度相反的基质，有利于药物的释放和吸收（1分）。添加适宜的表面活性剂和吸收促进剂，促进药物的释放和吸收（1分）。
压片过程中可能出现的问题和解决方法
1、松片：调整压力、增加粘合剂 2、裂片：换弹性小辅料，粘合剂不当不足，细粉过多，压力过大，冲头模圈不符。 3、粘冲：含水多，润滑剂不当，冲头粗糙。 4、崩解迟缓：粘合剂太强，压力过大，硬度过大，疏水性润滑剂过多。 5、片重差异过大：颗粒大小不匀，流动性差，下冲升降不灵活，加料斗时多时少。 6、变色或色斑：颗料过硬，混料不匀，接触金属离子。 7、麻点：润滑剂和粘合剂用量不当，颗粒引湿受潮，大小不匀，粗粒或细粉过多，冲头表面粗糙或刻字太深，机器异常。 1分/点
片
剂的辅料主要包括哪几类？每类辅料的主要作用是什么？
片剂的辅料主要包括：稀释剂和吸收剂、润湿剂和粘合剂、崩解剂、润滑剂。 （1）稀释剂和吸收剂。稀释剂的主要作用是当主药含量少时增加重量和体积。吸收剂：片剂中若含有较多的挥发油或其它液体成分时，需加入适当的辅料将其吸收后，再加入其它成分压片，此种辅料称为吸收剂。 （2）润湿剂和粘合剂。润湿剂的作用主要是诱发原料本身的粘性，使能聚合成软材并制成颗粒。主要是水和乙醇两种。粘合剂是指能使无粘性或粘性较小的物料聚结成颗粒或压缩成型的具有粘性的固体粉末或粘稠液体。 （3）崩解剂。崩解剂是指加入片剂中能促进片剂在胃肠液中快速崩解成细小粒子的辅料。 （4）润滑剂。润滑剂主要具有三个方面的作用①助流性 减少颗粒与颗粒之间的摩擦力，增加颗粒流动性，使其能顺利流入模孔，片重准确。②抗粘着性 主要用于减轻物料对冲模的黏附性。③润滑性 减少颗粒与颗粒之间及片剂和模孔之间的摩擦 2分/点
简述散剂的概念和散剂的特点
1散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。 散剂的特点 （1）粉碎程度大，比表面积大、易分散、起效快； （2）外用覆盖面大，具保护、收敛等作用； （3）制备工艺简单，剂量易于控制，便于小儿服用； （4）贮存、运输、携带比较方便。
简述片剂包糖衣的一般过程，并说明每一过程的目的
工艺流程如下:包隔离层 包粉衣层 包糖衣层 包有色糖衣层 打光 片芯 --糖衣片。 (1). 隔离层 隔离层是指在片芯外包的一层起隔离作用的衣层，防止包衣溶液中的水分透入片芯。 (2).粉衣层 粉衣层是将片芯边缘的棱角包圆的衣层. (3).糖衣层 在粉衣层外包上一层蔗糖衣，使其表面光滑、细腻. (4).有色糖衣层 为增加美观或遮光，或便于识别，在糖衣外再包有色糖衣。 (5).打光 在糖衣最外层涂上一层极薄的蜡层，以增加光泽，并兼有防潮作用. 2分/点