血糖仪与实验室检测血糖比对分析报告
血糖仪与实验室检测血糖比对分析报告
根据卫生部办公厅关于印发《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》的通知，按医务科的要求和部署，在我院内1科先行血糖仪比对实验，以便摸索经验，为其他科室血糖仪的比对提供模板。该实验已于2011年1月26日完成，汇报如下：
1.材料与方法
1.1 仪器与试剂美国强生surestep 血糖仪，编号：L9045RB00400，配套试条代码009，均由强生公司提供。实验室为日立7180全自动生化分析仪，葡萄糖试剂由上海科华生物工程股份有限公司提供，标准号：YZB/沪2786-40-2007，批号：20100912。实验室血糖项目室内质控在控，省室间质控评比为优秀。
1.2 实验方案 本次实验部分参照美国临床实验室标准化委员会（CLSI）EP9-A2文件方案，采用临床标本，以实验室生化仪检测值为参考方法，比对分析血糖仪检测结果。具体为：抽取6份病人的静脉血各3ml于肝素钠抗凝管，充分混匀。所有病人的红细胞比容30%-60%，无严重的心脑血管疾病。从该抗凝血中取全血进行血糖仪检测，完成后立即送至检验科，3000转/分钟离心5分钟，取血浆检测血糖。
1.2.1极低值样本的获得：将静脉血样品置于温箱中孵育，使血糖酵解，即可获得血糖浓度＜2.8mmol/L的样品。
1.2.2极高值样本的获得：在静脉血中加入适量的高渗糖溶液（4-25ul），获得血糖浓度＞22.2mmol/L的样品。
1.3 评价标准 根据CLSI的标准，合格的血糖仪，血糖＜4.2 mmol/L时，偏倚应＜0.83mmol/L；当血糖＞4.2 mmol/L时，相对偏倚应在±20%范围内。
1.4 统计学处理实验数据应包含低值、中值和高值，数据采用SPSS13.0软件进行直线回归分析。
2.结果该型号血糖仪为血浆校正型，本次比对实验血糖仪检测结果比实验室生化仪检测血糖结果偏低。见表1
表1 血糖仪与生化仪检测血糖原始数据（mmol/L）
2.1两组数据有明显的相关性（相关系数=0.983），相关系数＞0.975表明，已研究的血糖浓度范围很宽，并且指出直线回归用于分析本次实验数据是合适的。直线回归分析建立的模型有效，回归方程为：Y=0.800X+0.522。两者关系见图1。
图1 血糖仪与生化仪检测血糖关系图
2.2偏倚情况结果显示，该型血糖仪检测血糖结果均在允许偏倚范围内，但随着血糖浓度的升高，偏倚幅度增大。见表2。
表2血糖仪检测血糖的偏倚
Y=0.800x+0.522，r=0.983
3.讨论
3.1方案的可靠性 实验方案参照CLSI标准，参照卫生部的建议，在规定的时间内用同份血样中全血在血糖仪检测，血浆在生化仪检测，符合临床实际使用状态，评价的结果真实可靠。
3.2方案的可行性本次实验用时1天(07:40-17:30)，只选取6份病例，样本用量3ml。极高值和极低值的获取操作方便，临床、实验室和病人均可以接受，方案有很高的可行性。
3.3 结果的可比性该型血糖仪检测血糖的偏倚在允许范围内，与实验室生化仪结果具有可比性，但应注意，随着血糖浓度的升高，偏倚增大，逐步接近20%的允许偏倚。建议该型血糖仪检测血糖结果低于2.8mmol/L或超过22.2mmol/L时应进行实验室生化仪检测。
4.结论内1科便携式血糖仪（强生surestep）检测血糖结果可靠，符合临床要求，与实验室结果具有可比性。该比对方案有据可依，方便可行，结果可靠，可以在医院其他科室推广。
血糖仪与实验室检测血糖比对分析报告
血糖仪与实验室检测血糖比对分析报告
根据卫生部办公厅关于印发《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》的通知，按医务科的要求和部署，在我院内1科先行血糖仪比对实验，以便摸索经验，为其他科室血糖仪的比对提供模板。该实验已于2011年1月26日完成，汇报如下：
1.材料与方法
1.1 仪器与试剂美国强生surestep 血糖仪，编号：L9045RB00400，配套试条代码009，均由强生公司提供。实验室为日立7180全自动生化分析仪，葡萄糖试剂由上海科华生物工程股份有限公司提供，标准号：YZB/沪2786-40-2007，批号：20100912。实验室血糖项目室内质控在控，省室间质控评比为优秀。
1.2 实验方案 本次实验部分参照美国临床实验室标准化委员会（CLSI）EP9-A2文件方案，采用临床标本，以实验室生化仪检测值为参考方法，比对分析血糖仪检测结果。具体为：抽取6份病人的静脉血各3ml于肝素钠抗凝管，充分混匀。所有病人的红细胞比容30%-60%，无严重的心脑血管疾病。从该抗凝血中取全血进行血糖仪检测，完成后立即送至检验科，3000转/分钟离心5分钟，取血浆检测血糖。
1.2.1极低值样本的获得：将静脉血样品置于温箱中孵育，使血糖酵解，即可获得血糖浓度＜2.8mmol/L的样品。
1.2.2极高值样本的获得：在静脉血中加入适量的高渗糖溶液（4-25ul），获得血糖浓度＞22.2mmol/L的样品。
1.3 评价标准 根据CLSI的标准，合格的血糖仪，血糖＜4.2 mmol/L时，偏倚应＜0.83mmol/L；当血糖＞4.2 mmol/L时，相对偏倚应在±20%范围内。
1.4 统计学处理实验数据应包含低值、中值和高值，数据采用SPSS13.0软件进行直线回归分析。
2.结果该型号血糖仪为血浆校正型，本次比对实验血糖仪检测结果比实验室生化仪检测血糖结果偏低。见表1
表1 血糖仪与生化仪检测血糖原始数据（mmol/L）
2.1两组数据有明显的相关性（相关系数=0.983），相关系数＞0.975表明，已研究的血糖浓度范围很宽，并且指出直线回归用于分析本次实验数据是合适的。直线回归分析建立的模型有效，回归方程为：Y=0.800X+0.522。两者关系见图1。
图1 血糖仪与生化仪检测血糖关系图
2.2偏倚情况结果显示，该型血糖仪检测血糖结果均在允许偏倚范围内，但随着血糖浓度的升高，偏倚幅度增大。见表2。
表2血糖仪检测血糖的偏倚
Y=0.800x+0.522，r=0.983
3.讨论
3.1方案的可靠性 实验方案参照CLSI标准，参照卫生部的建议，在规定的时间内用同份血样中全血在血糖仪检测，血浆在生化仪检测，符合临床实际使用状态，评价的结果真实可靠。
3.2方案的可行性本次实验用时1天(07:40-17:30)，只选取6份病例，样本用量3ml。极高值和极低值的获取操作方便，临床、实验室和病人均可以接受，方案有很高的可行性。
3.3 结果的可比性该型血糖仪检测血糖的偏倚在允许范围内，与实验室生化仪结果具有可比性，但应注意，随着血糖浓度的升高，偏倚增大，逐步接近20%的允许偏倚。建议该型血糖仪检测血糖结果低于2.8mmol/L或超过22.2mmol/L时应进行实验室生化仪检测。
4.结论内1科便携式血糖仪（强生surestep）检测血糖结果可靠，符合临床要求，与实验室结果具有可比性。该比对方案有据可依，方便可行，结果可靠，可以在医院其他科室推广。