药品的批号等同于药品生产日期吗?
药品的批号和药品的生产日期是两个既有联系又有区别的概念,不能混淆,依据药 品生产批号推算生产日期是错误的。2010 年修订《药品生产质量管理规范》第三百一 十二条规定了“批号”一词的含义是:用于识别一个特定“批”的具有唯一性的数字和 (或)字母的组合。其中的“批”是指,经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一 质量和特性的一定数量的原辅料、 包装材料或成品。 每批药品均应编制唯一的生产批号,代表一批药品的质量,用以追溯和审查该批药品的生产历史。
药品的批号不按年月日的顺序排列,长度不等,格式不一。标示药品批号基本类型 有两种:一是一组数字,全部由阿拉伯数字组成。二是一组数字加字母,有一个字母, 也有几个字母加数字组成的;有大写字母的,也有小写字母的;有字母在前的,也有字 母在后的和在中间的。
药品的生产日期则是指某种药品完成生产工序的最后日期。 生产日期一般用 6 位数 表示,前两位表示年份,中间两位表示月份,后两位表示日期。
所以药品的批号与生产日期不能等同,不能从批号上推算生产日期,也不能从生产 日期上推算批号。
批号作用
通过药品生产批号可以追溯和审查该批药品的生产历史。可以认为,这是对批号定 义所作的具有法定意义的解释。
在生产过程中,药品批号主要起标识作用。它在药品生产计划阶段产生,并可随着 生产流程的推进而增加相应的内容,同时形成与之对应的生产记录。根据生产批号和相 应的生产记录,可以追溯该批产品原料来源(如原料批号、制造者等) 、药品形成过程 的历史(如片剂的制粒、压片、分装等) ;在药品形成成品后,根据销售记录,可以追 溯药品的市场去向;药品进入市场后的质量状况;在需要的时候可以控制或回收该批药 品。对药品监督管理者来说,可以依据该批药品的抽检情况及使用中出现的情况进行药 品质量监督和药品控制。在药品的使用中,也都涉及到药品批号。
药品的批号等同于药品生产日期吗?
药品的批号和药品的生产日期是两个既有联系又有区别的概念,不能混淆,依据药 品生产批号推算生产日期是错误的。2010 年修订《药品生产质量管理规范》第三百一 十二条规定了“批号”一词的含义是:用于识别一个特定“批”的具有唯一性的数字和 (或)字母的组合。其中的“批”是指,经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一 质量和特性的一定数量的原辅料、 包装材料或成品。 每批药品均应编制唯一的生产批号,代表一批药品的质量,用以追溯和审查该批药品的生产历史。
药品的批号不按年月日的顺序排列,长度不等,格式不一。标示药品批号基本类型 有两种:一是一组数字,全部由阿拉伯数字组成。二是一组数字加字母,有一个字母, 也有几个字母加数字组成的;有大写字母的,也有小写字母的;有字母在前的,也有字 母在后的和在中间的。
药品的生产日期则是指某种药品完成生产工序的最后日期。 生产日期一般用 6 位数 表示,前两位表示年份,中间两位表示月份,后两位表示日期。
所以药品的批号与生产日期不能等同,不能从批号上推算生产日期,也不能从生产 日期上推算批号。
批号作用
通过药品生产批号可以追溯和审查该批药品的生产历史。可以认为,这是对批号定 义所作的具有法定意义的解释。
在生产过程中,药品批号主要起标识作用。它在药品生产计划阶段产生,并可随着 生产流程的推进而增加相应的内容,同时形成与之对应的生产记录。根据生产批号和相 应的生产记录,可以追溯该批产品原料来源(如原料批号、制造者等) 、药品形成过程 的历史(如片剂的制粒、压片、分装等) ;在药品形成成品后,根据销售记录,可以追 溯药品的市场去向;药品进入市场后的质量状况;在需要的时候可以控制或回收该批药 品。对药品监督管理者来说,可以依据该批药品的抽检情况及使用中出现的情况进行药 品质量监督和药品控制。在药品的使用中,也都涉及到药品批号。