摘要：目的 促进临床试验患者用药的安全性，降低临床试验风�U。方法 对某院药物临床试验的200份知情同意书进行整理、分析，对其中各要素出现的几率进行归纳、汇总，研究知情同意书撰写过程中的问题，并对这些问题进行思考，以促进临床试验知情同意书撰写的规范性、科学性。结果 大部分临床试验知情同意书的撰写都符合《药物临床试验质量管理规范》的基本要求，只是一些细节还存在不少问题，影响了临床试验知情同意书的规范性，不能有效的预防临床试验的风险。结论 有针对性的研究临床试验知情同意书撰写过程中存在的问题，对于完善临床试验知情同意书的书写及提高医院临床试验的规范性、有效性，有积极意义。 关键词：临床试验；知情同意书；撰写认识；常见问题；解决方案 临床试验知情同意书是受试者表示自愿参加某一项试验的文件，具有一定的法律效益和证据性。在预防医患纠纷中，保护受试者权益中有很重要的作用。可是，由于研究组织者与受试者对临床试验知情同意书认知上的一些不足，导致了其撰写过程中存在着一定的问题，影响了知情同意书对研究方及受试者权利、义务的约束和保护，致使临床试验中侵权行为时有发生，影响了临床试验的规范性和有效性，不利于医疗事业的发展。 1 资料与方法 1.1一般资料 收集我院用于药物临床试验的200份知情同意书，这些资料包含了该院近50种药物临床试验的知情同意书。资料涵盖面广，较为全面，能客观的反应临床试验中知情同意书的撰写现状及存在问题。 1.2方法 对200份临床试验知情同意书撰写的基本内容、细节问题等进行整理和分析，归纳药物临床试验知情同意书撰写过程中应注意的问题及各个要素。 1.3结果 药物临床试验知情同意书撰写包含多个方面，如试验药物的名称、研究题目、试验的目的、有效性评价标准、安全性评价标准、受试者人数、受试者可能面临的收益和风险等。在大多数临床试验知情同意书撰写中，其内容表述特点如下：对受试者的入选标准描述少，对受试者的排除标准规定较明确；对试验可能面临的风险描述较少，对试验可能获得的收益描述较多；对试验的保险及赔偿描述不够全面，一些知情同意书签字页设计不完整。例如知情同意书的版本号与版本日期，由法定代理人代签项目，未注明受试者的姓名及与代签人的关系等。其撰写中存在的问题主要有：用语过于专业化，不符合受试者的理解水平，过多的专业术语、英文缩写影响了受试者对试验信息的全面、准确理解。这类情况约占总份数的60%左右；基本要素缺项或告知不充分，例如试验药品已知的可能对人体造成的副作用告知不明确或未告知。这类情况约占总份数的50%以上；语言表达存在一定的诱导性和广告性。例如，强调临床试验中的免费试用，片面强调药物的有效性，故意忽视药物可能造成的伤害。这类情况约占总份数的20%左右；撰写对可能面临的情况考虑的不周全。例如未能充分考虑受试者存在的弱势因素（如无阅读能力等），签字项目设计不规范、不完整。这类情况约占总份数的10%左右。 2 分析 2.1临床试验知情同意书撰写分析 临床试验知情同意书主要包括研究项目介绍；参与试验内容和过程；研究项目的背景资料。例如，此种疾病的其他诊治方法、已知该项目研究药物可能的不良反应及危险性等；参与本项目的获益及风险、补偿等；参与试验的自愿性及权利、义务等几个部分。在撰写试验知情同意书时，一定要注意各部分的细节。如研究项目的介绍，在临床试验知情同意书撰写的开始应对药品的名称、治疗病症等有一个初步的介绍，使研究者及受试者对试验有个初步的印象。又如在基本内容书写时，应把握好知情同意的要点，即：知情是同意的前提和条件，同意是知情的结果和目的。并对试验信息的告知做详细的记录，同时，要将这些记录很好的保存，以证明受试者同意的自主意愿。总之，临床试验知情同意书的撰写要本着全面、科学、细致的思想去写，同时要具有一定的法律意识和语言组织能力，能准确无误的表达临床试验完整的、真实的信息，表达易被大众理解和接受，确保知情同意书撰写的有效性、规范性。 2.2临床试验知情同意书撰写问题与解决方式 由200份临床试验知情同意书的分析可看出，临床试验知情同意书撰写存在着一定的问题，如用语过于专业、含蓄，未能全面的考虑大众的理解水平；基本要素缺失等。造成这些问题出现的原因主要有两个方面。 2.2.1医务人员对临床试验知情同意书的撰写有一定的认识误区。一方面，是医务人员内部的认知差异，导致试验知情同意书撰写过程中，各部分不能紧密的配合，致使知情同意书设计时出现遗漏等问题。例如，护士认为：患者对临床试验的认识起点太低，沟通太费劲，也没必要。且与患者沟通中医生应负主要责任，因此忽视了自己的职责，导致临床试验中试验方与受试者的沟通不到位，在知情同意书撰写中易出问题。另一方面，医院参与试验的人员不能客观的、公正的看待临床试验知情同意书，甚至一些医生片面的认为，知情同意书就是为了保护试验方在临床试验中的利益，避免试验组织者的责任，降低临床试验风险。而对受试者的权利、权益重视不够，只单方面的强调受试者的义务，导致医患纠纷发生时，法律认为受试者的知情权受到侵害，院方对受试者的告知义务为履行全面，致使临床试验效果、效益受到影响。 2.2.2受试者对自身参与临床试验的认识不足，不能有效的保护自己的权利、履行自己的义务。一些受试者在临床试验信息告知中态度懒散、无所谓，认为就是签个字还那么麻烦。也有一些患者偏执的认为临床试验是院方的事，我们"外行"也不懂，什么还不是医院说了算。临床试验中的这些认知偏差给医患纠纷埋下了严重的隐患，这些问题在临床试验知情同意书撰写时一定要有所考虑。在知情同意书撰写过程中：①要针对以上分析出的问题加以重视，尽可能避免专业术语、英文缩写的应用。对有必要解释说明的地方应以文字形式记入，确保受试者知情的准确性、全面性；②对临床试验的知情信息充分告知，包括已知的、具体的不良反应等；③确保受试者签字的合法性，对临床试验参与医护人员进行必要的医学伦理知识培训，提高医护人员的法律意识、临床试验规范意识，避免其将知情同意书看成自身的"护身符"，引导其能更专注的参与到临床试验中，确保临床试验开展的规范性。 参考文献： [1]孙丽丽，李军，王艳.知情同意书在临床应用中存在的问题及对策建议[J].医学与法学，2014（02）：41-43. [2]郭晋敏，张莉，舒鹤，等.我院药物临床试验和知情同意书设计及签署情况分析[J].中国医药导报，2014（12）：151-154. [3]贾景蕴，胡思源，马融，等.儿童参加临床试验知情同意书的设计与操作[J].药物评价研究，2014（02）：163-165. 编辑/金昊天
摘要：目的 促进临床试验患者用药的安全性，降低临床试验风�U。方法 对某院药物临床试验的200份知情同意书进行整理、分析，对其中各要素出现的几率进行归纳、汇总，研究知情同意书撰写过程中的问题，并对这些问题进行思考，以促进临床试验知情同意书撰写的规范性、科学性。结果 大部分临床试验知情同意书的撰写都符合《药物临床试验质量管理规范》的基本要求，只是一些细节还存在不少问题，影响了临床试验知情同意书的规范性，不能有效的预防临床试验的风险。结论 有针对性的研究临床试验知情同意书撰写过程中存在的问题，对于完善临床试验知情同意书的书写及提高医院临床试验的规范性、有效性，有积极意义。 关键词：临床试验；知情同意书；撰写认识；常见问题；解决方案 临床试验知情同意书是受试者表示自愿参加某一项试验的文件，具有一定的法律效益和证据性。在预防医患纠纷中，保护受试者权益中有很重要的作用。可是，由于研究组织者与受试者对临床试验知情同意书认知上的一些不足，导致了其撰写过程中存在着一定的问题，影响了知情同意书对研究方及受试者权利、义务的约束和保护，致使临床试验中侵权行为时有发生，影响了临床试验的规范性和有效性，不利于医疗事业的发展。 1 资料与方法 1.1一般资料 收集我院用于药物临床试验的200份知情同意书，这些资料包含了该院近50种药物临床试验的知情同意书。资料涵盖面广，较为全面，能客观的反应临床试验中知情同意书的撰写现状及存在问题。 1.2方法 对200份临床试验知情同意书撰写的基本内容、细节问题等进行整理和分析，归纳药物临床试验知情同意书撰写过程中应注意的问题及各个要素。 1.3结果 药物临床试验知情同意书撰写包含多个方面，如试验药物的名称、研究题目、试验的目的、有效性评价标准、安全性评价标准、受试者人数、受试者可能面临的收益和风险等。在大多数临床试验知情同意书撰写中，其内容表述特点如下：对受试者的入选标准描述少，对受试者的排除标准规定较明确；对试验可能面临的风险描述较少，对试验可能获得的收益描述较多；对试验的保险及赔偿描述不够全面，一些知情同意书签字页设计不完整。例如知情同意书的版本号与版本日期，由法定代理人代签项目，未注明受试者的姓名及与代签人的关系等。其撰写中存在的问题主要有：用语过于专业化，不符合受试者的理解水平，过多的专业术语、英文缩写影响了受试者对试验信息的全面、准确理解。这类情况约占总份数的60%左右；基本要素缺项或告知不充分，例如试验药品已知的可能对人体造成的副作用告知不明确或未告知。这类情况约占总份数的50%以上；语言表达存在一定的诱导性和广告性。例如，强调临床试验中的免费试用，片面强调药物的有效性，故意忽视药物可能造成的伤害。这类情况约占总份数的20%左右；撰写对可能面临的情况考虑的不周全。例如未能充分考虑受试者存在的弱势因素（如无阅读能力等），签字项目设计不规范、不完整。这类情况约占总份数的10%左右。 2 分析 2.1临床试验知情同意书撰写分析 临床试验知情同意书主要包括研究项目介绍；参与试验内容和过程；研究项目的背景资料。例如，此种疾病的其他诊治方法、已知该项目研究药物可能的不良反应及危险性等；参与本项目的获益及风险、补偿等；参与试验的自愿性及权利、义务等几个部分。在撰写试验知情同意书时，一定要注意各部分的细节。如研究项目的介绍，在临床试验知情同意书撰写的开始应对药品的名称、治疗病症等有一个初步的介绍，使研究者及受试者对试验有个初步的印象。又如在基本内容书写时，应把握好知情同意的要点，即：知情是同意的前提和条件，同意是知情的结果和目的。并对试验信息的告知做详细的记录，同时，要将这些记录很好的保存，以证明受试者同意的自主意愿。总之，临床试验知情同意书的撰写要本着全面、科学、细致的思想去写，同时要具有一定的法律意识和语言组织能力，能准确无误的表达临床试验完整的、真实的信息，表达易被大众理解和接受，确保知情同意书撰写的有效性、规范性。 2.2临床试验知情同意书撰写问题与解决方式 由200份临床试验知情同意书的分析可看出，临床试验知情同意书撰写存在着一定的问题，如用语过于专业、含蓄，未能全面的考虑大众的理解水平；基本要素缺失等。造成这些问题出现的原因主要有两个方面。 2.2.1医务人员对临床试验知情同意书的撰写有一定的认识误区。一方面，是医务人员内部的认知差异，导致试验知情同意书撰写过程中，各部分不能紧密的配合，致使知情同意书设计时出现遗漏等问题。例如，护士认为：患者对临床试验的认识起点太低，沟通太费劲，也没必要。且与患者沟通中医生应负主要责任，因此忽视了自己的职责，导致临床试验中试验方与受试者的沟通不到位，在知情同意书撰写中易出问题。另一方面，医院参与试验的人员不能客观的、公正的看待临床试验知情同意书，甚至一些医生片面的认为，知情同意书就是为了保护试验方在临床试验中的利益，避免试验组织者的责任，降低临床试验风险。而对受试者的权利、权益重视不够，只单方面的强调受试者的义务，导致医患纠纷发生时，法律认为受试者的知情权受到侵害，院方对受试者的告知义务为履行全面，致使临床试验效果、效益受到影响。 2.2.2受试者对自身参与临床试验的认识不足，不能有效的保护自己的权利、履行自己的义务。一些受试者在临床试验信息告知中态度懒散、无所谓，认为就是签个字还那么麻烦。也有一些患者偏执的认为临床试验是院方的事，我们"外行"也不懂，什么还不是医院说了算。临床试验中的这些认知偏差给医患纠纷埋下了严重的隐患，这些问题在临床试验知情同意书撰写时一定要有所考虑。在知情同意书撰写过程中：①要针对以上分析出的问题加以重视，尽可能避免专业术语、英文缩写的应用。对有必要解释说明的地方应以文字形式记入，确保受试者知情的准确性、全面性；②对临床试验的知情信息充分告知，包括已知的、具体的不良反应等；③确保受试者签字的合法性，对临床试验参与医护人员进行必要的医学伦理知识培训，提高医护人员的法律意识、临床试验规范意识，避免其将知情同意书看成自身的"护身符"，引导其能更专注的参与到临床试验中，确保临床试验开展的规范性。 参考文献： [1]孙丽丽，李军，王艳.知情同意书在临床应用中存在的问题及对策建议[J].医学与法学，2014（02）：41-43. [2]郭晋敏，张莉，舒鹤，等.我院药物临床试验和知情同意书设计及签署情况分析[J].中国医药导报，2014（12）：151-154. [3]贾景蕴，胡思源，马融，等.儿童参加临床试验知情同意书的设计与操作[J].药物评价研究，2014（02）：163-165. 编辑/金昊天