2013 年质量宣传月知识竞赛题库（三） 一、单选题： 1、 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产 设备以及其它影响药品质量的主要因素时， 还应对变更实施后最初至 少（ ）个批次的药品质量进行评估。 A、1 B、 2 C、3 D、6 2、洁净室（区〕温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无 特殊要求时，温度应控制在（ ）摄氏度。 A、2-10 B、15-26 C、18－26 D、10-30 3、GMP 适用的范围是（ ） A、药品生产全过程 B、原料药生产全过程 C、辅料生产全过程 D、药物制剂生产和原料药生产中影响成品质量的关键工序 4、车间生产的待包装中间产品要放臵于中间站或规定区域，并挂上 （ ）的待检标志。 A、红色 B、黄色 C、绿色 5、生产工艺验证的目的是（ ） A、应付检查 B、筛选工艺参数 C、.验证已确定生产工艺的重现 性、稳定性 D、验证设备的性能 6、进入洁净室（区）的人员不得（ ） A、化妆和佩带饰物 B、带入食品 C、带入书籍和其它用品 D、 裸手直接接触药品 E、以上都正确 7、生产药品设备更换时，关键环节是（ ） A、设备验证 B、设备检修 C、设备维护、保养 D、设备 清洁卫生 E、设备的登记 8、防爆间允许使用（ ） A、手机 B、明火 C、带铁钉工作鞋 D、防静 电工作服 9、中间站不允许存放（ ） A、待包装品 B、周转容器 C、乙醇 D、各种可以再 利用的物料 10、乙醇未指明浓度时，均系指（ ） （ml/ml）的乙醇
A、75% B、100% C、95% D、98% 11、尾料的加入数量不得超过产品批投料量的（ ） A、5% B、10% C、15% D、20% 12、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应 （ ） A、不与药品发生分解反应 B、不与药品发生化合反应 C、不与药品发生反应 D、 不与药品发生化学变化或吸附药品 E、 不与药品发生吸 附作用 13、GMP 规定，厂房的合理布局主要按（ ） A、生产厂长的生产工作经验 B、采光和照明 C、 周边环境 D、 领导意图和专家意见 E、 生产工艺流程及所要求的 空气洁净级别 14、GMP 规定，批生产记录应（ ） A、按生产日期归档 B、按批号归档 C、按检验报告日 期顺序归档 D、按药品入库日期归档 E、按药品分类归档 15、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜存放，凭（ ）指 令发放，按实际需要量领取。 A、品种 B、规格 C、数量 D、批包装 16、中药材、中药饮片清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低 于（ ）标准。 A、饮用水 B、纯化水 C、注射用水 D、纯净水 17、经批准合法生产的正规药品应有明确的生产日期和（ ） A、失效期 B、保质期 C、有效期 D、储存期 18、药品包装、标签、说明书上不得印刷
的内容为（ ） A、不良反应 B、有效期 C、生产批号 D、国 家级新药 19、药品说明书要求药品贮藏在“阴凉处”是指（ ） 。 A、室温避光处 B、温度不超过 20℃ C、避光、温度不超过 30℃ D、避光、温度不超过 25℃。 20、SOP 应由（ ）部门批准后才能使用
A、QA B、QC C、生产 D、总经理办 公室 21、CMP 中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为（ ） A、600 勒克斯 B、500 勒克斯 C、400 勒克斯 D、300 勒 克斯 E、200 勒克斯 22、GMP 对空气洁净度等级标准要求的内容是（ ） A、尘埃颗粒数、浮游菌数 B、尘埃颗粒数、浮游菌数、换气次 数 C、浮游菌数、换气次数 D、尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数 E、沉降菌数、换气次数 23、甲类和乙类非处方药的专有标识的颜色分别是( ) A、 红色和蓝色 B、 红色和绿色 C、红色和黄色 D、 蓝色和绿色 24、药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制 定设备清洁规程，内容应包括（ ） A、清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具 的清洁方法 B、清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具 的清洁方法和存放地点 C、清洁方法、程序、间隔时间，清洁工具的清洁方法和存放地点 D、清洁间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和 存放地点 25、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应（ ） A、应设专人专柜保管 B、制定相应管理制度，应设专人保管 C、 制定相应管理制度， 应设专人专柜保管 D、 制定相应管理制度， 应设专柜保管 二、多选题： 26、标签或者说明书上必须注明药品的（ ） A、品名 B、规格 C、生产企业 D、生产批号 E、生产 日期 27、在药品生产过程中，不合格品主要包括（ ） A、物料在仓储接收过程中确认为不合格 B、物料抽样检验结果
不合格 C、 物料使用过程剔除部分 D、 不合格的中间产品 E、 灭菌、 灯检、包装过程发现的不合格产品 28、下列房间属于一般生产区的有（ ） 。 A、外清室与标签室 B、缓冲间与内包材室 C、称量室与模具 室 D、辅机室与除尘室 29、清场项目有（ ） A、 中间体 B、 物料、 工作场所 C、 工艺文件、 废弃物 D、 设备、管道、容器具 30、车间领用的原辅料、包装材料，应按定臵管理分别放臵在车间不 同的存放区，按（ ）分别堆放，并标以明显的标识。 A、品种 B、大小 C、规格 D、批号 31、下列关于物料平衡的说法，正确的有（ ） A、工序的物料平衡一般定为 97.0%-101.0% B、工序的物料 平衡一般定为 100.0% C、标签的物料平衡必须为 100% D、标签的物料 平衡必须为 97.0%-101.0% 32、以下配料操作
描述正确的是（ ） A、选择与物料称量精度要求相符的秤进行称量 B、称量时不得 裸手直接接触物料 C、按生产指令上的物料顺序逐一称量 D、称量时一人 操作，一人复核 E、减重法称量时，先将贮料桶放在秤上，再将多于物料移到称量桶 中 33、以下指标中属于生产工艺参数的是 （ ） A、温度 B、含量 C、压力 D、速度 E、真空 度 34、以下情况必须进行返工的是（ ） A、生产过程中发现包装材料混版 B、偶尔发现小盒底部印刷有一点小油污 C、生产过程中发现批号的最后一个代码漏打 D、中间品含量 不均一 E、微生物限度检查超出内控标准
35、以下关于批号字模的管理描述正确的是 （ ） A、字模由岗位主机手保管 B、使用批号字模必须填写《批号字模使用、保管回收记录》 C、批号字模安装完毕后，应先打印出样品，由操作工和现场监督人 员仔细核对无误后方可生产 D、破损不用的批号字模应及时扔进垃圾桶 36、以下选项中有助于提高流水线作业效率的有（ ） A、区分瓶颈工序，增加瓶颈工序的增值作业时间 B、团队协助，减少瓶颈工序的外部作业时间 C、建立轮岗和轮班制度 D、重视设备的日常保养 E、增加批量 37、生产中要求尽量减少人员走动的目的有 （ ） A、 防污染 B、 防混淆 C、 防差错 D、 防检查 E、 提高生产效率 38、以下状态牌中属于质量监督员核发的是 （ ） A、合格牌 B、完好牌 C、已清洁牌 D、清场合格证 E、运行中牌 39、以下关于压力容器的使用要求正确的是（ ） A、操作人员必须经培训持证上岗 B、根据工艺需要可以临时改变设计参数 C、发现异常应立即停机 D、定期组织专业人员对压力容器检查 E、压力表、安全阀必须定期进行校验 40、以下关于消毒剂的描述正确的是（ ） A、消毒剂不得对设备、物料、产品产生污染 B、消毒直接接触药品的部位时，消毒剂不得有残留 C、乙醇可以在车间贮存 D、不同洁净级别区域所使用的消毒剂应分别在相应级别的清洁间或 洁具间配制 41、以下情况需要进行偏差处理的是（ ） A、物料平衡或收率发生变化 B、工艺参数发生偏移或变化
C、设备故障导致生产过程中断 D、标签领用数、剩余数、残损数发生差额 E、跑料 42、以下关于可拆卸模具的管理描述正确的是（ ） A、可拆卸模具由专人保管 B、领取可拆卸模具时应仔细检查，确认完好无损后签字领用 C、可拆卸模具出现磨损严重、变形、断裂、脱落等情况时，应按程 序申请报废 D、报废模具应立即按垃圾处理 43、以下关于物料进入洁净厂房描述正确的是（ ） A、物料经外清间、缓冲间进入洁净车间 B、在外清间拆去原包装，放入干净的
物料桶内，再转移到缓冲间 C、配料人员根据物料性状进行识别，确认无误后转移到称量间 D、不能拆包的物料，外清后直接转移到缓冲间 E、先外清，去外皮或消毒，再转移到附有标签的洁净物料桶内，经 缓冲间转移到洁净车间 44、洁净区地漏的清洁消毒周期为（ ） A、每日清洁一次，每周消毒一次 B、每批生产结束或更换品种时清洁一次，每周消毒一次 C、清洁后超过 72 小时生产，需在生产前再次清洁和消毒 D、每批生产结束或更换品种时清洁一次，每月消毒一次 45、物料的正确领用方法是（ ） A、按物料的包装规格申请领用 B、仓管员、称量员共同核对对领用物料重量，按实际数量填写送料 单 C、物料的规格量与实际重量之间的差额记为仓库的盘盈盘亏 D、物料的规格量与实际重量之间的差额记为车间的损耗 46、定臵管理的目的是（ ） A、防污染 B、防混淆 C、防差错 D、防检查 47、药品的基本质量要求是 （ ） A、安全 B、有效 C、均一 D、稳定 E、美观 48、生产流程应在设计上避免任何潜在的污染。只有得到批准的人员 方可进入生产区。这些人员包括（ ）
A、生产操作工 B、质量控制人员 C、维修人员 D、 清洁人员 49、药品一般有三种名称，即（ ） A、化学名 B、通用名 C、商品名 D、注册名 50、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目， 不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以（ ）等方式进行修改 或者补充。 A、粘贴 B、剪切 C、修补 D、涂改 E、涂 抹。 三、填空题 51、制定车间定臵管理规程，目的是防止 及 。 52、 工序负责人填写的生产间状态牌， 内容应 包括： 、 、 及 。 53、与设备连接的主要固定管道应明显标明管内 、 。 54 、 工 艺 规 程 指 。 55、产品是指药品的 、 和 。 56、核对原辅料、包装材料的 、 、 ，核对中间产 品流转证上 、 、 、 。 57、按规定打开纯化水阀门，保持 ，放水 ，关闭。 58、应尽可能避免出现任何偏离 或 的偏差。一旦 出现偏差，应立即报告 。 59 、 中 间 站 必 须 按 、 进行清洁，并随时保持清洁干净，不得 有散落的 或 。进出中间站物品的外包装必 须 ， 。 60、生产过程中出现的废品按 处理。 61、 若 连续 生 产同 一 品种 ，生 产的 尾 料由 质量 监督 员 确认 后 入 保管，下批生产时 。 62、产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、生产和包 装操作间)应保持 ，并采取专门的措施避免交叉污染并便于 清洁。 63、在进出缓冲间时，不得 ，以免造成不同洁净
等级的空气发生污染。人员进入缓冲间前，必须经过 、 、 等 相 应 程 序 。 物 料 在 进 入 缓 冲 室
前 ， 须 先 或 。 64、清场结束后操作员、质量监督员对 、 等进行 现场复核，确认没有上一次生产遗留物，保证不会对下一次生产造 成 、 、 与 。 65、 使用的清洁工具、 容器应 、 、 。 66、清场复查是指在下一次生产开始前操作人员对 、 等进行复查，确认有 及 ，核对 。 67 、 物 料 平 衡 定 义 ： 。 68、根据不同产品工艺规程选用适宜的工艺用水, 直接与药品接触的 设备、工具、容器最后一次冲洗用水应与 一致。 69、洁净区内工作人员在工作过程中动作要 、 、 ，尽量减 少不必要的活动和交谈，避免造成污染。 70、设备、管道应定期 、 、 、 。设备主体清洁、完好， 无 、 、 、 ，做到 ， ， 。 71、洁净区的所有联锁装臵应完好， 。 72、洁净区内随时注意手的清洁，不得 。 73、消毒剂、清洁剂每次配制后应在 ，配制、使用均要 有 。 74、接班人员按规定 。 75、岗位 SOP 的培训方式分为 ， 两部分；工艺规 程的培训方式以 为主。 四、判断题 76、所有咖啡因净重数量均用大写中文表示（ ） 77、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 5 帕，洁净区 与室外大气的静压差应大于 10 帕，并应有指示压差的装臵（ ） 78、洁净区人员进出洁净室的人数不必严格控制和监督，但非洁净区 人员不得入内，严格控制其进入洁净区人数（ ） 79、物料称量所用的仪器必须定期经市计量检测机构校验合格，出具 合格证明方能使用。 ） （
80、药品生产日期应以产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作日 期为生产日期，也可以以产品包装日期作为生产日期。 ） （ 81、车间寄存物料需要有《寄存清单》 ，寄存物料每件需要贴有质量 管理部监督员签名的封条。 ） （ 82、车间退库物料外包装上应贴标明品名、批次、数量（以重量计量 的物料要写清楚毛重和净重）等信息的标签，标签需要车间统计员和 质量管理部监督员签名（ ） 83、药品生产企业制定生产管理文件和质量管理文件可以手工书写。 （ ） 84、特殊情况时，未经处理的中药材可以直接用于提取加工。 ） （ 85、只有经预先批准，方可将以前生产的所有或部分批次合格的中间 产品、待包装产品和成品，在某一确定的生产工序合并到同一产品的 一个批次中予以回收。超过有效期的产品也可适当回收。 ） （ 86、药品内标签中“产品批号”“有效期”项是不可以标注为“见外 、 标签”的（ ） 87、 药品生产洁净室 （区） 的空气洁净度划分为四个级别， 100 级、 即 1 万级、10 万级、100 万级（ ） 88、 一切非生产用品不得带入厂房， 不得在厂房内抽烟、 吃饭、 睡觉、 会客， 不得
从事与生产无关的活动， 但可晾晒一般生产区工作服 （ ） 89、外来人员进入洁净区，须经生产制造部批准，方可自行进入，无 需专人陪同。 ） （ 90、因故返工的产品，返工后原批号不变，只在原批号后加一个代号 以示区别。 ） （ 91、药品的每一个产品批号都是指定的永久批号。 ） （ 92、生产的尾料视同中间产品管理。 ） （ 93、任何单独打印或包装过程中的打印（如生产批号或有效期）均应 进行检查，确保其正确无误。所以无需再填写记录。 （ ） 94、已印有批号的包装材料可以退库。 ） （ 95、在批号打印过程中。废签应检出并进行清点，做自损记录，自损 数不得高于 1.0%。 ） （ 96、标签的使用数、残损数及剩余数之和与领用数之间允许有一定偏 差。 ） （ 97、产品生产结束后，包装工序退回的报废标签及剩余印有批号的标
签，由车间统计员一人清点数量，监督销毁，填写销毁记录。 ） （ 98、车间的代加工物料、中间产品和已加工产品都应有指定的位臵存 放。 ） （ 99、生产工具在每批生产结束后，按规定在洁具间洗涤，有序摆放在 洁具间内。 ） （ 100、为防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污 染，各生产工序在生产结束、更换品种及规格或换批号前，应彻底清 理和检查和检查作业场所。 ） （
题库三答案 1.C 16.A 2. C 17.C
( 合计 100 题) 3.A 18.D 4. B 19. B 5. C 20.A 6.E 21.D 7.A 22.D 8.D 23.B 9. C 24. B 28. AD 35. BC 42. ABC 49. ABC 29. ABCD 36. ABCDE 43. AE 50. ABD 本工序负责人 30. ACD 37. ABCE 44. BC 31.AC 38. AD 45. BC 32. ABD 39. ACDE 46. ABC 10. C 25.C 11.B 12. D 13. E 14. B 15.D
一、单选题 (共 25 题)
二、多选题 (共 25 题) 26. ABCDE 33. ACDE 40. ABD 47. ABCD 27.ABCDE 34. ACD 41. ABCDE 48. ABCD
三、填空题 (共 25 题) 51. 遗漏任何工序 / 交叉污染 53. 物料名称 / 流向 55. 中间产品 成品 57. 全开状态 / 1 分钟 60. 《不合格品管理规程》 / 待包装产品/ 52. 当天生产产品品名 / 批号 / 生产日期 / 54. 规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，及工 艺、加工说明、注意事项，包括生产过程控制的一个或一套文件. 56. 品名 / 批号 / 物料编码 ，品名 / 数量/ 批号 / 质量情况应与实 物一致无误。 58. 生产工艺规程 / 操作规程 / 主管人员及质量管理部门 61. 中间站 ，凭生产指令领取使 用 63. 同时打开缓冲间的两个门 ，更鞋、更衣、洗手，脱去外包装 / 用抹布将容器外部擦干净。 64. 生产场地、生产工艺设备 ，污染、交叉污染、差错，混淆 65. 清洁、无异物、无前次产品的 遗留物 66. 生产场地、生产设备， 上批清场记录（副本） ， 清场合格证 ， 清场合格证应在有效期内
。 62. 相对负压
59. “生产区清洁卫生管理制度”/ “洁净区工艺卫生管理制度”，物料 / 中间产品 ，清洁 / 无浮尘
67. 为避免或及时发现生产中的差错，将产品或物料的理论产量或用量与实际产量或用量之间进行比较， 并适当考虑可允许的正常偏差，以物料平衡率的计算来表示。 68. 生产用水 69. 稳、轻、准 70. 检查、维修、清洁、保养；跑、冒、滴、漏；轴见光，沟见底，设 备见本色。
71. 两侧门不能同时打开
72. 裸手接触药品及与药品直接接触的 设备表面
73. 当天用完，记录. 75.理论授课，现场操作；理 论授课
74. 穿戴好工作服及劳动保护用品，员工不准化妆，不准佩戴首饰。 四、判断题 (共 25 题) 76√ 91√ 77× 92√ 78× 93× 79√ 94× 80× 95× 81√ 96× 82√ 97× 83× 98√ 84× 99√ 85× 100 √ 86√
87×
88×
89×
90√
2013 年质量宣传月知识竞赛题库（三） 一、单选题： 1、 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产 设备以及其它影响药品质量的主要因素时， 还应对变更实施后最初至 少（ ）个批次的药品质量进行评估。 A、1 B、 2 C、3 D、6 2、洁净室（区〕温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无 特殊要求时，温度应控制在（ ）摄氏度。 A、2-10 B、15-26 C、18－26 D、10-30 3、GMP 适用的范围是（ ） A、药品生产全过程 B、原料药生产全过程 C、辅料生产全过程 D、药物制剂生产和原料药生产中影响成品质量的关键工序 4、车间生产的待包装中间产品要放臵于中间站或规定区域，并挂上 （ ）的待检标志。 A、红色 B、黄色 C、绿色 5、生产工艺验证的目的是（ ） A、应付检查 B、筛选工艺参数 C、.验证已确定生产工艺的重现 性、稳定性 D、验证设备的性能 6、进入洁净室（区）的人员不得（ ） A、化妆和佩带饰物 B、带入食品 C、带入书籍和其它用品 D、 裸手直接接触药品 E、以上都正确 7、生产药品设备更换时，关键环节是（ ） A、设备验证 B、设备检修 C、设备维护、保养 D、设备 清洁卫生 E、设备的登记 8、防爆间允许使用（ ） A、手机 B、明火 C、带铁钉工作鞋 D、防静 电工作服 9、中间站不允许存放（ ） A、待包装品 B、周转容器 C、乙醇 D、各种可以再 利用的物料 10、乙醇未指明浓度时，均系指（ ） （ml/ml）的乙醇
A、75% B、100% C、95% D、98% 11、尾料的加入数量不得超过产品批投料量的（ ） A、5% B、10% C、15% D、20% 12、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应 （ ） A、不与药品发生分解反应 B、不与药品发生化合反应 C、不与药品发生反应 D、 不与药品发生化学变化或吸附药品 E、 不与药品发生吸 附作用 13、GMP 规定，厂房的合理布局主要按（ ） A、生产厂长的生产工作经验 B、采光和照明 C、 周边环境 D、 领导意图和专家意见 E、 生产工艺流程及所要求的 空气洁净级别 14、GMP 规定，批生产记录应（ ） A、按生产日期归档 B、按批号归档 C、按检验报告日 期顺序归档 D、按药品入库日期归档 E、按药品分类归档 15、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜存放，凭（ ）指 令发放，按实际需要量领取。 A、品种 B、规格 C、数量 D、批包装 16、中药材、中药饮片清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低 于（ ）标准。 A、饮用水 B、纯化水 C、注射用水 D、纯净水 17、经批准合法生产的正规药品应有明确的生产日期和（ ） A、失效期 B、保质期 C、有效期 D、储存期 18、药品包装、标签、说明书上不得印刷
的内容为（ ） A、不良反应 B、有效期 C、生产批号 D、国 家级新药 19、药品说明书要求药品贮藏在“阴凉处”是指（ ） 。 A、室温避光处 B、温度不超过 20℃ C、避光、温度不超过 30℃ D、避光、温度不超过 25℃。 20、SOP 应由（ ）部门批准后才能使用
A、QA B、QC C、生产 D、总经理办 公室 21、CMP 中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为（ ） A、600 勒克斯 B、500 勒克斯 C、400 勒克斯 D、300 勒 克斯 E、200 勒克斯 22、GMP 对空气洁净度等级标准要求的内容是（ ） A、尘埃颗粒数、浮游菌数 B、尘埃颗粒数、浮游菌数、换气次 数 C、浮游菌数、换气次数 D、尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数 E、沉降菌数、换气次数 23、甲类和乙类非处方药的专有标识的颜色分别是( ) A、 红色和蓝色 B、 红色和绿色 C、红色和黄色 D、 蓝色和绿色 24、药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制 定设备清洁规程，内容应包括（ ） A、清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具 的清洁方法 B、清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具 的清洁方法和存放地点 C、清洁方法、程序、间隔时间，清洁工具的清洁方法和存放地点 D、清洁间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和 存放地点 25、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应（ ） A、应设专人专柜保管 B、制定相应管理制度，应设专人保管 C、 制定相应管理制度， 应设专人专柜保管 D、 制定相应管理制度， 应设专柜保管 二、多选题： 26、标签或者说明书上必须注明药品的（ ） A、品名 B、规格 C、生产企业 D、生产批号 E、生产 日期 27、在药品生产过程中，不合格品主要包括（ ） A、物料在仓储接收过程中确认为不合格 B、物料抽样检验结果
不合格 C、 物料使用过程剔除部分 D、 不合格的中间产品 E、 灭菌、 灯检、包装过程发现的不合格产品 28、下列房间属于一般生产区的有（ ） 。 A、外清室与标签室 B、缓冲间与内包材室 C、称量室与模具 室 D、辅机室与除尘室 29、清场项目有（ ） A、 中间体 B、 物料、 工作场所 C、 工艺文件、 废弃物 D、 设备、管道、容器具 30、车间领用的原辅料、包装材料，应按定臵管理分别放臵在车间不 同的存放区，按（ ）分别堆放，并标以明显的标识。 A、品种 B、大小 C、规格 D、批号 31、下列关于物料平衡的说法，正确的有（ ） A、工序的物料平衡一般定为 97.0%-101.0% B、工序的物料 平衡一般定为 100.0% C、标签的物料平衡必须为 100% D、标签的物料 平衡必须为 97.0%-101.0% 32、以下配料操作
描述正确的是（ ） A、选择与物料称量精度要求相符的秤进行称量 B、称量时不得 裸手直接接触物料 C、按生产指令上的物料顺序逐一称量 D、称量时一人 操作，一人复核 E、减重法称量时，先将贮料桶放在秤上，再将多于物料移到称量桶 中 33、以下指标中属于生产工艺参数的是 （ ） A、温度 B、含量 C、压力 D、速度 E、真空 度 34、以下情况必须进行返工的是（ ） A、生产过程中发现包装材料混版 B、偶尔发现小盒底部印刷有一点小油污 C、生产过程中发现批号的最后一个代码漏打 D、中间品含量 不均一 E、微生物限度检查超出内控标准
35、以下关于批号字模的管理描述正确的是 （ ） A、字模由岗位主机手保管 B、使用批号字模必须填写《批号字模使用、保管回收记录》 C、批号字模安装完毕后，应先打印出样品，由操作工和现场监督人 员仔细核对无误后方可生产 D、破损不用的批号字模应及时扔进垃圾桶 36、以下选项中有助于提高流水线作业效率的有（ ） A、区分瓶颈工序，增加瓶颈工序的增值作业时间 B、团队协助，减少瓶颈工序的外部作业时间 C、建立轮岗和轮班制度 D、重视设备的日常保养 E、增加批量 37、生产中要求尽量减少人员走动的目的有 （ ） A、 防污染 B、 防混淆 C、 防差错 D、 防检查 E、 提高生产效率 38、以下状态牌中属于质量监督员核发的是 （ ） A、合格牌 B、完好牌 C、已清洁牌 D、清场合格证 E、运行中牌 39、以下关于压力容器的使用要求正确的是（ ） A、操作人员必须经培训持证上岗 B、根据工艺需要可以临时改变设计参数 C、发现异常应立即停机 D、定期组织专业人员对压力容器检查 E、压力表、安全阀必须定期进行校验 40、以下关于消毒剂的描述正确的是（ ） A、消毒剂不得对设备、物料、产品产生污染 B、消毒直接接触药品的部位时，消毒剂不得有残留 C、乙醇可以在车间贮存 D、不同洁净级别区域所使用的消毒剂应分别在相应级别的清洁间或 洁具间配制 41、以下情况需要进行偏差处理的是（ ） A、物料平衡或收率发生变化 B、工艺参数发生偏移或变化
C、设备故障导致生产过程中断 D、标签领用数、剩余数、残损数发生差额 E、跑料 42、以下关于可拆卸模具的管理描述正确的是（ ） A、可拆卸模具由专人保管 B、领取可拆卸模具时应仔细检查，确认完好无损后签字领用 C、可拆卸模具出现磨损严重、变形、断裂、脱落等情况时，应按程 序申请报废 D、报废模具应立即按垃圾处理 43、以下关于物料进入洁净厂房描述正确的是（ ） A、物料经外清间、缓冲间进入洁净车间 B、在外清间拆去原包装，放入干净的
物料桶内，再转移到缓冲间 C、配料人员根据物料性状进行识别，确认无误后转移到称量间 D、不能拆包的物料，外清后直接转移到缓冲间 E、先外清，去外皮或消毒，再转移到附有标签的洁净物料桶内，经 缓冲间转移到洁净车间 44、洁净区地漏的清洁消毒周期为（ ） A、每日清洁一次，每周消毒一次 B、每批生产结束或更换品种时清洁一次，每周消毒一次 C、清洁后超过 72 小时生产，需在生产前再次清洁和消毒 D、每批生产结束或更换品种时清洁一次，每月消毒一次 45、物料的正确领用方法是（ ） A、按物料的包装规格申请领用 B、仓管员、称量员共同核对对领用物料重量，按实际数量填写送料 单 C、物料的规格量与实际重量之间的差额记为仓库的盘盈盘亏 D、物料的规格量与实际重量之间的差额记为车间的损耗 46、定臵管理的目的是（ ） A、防污染 B、防混淆 C、防差错 D、防检查 47、药品的基本质量要求是 （ ） A、安全 B、有效 C、均一 D、稳定 E、美观 48、生产流程应在设计上避免任何潜在的污染。只有得到批准的人员 方可进入生产区。这些人员包括（ ）
A、生产操作工 B、质量控制人员 C、维修人员 D、 清洁人员 49、药品一般有三种名称，即（ ） A、化学名 B、通用名 C、商品名 D、注册名 50、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目， 不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以（ ）等方式进行修改 或者补充。 A、粘贴 B、剪切 C、修补 D、涂改 E、涂 抹。 三、填空题 51、制定车间定臵管理规程，目的是防止 及 。 52、 工序负责人填写的生产间状态牌， 内容应 包括： 、 、 及 。 53、与设备连接的主要固定管道应明显标明管内 、 。 54 、 工 艺 规 程 指 。 55、产品是指药品的 、 和 。 56、核对原辅料、包装材料的 、 、 ，核对中间产 品流转证上 、 、 、 。 57、按规定打开纯化水阀门，保持 ，放水 ，关闭。 58、应尽可能避免出现任何偏离 或 的偏差。一旦 出现偏差，应立即报告 。 59 、 中 间 站 必 须 按 、 进行清洁，并随时保持清洁干净，不得 有散落的 或 。进出中间站物品的外包装必 须 ， 。 60、生产过程中出现的废品按 处理。 61、 若 连续 生 产同 一 品种 ，生 产的 尾 料由 质量 监督 员 确认 后 入 保管，下批生产时 。 62、产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、生产和包 装操作间)应保持 ，并采取专门的措施避免交叉污染并便于 清洁。 63、在进出缓冲间时，不得 ，以免造成不同洁净
等级的空气发生污染。人员进入缓冲间前，必须经过 、 、 等 相 应 程 序 。 物 料 在 进 入 缓 冲 室
前 ， 须 先 或 。 64、清场结束后操作员、质量监督员对 、 等进行 现场复核，确认没有上一次生产遗留物，保证不会对下一次生产造 成 、 、 与 。 65、 使用的清洁工具、 容器应 、 、 。 66、清场复查是指在下一次生产开始前操作人员对 、 等进行复查，确认有 及 ，核对 。 67 、 物 料 平 衡 定 义 ： 。 68、根据不同产品工艺规程选用适宜的工艺用水, 直接与药品接触的 设备、工具、容器最后一次冲洗用水应与 一致。 69、洁净区内工作人员在工作过程中动作要 、 、 ，尽量减 少不必要的活动和交谈，避免造成污染。 70、设备、管道应定期 、 、 、 。设备主体清洁、完好， 无 、 、 、 ，做到 ， ， 。 71、洁净区的所有联锁装臵应完好， 。 72、洁净区内随时注意手的清洁，不得 。 73、消毒剂、清洁剂每次配制后应在 ，配制、使用均要 有 。 74、接班人员按规定 。 75、岗位 SOP 的培训方式分为 ， 两部分；工艺规 程的培训方式以 为主。 四、判断题 76、所有咖啡因净重数量均用大写中文表示（ ） 77、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 5 帕，洁净区 与室外大气的静压差应大于 10 帕，并应有指示压差的装臵（ ） 78、洁净区人员进出洁净室的人数不必严格控制和监督，但非洁净区 人员不得入内，严格控制其进入洁净区人数（ ） 79、物料称量所用的仪器必须定期经市计量检测机构校验合格，出具 合格证明方能使用。 ） （
80、药品生产日期应以产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作日 期为生产日期，也可以以产品包装日期作为生产日期。 ） （ 81、车间寄存物料需要有《寄存清单》 ，寄存物料每件需要贴有质量 管理部监督员签名的封条。 ） （ 82、车间退库物料外包装上应贴标明品名、批次、数量（以重量计量 的物料要写清楚毛重和净重）等信息的标签，标签需要车间统计员和 质量管理部监督员签名（ ） 83、药品生产企业制定生产管理文件和质量管理文件可以手工书写。 （ ） 84、特殊情况时，未经处理的中药材可以直接用于提取加工。 ） （ 85、只有经预先批准，方可将以前生产的所有或部分批次合格的中间 产品、待包装产品和成品，在某一确定的生产工序合并到同一产品的 一个批次中予以回收。超过有效期的产品也可适当回收。 ） （ 86、药品内标签中“产品批号”“有效期”项是不可以标注为“见外 、 标签”的（ ） 87、 药品生产洁净室 （区） 的空气洁净度划分为四个级别， 100 级、 即 1 万级、10 万级、100 万级（ ） 88、 一切非生产用品不得带入厂房， 不得在厂房内抽烟、 吃饭、 睡觉、 会客， 不得
从事与生产无关的活动， 但可晾晒一般生产区工作服 （ ） 89、外来人员进入洁净区，须经生产制造部批准，方可自行进入，无 需专人陪同。 ） （ 90、因故返工的产品，返工后原批号不变，只在原批号后加一个代号 以示区别。 ） （ 91、药品的每一个产品批号都是指定的永久批号。 ） （ 92、生产的尾料视同中间产品管理。 ） （ 93、任何单独打印或包装过程中的打印（如生产批号或有效期）均应 进行检查，确保其正确无误。所以无需再填写记录。 （ ） 94、已印有批号的包装材料可以退库。 ） （ 95、在批号打印过程中。废签应检出并进行清点，做自损记录，自损 数不得高于 1.0%。 ） （ 96、标签的使用数、残损数及剩余数之和与领用数之间允许有一定偏 差。 ） （ 97、产品生产结束后，包装工序退回的报废标签及剩余印有批号的标
签，由车间统计员一人清点数量，监督销毁，填写销毁记录。 ） （ 98、车间的代加工物料、中间产品和已加工产品都应有指定的位臵存 放。 ） （ 99、生产工具在每批生产结束后，按规定在洁具间洗涤，有序摆放在 洁具间内。 ） （ 100、为防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污 染，各生产工序在生产结束、更换品种及规格或换批号前，应彻底清 理和检查和检查作业场所。 ） （
题库三答案 1.C 16.A 2. C 17.C
( 合计 100 题) 3.A 18.D 4. B 19. B 5. C 20.A 6.E 21.D 7.A 22.D 8.D 23.B 9. C 24. B 28. AD 35. BC 42. ABC 49. ABC 29. ABCD 36. ABCDE 43. AE 50. ABD 本工序负责人 30. ACD 37. ABCE 44. BC 31.AC 38. AD 45. BC 32. ABD 39. ACDE 46. ABC 10. C 25.C 11.B 12. D 13. E 14. B 15.D
一、单选题 (共 25 题)
二、多选题 (共 25 题) 26. ABCDE 33. ACDE 40. ABD 47. ABCD 27.ABCDE 34. ACD 41. ABCDE 48. ABCD
三、填空题 (共 25 题) 51. 遗漏任何工序 / 交叉污染 53. 物料名称 / 流向 55. 中间产品 成品 57. 全开状态 / 1 分钟 60. 《不合格品管理规程》 / 待包装产品/ 52. 当天生产产品品名 / 批号 / 生产日期 / 54. 规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，及工 艺、加工说明、注意事项，包括生产过程控制的一个或一套文件. 56. 品名 / 批号 / 物料编码 ，品名 / 数量/ 批号 / 质量情况应与实 物一致无误。 58. 生产工艺规程 / 操作规程 / 主管人员及质量管理部门 61. 中间站 ，凭生产指令领取使 用 63. 同时打开缓冲间的两个门 ，更鞋、更衣、洗手，脱去外包装 / 用抹布将容器外部擦干净。 64. 生产场地、生产工艺设备 ，污染、交叉污染、差错，混淆 65. 清洁、无异物、无前次产品的 遗留物 66. 生产场地、生产设备， 上批清场记录（副本） ， 清场合格证 ， 清场合格证应在有效期内
。 62. 相对负压
59. “生产区清洁卫生管理制度”/ “洁净区工艺卫生管理制度”，物料 / 中间产品 ，清洁 / 无浮尘
67. 为避免或及时发现生产中的差错，将产品或物料的理论产量或用量与实际产量或用量之间进行比较， 并适当考虑可允许的正常偏差，以物料平衡率的计算来表示。 68. 生产用水 69. 稳、轻、准 70. 检查、维修、清洁、保养；跑、冒、滴、漏；轴见光，沟见底，设 备见本色。
71. 两侧门不能同时打开
72. 裸手接触药品及与药品直接接触的 设备表面
73. 当天用完，记录. 75.理论授课，现场操作；理 论授课
74. 穿戴好工作服及劳动保护用品，员工不准化妆，不准佩戴首饰。 四、判断题 (共 25 题) 76√ 91√ 77× 92√ 78× 93× 79√ 94× 80× 95× 81√ 96× 82√ 97× 83× 98√ 84× 99√ 85× 100 √ 86√
87×
88×
89×
90√