飞行检查主要问题汇总
1. 私设中药饮片仓库,存储条件不符GSP 要求,库内计算机库存管理系统与公司计算机库存管理系统不一致。
2. 计算机系统显示冷藏库中有大量低温保存药品,现场检查冷藏库为空库,经查,该宗药品存放于企业阴凉库中,企业对上述事实存在隐瞒行为。
3. 质量负责人未能在职在岗履行职责。
4. 企业自行设定温湿度探头温湿度上限,数值显示与实际温度不符,部分温湿度探测终端超温时不报警。
5. 新版GSP 认证时提出的多条缺陷问题在此次检查中仍然存在;非药品库中存放有大量药品,且库房破损,有漏水情况;未入采购系统且未经验收的货物进入整货区,且无有效标识;阴凉库中“五区”划分不明确,未严格按照划分区域存放货物,零货、整货混放、混垛、药品存放地面现象严重。
3.GSP 管理混乱:新任命的质管部长未进行岗前培训和健康查体;待验区有大量药品未及时验收,温度未进行有效控制,有些药品无随货同行单;药品未严格按照既定区划放置,也未按照五距进行管理;阴凉库发货区预冷用的冷柜内存放有多种冷藏药品。
4. 温湿度监测体系存在缺陷:温湿度自动监测系统历史数据的温湿度涉嫌与实际不符,且其中的数据可以手工修改,冷库的历史数据有超温现象;飞检当天全部阴凉库温度超标;未见保温箱的温度记录仪;温湿度自动监测系统未进行介质备份;冷库、冷藏车、保温箱和温湿度自动监测系统均未按制度规定进行定期验证,相关设备也未按制度规定进行定期校准。
2. 赠品库内存有作为赠送药品的血塞通、卡托普利等多种处方药和甲类非处方药,且无来源证明。
1. 擅自设置不符合GSP 要求的库房储存药品(现场整改到位,并在检查结束的第三天向省局提请增设新仓库的申请)。
2. 温湿度监控系统断电后未见声光报警、未定期验证、断电后未见不间断电源供电;温湿度监控系统测点终端安装位置不符合规定;
3. 未对冷库、保温箱进行定期验证以及极高温、极低温验证,温湿度监控系统未见冷藏车的温度数据,未对冷藏车、保温箱进行定期检查及维修,未建立记录;
4. 常温库内药品与非药品混放,药品库存放中药饮片,阴凉库温度超标后未采取调控措施等。
1. 企业库房与经营规模不相适应:仓库大量药品无垛距无墙距,混批号混品种存放,药品与非药品混放,中药材与中药饮片库、部分发货、待验等区域堆放大量药品;
2. 部分药品GSP 业务系统无库存记录或不一致或手续不全;
3. 自动温湿度监测系统未按规定进行记录和备份,温湿度监测记录数据不完整;现场当天,仓库温度超标,自动温湿度监测系统未实现短信报警。
4. 现场检查时质量负责人、主管中药师等均不在岗;2015年未按制度要求进行极冷天气验证;电子记录数据未按日进行介质备份等。
飞行检查主要问题汇总
1. 私设中药饮片仓库,存储条件不符GSP 要求,库内计算机库存管理系统与公司计算机库存管理系统不一致。
2. 计算机系统显示冷藏库中有大量低温保存药品,现场检查冷藏库为空库,经查,该宗药品存放于企业阴凉库中,企业对上述事实存在隐瞒行为。
3. 质量负责人未能在职在岗履行职责。
4. 企业自行设定温湿度探头温湿度上限,数值显示与实际温度不符,部分温湿度探测终端超温时不报警。
5. 新版GSP 认证时提出的多条缺陷问题在此次检查中仍然存在;非药品库中存放有大量药品,且库房破损,有漏水情况;未入采购系统且未经验收的货物进入整货区,且无有效标识;阴凉库中“五区”划分不明确,未严格按照划分区域存放货物,零货、整货混放、混垛、药品存放地面现象严重。
3.GSP 管理混乱:新任命的质管部长未进行岗前培训和健康查体;待验区有大量药品未及时验收,温度未进行有效控制,有些药品无随货同行单;药品未严格按照既定区划放置,也未按照五距进行管理;阴凉库发货区预冷用的冷柜内存放有多种冷藏药品。
4. 温湿度监测体系存在缺陷:温湿度自动监测系统历史数据的温湿度涉嫌与实际不符,且其中的数据可以手工修改,冷库的历史数据有超温现象;飞检当天全部阴凉库温度超标;未见保温箱的温度记录仪;温湿度自动监测系统未进行介质备份;冷库、冷藏车、保温箱和温湿度自动监测系统均未按制度规定进行定期验证,相关设备也未按制度规定进行定期校准。
2. 赠品库内存有作为赠送药品的血塞通、卡托普利等多种处方药和甲类非处方药,且无来源证明。
1. 擅自设置不符合GSP 要求的库房储存药品(现场整改到位,并在检查结束的第三天向省局提请增设新仓库的申请)。
2. 温湿度监控系统断电后未见声光报警、未定期验证、断电后未见不间断电源供电;温湿度监控系统测点终端安装位置不符合规定;
3. 未对冷库、保温箱进行定期验证以及极高温、极低温验证,温湿度监控系统未见冷藏车的温度数据,未对冷藏车、保温箱进行定期检查及维修,未建立记录;
4. 常温库内药品与非药品混放,药品库存放中药饮片,阴凉库温度超标后未采取调控措施等。
1. 企业库房与经营规模不相适应:仓库大量药品无垛距无墙距,混批号混品种存放,药品与非药品混放,中药材与中药饮片库、部分发货、待验等区域堆放大量药品;
2. 部分药品GSP 业务系统无库存记录或不一致或手续不全;
3. 自动温湿度监测系统未按规定进行记录和备份,温湿度监测记录数据不完整;现场当天,仓库温度超标,自动温湿度监测系统未实现短信报警。
4. 现场检查时质量负责人、主管中药师等均不在岗;2015年未按制度要求进行极冷天气验证;电子记录数据未按日进行介质备份等。