・３６８・毒理学杂志２００７年ｌｏ啊第２ｌ卷第５期Ｊ
ＴｏｘｉｃｏｌＯｃｔｏｂｅｒ２００７Ｖ０１．２１Ｎｏ．５
代观察到动物异常，特别是生殖系统的异常，请问：（１）ｉｎｎｕｄｅｍｉｃｅｗｉｔｈ
ｏｒｔｈｏｔｏｐｉｃｉｍｐｌａｎｍｔｉｏｎ
ｏｆＰＣ－３Ｍｅｅｌｓ．
该异常是来自药物，还是来自“近亲交配”所造成的“先ＣａｎｃｅｒＬｅｔｔｅｒｓ，２００６，２３３：７９－８８．
天畸形”；（２）该异常来自Ｆｌ的母体，还是父体。这些［７］
孙祖越，朱焰．舍曲林抗ｓＤ大鼠早泄药效学试验资料．
问题难以回答。我们建议：可以利用Ｆｌ代的动物和新２００１．（新药报批资料）．
购进的异性动物交配，产生Ｆ２代，这样至少可以部分［８］ＪａｎＭｏｓ，ｌａｎ
Ｍｏｌｌｅｔ．Ａ
ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ
ｏｆｔｈｅｅｆｆｅｃｔＢｏｆｄｉｆｆｅｒｅｎｔ
ｓｅｒｏｔｏｎｉｎ
ｒｅｕｐｔａｋｅ
ｂｌｏｃｋｅｒｓ
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ｓｅｘｕａｌｂｅｈａｖｉｏｕｒｏｆｔｈｅｍａｌｅ
解释上述两个问题。
ｒａｔ．Ｅｕｒｏｐｅａｎｎｅｕｍｐｓｙｃｈｏｐｈａｒｍａｃｏｌｏｇｙ，１９９９，９：１２３—１３５．
科技在飞速发展，生殖毒性的研究也日新月异，新［９］李刚．成都地区５４９例大学生精子质量调查．中华男科
的科学和技术的涌现将会不断推动生殖毒性研究的发
学，２００３，９：６７３．６７８．
展。
［１０］国家食品药品监督管理局．国家食品药品监督管理局文件（国食药监安［２００７］２１４号）：关于印发药物非临床研
参考文献：
究质量管理规范认证管理办法的通知．２００７．
［１］
《药物生殖毒性研究技术指导原则》课题研究组。北京：Ｚｕ—Ｙｕｅ
Ｓｕｎ。Ｊｉａｎ－Ｈｏｎｇ
Ｃｈｕ，Ｚｈｉ—Ｌｉｎｇ
Ｌｉ，ｅｔｃ．Ｔｈｅ
药物生殖毒性研究技术指导原则．２００６．
ｔｏｘｉｃｏｌｏｇｉｃａｌ
ｓｔｕｄｙ
ｏｎ
Ｐｃ一３Ｍ
ｃｅＵｓ
ａｔｔａｃｋｉｎｇ
ｎｕｄｅ
ｍｉｃｅ．
［２］
中华人民共和国卫生部药政局．北京：新药（西药）临床ＴｏｘｉｃｏｌｏｇｙＬｅｔｔｅｒｓ，２００６，１６４Ｓ：Ｓ１１３－１１４．
前研究指导原则（药学药理学毒理学），１９９３，２１６—２１７．
圳
王全军，吴纯启，廖明阳．代谢物组学的研究进展。中国［３］
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Ｉ三．
周平坤．毒理基因组学：引导毒理学跨入新时代．中国
质量管理规范培训材料（提纲）．１９９９，５５．７３．
毒理学通讯，２００２，６：１２．１４．
［４］ＪＨ
ｗｕ，ＺＹ
Ｓｕｎ，Ｌ
Ｃａｏ．／ｎ
ｖｉｔｒｏ
ｅｆｆｅｃｔｓｏｆＥｐｆｉｓｔｅｆｉｄｅ
ｏｎ
Ⅲ黄芒莉．神经生长因子（ＮＧＦ）对小鼠的围产期毒理学研ｓｐｅｒｍ
ｉｎ
ｒａｔｓ，ｄｏｇｓａｎｄ
ｍｎ．Ａｒｃｈｉｖｅｓ
ｏｆＡｎｄｒｏｌｏｇｙ，２００６，
究．数理医药学杂志，１９９９，１２：６７．６８．
５２：１９１．１９５．
例
杨增明，孙青原，夏国良．生殖生物学．北京：科学出版［５】ＷａＳｈ１２，Ｓｔｏｃｅｏ
ＤＭ，ＳｔｏｃｅｏＤＭ．Ｄｉｍｅｔｈｏａｔｅｉｎｈｉｂｉｔｓ
社，２００５：３６．
ｓｔｅｍｉｄｏｇｅｎｅｓｉｓ
ｂｙｄｉｓｒｕｐｔｉｎｇ
ｔｒａｎｓｃｒｉｐｔｉｏｎ
ｏｆｔｈｅｓｔｅｒｏｉｄｏｇｅｎｉｅ
秦鹏春．哺乳动物胚胎学．北京：科学出版社，２００１：９１．
ａｃｕｔｅ
ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ（ＳｔＡＲ）ｇｅｎｅ．Ｊｏｕｒｎａｌ
ｏｆＥｎｄｏｃｒｉｎｏｌｏｇｙ，２０００，
蚓川
刘曙霞．儿童遗传病及先天畸形调查．中国校医，１９９６，
１６７：２５３．２６３．
１０：１８８一１８９．
［６］Ｊｉａｎ—ｈｏｎｇＣｈｕ，Ｚｕ—ｙｕｅＳｕｎ，Ｘｕｅ
Ｌｉａｎ
Ｍｅｎｇ，ｅｔｃ．Ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ
ｍｅｔａｓｔａｓｉｓ－ａｓｓｏｃｉａｔｅｄｇｅｎｅ
ａｎａｌｙｓｉｓｏｆｐｒｏｓｔａｔｅ
ｃａｒｃｉｎｏｍａ
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（收稿日期：２００７一ｉ０—２０）
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ａｐｏｎｔａｎｅｏｕａ】ｙｍｐｈａｔｍｍｅｍｓｉｓ
中图分类号：Ｒ９９文献标识码：Ａ文章编号：１００２—３１２７（２００７）０５—０３６８—０３
・述评・
国内食品安全性毒理学评价的现状和发展
李宁
（中国疾病预防控制中心营养与食品安全所，北京１０００５０）
关键词：食品；安全性；毒理学
食品安全问题是关系到人民健康和国计民生的重食品中各种化学和生物等的污染物。通过对其急性毒大问题。而食品安全性毒理学评价则是针对某种食品性、遗传毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、致畸性和致癌性的食用安全性展开的评价，包括新资源食品、保健食的评估，为其是否能够安全食用、政府审批和上市或制品、食品添加剂、转基因食品、食品容器和包装材料及
定食品中污染物限量标准并进行监督和管理提供科学依据。因此食品毒理学安全性评价是保障食品安全和国民健康的重要手段。我国政府也历来重视食品安全
作者简介：李宁．研究员．研究方向：食品安全性评价。
万
方数据
毒理学杂志２００７年ｌＯ月第２ｌ卷第５期Ｊ
ＴｏｘｉｅｏｌＯｃｔｏｂｅｒ２００７Ｖ０１．２１Ｎｏ．５・３６９・
性毒理学评价的工作，在短短的近２０年中，制定和修订完善了新资源食品、保健食品、食品添加剂、转基因
食品的相关管理法规，出台了针对这些不同食品开展
安全性毒理学评价的标准和技术规范，发展了食品安全性毒理学评价的新方法和新技术，使得我国整体食
品安全性毒理学评价水平无论从检验设备、人员素质、
还是检验的技术水平等均有显著大的提高，并逐渐与国际接轨，在保障食品安全和确保食品食用安全性方
面发挥了重要作用。
１我国食品安全性毒理学检验的法规依据
依据《中华人民共和国食品卫生法》的有关规定，为加强新资源食品、食品添加剂、保健食品等的管理，我国卫生部针对新资源食品、保健食品、食品添加剂相继制定和颁布了一系列法规。包括卫生部制定颁布的《新资源食品管理办法》，《食品添加剂卫生管理办法》、《保健食品卫生管理办法》和国家食品药品监督管理局管理（ＳＦＤＡ）制定颁布的《保健食品注册管理办法》。在新资源食品、食品添加剂和保健食品卫生管理办法中均明确规定，对任何新资源食品、保健食品、食品添加剂均应对其安全性进行毒理学检验，申请注册时提交相应的毒理学检测报告和相关安全性资料。转基因食品是一种新的食品，由于对其安全性认识不足。为加强对转基因食品的安全管理，保护消费者健康，因此世界上许多国家都制定了转基因食品的管理办法，对转基因食品实行上市前安全性评价和审批管理制度，２００１年国务院颁布了《农业转基因生物安全管理条例》，农业部也于２００２年起相继出台了《农业转基因生物安全管理办法》等一系列相关法规，无论是进口还是国产转基因食品均应完成上市前食用安全性评价工作，向农业部提出申请。
２我国食品安全性毒理学检验和评价标准或技术规
范
鉴于我国食品毒理学检验机构的现状，其机构分散，检测和评价水平参差不齐，因此制定标准化的毒理学安全性评价程序和检验方法对规范我国食品的毒理学检验从而提高我国毒理学检验水平就至关重要。
２．１
ＧＢｌ５１９３（（食品安全性毒理学评价程序和方法》的
制定和修订
回顾我国食品安全性毒理学检测和评价
工作的发展历史，一些国家早在上世纪７０年代就建立了食品安全性评价体系，当时我国尚无系统的食品卫生标准和安全性评价法规，但１９７５年和１９８０年分别
万
方数据在全国举办的两期食品毒理培训班为我国食品卫生监督机构、高等医学院校及营养与食品卫生研究机构培训了一支具有相当水平和检验能力的食品毒理学安全性评价检验队伍。为了推进我国的食品安全性毒理学评价工作，卫生部于１９８３年颁布了《食品安全性毒理学程序》试行草案，并于１９９４年以国标形式颁布了《食品安全性毒理学评价程序和方法》（ＧＢｌ５１９３．１９～９４）。在该标准中，规定了我国食品安全性毒理学检验的四阶段试验内容，第一阶段为急性毒性试验。第二阶段包括遗传毒性试验、传统致畸试验和３０天喂养试验。第三阶段为亚慢性毒性试验，包括９０天喂养试验、繁殖试验和代谢试验。第四阶段为慢性毒性试验（包括致癌试验）。并规定了不同食品添加剂包括香料、新资源食品所需要进行的毒理学检验阶段和项目以及各项毒理学试验的结果判定原则，并制定了急性毒性试验、亚慢性毒性试验、慢性毒性试验、遗传毒性试验、致畸试验、繁殖毒性试验和代谢试验等各项毒理学试验的标准化方法。该标准以食品添加剂、新资源食品、食品容器和包装材料以及食品中污染物为主要适用对象，它的颁布为我国食品毒理学安全性评价工作进入规范
化、标准化轨道以及与国际接轨提供了保证。随着国
际毒理学技术的发展，新的毒理检测方法和手段的不断出现以及新的食品安全性问题要求安全性评价范围的拓展，卫生部组织专家对１９９４年颁布的《食品安全性毒理学评价程序和方法》进行了修订，并于２００３年实施了《食品安全性毒理学评价程序和方法》
（ＧＢｌ５１９３．２１．２００３）。
２．２《保健食品安全性毒理学评价程序和方法》的制定为加强保健食品的管理，卫生部１９９６年颁布《保健食品卫生管理办法》后，又相继出台了《保健食品评审技术规程》等一系列技术法规，在保健食品评审技术规程中规定，保健食品安全性毒理学评价试验应严格按照《食品安全性毒理学评价程序和方法》（ＧＢｌ５１９３．１９．１９９４）的规定执行。保健食品原则上应完成《食品安全性毒理学评价程序和方法》规定的第一、二阶段的毒理学试验，必要时进行进一步的毒理学试验，并对不同保健食品原料生产的保健食品需要进行的毒理学试验项目做了规定。但鉴于保健食品具有推荐量大毒性小的特点，《食品安全性毒理学评价程序和方法》的适用对象主要是针对毒性大、摄入量小的食品添加剂和食品污染物制定，因此依据《食品安全性毒理学评价程序和方法》进行保健食品检验，在受试物处理、某些试验方法和结果判定等方面均不太合适，因此卫生部又
毒理学杂志２００７年１０月第２ｌ卷第５期Ｊ
ＴｏｘｉｅｏｌＯｃｔｏｂｅｒ２００７Ｖ０１．２１Ｎｏ．５
组织专家讨论并于２００３年颁布了《保健食品安全性毒理学评价程序和方法》技术规范。在该技术规范中，对不同原料生产的保健食品所需要完成的毒理学试验项目做了规定，并对受试物的处理做了要求，对某些毒理学试验方法和结果的判定原则也做了修订。至目前为止，我国保健食品的安全性毒理学检验均依据《保健食品安全性毒理学评价程序和方法》进行，目前我国已批准的保健食品有８千多项，该技术规范的制定和颁布对保障保健食品的安全性作出了贡献。２．３转基因食品食用安全性评价标准的制定
为加
强转基因食品的安全管理，促进我国转基因食品的产
业化，规范转基因食品的安全性检验和评价，提高我国转基因食品食用安全性评价检验水平，农业部制定并颁布了行业标准ＮＹ／Ｔ１１０１．２００６（转基因植物及其产品食用安全性评价导则》和ＮＹ／Ｔ１１０２．２００６（转基因植物及其产品食用安全检测大鼠９０天喂养试验》标准，关于转基因微生物及其产品食用安全性评价技术规范目前正在研究制定之中。转基因食品的安全性评价主要从基因受体、供体、基因操作、转基因食品毒理学、致敏性和营养学等方面进行，并在全国认证了转基因食品食用安全性检验机构。依据现行标准已对进口和国内研发的转基因食品开展了百余项转基因食品的食用安全性检测和评价工作，为转基因食品的安全性和转基因食品商业化的健康发展提供了保证。
２．４食品包装材料毒理学安全性评价程序的制定关于食品容器和包装材料的毒理学安全性评价，尽管国标《食品安全性毒理学评价程序和方法》也适用于食品包装材料的毒理学检测，但鉴于国际上对包装材料安全性评估所需要的毒理学资料的发展，如美国依据食品包装材料的人群暴露水平进行不同的毒理学检验，欧盟依据食品包装材料迁移到食品中的不同水平进行不同的毒理学检验，而我国以往对包装材料的毒理学检验存在一定的误解，目前卫生部已在研究国际上各个国家关于食品包装材料毒理学检验要求的基础上，正在制定我国食品包装材料的毒理学评价程序。食品包装材料毒理学评价程序的出台，将对我国食品包装材料的安全性毒理学检验和评价与国际接轨、保障包装材料的安全性方面是一个促进。
以上这些食品安全性毒理学评价程序及检验方法
万
方数据标准和技术规范的相继出台，为最终确定这些物质的食用安全性及其安全使用限量和人群摄入量提供了科学依据。是检验机构进行毒理学检验和政府审批的科学依据。
３毒理学安全性检验在危险性评估中的作用
危险性评估是ＷＴＯ和国际食品法典委员会（ＣＡＣ）强调的用于制定食品安全控制措施的必要技术
手段，是政府制定食品安全法规、标准和政策的主要基
础，也是实施危险管理措施的主要依据，因此目前国际上对食品的安全性评价均采用危险性评估原则。危险性评估包括危害识别、危害特征描述、摄入量评估和危险性特征描述，而通过毒理学安全性检测对这些有害因素进行危害认定及特征描述，确定剂量效应关系，是对这些食品中有害因素进行危险性评估的基础。因此食品毒理学检验是危险性评估的第一步，是对食品安全实施危险性评估和安全性评价的基础。
４我国食品安全性毒理学检验和评价工作中的不足
和发展
尽管我国近２０年来，在食品安全性毒理学检验和评价方面出台了一系列法规、标准，在食品安全性的检验和评价以及保障食品安全方面作出了贡献，但应看到，当前我国在食品安全性毒理学检验和评价领域仍有许多不足，比如国标《食品安全性毒理学评价程序和方法》尚未与国际完全接轨，急需对现有标准进行修订，并建立与国际接轨的食品安全性毒理学评价程序和方法。此外实验室良好操作规范（ＧＬＰ）是国际上公（收稿日期：２００７—０９—２０）
认的进行毒理学安全性检验的管理规范，我国ＳＦＤＡ２００３年颁布了《药物非临床研究质量管理规范》及检查办法，对药品的毒理学安全性评价检验机构已强制推行ＧＬＰ管理，我国农业部也已颁布了行业标准《农药毒理学安全性评价良好实验室规范》，因此，为进一步提高我国食品安全性毒理学检验的规范性及检验结果的国际认可度，建立与国际接轨的食品安全性毒理学评价方法体系以及ＧＬＰ管理规范下的质量保证体系已迫在眉睫。
国内食品安全性毒理学评价的现状和发展
作者：作者单位：刊名：英文刊名：年，卷(期)：被引用次数：
李宁
中国疾病预防控制中心营养与食品安全所,北京,100050毒理学杂志
JOURNAL OF TOXICOLOGY2007,21(5)4次
本文读者也读过(4条)
1. 韩驰 中国食品毒理学的现状和发展[期刊论文]-中国食品卫生杂志2003,15(6)2. 谢斌.丁玉峰 毒理学的研究进展[期刊论文]-医药导报2007,26(10)
3. 郑定仙.ZHENG Ding-xian 我国食品毒理学回顾与展望[期刊论文]-中国热带医学2006,6(10)4. 李悠慧 我国食品毒理学发展50年[期刊论文]-中国食品卫生杂志1999,11(6)
引证文献(4条)
1.沈彤.徐德祥.王取南.孙美芳 基于应急能力培养的食品毒理学实验教学探索[期刊论文]-医学研究与教育2011(3)
2.邓开野.谭梅唇 也谈食品添加剂的安全性[期刊论文]-中国调味品 2010(10)
3.李宏.谢韬.曲晓明 食品毒理实验室的质量管理[期刊论文]-现代测量与实验室管理 2010(6)4.徐海滨 毒理学的发展是实施食品安全保障的技术支撑[期刊论文]-中国食品卫生杂志 2009(4)
本文链接：http://d.g.wanfangdata.com.cn/Periodical_wsdlxzz200705008.aspx
・３６８・毒理学杂志２００７年ｌｏ啊第２ｌ卷第５期Ｊ
ＴｏｘｉｃｏｌＯｃｔｏｂｅｒ２００７Ｖ０１．２１Ｎｏ．５
代观察到动物异常，特别是生殖系统的异常，请问：（１）ｉｎｎｕｄｅｍｉｃｅｗｉｔｈ
ｏｒｔｈｏｔｏｐｉｃｉｍｐｌａｎｍｔｉｏｎ
ｏｆＰＣ－３Ｍｅｅｌｓ．
该异常是来自药物，还是来自“近亲交配”所造成的“先ＣａｎｃｅｒＬｅｔｔｅｒｓ，２００６，２３３：７９－８８．
天畸形”；（２）该异常来自Ｆｌ的母体，还是父体。这些［７］
孙祖越，朱焰．舍曲林抗ｓＤ大鼠早泄药效学试验资料．
问题难以回答。我们建议：可以利用Ｆｌ代的动物和新２００１．（新药报批资料）．
购进的异性动物交配，产生Ｆ２代，这样至少可以部分［８］ＪａｎＭｏｓ，ｌａｎ
Ｍｏｌｌｅｔ．Ａ
ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ
ｏｆｔｈｅｅｆｆｅｃｔＢｏｆｄｉｆｆｅｒｅｎｔ
ｓｅｒｏｔｏｎｉｎ
ｒｅｕｐｔａｋｅ
ｂｌｏｃｋｅｒｓ
ｏｎ
ｓｅｘｕａｌｂｅｈａｖｉｏｕｒｏｆｔｈｅｍａｌｅ
解释上述两个问题。
ｒａｔ．Ｅｕｒｏｐｅａｎｎｅｕｍｐｓｙｃｈｏｐｈａｒｍａｃｏｌｏｇｙ，１９９９，９：１２３—１３５．
科技在飞速发展，生殖毒性的研究也日新月异，新［９］李刚．成都地区５４９例大学生精子质量调查．中华男科
的科学和技术的涌现将会不断推动生殖毒性研究的发
学，２００３，９：６７３．６７８．
展。
［１０］国家食品药品监督管理局．国家食品药品监督管理局文件（国食药监安［２００７］２１４号）：关于印发药物非临床研
参考文献：
究质量管理规范认证管理办法的通知．２００７．
［１］
《药物生殖毒性研究技术指导原则》课题研究组。北京：Ｚｕ—Ｙｕｅ
Ｓｕｎ。Ｊｉａｎ－Ｈｏｎｇ
Ｃｈｕ，Ｚｈｉ—Ｌｉｎｇ
Ｌｉ，ｅｔｃ．Ｔｈｅ
药物生殖毒性研究技术指导原则．２００６．
ｔｏｘｉｃｏｌｏｇｉｃａｌ
ｓｔｕｄｙ
ｏｎ
Ｐｃ一３Ｍ
ｃｅＵｓ
ａｔｔａｃｋｉｎｇ
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ｍｉｃｅ．
［２］
中华人民共和国卫生部药政局．北京：新药（西药）临床ＴｏｘｉｃｏｌｏｇｙＬｅｔｔｅｒｓ，２００６，１６４Ｓ：Ｓ１１３－１１４．
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质量管理规范培训材料（提纲）．１９９９，５５．７３．
毒理学通讯，２００２，６：１２．１４．
［４］ＪＨ
ｗｕ，ＺＹ
Ｓｕｎ，Ｌ
Ｃａｏ．／ｎ
ｖｉｔｒｏ
ｅｆｆｅｃｔｓｏｆＥｐｆｉｓｔｅｆｉｄｅ
ｏｎ
Ⅲ黄芒莉．神经生长因子（ＮＧＦ）对小鼠的围产期毒理学研ｓｐｅｒｍ
ｉｎ
ｒａｔｓ，ｄｏｇｓａｎｄ
ｍｎ．Ａｒｃｈｉｖｅｓ
ｏｆＡｎｄｒｏｌｏｇｙ，２００６，
究．数理医药学杂志，１９９９，１２：６７．６８．
５２：１９１．１９５．
例
杨增明，孙青原，夏国良．生殖生物学．北京：科学出版［５】ＷａＳｈ１２，Ｓｔｏｃｅｏ
ＤＭ，ＳｔｏｃｅｏＤＭ．Ｄｉｍｅｔｈｏａｔｅｉｎｈｉｂｉｔｓ
社，２００５：３６．
ｓｔｅｍｉｄｏｇｅｎｅｓｉｓ
ｂｙｄｉｓｒｕｐｔｉｎｇ
ｔｒａｎｓｃｒｉｐｔｉｏｎ
ｏｆｔｈｅｓｔｅｒｏｉｄｏｇｅｎｉｅ
秦鹏春．哺乳动物胚胎学．北京：科学出版社，２００１：９１．
ａｃｕｔｅ
ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ（ＳｔＡＲ）ｇｅｎｅ．Ｊｏｕｒｎａｌ
ｏｆＥｎｄｏｃｒｉｎｏｌｏｇｙ，２０００，
蚓川
刘曙霞．儿童遗传病及先天畸形调查．中国校医，１９９６，
１６７：２５３．２６３．
１０：１８８一１８９．
［６］Ｊｉａｎ—ｈｏｎｇＣｈｕ，Ｚｕ—ｙｕｅＳｕｎ，Ｘｕｅ
Ｌｉａｎ
Ｍｅｎｇ，ｅｔｃ．Ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ
ｍｅｔａｓｔａｓｉｓ－ａｓｓｏｃｉａｔｅｄｇｅｎｅ
ａｎａｌｙｓｉｓｏｆｐｒｏｓｔａｔｅ
ｃａｒｃｉｎｏｍａ
ｃｅｌｌｓ
（收稿日期：２００７一ｉ０—２０）
ｄｅｒｉｖｅｄｆｒｏｍ
ｐｒｉｍａｒｙｔｕｍｏｒａｎｄ
ａｐｏｎｔａｎｅｏｕａ】ｙｍｐｈａｔｍｍｅｍｓｉｓ
中图分类号：Ｒ９９文献标识码：Ａ文章编号：１００２—３１２７（２００７）０５—０３６８—０３
・述评・
国内食品安全性毒理学评价的现状和发展
李宁
（中国疾病预防控制中心营养与食品安全所，北京１０００５０）
关键词：食品；安全性；毒理学
食品安全问题是关系到人民健康和国计民生的重食品中各种化学和生物等的污染物。通过对其急性毒大问题。而食品安全性毒理学评价则是针对某种食品性、遗传毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、致畸性和致癌性的食用安全性展开的评价，包括新资源食品、保健食的评估，为其是否能够安全食用、政府审批和上市或制品、食品添加剂、转基因食品、食品容器和包装材料及
定食品中污染物限量标准并进行监督和管理提供科学依据。因此食品毒理学安全性评价是保障食品安全和国民健康的重要手段。我国政府也历来重视食品安全
作者简介：李宁．研究员．研究方向：食品安全性评价。
万
方数据
毒理学杂志２００７年ｌＯ月第２ｌ卷第５期Ｊ
ＴｏｘｉｅｏｌＯｃｔｏｂｅｒ２００７Ｖ０１．２１Ｎｏ．５・３６９・
性毒理学评价的工作，在短短的近２０年中，制定和修订完善了新资源食品、保健食品、食品添加剂、转基因
食品的相关管理法规，出台了针对这些不同食品开展
安全性毒理学评价的标准和技术规范，发展了食品安全性毒理学评价的新方法和新技术，使得我国整体食
品安全性毒理学评价水平无论从检验设备、人员素质、
还是检验的技术水平等均有显著大的提高，并逐渐与国际接轨，在保障食品安全和确保食品食用安全性方
面发挥了重要作用。
１我国食品安全性毒理学检验的法规依据
依据《中华人民共和国食品卫生法》的有关规定，为加强新资源食品、食品添加剂、保健食品等的管理，我国卫生部针对新资源食品、保健食品、食品添加剂相继制定和颁布了一系列法规。包括卫生部制定颁布的《新资源食品管理办法》，《食品添加剂卫生管理办法》、《保健食品卫生管理办法》和国家食品药品监督管理局管理（ＳＦＤＡ）制定颁布的《保健食品注册管理办法》。在新资源食品、食品添加剂和保健食品卫生管理办法中均明确规定，对任何新资源食品、保健食品、食品添加剂均应对其安全性进行毒理学检验，申请注册时提交相应的毒理学检测报告和相关安全性资料。转基因食品是一种新的食品，由于对其安全性认识不足。为加强对转基因食品的安全管理，保护消费者健康，因此世界上许多国家都制定了转基因食品的管理办法，对转基因食品实行上市前安全性评价和审批管理制度，２００１年国务院颁布了《农业转基因生物安全管理条例》，农业部也于２００２年起相继出台了《农业转基因生物安全管理办法》等一系列相关法规，无论是进口还是国产转基因食品均应完成上市前食用安全性评价工作，向农业部提出申请。
２我国食品安全性毒理学检验和评价标准或技术规
范
鉴于我国食品毒理学检验机构的现状，其机构分散，检测和评价水平参差不齐，因此制定标准化的毒理学安全性评价程序和检验方法对规范我国食品的毒理学检验从而提高我国毒理学检验水平就至关重要。
２．１
ＧＢｌ５１９３（（食品安全性毒理学评价程序和方法》的
制定和修订
回顾我国食品安全性毒理学检测和评价
工作的发展历史，一些国家早在上世纪７０年代就建立了食品安全性评价体系，当时我国尚无系统的食品卫生标准和安全性评价法规，但１９７５年和１９８０年分别
万
方数据在全国举办的两期食品毒理培训班为我国食品卫生监督机构、高等医学院校及营养与食品卫生研究机构培训了一支具有相当水平和检验能力的食品毒理学安全性评价检验队伍。为了推进我国的食品安全性毒理学评价工作，卫生部于１９８３年颁布了《食品安全性毒理学程序》试行草案，并于１９９４年以国标形式颁布了《食品安全性毒理学评价程序和方法》（ＧＢｌ５１９３．１９～９４）。在该标准中，规定了我国食品安全性毒理学检验的四阶段试验内容，第一阶段为急性毒性试验。第二阶段包括遗传毒性试验、传统致畸试验和３０天喂养试验。第三阶段为亚慢性毒性试验，包括９０天喂养试验、繁殖试验和代谢试验。第四阶段为慢性毒性试验（包括致癌试验）。并规定了不同食品添加剂包括香料、新资源食品所需要进行的毒理学检验阶段和项目以及各项毒理学试验的结果判定原则，并制定了急性毒性试验、亚慢性毒性试验、慢性毒性试验、遗传毒性试验、致畸试验、繁殖毒性试验和代谢试验等各项毒理学试验的标准化方法。该标准以食品添加剂、新资源食品、食品容器和包装材料以及食品中污染物为主要适用对象，它的颁布为我国食品毒理学安全性评价工作进入规范
化、标准化轨道以及与国际接轨提供了保证。随着国
际毒理学技术的发展，新的毒理检测方法和手段的不断出现以及新的食品安全性问题要求安全性评价范围的拓展，卫生部组织专家对１９９４年颁布的《食品安全性毒理学评价程序和方法》进行了修订，并于２００３年实施了《食品安全性毒理学评价程序和方法》
（ＧＢｌ５１９３．２１．２００３）。
２．２《保健食品安全性毒理学评价程序和方法》的制定为加强保健食品的管理，卫生部１９９６年颁布《保健食品卫生管理办法》后，又相继出台了《保健食品评审技术规程》等一系列技术法规，在保健食品评审技术规程中规定，保健食品安全性毒理学评价试验应严格按照《食品安全性毒理学评价程序和方法》（ＧＢｌ５１９３．１９．１９９４）的规定执行。保健食品原则上应完成《食品安全性毒理学评价程序和方法》规定的第一、二阶段的毒理学试验，必要时进行进一步的毒理学试验，并对不同保健食品原料生产的保健食品需要进行的毒理学试验项目做了规定。但鉴于保健食品具有推荐量大毒性小的特点，《食品安全性毒理学评价程序和方法》的适用对象主要是针对毒性大、摄入量小的食品添加剂和食品污染物制定，因此依据《食品安全性毒理学评价程序和方法》进行保健食品检验，在受试物处理、某些试验方法和结果判定等方面均不太合适，因此卫生部又
毒理学杂志２００７年１０月第２ｌ卷第５期Ｊ
ＴｏｘｉｅｏｌＯｃｔｏｂｅｒ２００７Ｖ０１．２１Ｎｏ．５
组织专家讨论并于２００３年颁布了《保健食品安全性毒理学评价程序和方法》技术规范。在该技术规范中，对不同原料生产的保健食品所需要完成的毒理学试验项目做了规定，并对受试物的处理做了要求，对某些毒理学试验方法和结果的判定原则也做了修订。至目前为止，我国保健食品的安全性毒理学检验均依据《保健食品安全性毒理学评价程序和方法》进行，目前我国已批准的保健食品有８千多项，该技术规范的制定和颁布对保障保健食品的安全性作出了贡献。２．３转基因食品食用安全性评价标准的制定
为加
强转基因食品的安全管理，促进我国转基因食品的产
业化，规范转基因食品的安全性检验和评价，提高我国转基因食品食用安全性评价检验水平，农业部制定并颁布了行业标准ＮＹ／Ｔ１１０１．２００６（转基因植物及其产品食用安全性评价导则》和ＮＹ／Ｔ１１０２．２００６（转基因植物及其产品食用安全检测大鼠９０天喂养试验》标准，关于转基因微生物及其产品食用安全性评价技术规范目前正在研究制定之中。转基因食品的安全性评价主要从基因受体、供体、基因操作、转基因食品毒理学、致敏性和营养学等方面进行，并在全国认证了转基因食品食用安全性检验机构。依据现行标准已对进口和国内研发的转基因食品开展了百余项转基因食品的食用安全性检测和评价工作，为转基因食品的安全性和转基因食品商业化的健康发展提供了保证。
２．４食品包装材料毒理学安全性评价程序的制定关于食品容器和包装材料的毒理学安全性评价，尽管国标《食品安全性毒理学评价程序和方法》也适用于食品包装材料的毒理学检测，但鉴于国际上对包装材料安全性评估所需要的毒理学资料的发展，如美国依据食品包装材料的人群暴露水平进行不同的毒理学检验，欧盟依据食品包装材料迁移到食品中的不同水平进行不同的毒理学检验，而我国以往对包装材料的毒理学检验存在一定的误解，目前卫生部已在研究国际上各个国家关于食品包装材料毒理学检验要求的基础上，正在制定我国食品包装材料的毒理学评价程序。食品包装材料毒理学评价程序的出台，将对我国食品包装材料的安全性毒理学检验和评价与国际接轨、保障包装材料的安全性方面是一个促进。
以上这些食品安全性毒理学评价程序及检验方法
万
方数据标准和技术规范的相继出台，为最终确定这些物质的食用安全性及其安全使用限量和人群摄入量提供了科学依据。是检验机构进行毒理学检验和政府审批的科学依据。
３毒理学安全性检验在危险性评估中的作用
危险性评估是ＷＴＯ和国际食品法典委员会（ＣＡＣ）强调的用于制定食品安全控制措施的必要技术
手段，是政府制定食品安全法规、标准和政策的主要基
础，也是实施危险管理措施的主要依据，因此目前国际上对食品的安全性评价均采用危险性评估原则。危险性评估包括危害识别、危害特征描述、摄入量评估和危险性特征描述，而通过毒理学安全性检测对这些有害因素进行危害认定及特征描述，确定剂量效应关系，是对这些食品中有害因素进行危险性评估的基础。因此食品毒理学检验是危险性评估的第一步，是对食品安全实施危险性评估和安全性评价的基础。
４我国食品安全性毒理学检验和评价工作中的不足
和发展
尽管我国近２０年来，在食品安全性毒理学检验和评价方面出台了一系列法规、标准，在食品安全性的检验和评价以及保障食品安全方面作出了贡献，但应看到，当前我国在食品安全性毒理学检验和评价领域仍有许多不足，比如国标《食品安全性毒理学评价程序和方法》尚未与国际完全接轨，急需对现有标准进行修订，并建立与国际接轨的食品安全性毒理学评价程序和方法。此外实验室良好操作规范（ＧＬＰ）是国际上公（收稿日期：２００７—０９—２０）
认的进行毒理学安全性检验的管理规范，我国ＳＦＤＡ２００３年颁布了《药物非临床研究质量管理规范》及检查办法，对药品的毒理学安全性评价检验机构已强制推行ＧＬＰ管理，我国农业部也已颁布了行业标准《农药毒理学安全性评价良好实验室规范》，因此，为进一步提高我国食品安全性毒理学检验的规范性及检验结果的国际认可度，建立与国际接轨的食品安全性毒理学评价方法体系以及ＧＬＰ管理规范下的质量保证体系已迫在眉睫。
国内食品安全性毒理学评价的现状和发展
作者：作者单位：刊名：英文刊名：年，卷(期)：被引用次数：
李宁
中国疾病预防控制中心营养与食品安全所,北京,100050毒理学杂志
JOURNAL OF TOXICOLOGY2007,21(5)4次
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