质量管理体系文件目录
一、 医疗器械质量管理岗位职责
二、医疗器械质量管理制度
三、医疗器械质量管理工作程序
营口博大大药房有限公司三星家园分店
2016年4月28日
实施《医疗器械经营质量管理规范》
质量岗位职责
（QD）
营口博大大药房有限公司三星家园分店
2016年4月28日
营口博大大药房有限公司三星家园分店
医疗器械质量管理岗位职责目录
企业支付责任岗位职责 QD001.2016„„„„„„4
质量管理人员岗位职责 QD002.2016„„„„„„6
医疗器械产品采购员岗位职责
医疗器械产品验收员岗位职责
医疗器械营业员岗位职责
医疗器械售后员岗位职责
医疗器械养护员岗位职责
QD003.2016„„„„„„7 QD004.2016„„„„„„9 QD005.2016„„„„„„10 QD006.2016„„„„„„11 QD007.2016„„„„„„12
营口博大大药房有限公司三星家园分店医疗器械质量管理体系文件
1、目的：规范企业负责人的经营行为，保证企业质量体系的建
立和完善，确保所经营的医疗器械产品质量。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办
法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律、法规。
3、适用范围：使用与企业负责人。
4、责任：企业负责人对本职责的实施负责。
5、内容：
5.1企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，应诚信守法
在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业医疗器械
经营活动符合国家法律、法规的要求。
5.2设置专门的质量管理岗位，由专职的执业药师担任质量负责
人。企业负责人应支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的
质量活动经费，确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要
求经营医疗器械。支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营
过程中落实质量否决权。
5.3负责企业配备不要的为保证医疗器械产品经营过程中质量的
设备设施。
5.4定期对企业的质量管理工作进行检查和总结，听取质量管理
人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效改进措施。
5.5组织有关人员定期对医疗器械产品进行检查，做到票、账、货相符质量完好。防止医疗器械产品的过期失效和变质，以及差错事故的发生。
5.6重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理、重大质量问题的解决和质量工作的改进。
5.7负责企业的日常管理，维护协调员工的团结，合理安排班次，提高企业员工的凝聚力。
质量管理体系文件目录
一、 医疗器械质量管理岗位职责
二、医疗器械质量管理制度
三、医疗器械质量管理工作程序
营口博大大药房有限公司三星家园分店
2016年4月28日
实施《医疗器械经营质量管理规范》
质量岗位职责
（QD）
营口博大大药房有限公司三星家园分店
2016年4月28日
营口博大大药房有限公司三星家园分店
医疗器械质量管理岗位职责目录
企业支付责任岗位职责 QD001.2016„„„„„„4
质量管理人员岗位职责 QD002.2016„„„„„„6
医疗器械产品采购员岗位职责
医疗器械产品验收员岗位职责
医疗器械营业员岗位职责
医疗器械售后员岗位职责
医疗器械养护员岗位职责
QD003.2016„„„„„„7 QD004.2016„„„„„„9 QD005.2016„„„„„„10 QD006.2016„„„„„„11 QD007.2016„„„„„„12
营口博大大药房有限公司三星家园分店医疗器械质量管理体系文件
1、目的：规范企业负责人的经营行为，保证企业质量体系的建
立和完善，确保所经营的医疗器械产品质量。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办
法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律、法规。
3、适用范围：使用与企业负责人。
4、责任：企业负责人对本职责的实施负责。
5、内容：
5.1企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，应诚信守法
在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业医疗器械
经营活动符合国家法律、法规的要求。
5.2设置专门的质量管理岗位，由专职的执业药师担任质量负责
人。企业负责人应支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的
质量活动经费，确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要
求经营医疗器械。支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营
过程中落实质量否决权。
5.3负责企业配备不要的为保证医疗器械产品经营过程中质量的
设备设施。
5.4定期对企业的质量管理工作进行检查和总结，听取质量管理
人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效改进措施。
5.5组织有关人员定期对医疗器械产品进行检查，做到票、账、货相符质量完好。防止医疗器械产品的过期失效和变质，以及差错事故的发生。
5.6重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理、重大质量问题的解决和质量工作的改进。
5.7负责企业的日常管理，维护协调员工的团结，合理安排班次，提高企业员工的凝聚力。