日本医疗器械标准概况

日本技术标准管理机构中政府有较大的作用，政府机构设有专门的技术标准主管部门。日本的标准包括：

日本工业标准(JIS)、日本农业标准(JAS)和日本医药标准。

新修的《药事法》：

日本医疗器械领域正在发生根本性的变化。修定后的>之前，厚生省的组织结构将有所变动. 这些变动将会在评审工作质量和效率，并使之与国际上的做法更趋一致。

2005年全面实施修订后的《药事法》，在医疗器械方面，增加了新型生物产品管理条例、对低危医疗器械的第三方认证体系、厚生省评审高危医疗器械的优先权等。对初次获得批准的医疗器械经一定时期后，重新进行审查。

对于新设计的结构新颖的或采用新原理的医疗器械，在获得初次批准后第四年，须再次接受审查。具有新效力、新用途或新性能的医疗器械，则在第三年再次进行复审。

第三方认证：

《药事法》新版规定，低危险率医疗器械（新控制类医疗器械）要由第三方机构作出认证。

厚生省采用国际原则和标准，正在制定确认第三方资质的标准。

标准含有取自ISO 和IEC 的标准。

厚生省将定期审验所有第三方。

拥有入市批准的公司直接向第三方认证机构申请入市销售许可，第三方机构确定申报的医疗器械是否符合厚生省所颁布的标准。

符合性认证须重作更新。

第三方机构可通过审查提交的文件或对生产场所进行实地调查来确定生产厂是否符合质量控制标准，如ISO13485，若被证实是符合的，生产者或进口者就可销售已获准许的医疗器械产品。

在认证后，第三方机构要定期审验生产厂执行质量控制标准的情况。

厚生省通过新制定的制度来确定和监督第三方认证机构，厚生省还将制定认证机构再遵从和承担的工作任务特别职责、工作标准和其他原则。此外，厚生省将会指导认证机构如何工作。

日本医疗器械术语集（JMDN) ：

为尽早与国外管理部门进行交流，日本政府编制了日本医疗器械术语集（JMDN) 。ＪＭＤＮ是和全球医疗器械术语集所含的国际标准相符合。

附加要求：

新《药事法》对生物制品作出附加要求，以提高适用于制造、销售和使用的质量和安全标准。例如，对高危生物制品，有一定体系确保自供至使用者更趋一体化的记录可追溯性。

弗锐达医疗器械咨询公司