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国家药用包装容器(材料)标准
国家食品药品监督管理局 国家药用包装容器(材料)标准 (试行) YBB00322005-2替代原YBB00322002 中性硼硅玻璃安瓿 Zhongxingboli Anbu Ampoules made of neutral glass tubing 本标准适用于色环和点刻痕易折中性玻璃安瓿. [外 ...
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小容量注射剂
1. 最终灭菌小容量注射剂的生产流程与环境要求图 2. 小容量注射剂验证检查要点 小容量注射剂指将配制好药淮灌入小于50ml 安瓿内的注射剂.根据药品新版GMP 原则要求,结合注射剂生产影响药品质量的关键环节,提出小容量注射剂GMP 检查要点,旨在督查药品生产企业质量保证体系和实际运行状态.检查组须 ...
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Q5b 遗传稳定性
对用于生产 rDNA 来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析 I 引言 本文件旨在为用真核和原核细胞生产重组 DNA 蛋白产品的表达构建体的鉴定提供指 导,内容仅限于在评价重组 DNA 蛋白表达构建体时各种有价值的资料,不涵盖 rDNA 来源 医药产品的所有有关质量的内容. 表达构建体的定义为含有重组 ...
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两种持针法抽取药液效果的差异性实验研究
・58・ 生国塞用控理基盍2Q12生2月!旦筮28鲞筮璺期£h地』监丛g堡,曼尘理g理!垫12,y尘128,盟Q!垒 ・基础护理・ 两种持针法抽取药液效果的差异性实验研究 陈玲玲詹会智周萍刘珉甬 [摘要]目的通过对2种持针法抽取药液进行生物检测和时间测定,探索其差异性,为在保证 临床护理操作和患者用 ...
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环保措施落实情况
环保措施落实情况 项目基本情况 1) 项目名称和性质 *项目名称:*项目地址: *建设单位名称:建设项目性质: *占地面积:4333平方米,建麵积:8000平方米2) 环保手续履行情况 环评编制单位:上海大学 环评批复文号:沪宝环保许[2016]459号,日期:2016年7月14日3) 项目主要内容 ...
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中药制药工程
6-3 固体制剂的生产工艺流程为什么常有制颗粒的工序? 解:经配料工序用于压片的粉体混合物由于包含有各种主药.辅料,它们的平均粒径.颗粒密度可能会有很大的差异,其流动性也不尽相同,这些因素往往导致已混匀的物料自发地分离,可能会严重影响片剂剂量的均一性,影响粉体的流动性.利用制颗粒的工艺,将成分均匀的 ...
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药物制剂工程技术与设备重点
1.新建药厂需要哪些工作 设计前期各项准备工作.项 目 建 议 书 .审 查 及 批 准.可 行 性 研 究 报 告 .审 查 及 批 准 .编 制 设 计 任 务 书 .初 步 设 计 .初 步 设 计 审 查 .施 工 图 设 计 .组织工程施工 .进行生产准备 .竣工验收和交付生产 -应在大气 ...
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菌种保藏方法
菌种保藏方法 中国工业微生物菌种保藏管理中心 微生物菌种保藏对于微生物菌种的研究和利用至关重要.以下是中国工业微生物菌种保藏管理中心整理的目前国际国内常用的菌种保藏方法,包括:定期移植法.液体石蜡法.沙土管法.真空冷冻干燥法.80℃ 冰箱冻结法.液氮超低温冻结法,各种菌种保藏方法都有详细的步骤说明. ...
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制药设备与工程设计考试题答案
制药设备与工程设计考试答案 综合练习题 填空题 1. 药品生产和质量管理的基本准则是<药品生产质量管理规范> (GMP) . 2. GMP 的基本点是 为了要保证药品质量 ,必须做到防止生产中药品的混批.混杂污染和交叉 污染,以确保药品的质量. 3.对制药设备进行功能设计,其功能包括: ...