浙江普洛康裕生物制药有限公司
GMP 标准操作程序
检验方法
SOP-TM-0002/（0606）
相对密度测定法
Relative Density Test Method
2006-06-25 颁布
2006-07-01 实施
QC 部 颁布
敬告：相关责任部门和责任人务必于实施之日前完成本程序的学习和培训。
1. 目的
建立相对密度测定的标准操作程序。
2. 范围
适用于相对密度测定法的操作。
3. 责任者
QC 化验员。
4. 程序
4.1. 简述
4.1.1. 相对密度系指在特定的相同条件下(如同一温度等) ，某物质的密度与参考物(水) 的密度之比。通
常用d t 来表示，除另有规定外，均指20℃时的比值，即d 2020 。 4.1.2. 某些药品具有一定的相对密度，当其纯度变更，相对密度亦随同改变；因此，测定相对密度，
可以区别或检查药品的纯杂程度。 4.1.3. 相对密度测定只限于液体药物，测定方法有二种，即比重瓶法和韦氏比重秤法。一般用比重瓶
法，采用此法时的环境(指比重瓶和天平的放置环境温度应略低于20℃，或各品种项下规定的温度) 测定易挥发液体的相对密度时，宜采用韦氏比重秤法。
4.2. 仪器与用具
4.2.1. 比重瓶常用规格有容量为5、10、25或50ml 的比重瓶和附温度计的比重瓶见附图1、2。测定使
用的比重瓶必须洁净、干燥。 4.2.2. 韦氏比重秤 由玻璃沉锤、横梁、支柱、砝码与玻璃筒等五部分构成。见附图3， 根据玻璃沉锤体积大小不同，分为20℃时相对密度为1和4℃时相对密度为1韦氏比重秤。 4.2.3. 恒温水浴
4.3. 试药和试液
水应为新鲜煮沸后放冷的纯化水。
4.4. 操作方法
4.4.1. 比重瓶法
4.4.1.1. 比重瓶重量的称定 将比重瓶洗净并干燥，称定其重量，准确至mg 数。
4.4.1.2. 供试品重量的测定 取上述已称定重量的比重瓶，装满供试品(温度应低于20℃或各该药品项
下规定的温度) 后，插入中心有毛细孔的瓶塞，用滤纸将从塞孔溢出的液体擦干，置20℃(或各该药品项下规定的温度) 的水浴中，放置若干分钟，随着供试液温度的上升，过多的液体不断从塞孔溢出，随时用滤纸将瓶塞顶端擦干，待液体不再由塞孔溢出(此现象意味着温度已平衡) ，迅即将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸擦干瓶壁外的水，迅速称定重量准确至mg 数。减去比重瓶的重量，即得供试品重量。
4.4.1.3. 水重量的测定 按上述求得供试品重量后，将比重瓶中的供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸
过的冷水，再照供试品重量的测定法测定同一温度时水的重量。
4.4.1.4. 采用带温度计的比重瓶时，应在装满供试品(温度低于20℃或各该药品项下规定的温度) 后，插
入温度计(瓶中应无气泡) ，置20℃(或各该药品项下规定的温度) 的水浴中放置若干分钟，使内容物的温度达到20℃(或各药品项下规定的温度) ，用滤纸除去溢出侧管的液体，待液体不再由测管溢出，立即盖上罩。将比重瓶自水浴中取出，用滤纸擦干比重瓶壁外的水，迅速称定重量准确至mg 数，减去比重瓶的重量，即求得供试品重量。
4.4.2. 韦氏比重秤法
4.4.2.1. 韦氏比重秤法的测定原理 系依据一定体积的物体(如比重秤的玻璃沉锤) ，在各种液体中所受
的浮力与该液体的相对密度成正比。
4.4.2.2. 仪器的调整 将20℃时相对密度为1的韦氏比重秤，安放在操作台上，放松调节器螺丝(2)，
将托架升至适当高度后拧紧螺丝，横梁(4)置于托架玛瑙刀座上，将等重砝码挂在横梁右端的小钩(7)上，调整水平调整螺丝(11)，使指针(3)与支架左上方另一指针对准即为平衡，将等重砝码取下，换上玻璃锤，此时必须保持平衡(允许有±0.005g 的误差) ，否则应予校正。
4.4.2.3. 用水校准 取洁净的玻璃圆筒将新沸过的冷水装至八分满，置20℃(或各该药品项下规定的温
度) 的水浴中，搅动玻璃圆筒内的水，调节温度至20℃(或各药品项下规定的温度) ，将悬于秤端的玻璃锤浸入圆筒内的水中，秤臂右端悬挂游码于1.0000处，调节秤臂左端平衡用螺丝使平衡。
4.4.2.4. 供试品的测定 将玻璃圆筒内的水倾去，拭干，装入供试液至相同的高度，并用上述相同的方
法调节温度后，再把拭干的玻璃锤沉入供试液中，调节秤臂上游码的数量与位置使平衡，读取数值至小数点后4位，即为供试品的相对密度。
如使用的比重秤系4℃时相对密度为1的比重秤测定20℃时供试品的相对密度，，则用水校准时的游码应悬挂于0.9982处，并将在20℃测得的数值除以0.9982。如测定温度为其他温度时，则用水校准时的游码悬挂于该温度水的相对密度处，并应将在该温度测得的数值除以该温度水的相对密度。
4.5. 注意事项
4.5.1. 比重瓶法
4.5.1.1. 比重瓶必须洁净、干燥(所附温度计不能采用加温干燥) ，操作顺序为先称量空比重瓶重，再装
供试品称重，最后装水称重。
4.5.1.2. 装过供试液的比重瓶必须冲冼干净，如供试品为油剂，测定后应尽量倾去，连同瓶塞可先用石
油醚和氯仿冲洗数次，俟油完全洗去，再以乙醇、水冲洗干净，再依法测定水重。
4.5.1.3. 供试品及水装瓶时，应小心沿壁倒入比重瓶内，避免产生气泡；如有气泡，应稍放置待气泡消
失后再调温称重。供试品如为糖浆剂，甘油等黏稠液体，装放时更应缓慢沿壁倒入，因黏稠度大产生的气泡很难逸去而影响测定结果。
4.5.1.4. 将比重瓶从水浴中取出时，应用手指拿住瓶颈，而不能拿瓶肚，以免液体因手温影响体积膨胀
外溢。 4.5.1.5. 测定有腐蚀性供试品时，为避免腐蚀天平盘，可在称量时用一表面皿放置天平盘上，再放比重
瓶称量。
4.5.1.6. 当室温高于20℃或各药品项下规定的温度时，必须设法调节环境温度至略低于规定的温度。 4.5.2. 韦氏比重秤法
4.5.2.1. 韦氏比重秤应安装在固定平放的操作台上，避免受热、冷、气流及震动的影响。 4.5.2.2. 玻璃圆筒应洁净，在装水及供试液时的高度应一致，使玻璃锤沉入液面的深度前后一致。 4.5.2.3. 玻璃锤应全部浸入液面内。
4.6. 记录与计算
4.6.1. 比重瓶法的记录与计算 应记录测定用比重瓶类型、天平型号、测定温度、各项称量数据等，
其计算公式为：
供试品重量
供试品的相对密度＝──────
水重量
4.6.2. 计算举例 苯甲醇相对密度的测定。
天平Metter AE-200；比重瓶；附温度计比重瓶；测定温度(t):20℃， 比重瓶+供试品重 31.999 比重瓶+水重 31.530 比重瓶重 -) 21.597 比重瓶重 -) 21.597 ───────────── ──────────── 供试品重 10.402 水重 9.933 计算：苯甲醇的相对密度＝10.402/9.933＝1.047 判定：符合规定(规定应为1.043～1.049) 。
4.6.3. 韦氏比重秤法的记录 应记录测定温度、韦氏比重秤的型号、读取数值等。
4.7. 标准来源
4.7.1. 中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅵ A 。 4.7.2. 中国药品检验标准操作规范2005年第139～141页。
附图：
图1 图2 图3 韦式比重称
1—比重瓶主体；2—测管；3—测孔； 1—支架；2—调节器；3—指针；4—横梁；5—刀口 4—罩；5—温度计；6—玻璃磨口 6—游码；7—小钩；8—细铂丝；9—玻璃锤；10—玻璃圆筒； 11—调节螺丝
检 品 检 验 原 始 记 录
共_____页， 第_____页
检验号______ ______ 相对湿度（%）_______ ______ 室温（℃）_______ ______
检验人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 SOP-TM-0002-R01/（0606）
浙江普洛康裕生物制药有限公司
GMP 标准操作程序
检验方法
SOP-TM-0002/（0606）
相对密度测定法
Relative Density Test Method
2006-06-25 颁布
2006-07-01 实施
QC 部 颁布
敬告：相关责任部门和责任人务必于实施之日前完成本程序的学习和培训。
1. 目的
建立相对密度测定的标准操作程序。
2. 范围
适用于相对密度测定法的操作。
3. 责任者
QC 化验员。
4. 程序
4.1. 简述
4.1.1. 相对密度系指在特定的相同条件下(如同一温度等) ，某物质的密度与参考物(水) 的密度之比。通
常用d t 来表示，除另有规定外，均指20℃时的比值，即d 2020 。 4.1.2. 某些药品具有一定的相对密度，当其纯度变更，相对密度亦随同改变；因此，测定相对密度，
可以区别或检查药品的纯杂程度。 4.1.3. 相对密度测定只限于液体药物，测定方法有二种，即比重瓶法和韦氏比重秤法。一般用比重瓶
法，采用此法时的环境(指比重瓶和天平的放置环境温度应略低于20℃，或各品种项下规定的温度) 测定易挥发液体的相对密度时，宜采用韦氏比重秤法。
4.2. 仪器与用具
4.2.1. 比重瓶常用规格有容量为5、10、25或50ml 的比重瓶和附温度计的比重瓶见附图1、2。测定使
用的比重瓶必须洁净、干燥。 4.2.2. 韦氏比重秤 由玻璃沉锤、横梁、支柱、砝码与玻璃筒等五部分构成。见附图3， 根据玻璃沉锤体积大小不同，分为20℃时相对密度为1和4℃时相对密度为1韦氏比重秤。 4.2.3. 恒温水浴
4.3. 试药和试液
水应为新鲜煮沸后放冷的纯化水。
4.4. 操作方法
4.4.1. 比重瓶法
4.4.1.1. 比重瓶重量的称定 将比重瓶洗净并干燥，称定其重量，准确至mg 数。
4.4.1.2. 供试品重量的测定 取上述已称定重量的比重瓶，装满供试品(温度应低于20℃或各该药品项
下规定的温度) 后，插入中心有毛细孔的瓶塞，用滤纸将从塞孔溢出的液体擦干，置20℃(或各该药品项下规定的温度) 的水浴中，放置若干分钟，随着供试液温度的上升，过多的液体不断从塞孔溢出，随时用滤纸将瓶塞顶端擦干，待液体不再由塞孔溢出(此现象意味着温度已平衡) ，迅即将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸擦干瓶壁外的水，迅速称定重量准确至mg 数。减去比重瓶的重量，即得供试品重量。
4.4.1.3. 水重量的测定 按上述求得供试品重量后，将比重瓶中的供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸
过的冷水，再照供试品重量的测定法测定同一温度时水的重量。
4.4.1.4. 采用带温度计的比重瓶时，应在装满供试品(温度低于20℃或各该药品项下规定的温度) 后，插
入温度计(瓶中应无气泡) ，置20℃(或各该药品项下规定的温度) 的水浴中放置若干分钟，使内容物的温度达到20℃(或各药品项下规定的温度) ，用滤纸除去溢出侧管的液体，待液体不再由测管溢出，立即盖上罩。将比重瓶自水浴中取出，用滤纸擦干比重瓶壁外的水，迅速称定重量准确至mg 数，减去比重瓶的重量，即求得供试品重量。
4.4.2. 韦氏比重秤法
4.4.2.1. 韦氏比重秤法的测定原理 系依据一定体积的物体(如比重秤的玻璃沉锤) ，在各种液体中所受
的浮力与该液体的相对密度成正比。
4.4.2.2. 仪器的调整 将20℃时相对密度为1的韦氏比重秤，安放在操作台上，放松调节器螺丝(2)，
将托架升至适当高度后拧紧螺丝，横梁(4)置于托架玛瑙刀座上，将等重砝码挂在横梁右端的小钩(7)上，调整水平调整螺丝(11)，使指针(3)与支架左上方另一指针对准即为平衡，将等重砝码取下，换上玻璃锤，此时必须保持平衡(允许有±0.005g 的误差) ，否则应予校正。
4.4.2.3. 用水校准 取洁净的玻璃圆筒将新沸过的冷水装至八分满，置20℃(或各该药品项下规定的温
度) 的水浴中，搅动玻璃圆筒内的水，调节温度至20℃(或各药品项下规定的温度) ，将悬于秤端的玻璃锤浸入圆筒内的水中，秤臂右端悬挂游码于1.0000处，调节秤臂左端平衡用螺丝使平衡。
4.4.2.4. 供试品的测定 将玻璃圆筒内的水倾去，拭干，装入供试液至相同的高度，并用上述相同的方
法调节温度后，再把拭干的玻璃锤沉入供试液中，调节秤臂上游码的数量与位置使平衡，读取数值至小数点后4位，即为供试品的相对密度。
如使用的比重秤系4℃时相对密度为1的比重秤测定20℃时供试品的相对密度，，则用水校准时的游码应悬挂于0.9982处，并将在20℃测得的数值除以0.9982。如测定温度为其他温度时，则用水校准时的游码悬挂于该温度水的相对密度处，并应将在该温度测得的数值除以该温度水的相对密度。
4.5. 注意事项
4.5.1. 比重瓶法
4.5.1.1. 比重瓶必须洁净、干燥(所附温度计不能采用加温干燥) ，操作顺序为先称量空比重瓶重，再装
供试品称重，最后装水称重。
4.5.1.2. 装过供试液的比重瓶必须冲冼干净，如供试品为油剂，测定后应尽量倾去，连同瓶塞可先用石
油醚和氯仿冲洗数次，俟油完全洗去，再以乙醇、水冲洗干净，再依法测定水重。
4.5.1.3. 供试品及水装瓶时，应小心沿壁倒入比重瓶内，避免产生气泡；如有气泡，应稍放置待气泡消
失后再调温称重。供试品如为糖浆剂，甘油等黏稠液体，装放时更应缓慢沿壁倒入，因黏稠度大产生的气泡很难逸去而影响测定结果。
4.5.1.4. 将比重瓶从水浴中取出时，应用手指拿住瓶颈，而不能拿瓶肚，以免液体因手温影响体积膨胀
外溢。 4.5.1.5. 测定有腐蚀性供试品时，为避免腐蚀天平盘，可在称量时用一表面皿放置天平盘上，再放比重
瓶称量。
4.5.1.6. 当室温高于20℃或各药品项下规定的温度时，必须设法调节环境温度至略低于规定的温度。 4.5.2. 韦氏比重秤法
4.5.2.1. 韦氏比重秤应安装在固定平放的操作台上，避免受热、冷、气流及震动的影响。 4.5.2.2. 玻璃圆筒应洁净，在装水及供试液时的高度应一致，使玻璃锤沉入液面的深度前后一致。 4.5.2.3. 玻璃锤应全部浸入液面内。
4.6. 记录与计算
4.6.1. 比重瓶法的记录与计算 应记录测定用比重瓶类型、天平型号、测定温度、各项称量数据等，
其计算公式为：
供试品重量
供试品的相对密度＝──────
水重量
4.6.2. 计算举例 苯甲醇相对密度的测定。
天平Metter AE-200；比重瓶；附温度计比重瓶；测定温度(t):20℃， 比重瓶+供试品重 31.999 比重瓶+水重 31.530 比重瓶重 -) 21.597 比重瓶重 -) 21.597 ───────────── ──────────── 供试品重 10.402 水重 9.933 计算：苯甲醇的相对密度＝10.402/9.933＝1.047 判定：符合规定(规定应为1.043～1.049) 。
4.6.3. 韦氏比重秤法的记录 应记录测定温度、韦氏比重秤的型号、读取数值等。
4.7. 标准来源
4.7.1. 中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅵ A 。 4.7.2. 中国药品检验标准操作规范2005年第139～141页。
附图：
图1 图2 图3 韦式比重称
1—比重瓶主体；2—测管；3—测孔； 1—支架；2—调节器；3—指针；4—横梁；5—刀口 4—罩；5—温度计；6—玻璃磨口 6—游码；7—小钩；8—细铂丝；9—玻璃锤；10—玻璃圆筒； 11—调节螺丝
检 品 检 验 原 始 记 录
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检验号______ ______ 相对湿度（%）_______ ______ 室温（℃）_______ ______
检验人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 SOP-TM-0002-R01/（0606）