湖南环境生物职业技术学院职业技能鉴定题库
药物制剂工理论试卷
考号 姓名 计分
一、填空（26分）
1、非处方药的英文缩写为
2、消防安全的方针是
3、生产批号的一二位表示
4、重量国际单位的表示法为
5、容量国际单位的表示法为
6、为了安全，转动的机器清洁维修前，首先应
7、药品批准文号中H 指的是药品，S 指的是药品，
Z 指的是药品，J 指的是
8、根据GMP 的规定药品的三色管理分为9、非处方药剂型
10、糖衣片变质的表现有。
二、选择题（包括单选和多选）（40分）
1、《中华人民共和国药典》目前采用的是哪一版（ D ）
A 、1990 B、1995 C、2000 D、2005
2、无菌室的洁净级别为（ A ）
A 、100 B 、10,000 C 、100,000 D 、300,000
3、药品生产质量管理规范的缩写是（ C ）
A 、GAP B、GCP C、GMP D、GSP
4、车间个人卫生的洁净要求是（ BCD ）
A 、不留长发B 、不化妆C 、不在车间内抽烟D 、勤洗澡换衣服。
5、GMP 中的黄色表示（ C ）
A 、不合格B 、合格C 、待检品D 、待出厂品
6、哪些属于假药（ AB C ）
A 、变质的B 、被污染的C 、末取得批准文号生产的D 、擅自更改生产日期的
7、六洁净的要求是（A BCD BD ）
A 、空气洁净B 、门、窗、墙面洁净C 、进出物料洁净D 、设备洁净
8、药品标签上印有哪些东西（ ABC ）
A 、药品名称B 、注册商标C 、生产批号D 、生产日期
9、GMP 中、中药材的拼音字代号为（ B ）
A 、S B 、Z C 、H D 、F
10、哪些药品药品实行特殊管理（ BCD ）
A 、外用药B 、放射性药C 、精神性药D 、药用毒性药物
三、判断题（10分）
1、剂型对药物治疗没有影响 （ X ）
2、药材粉碎的越细，越有利于有效成分的浸出 （ X ）
3、为达到灭菌目的，对药物灭菌的温度越高越好 （ X ）
4、从事药品生产的各级人员应按GMP 要求进行培训和考核 （ √ ）
5、青霉素在干燥条件下稳定，而其水溶液易水解失效 （ √ ）
四、问答题（24分）
1、简述片剂生产的工艺流程
答：原辅料 粉碎、过筛 配料 混合 制软材 制湿颗粒
干燥 整粒 总混 压片 包衣 包装 成品
2、药品批生产记录的内容有哪些？
答：有药品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名、有关操作与设备、产
品数量、物料平衡计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
3、车间清场操作的内容和要求有哪些？(高级)
4、生产车间对生产工人的卫生要求有哪些？(高级)
答：1）直接接触药品的生产人员每年至少要体检一次
2）传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品生产
3）进入洁净室不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品
4）按规定穿戴不同洁净工作服进入相应级别的洁净室
5）勤洗澡，剪指甲，理发，刮胡子，勤换衣服
6）洁净室内少走动，不吵闹，不能穿洁净工作服走出洁净室
7）进行卫生培训，考核并有记录
湖南环境生物职业技术学院职业技能鉴定题库
药物制剂工理论试卷
考号 姓名 计分
一、填空（26分）
1、非处方药的英文缩写为
2、消防安全的方针是
3、生产批号的一二位表示
4、重量国际单位的表示法为
5、容量国际单位的表示法为
6、为了安全，转动的机器清洁维修前，首先应
7、药品批准文号中H 指的是药品，S 指的是药品，
Z 指的是药品，J 指的是
8、根据GMP 的规定药品的三色管理分为9、非处方药剂型
10、糖衣片变质的表现有。
二、选择题（包括单选和多选）（40分）
1、《中华人民共和国药典》目前采用的是哪一版（ D ）
A 、1990 B、1995 C、2000 D、2005
2、无菌室的洁净级别为（ A ）
A 、100 B 、10,000 C 、100,000 D 、300,000
3、药品生产质量管理规范的缩写是（ C ）
A 、GAP B、GCP C、GMP D、GSP
4、车间个人卫生的洁净要求是（ BCD ）
A 、不留长发B 、不化妆C 、不在车间内抽烟D 、勤洗澡换衣服。
5、GMP 中的黄色表示（ C ）
A 、不合格B 、合格C 、待检品D 、待出厂品
6、哪些属于假药（ AB C ）
A 、变质的B 、被污染的C 、末取得批准文号生产的D 、擅自更改生产日期的
7、六洁净的要求是（A BCD BD ）
A 、空气洁净B 、门、窗、墙面洁净C 、进出物料洁净D 、设备洁净
8、药品标签上印有哪些东西（ ABC ）
A 、药品名称B 、注册商标C 、生产批号D 、生产日期
9、GMP 中、中药材的拼音字代号为（ B ）
A 、S B 、Z C 、H D 、F
10、哪些药品药品实行特殊管理（ BCD ）
A 、外用药B 、放射性药C 、精神性药D 、药用毒性药物
三、判断题（10分）
1、剂型对药物治疗没有影响 （ X ）
2、药材粉碎的越细，越有利于有效成分的浸出 （ X ）
3、为达到灭菌目的，对药物灭菌的温度越高越好 （ X ）
4、从事药品生产的各级人员应按GMP 要求进行培训和考核 （ √ ）
5、青霉素在干燥条件下稳定，而其水溶液易水解失效 （ √ ）
四、问答题（24分）
1、简述片剂生产的工艺流程
答：原辅料 粉碎、过筛 配料 混合 制软材 制湿颗粒
干燥 整粒 总混 压片 包衣 包装 成品
2、药品批生产记录的内容有哪些？
答：有药品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名、有关操作与设备、产
品数量、物料平衡计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
3、车间清场操作的内容和要求有哪些？(高级)
4、生产车间对生产工人的卫生要求有哪些？(高级)
答：1）直接接触药品的生产人员每年至少要体检一次
2）传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品生产
3）进入洁净室不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品
4）按规定穿戴不同洁净工作服进入相应级别的洁净室
5）勤洗澡，剪指甲，理发，刮胡子，勤换衣服
6）洁净室内少走动，不吵闹，不能穿洁净工作服走出洁净室
7）进行卫生培训，考核并有记录