“毒疫苗”事件暴露的药品市场监管环节的突出问题
周大侠
摘要：药品市场监管是食品药品监管的重要组成部分，关系到人民群众用药安全，涉及整个药品流通环节的全过程。要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。
关键词：药品生产质量管理，药品市场管理，药品监督管理规范
2016年3月11日，山东省济南市公安局查获了一起毒疫苗案件，在社会上引起悍然大波。“问题疫苗”事件在舆论场中引发较大的恐慌情绪。事件惊动了中央领导人。国务院总理李克强对非法经营疫苗系列案件作出重要批示。批示指出：此次疫苗安全事件引发社会高度关注，暴露出监管方面存在诸多漏洞。从监管角度看药品监督管理部门的日常监管不力不到位也是原因之一, 这也暴露出地方药监部门的监管失责，充分说明了目前对药品生产企业监管所面临的严峻形势。面对当前食品药品监管的新形势和新任务，我们必须正视药品监管中存在的困难和问题，并积极采取应对措施，认真加以解决。
一、目前日常监管存在的主要问题：
1、监督管理部门对加强日常监管的重要性认识不足
表现在药品生产企业虽然都通过了GMP 认证，但对认证后的监督检查没完善相应的制度，缺乏对药品生产企业实施日常监督检查的重要性和必要性认识，虽然《药品生产监督管理办法》对监督检查做了一些原则性规定，但没有明确各级药品监管部门的责任，造成职责不明、责任不清，归咎于相关机制不健全不完善，致使监督检查流于形式，有的药品监督管理部门还未建立健全监督检查的运行机制和长效机制，形成一种制度，片面地认为药品生产企业都通过了GMP 认证，可以高枕无忧了，错误地认为企业会认真按照GMP 条件组织药品生产，以致放松监管，造成监管不到位，原因是缺乏以大局为重的思想，缺乏高度的社会责任感。
2、监管人员素质与监管技术的滞后造成监管不力
药监队伍组建时间短，人员来自多个部门，人员素质参差不齐，有的监管人员不能运用药学专业知识专业技能正确行使手中的权利，无法从药品生产的药学专业角度去查找问题，也就难以发现潜在的安全隐患；另一方面，监管技术的含量不高，监管人员对药品生产全过程的工艺规程及关键控制点不甚了解，对监管技术手段的运用不灵活，其次是药监人员不能运用现代信息资料来促进药品监管工作的发展，如国家药品质量公告，不良反应监测报告，对药品的风险进行评估；再次药品检验机构检验设备的落后，也越来越不适应药品生产技术的发展，也是造成监管不力出现监管缺位的原因之一。
3、行政处罚力度较轻，导致企业执行GMP 松懈
《药品生产监督管理办法》第五十四条第一款第（一）项规定：“药品生产企业未按照规定实施GMP 的”按《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。该条款一是警告，责令限期改正，这对以盈利为目的企业来说，如隔靴挠痒；对一般违法行为，只是给予口头指出，不予深究，或者予以限期改正，防止违法行为再次发生，或者给予一定金额的罚款，这“一定金额”对企业来说显然是九牛一毛，不足以起到威慑作用，企业才会肆无忌惮的对GMP 规定的条件执行不力，造成的结果是一次又一次的检查，仍未见实质性
的改正；这些因素往往导致日常监管不力执法不严。
4、药品生产企业自身存在的问题
目前大部分药品生产企业为民营企业，企业管理的规范化程度相对较低，同通过GMP 认证时的条件相比，虽然硬件、软件都没有发生什么变化，但在GMP 核心部分—人员素质上，相差悬殊，大量招聘使用未经培训合格的临时工，关键岗位使用非专业技术人员，致使药品生产过程中药品质量难以得到有效控制和保障。其次，企业为追求利益最大化，相关管理制度、工艺规程不执行，软件管理形同虚设，淡化质量管理部门的职能，质量管理体系未正常运行，以行政手段干预质量管理人员的职责的正常行使，有的药品生产企业减少甚至取消了质量管理人员，以降低药品生产成本；再次，偷工减料，低限投料，原辅料以次充好投入生产环节的情况大量存在。四是相关制度、标准的缺失，给企业提供了违规生产的空间，这就使得有的企业以低成本购用其它标准的辅料投入生产，虽然GMP 对原辅料的购进、验收、检验、储存、使用有相关规定，但究竟依据何种标准检验、使用何种标准辅料投入生产，没细化，致使药品质量从源头无法得到保障。
5、药品物流配送管理亟待加强
药品是特殊商品，药品的质量状况关系到人民群众的身体健康和生命安全。按照药品属性要求储存、运输和养护药品，是保障药品质量的重要措施。近年，物流业发展迅速，物流企业不断增多，业务门类不断增加，辐射地域不断扩大，在促进经济发展中发挥了重要作用。但从当前药品物流情况来看，仍存在诸多问题。(例如“毒疫苗事件”中未经严格冷链存储运输销往全国，导致严重后果）。突出表现在：药品配送物流企业数量多，龙头企业少，专业化、集约化程度不高；一些从事药品物流的企业不具备药品储存、运输所要求的必要条件，从业人员对国家有关药品管理法律法规和药品养护知识了解不多；部分物流企业经营行为不够规范，易成为药品质量的不安定因素，发生药品安全风险。另外，不法分子利用邮政、快递管理上的薄弱环节邮寄假药的现象时有发生，因此对于物流企业配送药品的管理必须引起高度重视。
二、监管对策
1、各级药品监督管理部门应提高认识，站在全局的高度，树立人民群众的利益高于一切的社会责任感，加强药品监管，确保药品质量。药品监督管理部门除认真履行跟踪检查职责外，应建立健全监督检查的运行机制和管理制度，更应建立日常监管的长效机制，全面掌握辖区内药品生产企业的生产现状、变化情况，不仅要加强监管的力度，更应加强监管的频次。制定监督检查方案，检查程序，使日常监督检查规范化、程序化、有章可循。
2、加强重点企业重点品种的日常监管，强化重点环节，重点岗位的监督，加强对药品的生产条件变更的监控，实行对药品生产全过程的监管。加大查处力度，对不按GMP 组织药品生产的企业，实行按批号药品的公示制度，对严重不符合GMP 条件的生产企业，推行预警制，责令限期改正，限期不改正的，除按《药品管理法》第七十九条（前二项处罚种类）处罚外，该收回GMP 证书的坚决收回GMP 认证证书，该停产整顿的必需停产整顿，实现监管工作全面协调可持续发展。
3、为提高监管人员的业务能力，各级药品监督管理部门应建立监管人员的学习培训机制，建议对监管人员实行分类分职培训，以提高监管人员的综合执法素质，打造一支业务精良、作风清正的监管队伍；
4、开展多层次的宣传教育活动，不定期召开与监管对象的交流会，及时传达相关法律法规，并对日常监督检查中发现的问题给以及时通报，对出现问题的企业推行预警制，以提高药品生产企业的自律性；听取药品生产企业遇到的问题与困难，及时沟通，
给以帮助解决，提高服务意识，把药品生产的不安全因素消除在萌芽状态，营造药品监管公平、公正、公开的和谐环境。
5、药品监督管理部门、药品生产经营者及涉及流通环节的相关物流企业应形成长效联动机制在药品流通环节推行“三位一体”。一是要提升监管能效。药品监管部门通过信息平台掌控全局，建立全方位覆盖的监管网络，深入到流通各环节，既节约监管资源，又能提高药品监管的工作效率和监管层次。二是要引入企业自律。药品生产经营者也应加入监督系统，加强对物流托管方的监督制约。完善信息系统后，可通过信息平台实时掌握物流公司的相关情况，了解药品从输出到输入的基本信息，更好地实现货流周转。三是要完备物流体系。物流公司也可通过前两者的“双重监管”，更加规范自身的营运体系，加快向现代物流公司迈进的步伐。
6、健全体系，形成监管合力。药品市场监管工作是一项综合性强的系统工程，要理顺监管体制，梳理监管职能，消除责任盲区，形成合理、明确的分工。要努力提高执法人员综合素质，针对不同类别、不同职级公务员的能力标准及个人职业发展需要，开展个性化、差别化的分级分类培训，着力提升市场监管干部队伍的政治鉴别能力、学习思考能力、开拓创新能力、依法行政能力、沟通协调能力等各项工作能力。要加强对基层协管员、信息员的统一培训、统一考核，达到一岗多职，一职多能，形成统一、协调、权威、高效的组织体系。各监管部门应按照职能划分，从大局出发，各负其责、相互支持、协调配合、加强综合执法和联合执法，形成上下联动、左右配合、职能互补、功能齐全的监管合力，着力解决监管中的空隙和漏洞，建立统一、协调、权威、高效的药品安全监管组织体系。
三、结论
总之，药品市场监管工作关系到社会稳定和经济发展，关系到人民群众的身体健康和生命安全，是衡量保障和改善民生成效的重要指标。我们应正视药品监管中存在的问题，积极采取措施，从多个方面健全现有的药品市场监管体系。药品生产企业只有建立了一套完整的药品生产质量管理体系和严格执行GMP 标准，才能对所生产的药品做到心中有数，让每一批药品合格投放市场，服务于广大人民群众。
参考文献
[1]国务院. 国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见[Z].2013.
[2]中华人民共和国卫生部. 药品经营质量管理规范[Z].2013.
[3]中华人民共和国药品管理法[Z].2001.
[4]中华人民共和国国家工商行政管理总局, 国家食品药品监督管理局. 药品广告审查发布标准[Z].2007.
[5]国家食品药品监督管理局. 互联网药品信息服务管理办法[Z].2004.
[6]国家药品监督管理局. 药品经营质量管理规范[Z].2010.
[7]药品生产管理规范（2010年修订版）[S].国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写.
[8]国家食品药品监督管理局. 关于对药品GMP 修订稿征求意见的函[EB/OL].
[9] 汪洋. 如何加强医院药品质量管理[J].安徽医药.2001.
[10]国家药品监督管理局药品认证管理中心. 欧盟药品GMP 指南[M].中国医药科技出版社，2008:224.
[11]闫兆光. 强化生产管理部门职责 提高GMP 实施水平[J].中国药事,2007.
[12]国家质量监督检验检疫总局, 中国国家标准化管理委员会.GB/T 27341-2009.
[13]白慧良，李武臣. 药品生产验证指南[M].北京:化学工业出版社.2003.
“毒疫苗”事件暴露的药品市场监管环节的突出问题
周大侠
摘要：药品市场监管是食品药品监管的重要组成部分，关系到人民群众用药安全，涉及整个药品流通环节的全过程。要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。
关键词：药品生产质量管理，药品市场管理，药品监督管理规范
2016年3月11日，山东省济南市公安局查获了一起毒疫苗案件，在社会上引起悍然大波。“问题疫苗”事件在舆论场中引发较大的恐慌情绪。事件惊动了中央领导人。国务院总理李克强对非法经营疫苗系列案件作出重要批示。批示指出：此次疫苗安全事件引发社会高度关注，暴露出监管方面存在诸多漏洞。从监管角度看药品监督管理部门的日常监管不力不到位也是原因之一, 这也暴露出地方药监部门的监管失责，充分说明了目前对药品生产企业监管所面临的严峻形势。面对当前食品药品监管的新形势和新任务，我们必须正视药品监管中存在的困难和问题，并积极采取应对措施，认真加以解决。
一、目前日常监管存在的主要问题：
1、监督管理部门对加强日常监管的重要性认识不足
表现在药品生产企业虽然都通过了GMP 认证，但对认证后的监督检查没完善相应的制度，缺乏对药品生产企业实施日常监督检查的重要性和必要性认识，虽然《药品生产监督管理办法》对监督检查做了一些原则性规定，但没有明确各级药品监管部门的责任，造成职责不明、责任不清，归咎于相关机制不健全不完善，致使监督检查流于形式，有的药品监督管理部门还未建立健全监督检查的运行机制和长效机制，形成一种制度，片面地认为药品生产企业都通过了GMP 认证，可以高枕无忧了，错误地认为企业会认真按照GMP 条件组织药品生产，以致放松监管，造成监管不到位，原因是缺乏以大局为重的思想，缺乏高度的社会责任感。
2、监管人员素质与监管技术的滞后造成监管不力
药监队伍组建时间短，人员来自多个部门，人员素质参差不齐，有的监管人员不能运用药学专业知识专业技能正确行使手中的权利，无法从药品生产的药学专业角度去查找问题，也就难以发现潜在的安全隐患；另一方面，监管技术的含量不高，监管人员对药品生产全过程的工艺规程及关键控制点不甚了解，对监管技术手段的运用不灵活，其次是药监人员不能运用现代信息资料来促进药品监管工作的发展，如国家药品质量公告，不良反应监测报告，对药品的风险进行评估；再次药品检验机构检验设备的落后，也越来越不适应药品生产技术的发展，也是造成监管不力出现监管缺位的原因之一。
3、行政处罚力度较轻，导致企业执行GMP 松懈
《药品生产监督管理办法》第五十四条第一款第（一）项规定：“药品生产企业未按照规定实施GMP 的”按《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。该条款一是警告，责令限期改正，这对以盈利为目的企业来说，如隔靴挠痒；对一般违法行为，只是给予口头指出，不予深究，或者予以限期改正，防止违法行为再次发生，或者给予一定金额的罚款，这“一定金额”对企业来说显然是九牛一毛，不足以起到威慑作用，企业才会肆无忌惮的对GMP 规定的条件执行不力，造成的结果是一次又一次的检查，仍未见实质性
的改正；这些因素往往导致日常监管不力执法不严。
4、药品生产企业自身存在的问题
目前大部分药品生产企业为民营企业，企业管理的规范化程度相对较低，同通过GMP 认证时的条件相比，虽然硬件、软件都没有发生什么变化，但在GMP 核心部分—人员素质上，相差悬殊，大量招聘使用未经培训合格的临时工，关键岗位使用非专业技术人员，致使药品生产过程中药品质量难以得到有效控制和保障。其次，企业为追求利益最大化，相关管理制度、工艺规程不执行，软件管理形同虚设，淡化质量管理部门的职能，质量管理体系未正常运行，以行政手段干预质量管理人员的职责的正常行使，有的药品生产企业减少甚至取消了质量管理人员，以降低药品生产成本；再次，偷工减料，低限投料，原辅料以次充好投入生产环节的情况大量存在。四是相关制度、标准的缺失，给企业提供了违规生产的空间，这就使得有的企业以低成本购用其它标准的辅料投入生产，虽然GMP 对原辅料的购进、验收、检验、储存、使用有相关规定，但究竟依据何种标准检验、使用何种标准辅料投入生产，没细化，致使药品质量从源头无法得到保障。
5、药品物流配送管理亟待加强
药品是特殊商品，药品的质量状况关系到人民群众的身体健康和生命安全。按照药品属性要求储存、运输和养护药品，是保障药品质量的重要措施。近年，物流业发展迅速，物流企业不断增多，业务门类不断增加，辐射地域不断扩大，在促进经济发展中发挥了重要作用。但从当前药品物流情况来看，仍存在诸多问题。(例如“毒疫苗事件”中未经严格冷链存储运输销往全国，导致严重后果）。突出表现在：药品配送物流企业数量多，龙头企业少，专业化、集约化程度不高；一些从事药品物流的企业不具备药品储存、运输所要求的必要条件，从业人员对国家有关药品管理法律法规和药品养护知识了解不多；部分物流企业经营行为不够规范，易成为药品质量的不安定因素，发生药品安全风险。另外，不法分子利用邮政、快递管理上的薄弱环节邮寄假药的现象时有发生，因此对于物流企业配送药品的管理必须引起高度重视。
二、监管对策
1、各级药品监督管理部门应提高认识，站在全局的高度，树立人民群众的利益高于一切的社会责任感，加强药品监管，确保药品质量。药品监督管理部门除认真履行跟踪检查职责外，应建立健全监督检查的运行机制和管理制度，更应建立日常监管的长效机制，全面掌握辖区内药品生产企业的生产现状、变化情况，不仅要加强监管的力度，更应加强监管的频次。制定监督检查方案，检查程序，使日常监督检查规范化、程序化、有章可循。
2、加强重点企业重点品种的日常监管，强化重点环节，重点岗位的监督，加强对药品的生产条件变更的监控，实行对药品生产全过程的监管。加大查处力度，对不按GMP 组织药品生产的企业，实行按批号药品的公示制度，对严重不符合GMP 条件的生产企业，推行预警制，责令限期改正，限期不改正的，除按《药品管理法》第七十九条（前二项处罚种类）处罚外，该收回GMP 证书的坚决收回GMP 认证证书，该停产整顿的必需停产整顿，实现监管工作全面协调可持续发展。
3、为提高监管人员的业务能力，各级药品监督管理部门应建立监管人员的学习培训机制，建议对监管人员实行分类分职培训，以提高监管人员的综合执法素质，打造一支业务精良、作风清正的监管队伍；
4、开展多层次的宣传教育活动，不定期召开与监管对象的交流会，及时传达相关法律法规，并对日常监督检查中发现的问题给以及时通报，对出现问题的企业推行预警制，以提高药品生产企业的自律性；听取药品生产企业遇到的问题与困难，及时沟通，
给以帮助解决，提高服务意识，把药品生产的不安全因素消除在萌芽状态，营造药品监管公平、公正、公开的和谐环境。
5、药品监督管理部门、药品生产经营者及涉及流通环节的相关物流企业应形成长效联动机制在药品流通环节推行“三位一体”。一是要提升监管能效。药品监管部门通过信息平台掌控全局，建立全方位覆盖的监管网络，深入到流通各环节，既节约监管资源，又能提高药品监管的工作效率和监管层次。二是要引入企业自律。药品生产经营者也应加入监督系统，加强对物流托管方的监督制约。完善信息系统后，可通过信息平台实时掌握物流公司的相关情况，了解药品从输出到输入的基本信息，更好地实现货流周转。三是要完备物流体系。物流公司也可通过前两者的“双重监管”，更加规范自身的营运体系，加快向现代物流公司迈进的步伐。
6、健全体系，形成监管合力。药品市场监管工作是一项综合性强的系统工程，要理顺监管体制，梳理监管职能，消除责任盲区，形成合理、明确的分工。要努力提高执法人员综合素质，针对不同类别、不同职级公务员的能力标准及个人职业发展需要，开展个性化、差别化的分级分类培训，着力提升市场监管干部队伍的政治鉴别能力、学习思考能力、开拓创新能力、依法行政能力、沟通协调能力等各项工作能力。要加强对基层协管员、信息员的统一培训、统一考核，达到一岗多职，一职多能，形成统一、协调、权威、高效的组织体系。各监管部门应按照职能划分，从大局出发，各负其责、相互支持、协调配合、加强综合执法和联合执法，形成上下联动、左右配合、职能互补、功能齐全的监管合力，着力解决监管中的空隙和漏洞，建立统一、协调、权威、高效的药品安全监管组织体系。
三、结论
总之，药品市场监管工作关系到社会稳定和经济发展，关系到人民群众的身体健康和生命安全，是衡量保障和改善民生成效的重要指标。我们应正视药品监管中存在的问题，积极采取措施，从多个方面健全现有的药品市场监管体系。药品生产企业只有建立了一套完整的药品生产质量管理体系和严格执行GMP 标准，才能对所生产的药品做到心中有数，让每一批药品合格投放市场，服务于广大人民群众。
参考文献
[1]国务院. 国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见[Z].2013.
[2]中华人民共和国卫生部. 药品经营质量管理规范[Z].2013.
[3]中华人民共和国药品管理法[Z].2001.
[4]中华人民共和国国家工商行政管理总局, 国家食品药品监督管理局. 药品广告审查发布标准[Z].2007.
[5]国家食品药品监督管理局. 互联网药品信息服务管理办法[Z].2004.
[6]国家药品监督管理局. 药品经营质量管理规范[Z].2010.
[7]药品生产管理规范（2010年修订版）[S].国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写.
[8]国家食品药品监督管理局. 关于对药品GMP 修订稿征求意见的函[EB/OL].
[9] 汪洋. 如何加强医院药品质量管理[J].安徽医药.2001.
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[11]闫兆光. 强化生产管理部门职责 提高GMP 实施水平[J].中国药事,2007.
[12]国家质量监督检验检疫总局, 中国国家标准化管理委员会.GB/T 27341-2009.
[13]白慧良，李武臣. 药品生产验证指南[M].北京:化学工业出版社.2003.