一次性使用止液输液器风险管理内容
一次性使用止液输液器（以下简称：输液器）产品采用医用级无毒塑料
PVC 、ABS 、PE 等原材料制造，其结构为瓶塞穿刺器护套、瓶塞穿刺器、滴管、滴斗（内设一安全机构部件）、流量调节器、药液过滤器、软管、静脉输液针等
组成。
附 安全机构部件（简图）
滴斗3241
1—壳体 2—浮体 3—挡圈 4—密合垫
产品用作临床输液。
本产品在重力作用下用于静脉输液，由医务人员使用，禁止作其它用途和非医务人员使用。
现根据规定，按照相关标准进行风险评估。 1）预期用途？如何使用？
供医疗机构临床静脉输液，只能重力输液。 2）是否要与患者或其它人员接触？
与患者的静脉血管接触，一般情况下一副产品与患者一次（几个小时）接触。
3）器械中装入或使用了什么材料或使用了什么材料或部件？
产品主要原材料是符合GB15593标准的PVC 塑料。
4）是否有能量施加于患者体内和/或由患者身上吸取？
无。
5）是否有物质进入患者和/或患者身上抽取？
药液通过本产品进入患者静脉血管。
6）生物材料是否器械处理以便随后使用？
一次性使用，不重复使用。
7）器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或可用其它生物控制防止处理？
输液器灭菌后以无菌形式提供医疗机构使用。
8）器械是否对环境影响敏感？
不很敏感，但要有一定的贮存条件。
9）器械是否有限定的贮存寿命？
有，贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内，无菌包装完好，在包装标志上有明确表示。 10） 什么决定器械寿命？
有效期内的运输，贮存条件。
11） 器械预定是一次性使用还是可以重复使用？
一次性使用，不得重复使用。
可能危害的判定
通过风险分析，进一步降低风险的处理，重点是在原材料的选用，生产环境采取更完备的措施，加强工艺卫生的管理和生产过程的管理和监控，才能大大的提高产品质量，使产品更为安全可靠。
某些在使用中剩余的风险，如：灭菌有效期，一次性使用，包装破损，专业人员使用等已在使用说明书上已作标志或说明。可以避免这些风险的出现。我们从原辅材料的进货检验，生产制造过程检验，成品出厂的最终检验均制订的防范措施，不断改进，有效控制，提高产品的安全可靠性。
一次性使用止液输液器风险管理内容
一次性使用止液输液器（以下简称：输液器）产品采用医用级无毒塑料
PVC 、ABS 、PE 等原材料制造，其结构为瓶塞穿刺器护套、瓶塞穿刺器、滴管、滴斗（内设一安全机构部件）、流量调节器、药液过滤器、软管、静脉输液针等
组成。
附 安全机构部件（简图）
滴斗3241
1—壳体 2—浮体 3—挡圈 4—密合垫
产品用作临床输液。
本产品在重力作用下用于静脉输液，由医务人员使用，禁止作其它用途和非医务人员使用。
现根据规定，按照相关标准进行风险评估。 1）预期用途？如何使用？
供医疗机构临床静脉输液，只能重力输液。 2）是否要与患者或其它人员接触？
与患者的静脉血管接触，一般情况下一副产品与患者一次（几个小时）接触。
3）器械中装入或使用了什么材料或使用了什么材料或部件？
产品主要原材料是符合GB15593标准的PVC 塑料。
4）是否有能量施加于患者体内和/或由患者身上吸取？
无。
5）是否有物质进入患者和/或患者身上抽取？
药液通过本产品进入患者静脉血管。
6）生物材料是否器械处理以便随后使用？
一次性使用，不重复使用。
7）器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或可用其它生物控制防止处理？
输液器灭菌后以无菌形式提供医疗机构使用。
8）器械是否对环境影响敏感？
不很敏感，但要有一定的贮存条件。
9）器械是否有限定的贮存寿命？
有，贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内，无菌包装完好，在包装标志上有明确表示。 10） 什么决定器械寿命？
有效期内的运输，贮存条件。
11） 器械预定是一次性使用还是可以重复使用？
一次性使用，不得重复使用。
可能危害的判定
通过风险分析，进一步降低风险的处理，重点是在原材料的选用，生产环境采取更完备的措施，加强工艺卫生的管理和生产过程的管理和监控，才能大大的提高产品质量，使产品更为安全可靠。
某些在使用中剩余的风险，如：灭菌有效期，一次性使用，包装破损，专业人员使用等已在使用说明书上已作标志或说明。可以避免这些风险的出现。我们从原辅材料的进货检验，生产制造过程检验，成品出厂的最终检验均制订的防范措施，不断改进，有效控制，提高产品的安全可靠性。