FX-QRM （2015）-027
制药培训效果评估报告
陕西药业有限公司 二〇一五年
目 录
1. 目的 2. 范围
3、风险评估小组人员及职责 4、风险评估模式图 5、风险的识别
6、风险分析、评估与降低风险的措施 7、风险接受 8、风险沟通和审核 9. 评估结论
1、目的：
2、根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对影响培训效果的各要素，进行分析、评估，以确定确认范围及程度，并在验证过程中，对该要素进行监控和验证，以确保该要素能够得到有效控制，能够降低至可接受程度，以消除因培训效果因数可能造成的产品质量风险。
3、风险评估小组人员及职责
4、风险评估模式图：
启动风险管理
风 险 管 理 工 具
5、培训效果风险的识别 （鱼骨图）
6、培训效果、风险分析原则及标准： 6.1. 项目确定原则： 6.1.1. 培训项目。
6.1.2. 生产工艺及培训效果条件对系统的要求。
6.1.3. 依据培训计划制定的验证项目，按培训加以叙述，根据实际进行风险分析。 6.2评估标准：
6.2.1 根据风险发生可能性的概率，将风险划分为5个级别，第一级发生率低（发生率稀少）为1分，第二级发生率偏低（不太可能发生）为2分，第三级发生率中度（可能发生）为3分，第四级发生率较高（很可能发生）为4分，第五级发生率高（经常发生）为5分。 6.2.2 根据风险危害的严重性，将风险划分为5个级别，第一级风险危害的严重性低（可忽略）为1分，第二级风险危害的严重性偏低（微小）为2分，第三级风险危害的严重性中度（中等）为3分，第四级风险危害的严重性较高（严重）为4分，第五级风险危害的严重性高（毁灭性）为5分。
6.2.3 根据风险检测的难以程度即可预测性，将风险划分为5个级别，第一级易检测为1分，第二级较易检测为2分，第三级能检测为3分，第四级难检测为4分，第五级无法检测为5分。
6.2.3.1 根据系统设计性能检测项目难易程度划分为5个级别，第一级易检测为1分，第二级较易检测为2分，第三级较难检测为3分， 第四级难检测为4分。第五级无法检测为5分。
6.2.3.2 根据洁净厂房检验设计条件难易程度划分为5个级别，第一级易达到为1分，第二级较易达到为2分，第三级较难达到为3分， 第四级难达到为4分。第五级很难达到为5分。
6.2.3.3对药品质量结果有直接影响的最高为5分，不对药品质量结果直接影响较小最低为1分
6.2.6、对药品质量有直接影响的最高为5分，不与药品质量直接影响较小最低为1分 6.3. 风险得分
风险得分＝严重性×可能性×可测量性，根据风险得分确定风险级别，1-20分为低风险、21--59分为中等风险、60-125为高风险。 6.4风险评估
年 月 日 至 年 月 日，风险评估小组人员对培训效果系统各关键要素进行风险评估，各关键要素的风险分析评估。 6.4.1各关键要素的风险分析，评估及结果见下表
8 / 15
9 / 15
10 / 15
11 / 15
7、培训效果风险评估要求内容：
基础培训内容：企业介绍、药品法及实施指南等、GMP 及GMP 实施指南等、质量管理、文件、卫生、微生物知识、变更管理、偏差管理、安全、设备操作等； 8. 针对性培训内容：产品生产工艺、岗位操作规程、清洁消毒及操作技术、洁净知识及洁净操作技术、更衣及更衣操作、分析方法与仪器操作、微生物控制及操作技术、物料保管及控制、产品保管及控制、投诉与召回、特种作业、自检等。 8.1. 检查活动
8.1.1协调检查培训计划，培训频率和培训深度；
8.1.2评价培训教育效果存在质量缺陷，检查中所发现的问题的严重程度。 8.1.3确认检查后所采取培训教育的管理措施的适合性和类型。 9. 评估活动
9.1.1系统评价部门提交的培训教育 (包括药学研发信息教育) 的资料和教材。 9.1.2评价建议培训教育计划和效果的偏差或变更的影响。
9.1.3确定检查者和审核者应共享的风险，以更好地了解怎样控制风险和/或是否需要
进行特定检查。
9.1.4培训教育质量风险的控制：
9.1.4.1培训教育质量风险评估定性高者的，由企业负责人会同培训教育部门、质量管理等相关部门研究找出培训教育风险发生原因并提出解决降低风险措施； 9.1.4.2培训教育质量风险评估定性中者（影响较小），由质量管理部门会同生产等相关部门研究找出风险发生原因并提出解决降低风险措施；
9.1.4.3培训教育质量风险评估定性小者（影响很小）培训教育部门会同培训员、教员等研究找出风险发生原因并提出解决降低风险措施；
9.1.4.4将培训教育风险降低到可以接受的水平。控制过程中所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在的风险级别相适应。
9.1.5培训教育质量风险的降低：在培训教育质量风险评估中确定的风险，当其风险超过可接受水平时，采取必要措施降低风险引起的影响。包括降低风险的严重性和可能性，或者提高发现风险的能力。
9.1.5.1在实施降低培训教育风险的过程中，有可能将新的风险引入，或增加了其他
风险发生的可能性，所以在措施实施后应重新进行风险评估，以确认和评价风险是否产生新的变化。
9.1.5.2降低培训教育风险的措施：消除风险发生的根本原因；将风险结果最小化；减少风险发生的可能性；风险转移或分担。
9.1.6培训教育风险接受：降低风险之后还要对能否把风险降低到可接受范围内进行确认，所谓风险接受就是实施了降低风险的措施之后，对残余风险接受的决定。 9.1.7培训教育质量风险的沟通：当培训教育质量风险已确认并得到分析控制，各个部门应互相沟通，确定培训风险的降低和接受，沟通并交流风险产生的原因，明确根本的解决问题的方法，降低风险发生的可能性。 9.2. 培训教育质量风险的审核：
9.2..1 以回顾的方式进行培训教育质量风险的审核：当完成阶段性培训计划的所有程序，应当以培训记录和培训教育档案为标准进行回顾式的检查，确定培训风险是否得到正确管理，是否有新的风险的产生，风险的级别：如属于高风险，质量管理部门会同各相关部门应联合沟通审核。
9.2.2培训教育风险达到以下控制标准时即可认为已得到正确的管理： 9.2.2.1正确的描述风险； 9.2.2.2识别根本原因；
9.2.2.3有具体的消减风险解决方案；
9.2.2.4已确定补救、纠正和预防行动计划；行动计划有效； 9.2.2.5行动有负责人和目标完成日期； 9.2.2.6随时监控行动计划的进展状态； 9.2.2.7按计划进行并完成预定的行动。 9.3. 降低培训教育质量风险处理措施实施：
9.3.1培训教育质量风险评估定性高者（影响重大）的，由主管培训教育副总经理组织培训教育部门、质量管理部门及生产车间相关人员按照培训教育质量风险评估定性高者（影响重大）的提出解决降低风险措施及要求进行严格操作和实施，将培训教育质量风险降低到可接收的水平；
9.3.2培训教育质量风险评估定性中者（影响较小）的，由培训教育部门组织生产车间相关人员按照培训教育质量风险评估定性高者（影响较小）的提出解决降低风
险措施及要求进行严格操作和实施，将培训教育质量风险降低到可接收的水平； 9.3.3培训教育质量风险评估定性中者（影响很小）的，由培训教育部门组织培训教育员、教员等相关人员按照培训教育质量风险评估定性小者（影响很小）的提出解决降低风险措施及要求进行严格操作和实施，将培训教育质量风险降低到可接收的水平。
9.4降低培训教育质量风险处理措施实施检查：在降低培训教育质量风险处理措施实施过程中由培训教育部门组织相关人员检查实施过程中存在的问题，协助实施部门解决存在的问题，纠正出现的偏差。 9.5培训教育风险通报
培训教育风险通报就是决策制订者及其他人员间交换或分享风险及其管理信息。参与者可以在风险管理过程的任何阶段进行交流。这种交流不需要在每个风险认可中进行，对于企业和管理当局间就质量风险管理决定进行通报时，可利用现有法规与指南所规定的已有途径。 9.6培训教育风险回顾及再评估： 10. 培训教育风险回顾
风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾。质量风险管理过程一旦启动，应持续应用在任何可能影响初始质量风险管理决策的事件，不论是计划内的（如培训教育回顾的结果，检查、审计、变更控制），还是计划外的（如：调查失败的根本原因，产品召回），风险管理应是动态的管理过程，应建立并实施对事件进行定期回顾的机制。审核的频率取决于风险水平。风险审核可包括对风险认可决定再审议。
11. 再评估：质量管理部门应对降低培训教育质量风险处理措施实施情况及结果做到及时对培训教育质量风险进行再评估，再按风险评估风险等级分别提出降低培训教育质量风险处理措施，并按提出降低培训教育质量风险处理措施，各自分别再组织实施，这样，将培训教育质量风险降低到可接收的水平。
评估小组成员:
审核人： 日期：
批准人： 日期：
FX-QRM （2015）-027
制药培训效果评估报告
陕西药业有限公司 二〇一五年
目 录
1. 目的 2. 范围
3、风险评估小组人员及职责 4、风险评估模式图 5、风险的识别
6、风险分析、评估与降低风险的措施 7、风险接受 8、风险沟通和审核 9. 评估结论
1、目的：
2、根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对影响培训效果的各要素，进行分析、评估，以确定确认范围及程度，并在验证过程中，对该要素进行监控和验证，以确保该要素能够得到有效控制，能够降低至可接受程度，以消除因培训效果因数可能造成的产品质量风险。
3、风险评估小组人员及职责
4、风险评估模式图：
启动风险管理
风 险 管 理 工 具
5、培训效果风险的识别 （鱼骨图）
6、培训效果、风险分析原则及标准： 6.1. 项目确定原则： 6.1.1. 培训项目。
6.1.2. 生产工艺及培训效果条件对系统的要求。
6.1.3. 依据培训计划制定的验证项目，按培训加以叙述，根据实际进行风险分析。 6.2评估标准：
6.2.1 根据风险发生可能性的概率，将风险划分为5个级别，第一级发生率低（发生率稀少）为1分，第二级发生率偏低（不太可能发生）为2分，第三级发生率中度（可能发生）为3分，第四级发生率较高（很可能发生）为4分，第五级发生率高（经常发生）为5分。 6.2.2 根据风险危害的严重性，将风险划分为5个级别，第一级风险危害的严重性低（可忽略）为1分，第二级风险危害的严重性偏低（微小）为2分，第三级风险危害的严重性中度（中等）为3分，第四级风险危害的严重性较高（严重）为4分，第五级风险危害的严重性高（毁灭性）为5分。
6.2.3 根据风险检测的难以程度即可预测性，将风险划分为5个级别，第一级易检测为1分，第二级较易检测为2分，第三级能检测为3分，第四级难检测为4分，第五级无法检测为5分。
6.2.3.1 根据系统设计性能检测项目难易程度划分为5个级别，第一级易检测为1分，第二级较易检测为2分，第三级较难检测为3分， 第四级难检测为4分。第五级无法检测为5分。
6.2.3.2 根据洁净厂房检验设计条件难易程度划分为5个级别，第一级易达到为1分，第二级较易达到为2分，第三级较难达到为3分， 第四级难达到为4分。第五级很难达到为5分。
6.2.3.3对药品质量结果有直接影响的最高为5分，不对药品质量结果直接影响较小最低为1分
6.2.6、对药品质量有直接影响的最高为5分，不与药品质量直接影响较小最低为1分 6.3. 风险得分
风险得分＝严重性×可能性×可测量性，根据风险得分确定风险级别，1-20分为低风险、21--59分为中等风险、60-125为高风险。 6.4风险评估
年 月 日 至 年 月 日，风险评估小组人员对培训效果系统各关键要素进行风险评估，各关键要素的风险分析评估。 6.4.1各关键要素的风险分析，评估及结果见下表
8 / 15
9 / 15
10 / 15
11 / 15
7、培训效果风险评估要求内容：
基础培训内容：企业介绍、药品法及实施指南等、GMP 及GMP 实施指南等、质量管理、文件、卫生、微生物知识、变更管理、偏差管理、安全、设备操作等； 8. 针对性培训内容：产品生产工艺、岗位操作规程、清洁消毒及操作技术、洁净知识及洁净操作技术、更衣及更衣操作、分析方法与仪器操作、微生物控制及操作技术、物料保管及控制、产品保管及控制、投诉与召回、特种作业、自检等。 8.1. 检查活动
8.1.1协调检查培训计划，培训频率和培训深度；
8.1.2评价培训教育效果存在质量缺陷，检查中所发现的问题的严重程度。 8.1.3确认检查后所采取培训教育的管理措施的适合性和类型。 9. 评估活动
9.1.1系统评价部门提交的培训教育 (包括药学研发信息教育) 的资料和教材。 9.1.2评价建议培训教育计划和效果的偏差或变更的影响。
9.1.3确定检查者和审核者应共享的风险，以更好地了解怎样控制风险和/或是否需要
进行特定检查。
9.1.4培训教育质量风险的控制：
9.1.4.1培训教育质量风险评估定性高者的，由企业负责人会同培训教育部门、质量管理等相关部门研究找出培训教育风险发生原因并提出解决降低风险措施； 9.1.4.2培训教育质量风险评估定性中者（影响较小），由质量管理部门会同生产等相关部门研究找出风险发生原因并提出解决降低风险措施；
9.1.4.3培训教育质量风险评估定性小者（影响很小）培训教育部门会同培训员、教员等研究找出风险发生原因并提出解决降低风险措施；
9.1.4.4将培训教育风险降低到可以接受的水平。控制过程中所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在的风险级别相适应。
9.1.5培训教育质量风险的降低：在培训教育质量风险评估中确定的风险，当其风险超过可接受水平时，采取必要措施降低风险引起的影响。包括降低风险的严重性和可能性，或者提高发现风险的能力。
9.1.5.1在实施降低培训教育风险的过程中，有可能将新的风险引入，或增加了其他
风险发生的可能性，所以在措施实施后应重新进行风险评估，以确认和评价风险是否产生新的变化。
9.1.5.2降低培训教育风险的措施：消除风险发生的根本原因；将风险结果最小化；减少风险发生的可能性；风险转移或分担。
9.1.6培训教育风险接受：降低风险之后还要对能否把风险降低到可接受范围内进行确认，所谓风险接受就是实施了降低风险的措施之后，对残余风险接受的决定。 9.1.7培训教育质量风险的沟通：当培训教育质量风险已确认并得到分析控制，各个部门应互相沟通，确定培训风险的降低和接受，沟通并交流风险产生的原因，明确根本的解决问题的方法，降低风险发生的可能性。 9.2. 培训教育质量风险的审核：
9.2..1 以回顾的方式进行培训教育质量风险的审核：当完成阶段性培训计划的所有程序，应当以培训记录和培训教育档案为标准进行回顾式的检查，确定培训风险是否得到正确管理，是否有新的风险的产生，风险的级别：如属于高风险，质量管理部门会同各相关部门应联合沟通审核。
9.2.2培训教育风险达到以下控制标准时即可认为已得到正确的管理： 9.2.2.1正确的描述风险； 9.2.2.2识别根本原因；
9.2.2.3有具体的消减风险解决方案；
9.2.2.4已确定补救、纠正和预防行动计划；行动计划有效； 9.2.2.5行动有负责人和目标完成日期； 9.2.2.6随时监控行动计划的进展状态； 9.2.2.7按计划进行并完成预定的行动。 9.3. 降低培训教育质量风险处理措施实施：
9.3.1培训教育质量风险评估定性高者（影响重大）的，由主管培训教育副总经理组织培训教育部门、质量管理部门及生产车间相关人员按照培训教育质量风险评估定性高者（影响重大）的提出解决降低风险措施及要求进行严格操作和实施，将培训教育质量风险降低到可接收的水平；
9.3.2培训教育质量风险评估定性中者（影响较小）的，由培训教育部门组织生产车间相关人员按照培训教育质量风险评估定性高者（影响较小）的提出解决降低风
险措施及要求进行严格操作和实施，将培训教育质量风险降低到可接收的水平； 9.3.3培训教育质量风险评估定性中者（影响很小）的，由培训教育部门组织培训教育员、教员等相关人员按照培训教育质量风险评估定性小者（影响很小）的提出解决降低风险措施及要求进行严格操作和实施，将培训教育质量风险降低到可接收的水平。
9.4降低培训教育质量风险处理措施实施检查：在降低培训教育质量风险处理措施实施过程中由培训教育部门组织相关人员检查实施过程中存在的问题，协助实施部门解决存在的问题，纠正出现的偏差。 9.5培训教育风险通报
培训教育风险通报就是决策制订者及其他人员间交换或分享风险及其管理信息。参与者可以在风险管理过程的任何阶段进行交流。这种交流不需要在每个风险认可中进行，对于企业和管理当局间就质量风险管理决定进行通报时，可利用现有法规与指南所规定的已有途径。 9.6培训教育风险回顾及再评估： 10. 培训教育风险回顾
风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾。质量风险管理过程一旦启动，应持续应用在任何可能影响初始质量风险管理决策的事件，不论是计划内的（如培训教育回顾的结果，检查、审计、变更控制），还是计划外的（如：调查失败的根本原因，产品召回），风险管理应是动态的管理过程，应建立并实施对事件进行定期回顾的机制。审核的频率取决于风险水平。风险审核可包括对风险认可决定再审议。
11. 再评估：质量管理部门应对降低培训教育质量风险处理措施实施情况及结果做到及时对培训教育质量风险进行再评估，再按风险评估风险等级分别提出降低培训教育质量风险处理措施，并按提出降低培训教育质量风险处理措施，各自分别再组织实施，这样，将培训教育质量风险降低到可接收的水平。
评估小组成员:
审核人： 日期：
批准人： 日期：