姓名： 分数：
一、填空题（7*10分）
1、质量管理部督促和岗位人员药品管理的法律法规及本
规范；组织制订 文件，并指导、 文件的执行；
2、质量管理部负责对购进药品的合性
以及供货单位 、购货单位采购人员的合法资格进行 ，并根
据审核内容的变化进行 ；负责收集和管理，并建立药品 ；
3、质量管理部负责药品的、养护、
认，对不合格药品的处理过程 。负责计算机系统 的审核
和质量管理基础数据的 及更新；
4、质量管理部负责药品召回的
织质量管理体系的 和 ；组织对药品供货单位及购货单位
和服务质量的和评价；协助开展质量管理
和培训；
5、质量管理体系的审核包括审核、, 每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核 。
6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的
培训内容应当包括 、药品专业知识及技能、质量理制度、职责及 等。
7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品 质量管理员培训试卷
营企业。首营品种是本企业 的药品。原印章是企业在购销活动中，为证明
企业身份在 或者凭证上加盖的 、发票专用章、质量管理
专用章、 的原始印记，不能是 、影印、复印等复制后的印记。
二、简答题（2*15分）
1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)
2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)
3、质量管理员的岗位职责是什么？
质量管理员培训答案
一、填空题
1、相关部门、执行、质量管理体系、监督
2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案
3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药品、实施监督、操作权限、建立
4、管理、报告、内审、风险评估、质量管理体系、考察、教育
5、质量体系、药品质量、一次
6、岗前培训、相关法律法规、岗位操作规程
7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷
二、简答题
（1）
1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；
2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；
3、各级药品监督管理部门下发文件；
4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；
5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有 关质量信息；
6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。
（2）
1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
2、营业执照及其年度报告证明复印件；
3 .《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书 复印件；
4.\相关印章、随货同行单（票）样式；
5 .开户户名、开户银行及账号；
姓名： 分数：
一、填空题（7*10分）
1、质量管理部督促和岗位人员药品管理的法律法规及本
规范；组织制订 文件，并指导、 文件的执行；
2、质量管理部负责对购进药品的合性
以及供货单位 、购货单位采购人员的合法资格进行 ，并根
据审核内容的变化进行 ；负责收集和管理，并建立药品 ；
3、质量管理部负责药品的、养护、
认，对不合格药品的处理过程 。负责计算机系统 的审核
和质量管理基础数据的 及更新；
4、质量管理部负责药品召回的
织质量管理体系的 和 ；组织对药品供货单位及购货单位
和服务质量的和评价；协助开展质量管理
和培训；
5、质量管理体系的审核包括审核、, 每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核 。
6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的
培训内容应当包括 、药品专业知识及技能、质量理制度、职责及 等。
7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品 质量管理员培训试卷
营企业。首营品种是本企业 的药品。原印章是企业在购销活动中，为证明
企业身份在 或者凭证上加盖的 、发票专用章、质量管理
专用章、 的原始印记，不能是 、影印、复印等复制后的印记。
二、简答题（2*15分）
1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)
2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)
3、质量管理员的岗位职责是什么？
质量管理员培训答案
一、填空题
1、相关部门、执行、质量管理体系、监督
2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案
3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药品、实施监督、操作权限、建立
4、管理、报告、内审、风险评估、质量管理体系、考察、教育
5、质量体系、药品质量、一次
6、岗前培训、相关法律法规、岗位操作规程
7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷
二、简答题
（1）
1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；
2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；
3、各级药品监督管理部门下发文件；
4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；
5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有 关质量信息；
6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。
（2）
1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
2、营业执照及其年度报告证明复印件；
3 .《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书 复印件；
4.\相关印章、随货同行单（票）样式；
5 .开户户名、开户银行及账号；