中国药品法律效力层级研究
作者：颜若曦
来源：《法制与社会》2015年第06期
摘 要 药品行业是医药产业的核心组成部分之一，由于历史原因导致药品法律数量多，掌握困难。本文从法律效力层级角度对中国现行药品法律进行系统的分类梳理，为药品行业各类企业和各级药品监管机构更好的掌握中国药品法律体系及相关法律效力关系提供帮助与指导。 关键词 药品法律 法律效力 效力层次
作者简介：颜若曦，中国社会科学院硕士研究生。
中图分类号：D922.1 文献标识码：A 文章编号：1009-0592（2015）02-045-02
药品行业是中国医药产业的核心组成部分，也是国民经济的重要组成部分之一，对于提高生活质量、保护和增进人民健康，为计划生育、重大灾害救援及推进社会进步和经济发展均具有重要的作用。近年来，我国医药市场快速发展成长，我国的医药消费逐年增长，据 IMS 预计，中国将在2020年左右成为全球第二大医药市场。由于人类历史上经历了多次“药害”事件，各国政府针对药品生产制定并颁布了许多法律法规。制定部门涉及全国人民代表大会、国务院、国家食品药品监督管理总局、卫生部、海关总署、国家体育总局、质检总局、各地方人民代表大会及其常务委员会等。药品相关法律遵循“一元、两级、多层次”的立法体制，但法律数量多、涉及多个颁发部门，存在不同的效力层级，系统性掌握存在难度。目前尚无针对我国药品生产法律效力层级的研究，如何准确理解和定位各药品法律法规的效力层级，是值得我们研究和探讨的问题。
一、法律效力层级
（一）中国法律的表现形式
按照《立法法》规定，我国的法律体制涵盖：宪法，法律，行政法规，地方性法规、自治条例和单行条例，规章。其中宪法的法律效力是最高的，所有法律规定不能与宪法相抵触。法律包括基本法律和其他法律，由国家主席签署主席令予以公布。基本法律的制定与修改由全国人民代表大会负责，当全国人民代表大会闭会时由全国人民代表大会常务委员会负责部分补充和修改。其他法律的制定与修改由全国人民代表大会常务委员会负责。行政法规是为执行法律和宪法第八十九条规定制定的事项，由国务院负责制定和修改，由总理签署国务院令进行公布。
地方性法规是指在遵循宪法、法律、行政法规规定的前提下，由特定地方的人民代表大会及其常务委员会根据具体情况和实际需要制定的法规。自治条例和单行条例可以依照当地民族的特点，对法律和行政法规的规定作出变通规定，但不得违背法律或者行政法规的基本原则，
经上一级人民代表大会常务委员会批准后生效。规章包括地方政府规章和国务院部门规章，部门规章由国务院各部委及具有行政管理职能的直属机构依据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定。地方政府规章由特定要求的地方人民政府依据法律、行政法规和地方性法规制定。
（二）中国法律效力层级及意义
在法理学中，法律效力是指“法律规范的生效范围。即法律规范对什么人、在什么地方和什么时间发生调整作用”，也就是法律的对象效力、空间效力和时间效力。由于法律本身存在层次和等级的划分，其法律效力也存在层级。目前法律效力的层级的基本要求为“宪法最高效力，上级法高于下级法，特别法优于一般法，新法优于旧法，法律文本优于法律解释，国际法优于国内法 ”，其中“特别法优于一般法，新法优于旧法”指的是同一个制定主体的情况下，而“法律文本优于法律解释”需要考虑时间关系，如是同一个制定主体时，法律解释可能优于法律文本，当法律规范间不冲突时，按具体规范执行。关于法律的溯及力问题，通常坚持“法律不溯及既往”原则，但作为此原则的补充，规定了“可以有条件地适用于既往的行为”，其中刑法遵循“从旧兼从轻”原则。
当法律之间发生冲突的时候，应依据法律的效力层级确定适用的法律规则。当地方性法规与部门规章出现冲突时，通过分析《中华人民共和国立法法》的第80条和第 82 条的规定，可以认为地方性法规的法律效力高于部门规章的法律效力。根据《中华人民共和国立法法》第86条的规定，部门规章和地方性法规之间如果对同一事项的规定相冲突矛盾，不能确定哪一条适用时由国务院提出意见，国务院认为使用地方性法规，则在该地适用地方性法规；国务院认为适用部门规章，则需提请全国人民代表大会常务委员会裁决。根据上述分析可以认为部门规章的法律效力低于地方性法规的法律效力。
法律效力层次的确定明确了我国的法律体系中各级法律的适用层级、范围及相关关系，构建了以宪法为最高法的法律渊源的结构化、系统化、层次分明的的体系架构。
二、 中国药品法律分析
（一） 中国药品管理相关法律
中国药品管理法律涵盖药品研发、技术转移、生产、发运和市场销售整个生命周期，包括普通法和特别法。当前中国现行的有关药品管理的法律共69份，依据我国现行法律效力层级的基本要求根据制度主体的不同对药品法律划分如表1所示：
表1 ：中国现行药品管理主要法律列表
表1对中国现行药品生产主要法律按法律渊源进行分类，结合法律效力层级的原则，清晰的阐述了中国现行药品法律的效力层级关系。值得注意的是《药品生产质量管理规范》包括2010年修订和1998年修订2个版本，《药品经营质量管理规范》也包括2012年和2000年2
个版本，此类规章在未宣布废止前均具备法律效力，其中规定如存在冲突按最新版规定执行。同时需注意如果表中所列的下位法（如地方性法规）与上位法存在抵触，并不意味着下位法律规范被废除，在有权机关依照法律程序宣布相抵触法律废除决定前，上位法律与下位法律规范都是有效的法律规范。
（二） 中国药品法律效力层级分析
中国药品管理法律仅包括“药品管理法”和“产品质量法”，在中国药品法律中具有最高效力。在此二条法律中，“产品质量法”属于一般法，“药品管理法”属于特别法。其中“产品质量法”主要对质量监督、生产、销售、产品质量、法律责任进行规定，而“药品管理法”在此基础上更强调对药品的监督、生产、销售、产品质量、法律责任，同时增加了对医疗机构的药剂管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理等特定的规定。
中国药品行政法规共8份，各类规章和地方性法规必须严格遵循其中规定，在法律效力方面处于次一层级。其中除《中华人民共和国药品管理法实施条例》是对“药品管理法”具体执行的细化说明外，其余7份行政法规均针对特定事项进行规定，包括对兴奋剂、麻醉药品和精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品的特殊规定，同时对野生药材资源保护、中药品种保护、药品行政保护进行规定。
药品的部门规章共38份，占药品法律的55%，内容主要包括药品研发、药品生产、药品经营、药品监管、医疗机构药品管理和其他等几类，是药品管理的具体指导法律。目前我国药品地方性法规共7份，地方性规章14份。需要注意如果政府部门规章和地方性法规出现冲突的情况，在法律效力方面地方性法规通常高于部门规章。
除上述法律规章外，药品生产企业还需遵循各项部门公告及通知，如：关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局公告）、关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局公告）等。此类公告及通知属于具有普遍约束力的规范性文件，不属于法律。生产企业可依据《中华人民共和国行政复议法》和《国家药品监督管理局行政复议暂行办法》向行政机关提出行政复议申请。
注释：
不同国家对国际法与国内法的关系有不同的规定，包括一元学说、二元学说及和谐关系论等。
表中未列入行政复议相关法律。
参考文献：
[1]颜若曦.中国制药企业质量管理体系研究——以Z药业为例.中国人民大学硕士学位论文.2014.
[2]颜若曦.中国制药企业质量管理SWOT分析.中国科技投资.2013（10）.
[3]王云兰，阮俊慧.地方性法规规章的效力分析——浅析中华人民共和国立法法第80条、
第82条、第86条.经济研究导刊.2011（30）.
[4]刘作翔主编.法理学.社会科学文献出版社.2005年版.
[5]马岩.对法律适用中与上位法相冲突的下位法的效力分析.决策与信息.2013（3）.
[6]马源迪.论国际法与国内法的关系.南阳师范学院学报（社会科学版）.2011（1）.
[7]陈巧栋.我国技术法规的构成及效力层级.中国检验检疫.2012（1）.
中国药品法律效力层级研究
作者：颜若曦
来源：《法制与社会》2015年第06期
摘 要 药品行业是医药产业的核心组成部分之一，由于历史原因导致药品法律数量多，掌握困难。本文从法律效力层级角度对中国现行药品法律进行系统的分类梳理，为药品行业各类企业和各级药品监管机构更好的掌握中国药品法律体系及相关法律效力关系提供帮助与指导。 关键词 药品法律 法律效力 效力层次
作者简介：颜若曦，中国社会科学院硕士研究生。
中图分类号：D922.1 文献标识码：A 文章编号：1009-0592（2015）02-045-02
药品行业是中国医药产业的核心组成部分，也是国民经济的重要组成部分之一，对于提高生活质量、保护和增进人民健康，为计划生育、重大灾害救援及推进社会进步和经济发展均具有重要的作用。近年来，我国医药市场快速发展成长，我国的医药消费逐年增长，据 IMS 预计，中国将在2020年左右成为全球第二大医药市场。由于人类历史上经历了多次“药害”事件，各国政府针对药品生产制定并颁布了许多法律法规。制定部门涉及全国人民代表大会、国务院、国家食品药品监督管理总局、卫生部、海关总署、国家体育总局、质检总局、各地方人民代表大会及其常务委员会等。药品相关法律遵循“一元、两级、多层次”的立法体制，但法律数量多、涉及多个颁发部门，存在不同的效力层级，系统性掌握存在难度。目前尚无针对我国药品生产法律效力层级的研究，如何准确理解和定位各药品法律法规的效力层级，是值得我们研究和探讨的问题。
一、法律效力层级
（一）中国法律的表现形式
按照《立法法》规定，我国的法律体制涵盖：宪法，法律，行政法规，地方性法规、自治条例和单行条例，规章。其中宪法的法律效力是最高的，所有法律规定不能与宪法相抵触。法律包括基本法律和其他法律，由国家主席签署主席令予以公布。基本法律的制定与修改由全国人民代表大会负责，当全国人民代表大会闭会时由全国人民代表大会常务委员会负责部分补充和修改。其他法律的制定与修改由全国人民代表大会常务委员会负责。行政法规是为执行法律和宪法第八十九条规定制定的事项，由国务院负责制定和修改，由总理签署国务院令进行公布。
地方性法规是指在遵循宪法、法律、行政法规规定的前提下，由特定地方的人民代表大会及其常务委员会根据具体情况和实际需要制定的法规。自治条例和单行条例可以依照当地民族的特点，对法律和行政法规的规定作出变通规定，但不得违背法律或者行政法规的基本原则，
经上一级人民代表大会常务委员会批准后生效。规章包括地方政府规章和国务院部门规章，部门规章由国务院各部委及具有行政管理职能的直属机构依据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定。地方政府规章由特定要求的地方人民政府依据法律、行政法规和地方性法规制定。
（二）中国法律效力层级及意义
在法理学中，法律效力是指“法律规范的生效范围。即法律规范对什么人、在什么地方和什么时间发生调整作用”，也就是法律的对象效力、空间效力和时间效力。由于法律本身存在层次和等级的划分，其法律效力也存在层级。目前法律效力的层级的基本要求为“宪法最高效力，上级法高于下级法，特别法优于一般法，新法优于旧法，法律文本优于法律解释，国际法优于国内法 ”，其中“特别法优于一般法，新法优于旧法”指的是同一个制定主体的情况下，而“法律文本优于法律解释”需要考虑时间关系，如是同一个制定主体时，法律解释可能优于法律文本，当法律规范间不冲突时，按具体规范执行。关于法律的溯及力问题，通常坚持“法律不溯及既往”原则，但作为此原则的补充，规定了“可以有条件地适用于既往的行为”，其中刑法遵循“从旧兼从轻”原则。
当法律之间发生冲突的时候，应依据法律的效力层级确定适用的法律规则。当地方性法规与部门规章出现冲突时，通过分析《中华人民共和国立法法》的第80条和第 82 条的规定，可以认为地方性法规的法律效力高于部门规章的法律效力。根据《中华人民共和国立法法》第86条的规定，部门规章和地方性法规之间如果对同一事项的规定相冲突矛盾，不能确定哪一条适用时由国务院提出意见，国务院认为使用地方性法规，则在该地适用地方性法规；国务院认为适用部门规章，则需提请全国人民代表大会常务委员会裁决。根据上述分析可以认为部门规章的法律效力低于地方性法规的法律效力。
法律效力层次的确定明确了我国的法律体系中各级法律的适用层级、范围及相关关系，构建了以宪法为最高法的法律渊源的结构化、系统化、层次分明的的体系架构。
二、 中国药品法律分析
（一） 中国药品管理相关法律
中国药品管理法律涵盖药品研发、技术转移、生产、发运和市场销售整个生命周期，包括普通法和特别法。当前中国现行的有关药品管理的法律共69份，依据我国现行法律效力层级的基本要求根据制度主体的不同对药品法律划分如表1所示：
表1 ：中国现行药品管理主要法律列表
表1对中国现行药品生产主要法律按法律渊源进行分类，结合法律效力层级的原则，清晰的阐述了中国现行药品法律的效力层级关系。值得注意的是《药品生产质量管理规范》包括2010年修订和1998年修订2个版本，《药品经营质量管理规范》也包括2012年和2000年2
个版本，此类规章在未宣布废止前均具备法律效力，其中规定如存在冲突按最新版规定执行。同时需注意如果表中所列的下位法（如地方性法规）与上位法存在抵触，并不意味着下位法律规范被废除，在有权机关依照法律程序宣布相抵触法律废除决定前，上位法律与下位法律规范都是有效的法律规范。
（二） 中国药品法律效力层级分析
中国药品管理法律仅包括“药品管理法”和“产品质量法”，在中国药品法律中具有最高效力。在此二条法律中，“产品质量法”属于一般法，“药品管理法”属于特别法。其中“产品质量法”主要对质量监督、生产、销售、产品质量、法律责任进行规定，而“药品管理法”在此基础上更强调对药品的监督、生产、销售、产品质量、法律责任，同时增加了对医疗机构的药剂管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理等特定的规定。
中国药品行政法规共8份，各类规章和地方性法规必须严格遵循其中规定，在法律效力方面处于次一层级。其中除《中华人民共和国药品管理法实施条例》是对“药品管理法”具体执行的细化说明外，其余7份行政法规均针对特定事项进行规定，包括对兴奋剂、麻醉药品和精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品的特殊规定，同时对野生药材资源保护、中药品种保护、药品行政保护进行规定。
药品的部门规章共38份，占药品法律的55%，内容主要包括药品研发、药品生产、药品经营、药品监管、医疗机构药品管理和其他等几类，是药品管理的具体指导法律。目前我国药品地方性法规共7份，地方性规章14份。需要注意如果政府部门规章和地方性法规出现冲突的情况，在法律效力方面地方性法规通常高于部门规章。
除上述法律规章外，药品生产企业还需遵循各项部门公告及通知，如：关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局公告）、关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局公告）等。此类公告及通知属于具有普遍约束力的规范性文件，不属于法律。生产企业可依据《中华人民共和国行政复议法》和《国家药品监督管理局行政复议暂行办法》向行政机关提出行政复议申请。
注释：
不同国家对国际法与国内法的关系有不同的规定，包括一元学说、二元学说及和谐关系论等。
表中未列入行政复议相关法律。
参考文献：
[1]颜若曦.中国制药企业质量管理体系研究——以Z药业为例.中国人民大学硕士学位论文.2014.
[2]颜若曦.中国制药企业质量管理SWOT分析.中国科技投资.2013（10）.
[3]王云兰，阮俊慧.地方性法规规章的效力分析——浅析中华人民共和国立法法第80条、
第82条、第86条.经济研究导刊.2011（30）.
[4]刘作翔主编.法理学.社会科学文献出版社.2005年版.
[5]马岩.对法律适用中与上位法相冲突的下位法的效力分析.决策与信息.2013（3）.
[6]马源迪.论国际法与国内法的关系.南阳师范学院学报（社会科学版）.2011（1）.
[7]陈巧栋.我国技术法规的构成及效力层级.中国检验检疫.2012（1）.