更新日期：2015 年 4 月 10 日
CFDA 指导原则
化药（53 项）
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 化学药物长期毒性试验技术指导原则 合成多肽药物药学研究技术指导原则 药物遗传毒性研究技术指导原则 已有国家标准化学药品研究技术指导原则 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述 化学药物临床药代动力学研究技术指导原则 化学药物一般药理学研究技术指导原则 2007-08-13 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-11-21 2007-11-21 2007-11-21 2008-06-06 2008-08-20 2008-08-20 2010-04-22 2011-12-08 2011-12-08 2012-03-23 2012-03-23 2012-05-15 2012-05-15 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布
10. 化学药物稳定性研究技术指导原则 11. 化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则 12. 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则 13. 化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 14. 化学药物残留溶剂研究技术指导原则 15. 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 16. 化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 17. 化学药物制剂研究技术指导原则 18. 化学药物杂质研究技术指导原则 19. 化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则 20. 化学药物急性毒性试验技术指导原则 21. 化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则 22. 化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则 23. 药物非临床依赖性研究技术指导原则 24. 吸入制剂质量控制研究技术指导原则 25. 化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则 26. 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》 27. 抗 HIV 药物药效学研究技术指导原则 28. 细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则 29. 药物致癌试验必要性的技术指导原则 30. 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行） 31. 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） 32. 药物生殖毒性研究技术指导原则 33. 手性药物质量控制研究技术指导原则 34. 抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则 35. 抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
更新日期：2015 年 4 月 10 日
36. 肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则 37. 治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则 38. 单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则 39. 药物相互作用研究指导原则 40. 抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则 41. 肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则 42. 癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则 43. 已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则 44. 抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则 45. 抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则 46. 治疗 2 型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则 47. 治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则 48. 预防和或治疗流感药物临床研究指导原则 49. 药物代谢产物安全性试验技术指导原则 50. 新药用辅料非临床安全性评价指导原则 51. 健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则 52. 化学药物儿科人群药代动力学研究技术指导原则 53. 抗菌药物临床试验技术指导原则 抗高血压复方药物临床研究指导原则 化学药品补充申请研究技术指导原则 关于征求《抗菌药物临床试验技术指导原则》意见的通知 治疗抑郁症药物临床试验技术指导原则（征求意见稿） 治疗双相障碍药物临床试验技术指导原则(征求意见稿) 化学药物儿科人群药代动力学研究技术指导原则（网站征求意见稿） 化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（网站征求意见稿） 灭菌/无菌工艺验证指导原则（征求意见稿） 化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则征求意见稿
2012-05-15 2012-05-15 2012-05-15 2012-05-15 2012-05-15 2012-05-15 2012-05-15 2012-05-15 2012-05-15 2012-05-15 2012-05-15 2012-05-15 2012-05-15 2012-05-15 2012-05-15 2012-05-15 2014-07-11 2015-04-03 2007-08-13 2007-08-13 2014-08-29 2013-12-30 2013-12-30 2013-12-25 2013-11-25 2013-08-20 2013-02-06
颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布
起草 送审 征求意见 征求意见 征求意见 征求意见 征求意见 征求意见 征求意见 征求意见
2015-04-03 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则 （评价标准变更征求意见）
更新日期：2015 年 4 月 10 日
CFDA 指导原则
中药、天然药物（17 项）
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 中药、天然药物改变剂型研究技术指导原则 已上市中药变更研究技术指导原则（一） 中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则 中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则 中药、天然药物稳定性研究技术指导原则 中药、天然药物药品说明书撰写原则 中药、天然药物中试研究技术指导原则 中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光变态反应）研究技术指导原则 中药、天然药物原料的前处理技术指导原则 2014-03-07 2011-12-08 2011-12-08 2011-12-08 2008-08-20 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-13 2007-08-13 2014-10-28 2012-11-26 2012-11-26 2012-11-26 2012-11-13 2012-10-11 2012-10-11 2012-10-11 2012-10-11 2012-10-11 2012-10-11 2012-10-11 2012-10-11 2012-10-11 2012-10-11 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 起草 征求意见 征求意见 征求意见 征求意见 征求意见 征求意见 征求意见 征求意见 征求意见 征求意见 征求意见 征求意见 征求意见 征求意见 征求意见
10. 中药、天然药物制剂研究技术指导原则 11. 中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则 12. 中药、天然药物提取纯化研究技术指导原则 13. 中药、天然药物临床试验报告的撰写原则 14. 中药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则 15. 中药、天然药物申请临床研究的医学理论及文献资料撰写原则 16. 中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则 17. 中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则 申请已有国家标准中药、天然药物质量控制研究的指导原则 中药新药治疗恶性肿瘤临床研究指导原则（征求意见稿） 中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则（征求意见稿） 中药新药临床研究一般原则（征求意见稿） 中药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则（征求意见稿） 中药、天然药物改剂型研究技术指导原则（征求意见稿） 维药新药治疗银屑病的临床研究指导原则（征求意见稿） 维药新药治疗膝骨关节炎的临床研究指导原则（征求意见稿） 维药新药治疗湿疹的临床研究指导原则（征求意见稿） 维药新药治疗慢性前列腺炎的临床试验指导原则（征求意见稿） 维药新药治疗类风湿性关节炎的临床研究指导原则（征求意见稿） 维药新药治疗溃疡性结肠炎的临床研究指导原则（征求意见稿） 维药新药治疗冠心病稳定性心绞痛的临床研究指导原则（征求意见稿） 维药新药治疗高血压病的临床研究指导原则（征求意见稿） 维药新药治疗白癜风的临床研究指导原则（征求意见稿） 维药新药治疗子宫肌瘤的临床研究指导原则（征求意见稿）
更新日期：2015 年 4 月 10 日
中药治疗新药中风（脑卒中）临床试验指导原则（征求意见稿） 《天然药物新药研究指导原则（征求意见稿） 》
2012-06-12 2011-11-21
征求意见 征求意见
更新日期：2015 年 4 月 10 日
CFDA 指导原则
生物制品（27 项）
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则 预防用疫苗临床前研究技术指导原则 体外诊断试剂说明书编写指导原则 体外诊断试剂临床研究技术指导原则 重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则 预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则 预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则 疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则 生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则 2014-01-08 2010-04-22 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布
10. 生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则 11. 生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则 12. 联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则 13. 结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则 14. 化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则 15. 多肽疫苗生产及质控技术指导原则 16. 疫苗临床试验技术指导原则 17. 化学药品、生物制品说明书指导原则(第二稿) 18. 预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则 19. 预防用 DNA 疫苗临床前研究技术指导原则 20. 人用重组 DNA 制品质量控制技术指导原则 21. 细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则 22. 人用单克隆抗体质量控制技术指导原则 23. 人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则 24. 人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则 25. 变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则 26. 艾滋病疫苗临床研究技术指导原则 27. 血液制品去除灭活病毒技术方法及验证指导原则
更新日期：2015 年 4 月 10 日
CFDA 指导原则
综合学科（9 项）
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 药品注册申报资料的体例与整理规范 化学药药学资料 CTD 格式电子文档标准（试行） 2011-07-12 2011-07-12 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则―――对主要研究结果的总 2007-08-23 结及评价 中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则―――临床研究综述 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——立题的目的与依据 中药、天然药物药学研究综述的格式和要求 抗菌药物研发立题技术指导原则 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-13 2015-04-03 中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则―――药理毒理研究综述 2007-08-23 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价2007-08-23
更新日期：2015 年 4 月 10 日
CFDA 指导原则
审评一般原则（6 项）
1. 2. 3. 4. 5. 6. 治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则 预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则 疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则 生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则 生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价的技术审评一般原则 重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则 2010-05-06 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-13 中心批准 中心批准 中心批准 中心批准 中心批准 中心批准
更新日期：2015 年 4 月 10 日
CFDA 指导原则
技术标准/技术要求（13 项）
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 1. 2. 3. 4. 5. 中药、天然药物注射剂基本技术要求 中药质量控制研究相关问题的处理原则 中药外用制剂相关问题的处理原则 中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求 含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则 中药工艺相关问题的处理原则 含濒危药材中药品种的处理原则 中药质量标准不明确的判定标准和处理原则 多组分生化药注射剂基本技术要求（试行） 化学药品注射剂基本技术要求（试行） 化药药品研究资料及图谱真实性问题判定标准 多组分生化药技术标准 化学药品技术标准 20100510 20100510 20100510 20100510 20100510 20100510 20100510 20100510 20100510 20100510 20100510 20100510 20100510 中药 中药 中药 中药 中药 中药 中药 中药 化药 化药 化药 化药 化药
更新日期：2015 年 4 月 10 日
CFDA 指导原则
非临床研究（8 项）
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 药物安全药理学研究技术指导原则 药物单次给药毒性研究技术指导原则 药物重复给药毒性研究技术指导原则 药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 药物非临床药代动力学研究技术指导原则 药物毒代动力学研究技术指导原则 药物 QT 间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则 药物非临床安全性评价供试品检测要求的 Q&A 20140513 20140513 20140513 20140513 20140513 20140513 20140513 20140513 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布
更新日期：2015 年 4 月 10 日
药品注册相关法律、法规
国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知 关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010 年修订） 》的通知 关于发布《药品生产质量管理规范（2010 年修订） 》无菌药品等 5 个附录的公告（2011 年 第 16 号） 药品生产质量管理规范（2010 年修订） （卫生部令第 79 号） 关于印发国际化妆品原料标准正文名称目录（2010 年版）的通知 药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第 72 号） 药品技术转让注册管理规定 关于印发《国家基本药物目录管理办法（暂行） 》的通知 《新药注册特殊审批管理规定》 《中华人民共和国专利法》修订 中国的药品安全监管状况 《制药工业水污染排放标准》 《药品注册现场核查管理规定》 关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知 《中药注册管理补充规定》 关于印发中药、天然药物注射剂基本技术要求的通知 关于发布吸入制剂质量控制等 5 个药物研究技术指导原则的通知 征求意见： 《药品注册特殊审批程序实施办法（暂行） 》 关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知 《药品注册管理办法》 （局令第 28 号） 关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知 关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知 药品说明书和标签管理规定（局令第 24 号） 关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告 关于进一步规范药品名称管理的通知 药品说明书和标签管理规定（局令第 24 号） 关于印发 β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知 《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》 （局令第 21 号） 关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知 关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 （局令第 13 号） 关于加强药品组合包装管理的通知 关于印发《SARS 病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》等技术要求的通知 关于 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的 通知 20120823 20110225 20110224 20110212 20101214 20100409 20090828 20090824 20090107 20081217 20080701 20080625 20080523 20080110 20080107 20071206 20071023 20070930 20070926 20070710 20060616 20060510 20060315 20060315 20060315 20060315 20060206 20051108 20051012 20050713 20040720 20040324 20030701 20030212
更新日期：2015年4月10日
中华人民共和国药品管理法实施条例 20020804
20010228 中华人民共和国药品管理法
更新日期：2015 年 4 月 10 日
CFDA 指导原则
化药（53 项）
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 化学药物长期毒性试验技术指导原则 合成多肽药物药学研究技术指导原则 药物遗传毒性研究技术指导原则 已有国家标准化学药品研究技术指导原则 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述 化学药物临床药代动力学研究技术指导原则 化学药物一般药理学研究技术指导原则 2007-08-13 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-11-21 2007-11-21 2007-11-21 2008-06-06 2008-08-20 2008-08-20 2010-04-22 2011-12-08 2011-12-08 2012-03-23 2012-03-23 2012-05-15 2012-05-15 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布
10. 化学药物稳定性研究技术指导原则 11. 化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则 12. 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则 13. 化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 14. 化学药物残留溶剂研究技术指导原则 15. 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 16. 化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 17. 化学药物制剂研究技术指导原则 18. 化学药物杂质研究技术指导原则 19. 化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则 20. 化学药物急性毒性试验技术指导原则 21. 化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则 22. 化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则 23. 药物非临床依赖性研究技术指导原则 24. 吸入制剂质量控制研究技术指导原则 25. 化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则 26. 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》 27. 抗 HIV 药物药效学研究技术指导原则 28. 细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则 29. 药物致癌试验必要性的技术指导原则 30. 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行） 31. 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） 32. 药物生殖毒性研究技术指导原则 33. 手性药物质量控制研究技术指导原则 34. 抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则 35. 抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
更新日期：2015 年 4 月 10 日
36. 肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则 37. 治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则 38. 单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则 39. 药物相互作用研究指导原则 40. 抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则 41. 肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则 42. 癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则 43. 已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则 44. 抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则 45. 抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则 46. 治疗 2 型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则 47. 治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则 48. 预防和或治疗流感药物临床研究指导原则 49. 药物代谢产物安全性试验技术指导原则 50. 新药用辅料非临床安全性评价指导原则 51. 健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则 52. 化学药物儿科人群药代动力学研究技术指导原则 53. 抗菌药物临床试验技术指导原则 抗高血压复方药物临床研究指导原则 化学药品补充申请研究技术指导原则 关于征求《抗菌药物临床试验技术指导原则》意见的通知 治疗抑郁症药物临床试验技术指导原则（征求意见稿） 治疗双相障碍药物临床试验技术指导原则(征求意见稿) 化学药物儿科人群药代动力学研究技术指导原则（网站征求意见稿） 化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（网站征求意见稿） 灭菌/无菌工艺验证指导原则（征求意见稿） 化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则征求意见稿
2012-05-15 2012-05-15 2012-05-15 2012-05-15 2012-05-15 2012-05-15 2012-05-15 2012-05-15 2012-05-15 2012-05-15 2012-05-15 2012-05-15 2012-05-15 2012-05-15 2012-05-15 2012-05-15 2014-07-11 2015-04-03 2007-08-13 2007-08-13 2014-08-29 2013-12-30 2013-12-30 2013-12-25 2013-11-25 2013-08-20 2013-02-06
颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布
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2015-04-03 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则 （评价标准变更征求意见）
更新日期：2015 年 4 月 10 日
CFDA 指导原则
中药、天然药物（17 项）
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 中药、天然药物改变剂型研究技术指导原则 已上市中药变更研究技术指导原则（一） 中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则 中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则 中药、天然药物稳定性研究技术指导原则 中药、天然药物药品说明书撰写原则 中药、天然药物中试研究技术指导原则 中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光变态反应）研究技术指导原则 中药、天然药物原料的前处理技术指导原则 2014-03-07 2011-12-08 2011-12-08 2011-12-08 2008-08-20 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-13 2007-08-13 2014-10-28 2012-11-26 2012-11-26 2012-11-26 2012-11-13 2012-10-11 2012-10-11 2012-10-11 2012-10-11 2012-10-11 2012-10-11 2012-10-11 2012-10-11 2012-10-11 2012-10-11 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 起草 征求意见 征求意见 征求意见 征求意见 征求意见 征求意见 征求意见 征求意见 征求意见 征求意见 征求意见 征求意见 征求意见 征求意见 征求意见
10. 中药、天然药物制剂研究技术指导原则 11. 中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则 12. 中药、天然药物提取纯化研究技术指导原则 13. 中药、天然药物临床试验报告的撰写原则 14. 中药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则 15. 中药、天然药物申请临床研究的医学理论及文献资料撰写原则 16. 中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则 17. 中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则 申请已有国家标准中药、天然药物质量控制研究的指导原则 中药新药治疗恶性肿瘤临床研究指导原则（征求意见稿） 中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则（征求意见稿） 中药新药临床研究一般原则（征求意见稿） 中药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则（征求意见稿） 中药、天然药物改剂型研究技术指导原则（征求意见稿） 维药新药治疗银屑病的临床研究指导原则（征求意见稿） 维药新药治疗膝骨关节炎的临床研究指导原则（征求意见稿） 维药新药治疗湿疹的临床研究指导原则（征求意见稿） 维药新药治疗慢性前列腺炎的临床试验指导原则（征求意见稿） 维药新药治疗类风湿性关节炎的临床研究指导原则（征求意见稿） 维药新药治疗溃疡性结肠炎的临床研究指导原则（征求意见稿） 维药新药治疗冠心病稳定性心绞痛的临床研究指导原则（征求意见稿） 维药新药治疗高血压病的临床研究指导原则（征求意见稿） 维药新药治疗白癜风的临床研究指导原则（征求意见稿） 维药新药治疗子宫肌瘤的临床研究指导原则（征求意见稿）
更新日期：2015 年 4 月 10 日
中药治疗新药中风（脑卒中）临床试验指导原则（征求意见稿） 《天然药物新药研究指导原则（征求意见稿） 》
2012-06-12 2011-11-21
征求意见 征求意见
更新日期：2015 年 4 月 10 日
CFDA 指导原则
生物制品（27 项）
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则 预防用疫苗临床前研究技术指导原则 体外诊断试剂说明书编写指导原则 体外诊断试剂临床研究技术指导原则 重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则 预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则 预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则 疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则 生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则 2014-01-08 2010-04-22 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布
10. 生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则 11. 生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则 12. 联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则 13. 结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则 14. 化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则 15. 多肽疫苗生产及质控技术指导原则 16. 疫苗临床试验技术指导原则 17. 化学药品、生物制品说明书指导原则(第二稿) 18. 预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则 19. 预防用 DNA 疫苗临床前研究技术指导原则 20. 人用重组 DNA 制品质量控制技术指导原则 21. 细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则 22. 人用单克隆抗体质量控制技术指导原则 23. 人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则 24. 人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则 25. 变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则 26. 艾滋病疫苗临床研究技术指导原则 27. 血液制品去除灭活病毒技术方法及验证指导原则
更新日期：2015 年 4 月 10 日
CFDA 指导原则
综合学科（9 项）
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 药品注册申报资料的体例与整理规范 化学药药学资料 CTD 格式电子文档标准（试行） 2011-07-12 2011-07-12 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则―――对主要研究结果的总 2007-08-23 结及评价 中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则―――临床研究综述 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——立题的目的与依据 中药、天然药物药学研究综述的格式和要求 抗菌药物研发立题技术指导原则 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-13 2015-04-03 中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则―――药理毒理研究综述 2007-08-23 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价2007-08-23
更新日期：2015 年 4 月 10 日
CFDA 指导原则
审评一般原则（6 项）
1. 2. 3. 4. 5. 6. 治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则 预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则 疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则 生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则 生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价的技术审评一般原则 重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则 2010-05-06 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-13 中心批准 中心批准 中心批准 中心批准 中心批准 中心批准
更新日期：2015 年 4 月 10 日
CFDA 指导原则
技术标准/技术要求（13 项）
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 1. 2. 3. 4. 5. 中药、天然药物注射剂基本技术要求 中药质量控制研究相关问题的处理原则 中药外用制剂相关问题的处理原则 中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求 含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则 中药工艺相关问题的处理原则 含濒危药材中药品种的处理原则 中药质量标准不明确的判定标准和处理原则 多组分生化药注射剂基本技术要求（试行） 化学药品注射剂基本技术要求（试行） 化药药品研究资料及图谱真实性问题判定标准 多组分生化药技术标准 化学药品技术标准 20100510 20100510 20100510 20100510 20100510 20100510 20100510 20100510 20100510 20100510 20100510 20100510 20100510 中药 中药 中药 中药 中药 中药 中药 中药 化药 化药 化药 化药 化药
更新日期：2015 年 4 月 10 日
CFDA 指导原则
非临床研究（8 项）
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 药物安全药理学研究技术指导原则 药物单次给药毒性研究技术指导原则 药物重复给药毒性研究技术指导原则 药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 药物非临床药代动力学研究技术指导原则 药物毒代动力学研究技术指导原则 药物 QT 间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则 药物非临床安全性评价供试品检测要求的 Q&A 20140513 20140513 20140513 20140513 20140513 20140513 20140513 20140513 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布
更新日期：2015 年 4 月 10 日
药品注册相关法律、法规
国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知 关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010 年修订） 》的通知 关于发布《药品生产质量管理规范（2010 年修订） 》无菌药品等 5 个附录的公告（2011 年 第 16 号） 药品生产质量管理规范（2010 年修订） （卫生部令第 79 号） 关于印发国际化妆品原料标准正文名称目录（2010 年版）的通知 药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第 72 号） 药品技术转让注册管理规定 关于印发《国家基本药物目录管理办法（暂行） 》的通知 《新药注册特殊审批管理规定》 《中华人民共和国专利法》修订 中国的药品安全监管状况 《制药工业水污染排放标准》 《药品注册现场核查管理规定》 关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知 《中药注册管理补充规定》 关于印发中药、天然药物注射剂基本技术要求的通知 关于发布吸入制剂质量控制等 5 个药物研究技术指导原则的通知 征求意见： 《药品注册特殊审批程序实施办法（暂行） 》 关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知 《药品注册管理办法》 （局令第 28 号） 关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知 关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知 药品说明书和标签管理规定（局令第 24 号） 关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告 关于进一步规范药品名称管理的通知 药品说明书和标签管理规定（局令第 24 号） 关于印发 β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知 《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》 （局令第 21 号） 关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知 关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 （局令第 13 号） 关于加强药品组合包装管理的通知 关于印发《SARS 病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》等技术要求的通知 关于 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的 通知 20120823 20110225 20110224 20110212 20101214 20100409 20090828 20090824 20090107 20081217 20080701 20080625 20080523 20080110 20080107 20071206 20071023 20070930 20070926 20070710 20060616 20060510 20060315 20060315 20060315 20060315 20060206 20051108 20051012 20050713 20040720 20040324 20030701 20030212
更新日期：2015年4月10日
中华人民共和国药品管理法实施条例 20020804
20010228 中华人民共和国药品管理法