四平巨能亚太药业有限公司企业标准
目的
建立实验室标准溶液（滴定液）的管理规定。
范围
药品检验用标准溶液（滴定液）。
责任
标准溶液配制人、复标人、QC 负责人。
内容
1. 标准溶液的配制：
1.1 标准溶液实验室要求：
1.1.1 应设在避光房间，室内阴凉、干燥、通风良好。
1.1.2 室内须有空调设施，温湿度保持恒定，一般按制在温度20±5℃相对湿度50%-70%，有防尘设施。
1.2 配制前准备工作：
1.2.1 所有品种均有批准的试剂配制操作规程。
1.2.2 严格执行标准操作程序。
1.2.3 配制前首先检查所领试剂瓶签完好，包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内，符合其规程要求。
1.2.4 试剂恒重，为了防止基准试剂在存放后可能吸湿，配制前必须严格执行恒重操作程序。
1.3. 称重：
1.3.1 称重是决定所配制试剂准确性的关键步聚，必须准确无误。
1.3.2 标准溶液所用天平应专用，其它实验不得用此天平称量。天平的称量范围及精度必须与所称样品相符，必须有计量部门签发的计量合格证，且在规定的期限内。
1.3.3 称量样品所放的容器及操作过程所用容器均须洁净，无痕迹、无残留物。
1.4. 配制：
1.4.1 所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等（A 级）品，并经过校正，有校正合格证。
1.4.2 严格按配制方法进行操作，实验操作规范，符合要求。室内温度不符合要求时不得进行标定和复标。
1.4.3 配好的标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好状态标记。
1.4.4 按规定程序进行标定，相对偏差≤0.1%。
1.4.5 由第二人进行复标，其相对偏差≤0.1%，其标定的份数和复标的份数均不得少于3份，二者的相对偏差≤0.15%，否则重标。
1.4.6 以上各项操作均应有记录（配制、标定、复标）。
1.4.7 复标后合格的标准液贴签。内容：品名、浓度、配标者、配标、日期、校对者、校对日期、有效期等。
1.5 标准溶液的效期一般3个月，特殊品种另行自定。超过效期不得使用，必须重新标定。
1.6 用过的容器、器具，按玻璃仪器清洁程序洗涤、干燥、贮存。
2. 标准溶液的贮存
2.1 环境条件与标准溶液配制操作室相同
2.2 专人负责：由标准液配制人员负责，贮存于一个单独的房间里
2.3 按规定的位置排列有序
2.4 瓶口注意防尘，一般可用无毒，洁净的塑料袋捆紧，必要时注意避光保存。
2.5 每日检查室内温湿度并记录。不符合要求应及时调整，特别应注意那些稳定性差的标准液，做好记录。
2.6 保持室内干净整洁、有序。
3. 标准液的发放
3.1 专人负责标准液的发放工作
3.2 检验所需的标准液均由标准液室供应和发放，不得自行配制使用。
3.3 过效期的标准液不得发放，使用部门不得使用。
3.4 发放应有记录，内容：品名、浓度、效期、数量、领用部门、领用日期、领用人、发放人。
3.5 所有领用标准液的容器均应具塞，并严格按玻璃仪器洗涤等操作程序洗净，烘干后才可盛装，湿容器不准盛装标准液。
3.6 领用后的容器均要贴好标签。
4 标准溶液（滴定液）代号用“R ”表示，后用短线连接头两位数字表示年，第三位、四位数字表示月，再连接三位数字表示顺序号。如R-0201001表示某标准溶液02年一月的第一次标定。
培训
1 培训部门：质量管理部QC 。
2 培训对象：标准溶液配制人、复标人、QC 负责人。
3 培训时间：2小时。
附：标准溶液发放记录
标准溶液室温、湿度观察记录
标准溶液配制及标定记录
标准溶液标签卡
四平巨能亚太药业有限公司企业标准
目的
建立实验室标准溶液（滴定液）的管理规定。
范围
药品检验用标准溶液（滴定液）。
责任
标准溶液配制人、复标人、QC 负责人。
内容
1. 标准溶液的配制：
1.1 标准溶液实验室要求：
1.1.1 应设在避光房间，室内阴凉、干燥、通风良好。
1.1.2 室内须有空调设施，温湿度保持恒定，一般按制在温度20±5℃相对湿度50%-70%，有防尘设施。
1.2 配制前准备工作：
1.2.1 所有品种均有批准的试剂配制操作规程。
1.2.2 严格执行标准操作程序。
1.2.3 配制前首先检查所领试剂瓶签完好，包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内，符合其规程要求。
1.2.4 试剂恒重，为了防止基准试剂在存放后可能吸湿，配制前必须严格执行恒重操作程序。
1.3. 称重：
1.3.1 称重是决定所配制试剂准确性的关键步聚，必须准确无误。
1.3.2 标准溶液所用天平应专用，其它实验不得用此天平称量。天平的称量范围及精度必须与所称样品相符，必须有计量部门签发的计量合格证，且在规定的期限内。
1.3.3 称量样品所放的容器及操作过程所用容器均须洁净，无痕迹、无残留物。
1.4. 配制：
1.4.1 所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等（A 级）品，并经过校正，有校正合格证。
1.4.2 严格按配制方法进行操作，实验操作规范，符合要求。室内温度不符合要求时不得进行标定和复标。
1.4.3 配好的标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好状态标记。
1.4.4 按规定程序进行标定，相对偏差≤0.1%。
1.4.5 由第二人进行复标，其相对偏差≤0.1%，其标定的份数和复标的份数均不得少于3份，二者的相对偏差≤0.15%，否则重标。
1.4.6 以上各项操作均应有记录（配制、标定、复标）。
1.4.7 复标后合格的标准液贴签。内容：品名、浓度、配标者、配标、日期、校对者、校对日期、有效期等。
1.5 标准溶液的效期一般3个月，特殊品种另行自定。超过效期不得使用，必须重新标定。
1.6 用过的容器、器具，按玻璃仪器清洁程序洗涤、干燥、贮存。
2. 标准溶液的贮存
2.1 环境条件与标准溶液配制操作室相同
2.2 专人负责：由标准液配制人员负责，贮存于一个单独的房间里
2.3 按规定的位置排列有序
2.4 瓶口注意防尘，一般可用无毒，洁净的塑料袋捆紧，必要时注意避光保存。
2.5 每日检查室内温湿度并记录。不符合要求应及时调整，特别应注意那些稳定性差的标准液，做好记录。
2.6 保持室内干净整洁、有序。
3. 标准液的发放
3.1 专人负责标准液的发放工作
3.2 检验所需的标准液均由标准液室供应和发放，不得自行配制使用。
3.3 过效期的标准液不得发放，使用部门不得使用。
3.4 发放应有记录，内容：品名、浓度、效期、数量、领用部门、领用日期、领用人、发放人。
3.5 所有领用标准液的容器均应具塞，并严格按玻璃仪器洗涤等操作程序洗净，烘干后才可盛装，湿容器不准盛装标准液。
3.6 领用后的容器均要贴好标签。
4 标准溶液（滴定液）代号用“R ”表示，后用短线连接头两位数字表示年，第三位、四位数字表示月，再连接三位数字表示顺序号。如R-0201001表示某标准溶液02年一月的第一次标定。
培训
1 培训部门：质量管理部QC 。
2 培训对象：标准溶液配制人、复标人、QC 负责人。
3 培训时间：2小时。
附：标准溶液发放记录
标准溶液室温、湿度观察记录
标准溶液配制及标定记录
标准溶液标签卡