Quality assurance control point system files
质量保证控制点系统文件
QACP P2 体系文件
CCS5 灌装部分
TBA/19 灌装技术员作业指导书
G o o d W o r k e r +G o o d O p e r a t e P r a c t i c e =G o o d P r o d u c t
优秀员工+规范操作=优质产品
编著：QACP 小组 指导：Tetra Pak
目 录
第一部分 一级描述性文件
1〃目的 ………………………………………………………………………………………………………4 2〃适用范围 …………………………………………………………………………………………………4 3〃文件索引及收集 …………………………………………………………………………………………4 4〃职责 ………………………………………………………………………………………………………4 5〃定义 ………………………………………………………………………………………………………4 6〃涉及的主要设备 …………………………………………………………………………………………5 7〃岗位编制描述 ……………………………………………………………………………………………5 8〃流程图 ……………………………………………………………………………………………………6 8.1 灌装技术员工艺作业流程图 ……………………………………………………………………………6 8.2 灌装技术员工艺作业流程图 ……………………………………………………………………………7 9〃灌装技术员岗位危害分析控制表 …………………………………………………………………………8 9.1 灌装技术员工艺控制表 …………………………………………………………………………………8 9.2 灌装技术员岗位控制表 …………………………………………………………………………………11 10〃文件编号规则……………………………………………………………………………………………13 11〃文件的保存………………………………………………………………………………………………14
第二部分 二级SOP 支撑性文件
1〃目的 ………………………………………………………………………………………………………16 2〃范围 ………………………………………………………………………………………………………16 3〃职责 ………………………………………………………………………………………………………16 4〃SOP 标准操作规程…………………………………………………………………………………………17 4.1 包材存贮的监控 ………………………………………………………………………………………17 4.2 上灌注管位置的检查 …………………………………………………………………………………18 4.3 纵封压力滚轮的弹簧压力 ……………………………………………………………………………19 4.4 事百得消毒液的配置 …………………………………………………………………………………20 4.5 无菌仓的正负压 ………………………………………………………………………………………21 4.6 更换进气组滤器 ………………………………………………………………………………………22 4.7 清洗冷却水阀滤器 ……………………………………………………………………………………23 4.8 喷雾滤芯的更换 ………………………………………………………………………………………23 4.9 更换无菌藏密封唇 ……………………………………………………………………………………24 4.10 清洗蒸汽疏水器………………………………………………………………………………………24 4.11 液压油及其滤器的更换………………………………………………………………………………25 4.12 更换分度箱齿轮油……………………………………………………………………………………25 4.13 更换终端涡轮箱齿轮油………………………………………………………………………………26 4.14 更换驱动系统涡轮箱齿轮油…………………………………………………………………………26 4.15 AP阀密封件的更换……………………………………………………………………………………27 4.15.1 AP阀的拆装 ………………………………………………………………………………………27 4.15.2 更换密封圈A 阀（产品阀）………………………………………………………………………28 4.15.3 更换密封圈C 阀（蒸汽阀）………………………………………………………………………29 4.15.4 更换密封圈B 阀（无菌空气阀）…………………………………………………………………30 第三部分 三级记录文件
利乐包TBA/19充填机日报表…………………………………………………………………………………31
第一部分
一级描述性文件
1〃 目的
本标准操作规程的制定是针对旺旺集团广州明旺乳业有限公司利乐车间的 C CS5 工序段的人员做到 定岗定编，岗位职责明晰，操作控制点明确并落实到每个人。在实际生产过程中把质量控制真正的与 每个人结合起来，出现质量问题能明确到每个控制点，最终实现规范本工序段的操作。同时对新员工 的操作起指导作用。 2〃 适用范围
本标准适用于旺旺集团广州明旺乳业有限公司利乐车间 C CS5 的 T BA/19 型灌装机的灌装技术员。 3〃 文件索引及收集
3.1 QACP PII CCS5 的整体文件体系
3.2 旺旺集团广州明旺乳业有限公司 T BA/19 型灌装机灌装技术员的岗位职责。
3.3 收集整理旺旺集团广州明旺乳业有限公司利乐车间 C CS5 工序段的灌装技术员工作细节并作整理。 3.4 优质生产规范(GMP)和卫生标准操作规程(SSOP)。 4〃 职责
4.1 QACP 小组成员
负责整理优化本岗位的职责，操作流程及控制点内容与人员结合描述。 4.2 QACP 小组成员
负责在文件试行阶段指导监督岗位作业指导书文件的执行。 4.3 广州明旺乳业公司的品保及各生产主管
负责在文件制定过程中对 Q ACP 小组的支持和最终岗位作业指导书文件的监督执行，并对本工序 段因违反管理规定造成的问题负间接连带责任。 4.4 广州明旺乳业公司的 T BA/19 型灌装机灌装技术员
按照文件要求严格执行，因违反管理规定造成的问题负直接责任。 4.5 广州明旺乳业公司的现场审核人员
负责该岗位作业指导书运行后的审核工作。
5〃 定义
5.1 QACP Quality assurance control point 的简称，解释为质量保障控制点。 5.2 SOP Standard operational procedure 的简称, 解释为标准操作规程。 5.3 SCPF Second class procedure file 的简称, 解释为二级程序文件。 5.4 TCRF Third class record files 的简称，解释为三级记录文件。 5.5 FCRF Four class record files 的简称，解释为四级审核文件。 5.6 CCS 5.7 CCP 5.8 CP
Critical control step 的简称，解释为关键控制工序。
point 的简称，解释为关键控制点。
Critical control
Control point 的简称，解释为控制点。
5.9 SSOP Sanitary standard operational procedure 的简称，解释为卫生标准操作规程。
6. 涉及的主要设备
TBA/19 125S 灌装机八台
7. 岗位编制描述
7.1 岗位定编
每四台 T BA/19 125S 灌装机设本岗位人员一名，每班两名，分 A B 两班。
7.2 岗位组织构架图表：
组长
技术员 I
技术员 I I
作业 员 A
作业员 B
作业 员 C
作业 员 D
作业 员 E
作业 员 F
作业员 G
作业 员 H
（编辑原因此处空白）
8. 流程图
8.1 灌装技术员工艺作业流程图：17
1
1. 生产前准备
2. 生产
2
3
3. 紧急维修 4. CIP 5. 日保养
4
6. 周保养
7. 计划内保养
5
6
7
开始或终 止
决定
作业活动
检验
储存
滞留
运送
综合作业 活动
8.2 灌装技术员岗位作业流程简图：18
上班
1. 班前 会
2. 更换 工作服 ，消 毒双 手 及工 作鞋， 由风 淋门 进 入车 间 3. 班前 检查
1
2
4. 接班
3
4
4A 监督 检查 及协 调管 理 4B 综合 作业活 动 5. 交班
4B
6. 出车 间更换 工作 服
4A
7. 班后 会
5
6
7
开 始或终 止
上班
决定 作业 活动 检验 储存 滞留 运送 综合作 业活 动
9. 灌装技术员岗位危害分析控制
9〃1 灌装工序段技术员工艺控制表
9〃2 灌装工序段技术员岗位控制表
（编辑原因此处空白）
10〃 文件编号规则
10.1 文件表头设计规则： 表头
采用格式如下所示：
版次:初步制定版次为 00 版
10.2
文件编号规则：
·文件体系一级文件编号为：QACPI P2-CCSX-Y，X 数值范围 2-6，指 CCS2-CCS6 工序段，Y 指工作 岗
位的英文第一个字母，如主操为 MO （Minor Operater）, 质检为 QA (quality assurance)，维修工为 M （maintainer ）, 取样员为 S P （sampling person），送样员为 C SP （carry sampling person）， 灌装技术员为 F M(filling monitor)。
·文件体系二级文件编号为：QACPI P2-SOPX-Y，X 数值范围 2-6，指 CCS2-CCS6 工序段; Y 指工作 岗
位的英文第一个字母，如主操为 MO （minor operater）, 质检为 QA (quality assurance)，维修工为 M （maintainer ）, 取样员为 S P （sampling person），送样员为 C SP （carry sampling person）， 灌装技术员为 F M(filling monitor)。
·文件体系三级文件编号按总厂文件管理规定申请编号。
10.3
控制点危害类别编码说明：
☆ P 英文 o perater 的第二个字母，代表人员操作危害控制点 ☆ M 英文 m aintenance 的第一个字母，代表维修保养危害控制点 ☆ R 英文 r aw material 的第一个字母，代表原料危害控制点 ☆ E 英文 e nvironment 的第一个字母，代表环境危害控制点 例如：CCP504P0106，CP205E0104
10.4 控制点编号说明
A
B C D E F
A 控制点危 害级别编 码 B CCS 工序段所在 位置编码 C 标准操作 流程所在 位置编码 D 控制点 危害类别编 码 E 岗位人员操 作流程图 序列号 F 相 同步骤不 同控制点编 码
10.5 本岗位每班需要收集记录单
10.6 TBA/19 灌装技术员生产工艺流程图序列号：17
TBA/19 灌装技术员岗位作业流程图序列号：18
11. 文件的保存
（编辑原因此处空白）
第二部分
二级 S OP 支撑性文件
1. 目的
为了便于旺旺集团广州明旺乳业有限公司利乐车间的灌装技术员，在执行 S OP 过程中，有标准的依据文 件。对新员工的加入有标准的学习文件。规范各项操作过程，保证对控制点的严格控制。
2. 范围 本标准文件为灌装技术员岗位作业指导书一级文件的支撑文件，对灌装技术员过程控制点的具体内容
作了详 尽的介绍，适合灌装技术员在日常工作中学习引用。要求各灌装技术员严格执行此支撑文件。 3. 职责
3.1 QACP 项目组利乐技术工程师
负责对本岗位 S OP 支撑性文件的建立，形成文件体系。 3.2 QACP 小组生产广州明旺人员
负责对本岗位支撑性文件审查修改，提出改进建议。 3.3 旺旺集团广州明旺乳业有限公司利乐车间执行 O EC 人员
负责灌装技术员规范性文件的执行监督评分工作。
3.4 旺旺集团广州明旺乳业有限公司利乐车间灌装技术员的直接主管
对因灌装技术员违反规范性操作所带来的危害负间接主要责任。 3.5 本岗位人员旺旺集团广州明旺乳业有限公司利乐车间灌装技术员
日常工作依照规范性的支撑文件执行，对因违反规范性操作所带来的危害负直接责任。
(编辑原因此处空白)
4. SOP 标准操作规程
4.1 包材存贮的监控 包装材料是生产的重要原料，其品质直接影响到产品的品质和机器的运行效率，所以
必须严格按要 求操作。
1〃 包材的使用必须采用先拆先用、先进先出的原则；
2〃 在使用前不得破坏包材外边的塑料保护膜，以防包材受潮； 3〃 未使用完的包材必须重新用塑料膜包扎好，以防包材受潮；
4〃 包材不得直接放在地面上，只能放在栈板上，且栈板离墙必须在 10 厘米以上；
5〃 当接纸完成后，必须先准备新的包材并把它运入车间，使其有足够的时间与车间内的空气达到相 同
的温度和湿度；
6〃 包材仓库的温度控制在 10°C 至 40°C ，相对湿度控制在 40%至 65%，包材在缓冲间内的保存的时间不
得大于 4 天；
7〃 包材缓冲间内必须保持清洁；
8〃 每次接班时，检查包材和贴条的数量，及时联系仓库运送，每次接收包材时，检查是否有明显的 破
损，如有发现，停止使用，并及时联系相关人员处理。
（编辑原因此处空白）
4〃2 上灌装位置的检查
1〃 安装好上灌注管，机器程序升至预
热 I ； 2〃 把模块（9）套在上灌注管（10）和
滚轮（11）之间； 3〃 检查模块是否能自由地上下移动，
如果不能，则说明上灌注管不在滚 轮（11）的中间，此时可以通过螺 帽（3 ）和（4）来 调节上灌注管的 位置，直至模块能自由地上下移动； 4〃 降机器 程序至步骤零。
（编辑原因此处空白）
4〃3
纵封压力滚轮的弹簧压力
每次周保养，上灌注管重新安装后，须检查弹簧片的压力。
1〃 升机器至预热 I ； 2〃 在压力滚轮（5）和支撑滚轮(4)之间放入
两层包材； 3〃 手动触发控制支撑滚轮的电磁阀 Y 26； 4〃 用测力计（3）推动弹簧片的叉形头，到
包材正好能松动，检查（3）上面的读数 是否在 30-45 之间，如超出范围，更换弹簧片。 5〃 松开电磁阀 Y 26，降程序至零步骤。
(编辑原因此处空白)
4〃4
事百得消毒液的配置
1〃 打开左图中箭头所示的阀
门，把上灌注管浸泡槽内的 消毒液排空，并用水冲洗干 净；把下灌注管浸泡筒内的 消毒液倒空，用清水冲洗干 净；
2、用量筒量取660ml 事百得溶液倒入上充填管浸泡槽入，加水至距地20CM 高处（浓度400PPM ）
3、用量筒量取250ml 事百得溶液倒入下充填管浸泡筒入，加水至距地80CM 高处（浓度400PPM ）。
；
4〃5
无菌仓的正负压
每次周保养打水包时，对无菌仓正负压进行测量。 1〃 把机器升到生产步骤； 2〃
拆下左图中箭头所指的螺丝（1），用软管把压力表接到此螺丝孔，测量生产时的负压。正常范 围为－５～－４０mmWC 。如需调整，则松开右图中所示的螺丝（２），转动轴（３），正常时轴 上的凹槽应该处于垂直位置附近。
３〃
拆下左图中箭头所指的螺丝（1），用软管把压力表接到此螺丝孔，测量生产时的正压。正常 范围为+25-+45mmH 2O 。如需调整，则通过右图中的螺丝（２），往里调则正压降低。 ４〃重新测量生产时的正负压，如需调整，继续步骤２和３的操作，直至正负压均符合标准。
５〃短停机器；
６〃测量正压及负压，此时正压应为≥5mmH 2O ，负压为－１～０mmH 2O 。如需调整，则松开下图中的螺丝１，移动气缸支架２。
４.6 更换进气组滤芯 此操作在机器每运行１０００小时后进行一次。
１〃 关上进气阀；
２〃 松开空气接头（１），拆下容器（２）； ３〃 用肥皂水清洗容器（２），用清水漂洗； ４〃 取下并更换滤芯（３）和（４）; ５〃 确认 O 型圈无破损，装复容器( 2)； ６〃 重新接上进气管；
７〃 打开进气阀，检查各接头是否漏气。
４〃７ 清洗冷却水阀滤芯
此项目在机器每次周保养进行操作。
１〃 ２〃 ３〃 ４〃
打开水枪，把残水放干净；
松下塞头（4），取出滤芯（3），用压缩空气吹干净后装复；
拆下磁性铝芯（2）并用压缩空气吹干净，检查滤芯（１）内是否有沉积物，如有则清除； 按相反顺序装复。
４〃８ 喷雾滤芯更换 此操作在机器每运行1０００小时后进行一次。
１〃 关上空气进气阀； ２〃 旋开滤器盖子（１），
更换滤芯，装复。
旺 旺 集 团 广 州 明 旺
４〃9 更换无菌仓密封唇
此操作在机器每运行２０００小时后进行一次。
４〃１０
清洗蒸汽疏水器
此操作在机器每运行 1０００小时后进行一次。
（编辑原因此处空白）
松下螺丝（1）, 取下环 ( 2) ,更换密封唇(3) ,按 相反顺序装复。
1〃 关上机器的进气阀、蒸汽
阀，确认管路内没有蒸汽、 产品、清洗液。 2〃 松开螺帽（2），把疏水阀从
蒸汽管路上取下；
3、拆开疏水阀，清洗隔板（3）
和阀（4）。如结垢严重，可用15%HNO3浸泡除垢； 4〃 在疏水阀（1）的螺纹上加少
许润滑油； 5〃 按相反顺序装复。
旺 旺 集 团 广 州 明 旺
４〃１１
液压油及其滤器的更换
此操作在机器每运行 1０００小时后进行一次更换；2000小时清洗一次油箱。
４〃１２
1〃 打开阀（1），放空液压油； 2〃 拆下表（2）和滤芯（3）； 3〃 更换滤芯，用新滤芯装复； 4〃 关上阀（1），通过快速接头(4) 加入
液压油美孚 DTE13M。
更换分度箱齿轮油
此操作在机器每运行 6０００小时后进行一次。
1〃 拆下加油孔塞（1）； 2〃 拆下泄油孔塞（3），把油放空；
3．油放空后，装上泄油 孔塞（3），从（1）处加入
SPARTAN EP320，直至油位 到达液位镜的刻度 线4〃 装上加油孔塞（1）。
(编辑原因此处空白)
旺 旺 集 团
广 州 明 旺
4〃 13
更换终端涡轮箱齿轮油
此操作在机器每运行 6０００小时后进行一次。
4〃1４ 更换驱动系统涡轮箱齿轮油 此操作在机器每运行
２０００小时后进行一次。
1〃 拆下终端左边的盖板
和接线盒（1）; 2〃 拆下滤网塞子(2); 3〃 拆下软管上的塞子
(3) ,弯曲软管, 把油 放空;
4〃 检查滤网塞子是否堵
塞, 可以用压缩空气 予以清洁;
5〃 从软管处加油
SPARTAN EP320，直 至油位到达液位镜的 刻度线（５）；
6〃 装复滤网塞子（２）。
1. 拆下塞子（１）； 2. 从夹子（３）上取下
软管（２）, 把油放空; 3，从软管(2)内加油
SPARTAN EP320，直至油 位到达夹子(3)的中间位置。
４〃１５
AP 阀密封件的更换
此操作在机器每运行１０００小时后进行一次。
4〃15〃1 AP 阀的拆装
拆装 A P 阀前，必须先关上进气阀与蒸汽阀，并确认管路内没有产品、蒸汽或清洗液。
１〃 拆下接到气缸上的气管（１）； ２〃
３〃 ４〃 ５〃 ６〃
拆下接近开关（２）；
拆下轴杆上的套子（３）；
用工具（４）拉紧气缸弹簧（大约５圈），取下环形夹具（５），取下气缸； 检查垫圈（６），如有损坏或老化，预以更换； 装复时，按以上相反的顺序进行。
(编辑原因此处空白)
4〃15〃2
更换密封圈——A 阀（产品阀）
１〃 按 4.15.1 所示，把 A 阀拆下; ２〃 ３〃 ４〃 ５〃 ６〃 ７〃 ８〃 ９〃
把 4.15.1 中所示的工具完全松开; 拆下锁紧螺母(1),更换密封圈(2) ;
拆下密封圈座(3)、隔膜（4）、圆环（5）和垫圈（6）； 检查隔膜(4) ,如有破损或老化, 立即换新;
把圆环( 5) 和垫圈(6)装回到气缸座上, 使垫圈的凹槽朝上;
装上新的隔膜(4) ,安装时注意隔膜突出的一面必须朝向密封圈一边; 按相反方向装复密封圈座(3)、密封圈(2) 和锁紧螺母（１）； 用扭力扳手上紧缩紧螺母（１）至５０±２Nm 。
(编辑原因此处空白)
４.15.3
更换密封圈——C 阀（蒸汽阀）
１〃 按 4.15.1 所示，把 C 阀拆下;
２〃 把 4.15.1 中所示的工具完全松开; ３〃 拆下锁紧螺母（１）和密封环
（６）；
４〃 更换密封圈（２）；
５〃 松下螺丝（４），取下阀座
（５）；
６〃 更换密封圈（３）； ７〃 按相反顺序装复；
８〃 用扭力扳手上紧锁紧螺帽（１）至５０±２Nm 。
编辑原因此处空白)
(
４.15.4 更换密封圈——B 阀（无菌空气阀）
１〃按 4.15.1 所示，把 C 阀拆下; ２〃把 4.15.1 中所示的工具完全
松开; ３〃更换 O 型圈（１）；
４〃拆下锁紧螺帽（２），更换密
封圈（３）；
５〃拆下垫圈（４），更换 O 型圈
（５）；
６〃按相反顺序装复；
７〃用扭力扳手上紧锁紧螺帽
（２）至５０±２Nm 。
(编辑原因此处空白)
旺 旺 集 团
广 州 明 旺
第三部分
三级记录文件
相关表单：
N-01利乐包TBA/19充填机记录表(1） N-02利乐包TBA/19充填机记录表(2）
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CCS5 灌装部分
TBA/19 灌装技术员作业指导书
G o o d W o r k e r +G o o d O p e r a t e P r a c t i c e =G o o d P r o d u c t
优秀员工+规范操作=优质产品
编著：QACP 小组 指导：Tetra Pak
目 录
第一部分 一级描述性文件
1〃目的 ………………………………………………………………………………………………………4 2〃适用范围 …………………………………………………………………………………………………4 3〃文件索引及收集 …………………………………………………………………………………………4 4〃职责 ………………………………………………………………………………………………………4 5〃定义 ………………………………………………………………………………………………………4 6〃涉及的主要设备 …………………………………………………………………………………………5 7〃岗位编制描述 ……………………………………………………………………………………………5 8〃流程图 ……………………………………………………………………………………………………6 8.1 灌装技术员工艺作业流程图 ……………………………………………………………………………6 8.2 灌装技术员工艺作业流程图 ……………………………………………………………………………7 9〃灌装技术员岗位危害分析控制表 …………………………………………………………………………8 9.1 灌装技术员工艺控制表 …………………………………………………………………………………8 9.2 灌装技术员岗位控制表 …………………………………………………………………………………11 10〃文件编号规则……………………………………………………………………………………………13 11〃文件的保存………………………………………………………………………………………………14
第二部分 二级SOP 支撑性文件
1〃目的 ………………………………………………………………………………………………………16 2〃范围 ………………………………………………………………………………………………………16 3〃职责 ………………………………………………………………………………………………………16 4〃SOP 标准操作规程…………………………………………………………………………………………17 4.1 包材存贮的监控 ………………………………………………………………………………………17 4.2 上灌注管位置的检查 …………………………………………………………………………………18 4.3 纵封压力滚轮的弹簧压力 ……………………………………………………………………………19 4.4 事百得消毒液的配置 …………………………………………………………………………………20 4.5 无菌仓的正负压 ………………………………………………………………………………………21 4.6 更换进气组滤器 ………………………………………………………………………………………22 4.7 清洗冷却水阀滤器 ……………………………………………………………………………………23 4.8 喷雾滤芯的更换 ………………………………………………………………………………………23 4.9 更换无菌藏密封唇 ……………………………………………………………………………………24 4.10 清洗蒸汽疏水器………………………………………………………………………………………24 4.11 液压油及其滤器的更换………………………………………………………………………………25 4.12 更换分度箱齿轮油……………………………………………………………………………………25 4.13 更换终端涡轮箱齿轮油………………………………………………………………………………26 4.14 更换驱动系统涡轮箱齿轮油…………………………………………………………………………26 4.15 AP阀密封件的更换……………………………………………………………………………………27 4.15.1 AP阀的拆装 ………………………………………………………………………………………27 4.15.2 更换密封圈A 阀（产品阀）………………………………………………………………………28 4.15.3 更换密封圈C 阀（蒸汽阀）………………………………………………………………………29 4.15.4 更换密封圈B 阀（无菌空气阀）…………………………………………………………………30 第三部分 三级记录文件
利乐包TBA/19充填机日报表…………………………………………………………………………………31
第一部分
一级描述性文件
1〃 目的
本标准操作规程的制定是针对旺旺集团广州明旺乳业有限公司利乐车间的 C CS5 工序段的人员做到 定岗定编，岗位职责明晰，操作控制点明确并落实到每个人。在实际生产过程中把质量控制真正的与 每个人结合起来，出现质量问题能明确到每个控制点，最终实现规范本工序段的操作。同时对新员工 的操作起指导作用。 2〃 适用范围
本标准适用于旺旺集团广州明旺乳业有限公司利乐车间 C CS5 的 T BA/19 型灌装机的灌装技术员。 3〃 文件索引及收集
3.1 QACP PII CCS5 的整体文件体系
3.2 旺旺集团广州明旺乳业有限公司 T BA/19 型灌装机灌装技术员的岗位职责。
3.3 收集整理旺旺集团广州明旺乳业有限公司利乐车间 C CS5 工序段的灌装技术员工作细节并作整理。 3.4 优质生产规范(GMP)和卫生标准操作规程(SSOP)。 4〃 职责
4.1 QACP 小组成员
负责整理优化本岗位的职责，操作流程及控制点内容与人员结合描述。 4.2 QACP 小组成员
负责在文件试行阶段指导监督岗位作业指导书文件的执行。 4.3 广州明旺乳业公司的品保及各生产主管
负责在文件制定过程中对 Q ACP 小组的支持和最终岗位作业指导书文件的监督执行，并对本工序 段因违反管理规定造成的问题负间接连带责任。 4.4 广州明旺乳业公司的 T BA/19 型灌装机灌装技术员
按照文件要求严格执行，因违反管理规定造成的问题负直接责任。 4.5 广州明旺乳业公司的现场审核人员
负责该岗位作业指导书运行后的审核工作。
5〃 定义
5.1 QACP Quality assurance control point 的简称，解释为质量保障控制点。 5.2 SOP Standard operational procedure 的简称, 解释为标准操作规程。 5.3 SCPF Second class procedure file 的简称, 解释为二级程序文件。 5.4 TCRF Third class record files 的简称，解释为三级记录文件。 5.5 FCRF Four class record files 的简称，解释为四级审核文件。 5.6 CCS 5.7 CCP 5.8 CP
Critical control step 的简称，解释为关键控制工序。
point 的简称，解释为关键控制点。
Critical control
Control point 的简称，解释为控制点。
5.9 SSOP Sanitary standard operational procedure 的简称，解释为卫生标准操作规程。
6. 涉及的主要设备
TBA/19 125S 灌装机八台
7. 岗位编制描述
7.1 岗位定编
每四台 T BA/19 125S 灌装机设本岗位人员一名，每班两名，分 A B 两班。
7.2 岗位组织构架图表：
组长
技术员 I
技术员 I I
作业 员 A
作业员 B
作业 员 C
作业 员 D
作业 员 E
作业 员 F
作业员 G
作业 员 H
（编辑原因此处空白）
8. 流程图
8.1 灌装技术员工艺作业流程图：17
1
1. 生产前准备
2. 生产
2
3
3. 紧急维修 4. CIP 5. 日保养
4
6. 周保养
7. 计划内保养
5
6
7
开始或终 止
决定
作业活动
检验
储存
滞留
运送
综合作业 活动
8.2 灌装技术员岗位作业流程简图：18
上班
1. 班前 会
2. 更换 工作服 ，消 毒双 手 及工 作鞋， 由风 淋门 进 入车 间 3. 班前 检查
1
2
4. 接班
3
4
4A 监督 检查 及协 调管 理 4B 综合 作业活 动 5. 交班
4B
6. 出车 间更换 工作 服
4A
7. 班后 会
5
6
7
开 始或终 止
上班
决定 作业 活动 检验 储存 滞留 运送 综合作 业活 动
9. 灌装技术员岗位危害分析控制
9〃1 灌装工序段技术员工艺控制表
9〃2 灌装工序段技术员岗位控制表
（编辑原因此处空白）
10〃 文件编号规则
10.1 文件表头设计规则： 表头
采用格式如下所示：
版次:初步制定版次为 00 版
10.2
文件编号规则：
·文件体系一级文件编号为：QACPI P2-CCSX-Y，X 数值范围 2-6，指 CCS2-CCS6 工序段，Y 指工作 岗
位的英文第一个字母，如主操为 MO （Minor Operater）, 质检为 QA (quality assurance)，维修工为 M （maintainer ）, 取样员为 S P （sampling person），送样员为 C SP （carry sampling person）， 灌装技术员为 F M(filling monitor)。
·文件体系二级文件编号为：QACPI P2-SOPX-Y，X 数值范围 2-6，指 CCS2-CCS6 工序段; Y 指工作 岗
位的英文第一个字母，如主操为 MO （minor operater）, 质检为 QA (quality assurance)，维修工为 M （maintainer ）, 取样员为 S P （sampling person），送样员为 C SP （carry sampling person）， 灌装技术员为 F M(filling monitor)。
·文件体系三级文件编号按总厂文件管理规定申请编号。
10.3
控制点危害类别编码说明：
☆ P 英文 o perater 的第二个字母，代表人员操作危害控制点 ☆ M 英文 m aintenance 的第一个字母，代表维修保养危害控制点 ☆ R 英文 r aw material 的第一个字母，代表原料危害控制点 ☆ E 英文 e nvironment 的第一个字母，代表环境危害控制点 例如：CCP504P0106，CP205E0104
10.4 控制点编号说明
A
B C D E F
A 控制点危 害级别编 码 B CCS 工序段所在 位置编码 C 标准操作 流程所在 位置编码 D 控制点 危害类别编 码 E 岗位人员操 作流程图 序列号 F 相 同步骤不 同控制点编 码
10.5 本岗位每班需要收集记录单
10.6 TBA/19 灌装技术员生产工艺流程图序列号：17
TBA/19 灌装技术员岗位作业流程图序列号：18
11. 文件的保存
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第二部分
二级 S OP 支撑性文件
1. 目的
为了便于旺旺集团广州明旺乳业有限公司利乐车间的灌装技术员，在执行 S OP 过程中，有标准的依据文 件。对新员工的加入有标准的学习文件。规范各项操作过程，保证对控制点的严格控制。
2. 范围 本标准文件为灌装技术员岗位作业指导书一级文件的支撑文件，对灌装技术员过程控制点的具体内容
作了详 尽的介绍，适合灌装技术员在日常工作中学习引用。要求各灌装技术员严格执行此支撑文件。 3. 职责
3.1 QACP 项目组利乐技术工程师
负责对本岗位 S OP 支撑性文件的建立，形成文件体系。 3.2 QACP 小组生产广州明旺人员
负责对本岗位支撑性文件审查修改，提出改进建议。 3.3 旺旺集团广州明旺乳业有限公司利乐车间执行 O EC 人员
负责灌装技术员规范性文件的执行监督评分工作。
3.4 旺旺集团广州明旺乳业有限公司利乐车间灌装技术员的直接主管
对因灌装技术员违反规范性操作所带来的危害负间接主要责任。 3.5 本岗位人员旺旺集团广州明旺乳业有限公司利乐车间灌装技术员
日常工作依照规范性的支撑文件执行，对因违反规范性操作所带来的危害负直接责任。
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4. SOP 标准操作规程
4.1 包材存贮的监控 包装材料是生产的重要原料，其品质直接影响到产品的品质和机器的运行效率，所以
必须严格按要 求操作。
1〃 包材的使用必须采用先拆先用、先进先出的原则；
2〃 在使用前不得破坏包材外边的塑料保护膜，以防包材受潮； 3〃 未使用完的包材必须重新用塑料膜包扎好，以防包材受潮；
4〃 包材不得直接放在地面上，只能放在栈板上，且栈板离墙必须在 10 厘米以上；
5〃 当接纸完成后，必须先准备新的包材并把它运入车间，使其有足够的时间与车间内的空气达到相 同
的温度和湿度；
6〃 包材仓库的温度控制在 10°C 至 40°C ，相对湿度控制在 40%至 65%，包材在缓冲间内的保存的时间不
得大于 4 天；
7〃 包材缓冲间内必须保持清洁；
8〃 每次接班时，检查包材和贴条的数量，及时联系仓库运送，每次接收包材时，检查是否有明显的 破
损，如有发现，停止使用，并及时联系相关人员处理。
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4〃2 上灌装位置的检查
1〃 安装好上灌注管，机器程序升至预
热 I ； 2〃 把模块（9）套在上灌注管（10）和
滚轮（11）之间； 3〃 检查模块是否能自由地上下移动，
如果不能，则说明上灌注管不在滚 轮（11）的中间，此时可以通过螺 帽（3 ）和（4）来 调节上灌注管的 位置，直至模块能自由地上下移动； 4〃 降机器 程序至步骤零。
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4〃3
纵封压力滚轮的弹簧压力
每次周保养，上灌注管重新安装后，须检查弹簧片的压力。
1〃 升机器至预热 I ； 2〃 在压力滚轮（5）和支撑滚轮(4)之间放入
两层包材； 3〃 手动触发控制支撑滚轮的电磁阀 Y 26； 4〃 用测力计（3）推动弹簧片的叉形头，到
包材正好能松动，检查（3）上面的读数 是否在 30-45 之间，如超出范围，更换弹簧片。 5〃 松开电磁阀 Y 26，降程序至零步骤。
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4〃4
事百得消毒液的配置
1〃 打开左图中箭头所示的阀
门，把上灌注管浸泡槽内的 消毒液排空，并用水冲洗干 净；把下灌注管浸泡筒内的 消毒液倒空，用清水冲洗干 净；
2、用量筒量取660ml 事百得溶液倒入上充填管浸泡槽入，加水至距地20CM 高处（浓度400PPM ）
3、用量筒量取250ml 事百得溶液倒入下充填管浸泡筒入，加水至距地80CM 高处（浓度400PPM ）。
；
4〃5
无菌仓的正负压
每次周保养打水包时，对无菌仓正负压进行测量。 1〃 把机器升到生产步骤； 2〃
拆下左图中箭头所指的螺丝（1），用软管把压力表接到此螺丝孔，测量生产时的负压。正常范 围为－５～－４０mmWC 。如需调整，则松开右图中所示的螺丝（２），转动轴（３），正常时轴 上的凹槽应该处于垂直位置附近。
３〃
拆下左图中箭头所指的螺丝（1），用软管把压力表接到此螺丝孔，测量生产时的正压。正常 范围为+25-+45mmH 2O 。如需调整，则通过右图中的螺丝（２），往里调则正压降低。 ４〃重新测量生产时的正负压，如需调整，继续步骤２和３的操作，直至正负压均符合标准。
５〃短停机器；
６〃测量正压及负压，此时正压应为≥5mmH 2O ，负压为－１～０mmH 2O 。如需调整，则松开下图中的螺丝１，移动气缸支架２。
４.6 更换进气组滤芯 此操作在机器每运行１０００小时后进行一次。
１〃 关上进气阀；
２〃 松开空气接头（１），拆下容器（２）； ３〃 用肥皂水清洗容器（２），用清水漂洗； ４〃 取下并更换滤芯（３）和（４）; ５〃 确认 O 型圈无破损，装复容器( 2)； ６〃 重新接上进气管；
７〃 打开进气阀，检查各接头是否漏气。
４〃７ 清洗冷却水阀滤芯
此项目在机器每次周保养进行操作。
１〃 ２〃 ３〃 ４〃
打开水枪，把残水放干净；
松下塞头（4），取出滤芯（3），用压缩空气吹干净后装复；
拆下磁性铝芯（2）并用压缩空气吹干净，检查滤芯（１）内是否有沉积物，如有则清除； 按相反顺序装复。
４〃８ 喷雾滤芯更换 此操作在机器每运行1０００小时后进行一次。
１〃 关上空气进气阀； ２〃 旋开滤器盖子（１），
更换滤芯，装复。
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４〃9 更换无菌仓密封唇
此操作在机器每运行２０００小时后进行一次。
４〃１０
清洗蒸汽疏水器
此操作在机器每运行 1０００小时后进行一次。
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松下螺丝（1）, 取下环 ( 2) ,更换密封唇(3) ,按 相反顺序装复。
1〃 关上机器的进气阀、蒸汽
阀，确认管路内没有蒸汽、 产品、清洗液。 2〃 松开螺帽（2），把疏水阀从
蒸汽管路上取下；
3、拆开疏水阀，清洗隔板（3）
和阀（4）。如结垢严重，可用15%HNO3浸泡除垢； 4〃 在疏水阀（1）的螺纹上加少
许润滑油； 5〃 按相反顺序装复。
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４〃１１
液压油及其滤器的更换
此操作在机器每运行 1０００小时后进行一次更换；2000小时清洗一次油箱。
４〃１２
1〃 打开阀（1），放空液压油； 2〃 拆下表（2）和滤芯（3）； 3〃 更换滤芯，用新滤芯装复； 4〃 关上阀（1），通过快速接头(4) 加入
液压油美孚 DTE13M。
更换分度箱齿轮油
此操作在机器每运行 6０００小时后进行一次。
1〃 拆下加油孔塞（1）； 2〃 拆下泄油孔塞（3），把油放空；
3．油放空后，装上泄油 孔塞（3），从（1）处加入
SPARTAN EP320，直至油位 到达液位镜的刻度 线4〃 装上加油孔塞（1）。
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4〃 13
更换终端涡轮箱齿轮油
此操作在机器每运行 6０００小时后进行一次。
4〃1４ 更换驱动系统涡轮箱齿轮油 此操作在机器每运行
２０００小时后进行一次。
1〃 拆下终端左边的盖板
和接线盒（1）; 2〃 拆下滤网塞子(2); 3〃 拆下软管上的塞子
(3) ,弯曲软管, 把油 放空;
4〃 检查滤网塞子是否堵
塞, 可以用压缩空气 予以清洁;
5〃 从软管处加油
SPARTAN EP320，直 至油位到达液位镜的 刻度线（５）；
6〃 装复滤网塞子（２）。
1. 拆下塞子（１）； 2. 从夹子（３）上取下
软管（２）, 把油放空; 3，从软管(2)内加油
SPARTAN EP320，直至油 位到达夹子(3)的中间位置。
４〃１５
AP 阀密封件的更换
此操作在机器每运行１０００小时后进行一次。
4〃15〃1 AP 阀的拆装
拆装 A P 阀前，必须先关上进气阀与蒸汽阀，并确认管路内没有产品、蒸汽或清洗液。
１〃 拆下接到气缸上的气管（１）； ２〃
３〃 ４〃 ５〃 ６〃
拆下接近开关（２）；
拆下轴杆上的套子（３）；
用工具（４）拉紧气缸弹簧（大约５圈），取下环形夹具（５），取下气缸； 检查垫圈（６），如有损坏或老化，预以更换； 装复时，按以上相反的顺序进行。
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4〃15〃2
更换密封圈——A 阀（产品阀）
１〃 按 4.15.1 所示，把 A 阀拆下; ２〃 ３〃 ４〃 ５〃 ６〃 ７〃 ８〃 ９〃
把 4.15.1 中所示的工具完全松开; 拆下锁紧螺母(1),更换密封圈(2) ;
拆下密封圈座(3)、隔膜（4）、圆环（5）和垫圈（6）； 检查隔膜(4) ,如有破损或老化, 立即换新;
把圆环( 5) 和垫圈(6)装回到气缸座上, 使垫圈的凹槽朝上;
装上新的隔膜(4) ,安装时注意隔膜突出的一面必须朝向密封圈一边; 按相反方向装复密封圈座(3)、密封圈(2) 和锁紧螺母（１）； 用扭力扳手上紧缩紧螺母（１）至５０±２Nm 。
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４.15.3
更换密封圈——C 阀（蒸汽阀）
１〃 按 4.15.1 所示，把 C 阀拆下;
２〃 把 4.15.1 中所示的工具完全松开; ３〃 拆下锁紧螺母（１）和密封环
（６）；
４〃 更换密封圈（２）；
５〃 松下螺丝（４），取下阀座
（５）；
６〃 更换密封圈（３）； ７〃 按相反顺序装复；
８〃 用扭力扳手上紧锁紧螺帽（１）至５０±２Nm 。
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(
４.15.4 更换密封圈——B 阀（无菌空气阀）
１〃按 4.15.1 所示，把 C 阀拆下; ２〃把 4.15.1 中所示的工具完全
松开; ３〃更换 O 型圈（１）；
４〃拆下锁紧螺帽（２），更换密
封圈（３）；
５〃拆下垫圈（４），更换 O 型圈
（５）；
６〃按相反顺序装复；
７〃用扭力扳手上紧锁紧螺帽
（２）至５０±２Nm 。
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第三部分
三级记录文件
相关表单：
N-01利乐包TBA/19充填机记录表(1） N-02利乐包TBA/19充填机记录表(2）