试验原始记录管理规范
1、 试验人员应在每次试验的同时自己按照仪器使用记录的要求填写相应仪器使用记
录，不得提前、延后、代填或不填。
2、 试验记录一律用公司统一印发的试验记录本记录，每一个项目一个试验本，在封面
应写上项目名称（或者编号）。
3、 试验记录应包括：试验人员、试验日期、试验名称、实验目的、试验方案、主要仪
器（型号）及试剂、试验样品的来源及批号、具体试验步骤、试验结果，对试验结果的分析讨论。
4、 在试验方案里应体现需要解决问题的基本原理及步骤；主要仪器及试剂中应体现试
验用的主要原、辅料、色谱试剂的名称、批号及来源，如质量有特殊情况的，需要加以说明；试验仪器主要指精密仪器，包括型号及生产厂家；操作步骤应体现试验的具体操作过程，必须记录称取数量、过程中的各种参数及试验现象、计算过程，如有图谱，应在试验后24时内打印；分析讨论应结合试验方案需要解决的问题及试验的现象和试验结果分析原因并得出结论，或提出下一步试验需要解决的问题。
5、 对原料合成和制剂工艺研究人员，应每次将所制得的样品标明批号，批号按照日期
和流水号编写，比如2013-2-18制得的试验1方案样品，批号为130218-1；检验人员拿到样品时，索取送样单（见附件一），并贴在记录本上，检验后，以简单的报告方式返回请检人员。工艺研究人员领取样品时按照批号索取相关质量检测结果，记录样品批号，来源，以备查询。
6、
7、
8、 试验记录书写按统一格式书写（见附件二），要求简洁、明白、真实，具有可追踪性。 真实记录不得涂改或撕毁。 当记录本记录完后，项目有关人员根据自己记录的项目的进度将相应工作记录尽早
交公司存档。
1
附件一：送样单 ‘
2
附件二：原始记录格式： 试验名称：
试验目的：
试验方案：
试剂与仪器：
试验步骤：
试验结果：
结论与讨论： 3
试验原始记录管理规范
1、 试验人员应在每次试验的同时自己按照仪器使用记录的要求填写相应仪器使用记
录，不得提前、延后、代填或不填。
2、 试验记录一律用公司统一印发的试验记录本记录，每一个项目一个试验本，在封面
应写上项目名称（或者编号）。
3、 试验记录应包括：试验人员、试验日期、试验名称、实验目的、试验方案、主要仪
器（型号）及试剂、试验样品的来源及批号、具体试验步骤、试验结果，对试验结果的分析讨论。
4、 在试验方案里应体现需要解决问题的基本原理及步骤；主要仪器及试剂中应体现试
验用的主要原、辅料、色谱试剂的名称、批号及来源，如质量有特殊情况的，需要加以说明；试验仪器主要指精密仪器，包括型号及生产厂家；操作步骤应体现试验的具体操作过程，必须记录称取数量、过程中的各种参数及试验现象、计算过程，如有图谱，应在试验后24时内打印；分析讨论应结合试验方案需要解决的问题及试验的现象和试验结果分析原因并得出结论，或提出下一步试验需要解决的问题。
5、 对原料合成和制剂工艺研究人员，应每次将所制得的样品标明批号，批号按照日期
和流水号编写，比如2013-2-18制得的试验1方案样品，批号为130218-1；检验人员拿到样品时，索取送样单（见附件一），并贴在记录本上，检验后，以简单的报告方式返回请检人员。工艺研究人员领取样品时按照批号索取相关质量检测结果，记录样品批号，来源，以备查询。
6、
7、
8、 试验记录书写按统一格式书写（见附件二），要求简洁、明白、真实，具有可追踪性。 真实记录不得涂改或撕毁。 当记录本记录完后，项目有关人员根据自己记录的项目的进度将相应工作记录尽早
交公司存档。
1
附件一：送样单 ‘
2
附件二：原始记录格式： 试验名称：
试验目的：
试验方案：
试剂与仪器：
试验步骤：
试验结果：
结论与讨论： 3