植物甾醇酯舒化奶对人体血胆固醇的影响研究方案
近年来，我国人群高胆固醇血症（hypercholesteremia，HC）患病率呈持续增高趋势。血液中总胆固醇（total cholesterol，TC）高， 尤其低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）较高是冠心病（coronary heart disease，CHD）的危险因素之一。 血脂异常亦是引起炎症、 癌症、糖尿病、肥胖等疾病的重要因素。植物甾醇（phytosterols，PS，也叫植物固醇）结构与胆固醇相似，因其母核结构类似于胆固醇，可能影响胆固醇的吸收。PS 及其酯化物植物甾醇酯（PSE）均可抑制胆固醇在肠道的吸收及再吸收，降低 LDL 合成，促进 LDL清除，影响胆固醇的运输，发挥降胆固醇作用。但人类从食物（植物油、水果及蔬菜等）中摄取PS的水平较低，单纯依靠植物性膳食所摄取的 PS 远远不能满足降低血胆固醇及心血管危险性的需要。
流行病学调查发现，PS摄入高水平人群TC、LDL-C显著低于摄入水平较低者。Meta分析发现， 食物中添加PS干预数周后， 血液中的LDL-C水平下降了 0.31mmol/L，干预前 LDL-C 水平高者降低效果明显；且PS的降胆固醇存在量效关系，但超过2.5g/d后，作用增加不明显。
植物甾醇酯舒化奶以牛奶为主要原料，添加植物甾醇酯、鱼油、维生素A、维生素D、维生素E等多种功能配料，拟通过人体干预试验研究其对血胆固醇的影响。
1. 研究目的
1.1 比较植物甾醇酯舒化奶与普通液态奶对血胆固醇的影响； 1.2 比较饮用植物甾醇酯舒化奶与不饮奶对血胆固醇的影响； 1.3 比较饮用普通液态奶与不饮奶对血胆固醇的影响。
2. 研究与实施方法 2.1 试验设计及分组
采用自身和组间两种对照设计。
根据随机的要求进行分组。按受试者TC水平随机分为植物甾醇酯舒化奶组、普通液态奶组和空白对照组（不饮奶），尽可能考虑影响结果的主要因素如年龄、性别、运动、饮食、是否有饮奶习惯等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。每组受试者60 例。植物甾醇酯舒化奶组服用伊利植物甾醇酯舒化奶，并进行健康宣教；普通液态奶组服用普通液态奶，并进行健康宣教；空白对照组仅进行健康宣教，不饮用任何奶制品。试验周期为2个月。
2.2 试验样品
植物甾醇酯舒化奶：以普通液态牛奶为主要原料，所含功能配料及添加量如下：植物甾醇酯：262mg/100mL；鱼油：10mg/100mL；维生素A：65μgRE/100mL；维生素D：1.2μg/100mL；维生素E：1.25mgα-TE/100mL。由伊利集团提供。每天饮用两包，早晚各一包，每包250ml。
普通液态奶：以普通液态牛奶为主要原料，灌装而成。由伊利集团提供。每天饮用两包，早晚各一包，每包250ml。
2.3 受试者筛选
纳入标准：
年龄在18-65周岁的男性或女性；血清TC≥5.18mmol/L，且TG≤2.25mmol/L；获得知情同意书，自愿参加试验者。
排除标准：
年龄在18岁以下或65岁以上者；妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或乳糖不耐受者；合并
有心、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者；近两周曾服用降胆固醇药物，影响到对结果的判断者；未按规定食用受试样品，或资料不全，影响功效判断者。
2.4 观察指标及分析
血清总胆固醇水平、总甘油三酯水平、LDL-C水平、HDL-C水平、血清总胆固醇有效率（TC降低>10%）。
自身对照资料采用配对t检验，组间均数比较采用方差分析和两两比较，有效率比较采用卡方检验。自身比较及组间比较，受试者血清TC、LDL-C降低，差异均有显著性，同时血清TG和 HDL-C在组间无显著差异，血清总胆固醇有效率显著高于对照组，可判定对血清胆固醇的影响结果阳性。
2.5 膳食及运动调查
试验前，进行一次食物频率调查（FFQ，问卷见附录）、一次连续三天的膳食记录调查（24h，问卷见附录）和一次身体活动调查问卷（见附录）
干预1个月后，进行一次连续三天的膳食记录调查（24h，问卷见附录）。 干预2个月后，进行一次连续三天的膳食记录调查（24h，问卷见附录）。
2.6 依从性控制措施
志愿者培训时讲清楚试验的重要性和意义，得到志愿者的理解和支持。 每周发一次样品，同时回收空盒，督促志愿者配合。
3. 技术路线
附录：
食物频率调查问卷
一、 一般情况
1. 姓名__________________ 个人编码、
二、 食物频率调查
3. 烹调油和调味品
请回忆在过去一个月你们家烹调油和调味品的消费情况，以家庭为单位按月询问。
24小时膳食回顾询问表
姓名________________ 个人编码
注：E4a：1市售品 2可食部
E5： 1早餐 2午餐 3晚餐
E6： 1在家 2单位 3饭馆 4亲戚/朋友家 5学校或幼儿园 6摊点 7其他 E7： 1煮 2炒 3炸 4蒸 5烙 6熟食 7烤 8生吃 9其他
E8： 1在家 2单位 3饭馆 4亲戚/朋友家 5学校或幼儿园 6摊点 7其他
身体活动调查问卷
本调查表旨在调查您在日常生活中的身体活动情况。表中的问题是针对您通常一周内进行的各种身体活动，包括与学习或工作相关的活动、交通行程、家务劳动以及闲暇时间（体育锻炼、娱乐活动）中的各项身体活动。感谢您的配合！
在下列问题中：
一、 一般情况
1. 姓名________________ 个人编码
2. 您的职业是：① 在校学生（回答1-10题） ② 在职人员（回答11-21题）
③ 其他人员（回答22-29题）
二、 在校学生
1. 通常情况下，你一周上学______天。
2. 在校期间，平均每天体育活动时间（体育课、课间操、大课间等）______分钟。 3. 上学期，你出行的主要方式是：
①步行 ②骑自行车 ③坐公交车（公共汽车、地铁、学校交通车等）
④坐私家车（汽车、摩托车、电动车，包括坐自行车） ⑤其他（请注明）__________ 4. 平均每天出行时间是________分钟。
5. 上学期，闲暇时你是否进行体育锻炼（指有计划、有组织、重复进行的以维持或改善健
康为目的的身体活动）？ ①否（跳至8题） ②是
6. 上学期，你平均每周有____天闲暇时进行每次至少10快步走、舞蹈、跑步、游泳、跳绳、滑冰、打球（篮球、乒乓球、羽毛球等）、跆拳道等。
平均每天进行这些锻炼的总时间是_______分钟。
7. 上学期，你平均每周有_____天闲暇时进行每次至少20绳、滑（旱）冰、游泳、羽毛球（比赛）、打篮球（比赛）、排球（比赛）、踢足球（比赛）、跆拳道、爬山等。
8. 你平均每天做家务________分钟。
9. 闲暇时，你平均每天静坐（看电视、使用电脑、玩电子游戏、阅读等）时间是_________
小时。
10. 平均每天睡眠时间是_________小时。
三、 在职人员（指有工作的人员） 11. 平均每周工作______天。
12. 每天工作______小时，其中坐______小时。 13. 您的工作强度是：
① 轻度 （75%时间坐或站立，25%时间站着活动，如：办公室工作、维修电器钟表、
售货员、酒店服务员、化学实验操作、讲课等）
② 中度 （25%时间坐或站立，75%时间从事中等强度的特殊职业活动，如：学生日常
活动、机动车驾驶、电工安装、车船操作、金工切割等）
③ 重度 （40%时间坐或站立，60%时间从事重强度特殊职业活动，如：非机械化农业
劳动、炼钢、舞蹈、体育运动、装卸、采矿等）
14. 您最近3个月的出行方式主要是：
①步行 ②骑自行车 ③坐公交车（公共汽车、地铁、班车等） ④开/坐私家车（汽车、摩托车、电动车） ⑤其他（请注明）__________ 15. 平均每天出行时间是______分钟。
16. 最近3个月内，闲暇时您是否进行体育锻炼（指有计划、有组织、重复进行的以维持或
改善健康为目的的身体活动）？ ①否（跳至19题） ②是
17. 最近3个月内，您平均每周有____天闲暇时进行每次至少10炼，如快步走、跑步、游泳、爬山、健身操/舞蹈、打球（乒乓球、羽毛球、足球、网球等）、武术等。
18. 最近三个月内，您平均每周有_____天闲暇时进行每次至少20步、游泳、爬山、有氧健身操、羽毛球（比赛）、网球（单打）、壁球、跳绳、攀岩、滑（旱）冰、滑雪、跆拳道等。 19. 您平均每天做家务________分钟。
20. 闲暇时，你平均每天静坐（看电视、使用电脑、阅读、打牌等）时间是_______小时。 21. 平均每天睡眠时间是_________小时。
四、 其他人员
22. 您最近3个月的出行方式主要是：
①步行 ②骑自行车 ③坐公交车（公共汽车、地铁等） ④开/坐私家车（汽车、摩托车、电动车） ⑤不出行（跳至24题） ⑥其他（请注明）__________
23. 平均每天出行时间是______分钟。
24. 最近3个月内，闲暇时您是否进行体育锻炼（指有计划、有组织、重复进行的以维持或
改善健康为目的的身体活动）？ ①否（跳至27题） ②是
25. 最近3个月内，您平均每周有____天闲暇时进行每次至少10炼，如快步走、跑步、游泳、爬山、健身操/舞蹈、打球（乒乓球、羽毛球、足球、网球等）、武术等。
26. 最近三个月内，您平均每周有_____天闲暇时进行每次至少20步、游泳、爬山、有氧健身操、羽毛球（比赛）、网球（单打）、壁球、跳绳、攀岩、滑（旱）冰、滑雪、跆拳道等。 27. 您平均每天做家务________分钟。
28. 闲暇时，你平均每天静坐（看电视、使用电脑、阅读、打牌等）时间是_______小时。 29. 平均每天睡眠时间是_________小时。
调查时间：_______年_____月_____日
调查员签字：_______________ 审核员签字：______________
植物甾醇酯舒化奶对人体血胆固醇的影响研究方案
近年来，我国人群高胆固醇血症（hypercholesteremia，HC）患病率呈持续增高趋势。血液中总胆固醇（total cholesterol，TC）高， 尤其低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）较高是冠心病（coronary heart disease，CHD）的危险因素之一。 血脂异常亦是引起炎症、 癌症、糖尿病、肥胖等疾病的重要因素。植物甾醇（phytosterols，PS，也叫植物固醇）结构与胆固醇相似，因其母核结构类似于胆固醇，可能影响胆固醇的吸收。PS 及其酯化物植物甾醇酯（PSE）均可抑制胆固醇在肠道的吸收及再吸收，降低 LDL 合成，促进 LDL清除，影响胆固醇的运输，发挥降胆固醇作用。但人类从食物（植物油、水果及蔬菜等）中摄取PS的水平较低，单纯依靠植物性膳食所摄取的 PS 远远不能满足降低血胆固醇及心血管危险性的需要。
流行病学调查发现，PS摄入高水平人群TC、LDL-C显著低于摄入水平较低者。Meta分析发现， 食物中添加PS干预数周后， 血液中的LDL-C水平下降了 0.31mmol/L，干预前 LDL-C 水平高者降低效果明显；且PS的降胆固醇存在量效关系，但超过2.5g/d后，作用增加不明显。
植物甾醇酯舒化奶以牛奶为主要原料，添加植物甾醇酯、鱼油、维生素A、维生素D、维生素E等多种功能配料，拟通过人体干预试验研究其对血胆固醇的影响。
1. 研究目的
1.1 比较植物甾醇酯舒化奶与普通液态奶对血胆固醇的影响； 1.2 比较饮用植物甾醇酯舒化奶与不饮奶对血胆固醇的影响； 1.3 比较饮用普通液态奶与不饮奶对血胆固醇的影响。
2. 研究与实施方法 2.1 试验设计及分组
采用自身和组间两种对照设计。
根据随机的要求进行分组。按受试者TC水平随机分为植物甾醇酯舒化奶组、普通液态奶组和空白对照组（不饮奶），尽可能考虑影响结果的主要因素如年龄、性别、运动、饮食、是否有饮奶习惯等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。每组受试者60 例。植物甾醇酯舒化奶组服用伊利植物甾醇酯舒化奶，并进行健康宣教；普通液态奶组服用普通液态奶，并进行健康宣教；空白对照组仅进行健康宣教，不饮用任何奶制品。试验周期为2个月。
2.2 试验样品
植物甾醇酯舒化奶：以普通液态牛奶为主要原料，所含功能配料及添加量如下：植物甾醇酯：262mg/100mL；鱼油：10mg/100mL；维生素A：65μgRE/100mL；维生素D：1.2μg/100mL；维生素E：1.25mgα-TE/100mL。由伊利集团提供。每天饮用两包，早晚各一包，每包250ml。
普通液态奶：以普通液态牛奶为主要原料，灌装而成。由伊利集团提供。每天饮用两包，早晚各一包，每包250ml。
2.3 受试者筛选
纳入标准：
年龄在18-65周岁的男性或女性；血清TC≥5.18mmol/L，且TG≤2.25mmol/L；获得知情同意书，自愿参加试验者。
排除标准：
年龄在18岁以下或65岁以上者；妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或乳糖不耐受者；合并
有心、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者；近两周曾服用降胆固醇药物，影响到对结果的判断者；未按规定食用受试样品，或资料不全，影响功效判断者。
2.4 观察指标及分析
血清总胆固醇水平、总甘油三酯水平、LDL-C水平、HDL-C水平、血清总胆固醇有效率（TC降低>10%）。
自身对照资料采用配对t检验，组间均数比较采用方差分析和两两比较，有效率比较采用卡方检验。自身比较及组间比较，受试者血清TC、LDL-C降低，差异均有显著性，同时血清TG和 HDL-C在组间无显著差异，血清总胆固醇有效率显著高于对照组，可判定对血清胆固醇的影响结果阳性。
2.5 膳食及运动调查
试验前，进行一次食物频率调查（FFQ，问卷见附录）、一次连续三天的膳食记录调查（24h，问卷见附录）和一次身体活动调查问卷（见附录）
干预1个月后，进行一次连续三天的膳食记录调查（24h，问卷见附录）。 干预2个月后，进行一次连续三天的膳食记录调查（24h，问卷见附录）。
2.6 依从性控制措施
志愿者培训时讲清楚试验的重要性和意义，得到志愿者的理解和支持。 每周发一次样品，同时回收空盒，督促志愿者配合。
3. 技术路线
附录：
食物频率调查问卷
一、 一般情况
1. 姓名__________________ 个人编码、
二、 食物频率调查
3. 烹调油和调味品
请回忆在过去一个月你们家烹调油和调味品的消费情况，以家庭为单位按月询问。
24小时膳食回顾询问表
姓名________________ 个人编码
注：E4a：1市售品 2可食部
E5： 1早餐 2午餐 3晚餐
E6： 1在家 2单位 3饭馆 4亲戚/朋友家 5学校或幼儿园 6摊点 7其他 E7： 1煮 2炒 3炸 4蒸 5烙 6熟食 7烤 8生吃 9其他
E8： 1在家 2单位 3饭馆 4亲戚/朋友家 5学校或幼儿园 6摊点 7其他
身体活动调查问卷
本调查表旨在调查您在日常生活中的身体活动情况。表中的问题是针对您通常一周内进行的各种身体活动，包括与学习或工作相关的活动、交通行程、家务劳动以及闲暇时间（体育锻炼、娱乐活动）中的各项身体活动。感谢您的配合！
在下列问题中：
一、 一般情况
1. 姓名________________ 个人编码
2. 您的职业是：① 在校学生（回答1-10题） ② 在职人员（回答11-21题）
③ 其他人员（回答22-29题）
二、 在校学生
1. 通常情况下，你一周上学______天。
2. 在校期间，平均每天体育活动时间（体育课、课间操、大课间等）______分钟。 3. 上学期，你出行的主要方式是：
①步行 ②骑自行车 ③坐公交车（公共汽车、地铁、学校交通车等）
④坐私家车（汽车、摩托车、电动车，包括坐自行车） ⑤其他（请注明）__________ 4. 平均每天出行时间是________分钟。
5. 上学期，闲暇时你是否进行体育锻炼（指有计划、有组织、重复进行的以维持或改善健
康为目的的身体活动）？ ①否（跳至8题） ②是
6. 上学期，你平均每周有____天闲暇时进行每次至少10快步走、舞蹈、跑步、游泳、跳绳、滑冰、打球（篮球、乒乓球、羽毛球等）、跆拳道等。
平均每天进行这些锻炼的总时间是_______分钟。
7. 上学期，你平均每周有_____天闲暇时进行每次至少20绳、滑（旱）冰、游泳、羽毛球（比赛）、打篮球（比赛）、排球（比赛）、踢足球（比赛）、跆拳道、爬山等。
8. 你平均每天做家务________分钟。
9. 闲暇时，你平均每天静坐（看电视、使用电脑、玩电子游戏、阅读等）时间是_________
小时。
10. 平均每天睡眠时间是_________小时。
三、 在职人员（指有工作的人员） 11. 平均每周工作______天。
12. 每天工作______小时，其中坐______小时。 13. 您的工作强度是：
① 轻度 （75%时间坐或站立，25%时间站着活动，如：办公室工作、维修电器钟表、
售货员、酒店服务员、化学实验操作、讲课等）
② 中度 （25%时间坐或站立，75%时间从事中等强度的特殊职业活动，如：学生日常
活动、机动车驾驶、电工安装、车船操作、金工切割等）
③ 重度 （40%时间坐或站立，60%时间从事重强度特殊职业活动，如：非机械化农业
劳动、炼钢、舞蹈、体育运动、装卸、采矿等）
14. 您最近3个月的出行方式主要是：
①步行 ②骑自行车 ③坐公交车（公共汽车、地铁、班车等） ④开/坐私家车（汽车、摩托车、电动车） ⑤其他（请注明）__________ 15. 平均每天出行时间是______分钟。
16. 最近3个月内，闲暇时您是否进行体育锻炼（指有计划、有组织、重复进行的以维持或
改善健康为目的的身体活动）？ ①否（跳至19题） ②是
17. 最近3个月内，您平均每周有____天闲暇时进行每次至少10炼，如快步走、跑步、游泳、爬山、健身操/舞蹈、打球（乒乓球、羽毛球、足球、网球等）、武术等。
18. 最近三个月内，您平均每周有_____天闲暇时进行每次至少20步、游泳、爬山、有氧健身操、羽毛球（比赛）、网球（单打）、壁球、跳绳、攀岩、滑（旱）冰、滑雪、跆拳道等。 19. 您平均每天做家务________分钟。
20. 闲暇时，你平均每天静坐（看电视、使用电脑、阅读、打牌等）时间是_______小时。 21. 平均每天睡眠时间是_________小时。
四、 其他人员
22. 您最近3个月的出行方式主要是：
①步行 ②骑自行车 ③坐公交车（公共汽车、地铁等） ④开/坐私家车（汽车、摩托车、电动车） ⑤不出行（跳至24题） ⑥其他（请注明）__________
23. 平均每天出行时间是______分钟。
24. 最近3个月内，闲暇时您是否进行体育锻炼（指有计划、有组织、重复进行的以维持或
改善健康为目的的身体活动）？ ①否（跳至27题） ②是
25. 最近3个月内，您平均每周有____天闲暇时进行每次至少10炼，如快步走、跑步、游泳、爬山、健身操/舞蹈、打球（乒乓球、羽毛球、足球、网球等）、武术等。
26. 最近三个月内，您平均每周有_____天闲暇时进行每次至少20步、游泳、爬山、有氧健身操、羽毛球（比赛）、网球（单打）、壁球、跳绳、攀岩、滑（旱）冰、滑雪、跆拳道等。 27. 您平均每天做家务________分钟。
28. 闲暇时，你平均每天静坐（看电视、使用电脑、阅读、打牌等）时间是_______小时。 29. 平均每天睡眠时间是_________小时。
调查时间：_______年_____月_____日
调查员签字：_______________ 审核员签字：______________