纯化水系统DQ 报告
报告审核批准:
目 录
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.
概述 ......................................................................................................................................................... 4 目的 ......................................................................................................................................................... 4 范围 ......................................................................................................................................................... 4 系统设备介绍 . ......................................................................................................................................... 4 验证实施时间 . ......................................................................................................................................... 4 设计确认内容 . ......................................................................................................................................... 4 验证过程中偏差和变更........................................................................................................................... 6 结果分析与评价 ...................................................................................................................................... 6 记录清单 ................................................................................................................................................. 6
1. 概述
本纯化水系统包括纯化水制备系统和分配系统。制备系统是由四川万里马环保科技有限公司设计、生产、安装调试并验证，其产水量为6.0m 3/h，用于生产符合药典标准规定的制药用纯化水。分配系统由？？？？？公司设计、生产、安装调试并验证，该系统能保证将合格的纯化水送到各用水点，并进行循环。
2.
目的
为了保证该系统能生产出符合药典标准规定的制药用纯化水而进行的确认。
3.
范围
本设计确认报告适用于水处理站纯化水系统。
4.
系统设备介绍
4.1. 水的预处理：饮用水经多介质过滤器、活性碳过滤器除去水中大部分悬浮物、胶体有机物及粒径5μm 以上的微粒，再经软化器对水进行软化处理，然后经1μm 精密过滤器进一步过滤。
4.2. 二级反渗透除盐：经预处理的原水在高压泵作用下，通过二级反渗透膜（RO ）除去水中97%以上的电解质、微生物、有机物和胶体等杂质，使水达到纯化的目的。
4.3. 经二级反渗透电导率＜3μs/cm检测合格的纯水进入纯化水贮罐，纯水泵输出，进入纯化水分配系统，送达各用水点，经循环管路回到纯化水贮罐。
5. 验证实施时间
年月 到年
6.
设计确认内容
6.1. 6.1.1.
确认总则
确认过程将严格按照方案规定的内容和项目进行，所有相关信息记录在附件设定的表格中。用不适合符号“N/A”标明不需要执行的地方，并且在合适的地方写明理由。
6.1.2. 6.1.3.
任何与本方案规定的标准不一致的地方应充分调查与记录。
所有记录都要有确认人（记录人）、确认日期（记录日期）、审核人（复核人）、审核日期（复核日期）。
6.1.4. 若因特殊原因确实需要对本方案进行变更的，应填写《验证方案修改申请及批准书》，报验证委员会批准；在方案执行过程中，所有参与本方案执行的人员必须在附件1《签名确认表》中签字确认。
6.2. 6.2.1.
人员培训确认
确认方法：对《纯化水系统DQ 方案》的培训考核记录进行确认，确认参与本次确认活动
的人员均参加了培训，将《□培训签到 □考核结果汇总表》复印件附在报告中，确认情况见附件2《培训确认表》。
6.2.2.
确认结果：
6.2.3.
结论： 合格□ 不合格□
确认人： 日期：
6.3. 6.3.1.
设计文件及图纸确认
对纯化水系统文件进行搜集整理，并检查确认，确认情况见附件3《设计文件及图纸确认表》。
6.3.2.
确认结果：
6.3.3.
结论： 合格□ 不合格□
确认人： 日期：
6.4. 6.4.1. 6.4.2.
供应商资质确认
对供应商资质进行检查确认，确认情况见附件4《供应商资质确认表》。
确认结果：
6.4.3.
结论： 合格□ 不合格□
确认人： 日期：
6.5. 6.5.1.
URS 参数确认
比对我方提供的URS 参数，对供应商设计的系统参数进行确认，确认情况见附件5《URS 参数响应确认表》。
6.5.2.
确认结果：
6.5.3.
结论： 合格□ 不合格□
确认人： 日期：
6.6. 6.6.1. 6.6.2.
自动控制系统设计确认
对自动控制系统设计进行确认，确认情况见附件6《自动控制系统设计确认表》。 确认结果：
6.6.3.
结论： 合格□ 不合格□
确认人： 日期：
7. 验证过程中偏差和变更
7.1. 7.1.1.
验证偏差
偏差情况：
7.1.2. 结论： 可接受□ 不可接受□
确认人： 日期：
8. 结果分析与评价
8.1. 确认部门分析与评价
评价人： 日期：
8.2. 验证小组评审意见
评价人： 日期：
9. 记录清单
附件1：
签名确认表
附件2：
培训确认表
注：《□培训签到 □考核结果汇总表》附后。
附件3：
设计文件及图纸确认表
附件4：
供应商资质确认表
附件5：
URS 参数响应确认表
附件6：
自动控制系统设计确认表
纯化水系统DQ 报告
报告审核批准:
目 录
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.
概述 ......................................................................................................................................................... 4 目的 ......................................................................................................................................................... 4 范围 ......................................................................................................................................................... 4 系统设备介绍 . ......................................................................................................................................... 4 验证实施时间 . ......................................................................................................................................... 4 设计确认内容 . ......................................................................................................................................... 4 验证过程中偏差和变更........................................................................................................................... 6 结果分析与评价 ...................................................................................................................................... 6 记录清单 ................................................................................................................................................. 6
1. 概述
本纯化水系统包括纯化水制备系统和分配系统。制备系统是由四川万里马环保科技有限公司设计、生产、安装调试并验证，其产水量为6.0m 3/h，用于生产符合药典标准规定的制药用纯化水。分配系统由？？？？？公司设计、生产、安装调试并验证，该系统能保证将合格的纯化水送到各用水点，并进行循环。
2.
目的
为了保证该系统能生产出符合药典标准规定的制药用纯化水而进行的确认。
3.
范围
本设计确认报告适用于水处理站纯化水系统。
4.
系统设备介绍
4.1. 水的预处理：饮用水经多介质过滤器、活性碳过滤器除去水中大部分悬浮物、胶体有机物及粒径5μm 以上的微粒，再经软化器对水进行软化处理，然后经1μm 精密过滤器进一步过滤。
4.2. 二级反渗透除盐：经预处理的原水在高压泵作用下，通过二级反渗透膜（RO ）除去水中97%以上的电解质、微生物、有机物和胶体等杂质，使水达到纯化的目的。
4.3. 经二级反渗透电导率＜3μs/cm检测合格的纯水进入纯化水贮罐，纯水泵输出，进入纯化水分配系统，送达各用水点，经循环管路回到纯化水贮罐。
5. 验证实施时间
年月 到年
6.
设计确认内容
6.1. 6.1.1.
确认总则
确认过程将严格按照方案规定的内容和项目进行，所有相关信息记录在附件设定的表格中。用不适合符号“N/A”标明不需要执行的地方，并且在合适的地方写明理由。
6.1.2. 6.1.3.
任何与本方案规定的标准不一致的地方应充分调查与记录。
所有记录都要有确认人（记录人）、确认日期（记录日期）、审核人（复核人）、审核日期（复核日期）。
6.1.4. 若因特殊原因确实需要对本方案进行变更的，应填写《验证方案修改申请及批准书》，报验证委员会批准；在方案执行过程中，所有参与本方案执行的人员必须在附件1《签名确认表》中签字确认。
6.2. 6.2.1.
人员培训确认
确认方法：对《纯化水系统DQ 方案》的培训考核记录进行确认，确认参与本次确认活动
的人员均参加了培训，将《□培训签到 □考核结果汇总表》复印件附在报告中，确认情况见附件2《培训确认表》。
6.2.2.
确认结果：
6.2.3.
结论： 合格□ 不合格□
确认人： 日期：
6.3. 6.3.1.
设计文件及图纸确认
对纯化水系统文件进行搜集整理，并检查确认，确认情况见附件3《设计文件及图纸确认表》。
6.3.2.
确认结果：
6.3.3.
结论： 合格□ 不合格□
确认人： 日期：
6.4. 6.4.1. 6.4.2.
供应商资质确认
对供应商资质进行检查确认，确认情况见附件4《供应商资质确认表》。
确认结果：
6.4.3.
结论： 合格□ 不合格□
确认人： 日期：
6.5. 6.5.1.
URS 参数确认
比对我方提供的URS 参数，对供应商设计的系统参数进行确认，确认情况见附件5《URS 参数响应确认表》。
6.5.2.
确认结果：
6.5.3.
结论： 合格□ 不合格□
确认人： 日期：
6.6. 6.6.1. 6.6.2.
自动控制系统设计确认
对自动控制系统设计进行确认，确认情况见附件6《自动控制系统设计确认表》。 确认结果：
6.6.3.
结论： 合格□ 不合格□
确认人： 日期：
7. 验证过程中偏差和变更
7.1. 7.1.1.
验证偏差
偏差情况：
7.1.2. 结论： 可接受□ 不可接受□
确认人： 日期：
8. 结果分析与评价
8.1. 确认部门分析与评价
评价人： 日期：
8.2. 验证小组评审意见
评价人： 日期：
9. 记录清单
附件1：
签名确认表
附件2：
培训确认表
注：《□培训签到 □考核结果汇总表》附后。
附件3：
设计文件及图纸确认表
附件4：
供应商资质确认表
附件5：
URS 参数响应确认表
附件6：
自动控制系统设计确认表